SIMVASTATYNA TEVA-RATIO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Simvastatina Teva-ratio10 mgtabletki powlekane

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simvastatina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Teva-ratio
3. Jak stosować Simvastatinę Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatiny Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Simvastatina Teva-ratio jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Simvastatina Teva-ratio zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL). Simvastatina Teva-ratio jest członkiem klasy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem "złym", ponieważ może się gromadzić w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten przyrost płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem "dobrym", ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simvastatina jest stosowana wraz z dietą, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana).

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę wieńcową serca (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simvastatina Teva-ratio może przedłużyć twoje życie, redukując ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i omawiaj z lekarzem swoje cele.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Teva-ratio 10 mg

Nie stosujSimvastatiny Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na simvastatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny).
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i simvastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Nie stosuj więcej niż 40 mg Simvastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli miałeś kiedyś chorobę wątroby. Simvastatina może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek Simvastatiny Teva-ratio na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania simvastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania simvastatyny. Jest to w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia simvastatiną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to dlatego, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko wystąpiły zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach simvastatyny i jest większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanych "statynami" lub fibranami
• ty lub bliski krewny masz problemy mięśniowe dziedziczne.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo zostały zbadane u dzieci w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, co najmniej rok po pierwszej miesiączce (patrz Jak stosować Simvastatinę Teva-ratio).

Simvastatyna nie została zbadana u dzieci poniżej 10 roku życia.

W przypadku dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simvastatina Teva-ratio

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Simvastatiny Teva-ratio z którymś z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji "Nie stosuj Simvastatyny Teva-ratio").

• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatiną Teva-ratio. Stosowanie Simvastatiny Teva-ratio z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol
• fibranы, takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbazowir lub grazoprewir
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• leki zawierające kobicystat
• amiodarona (lek na nieregularny rytm serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki na wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej związanym z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simvastatiną (np. simvastatyną). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie simvastatyny na jakiś czas
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny)
• tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• fenofibryl (inny lek obniżający poziom cholesterolu)
• niacyna (inny lek obniżający poziom cholesterolu).
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz simvastatinę.

Stosowanie Simvastatinyz pokarmem, napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Simvastatinę Teva-ratio. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj simvastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania simvastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj simvastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że simvastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu simvastatyny.

Simvastatina Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatinę Teva-ratio

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simvastatyny raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.

Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz niektóre leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, którzy nie osiągnęli celu obniżenia poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dobowa do rozpoczęcia leczenia to 10 mg, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 40 mg.

Sposób podania:

Stosuj simvastatinę wieczorem. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj stosowanie tego leku, aż twój lekarz powie Ci, abyś go przerwał.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci simvastatinę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym sekwestrant kwasu żółciowego, powinieneś stosować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu sekwestrantu kwasu żółciowego.

Jeśli zażyjeszwięcej Simvastatyny Teva-ratio, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej simvastatyny, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz zażyćSimvastatinę Teva-ratio:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Następnego dnia zażyj swoją zwykłą ilość simvastatyny o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatiną Teva-ratio

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. Rzadko te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występowały zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna)
  • stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  • nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca
  • trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne złe samopoczucie
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa)
• rozpad mięśni
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Rzadko również zgłaszano następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku
• osłabienie
• problemy ze snem (bardzo rzadko)
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych informacji nie można oszacować ich częstotliwości (częstotliwość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję
• depresja
• zapalenie płuc, które powoduje problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• problemy z ścięgnami, czasami powikłane pęknięciem ścięgna
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• działanie niepożądane na potencję
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, podczas gdy będziesz brał ten lek.
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które jest trwałe i które w bardzo rzadkich przypadkach może nie zniknąć po zaprzestaniu stosowania symwastatyny.

Badania dodatkowe

Stwierdzono podwyższenia w niektórych badaniach krwi czynności wątroby (transaminaz) i w enzymie mięśni (kinaza kreatynowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatyny Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatyny Teva-ratio 10 mg

• Substancją czynną jest symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Teva-ratio 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, w kolorze bladoróżowym i z rowkiem.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w blistrach lub w butelce z HDPE (zawiera środek suszący).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica calle C.4,

50016-Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66859/P_66859.html