SIMVASTATYNA TECNIGEN 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Simwastatyna TecniGen 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simwastatyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny TecniGen
3. Jak stosować Simwastatynę TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Simwastatyny TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simwastatyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Simwastatyna TecniGen zawiera substancję czynną simwastatynę. Simwastatyna TecniGen jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Simwastatyna TecniGen zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatyna TecniGen jest członkiem grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie tej płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Podczas przyjmowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simwastatyna TecniGen jest wskazana, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (dyslipidemia mieszanina)

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa stężenie cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenie

• chorobę wieńcową (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simwastatyna TecniGen może przedłużyć twoje życie, zmniejszając ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i rozmawiaj ze swoim lekarzem o swoich celach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny TecniGen

Nie przyjmuj Simwastatyny TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• masz aktualnie problemy z wątrobą.
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• przyjmujesz leki z jednym lub kilkoma następującymi substancjami czynnymi:

• Itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• Boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Kobicystat
• Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy, (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Simwastatyny TecniGen może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg Simwastatyny TecniGen, jeśli przyjmujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Simwastatyny TecniGen.

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach,
• o tym, czy spożywasz duże ilości alkoholu,
• o tym, czy kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simwastatyna TecniGen może nie być odpowiednia dla Ciebie,
• o tym, czy planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał przyjmowanie tabletek Simwastatyny TecniGen na krótki okres,
• o tym, czy jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• o tym, czy masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Simwastatyny TecniGen i również w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas przyjmowania Simwastatyny TecniGen. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia Simwastatyną TecniGen.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgonów.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach Simwastatyny TecniGen, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami,
• ty lub bliski krewny mają wrodzony problem mięśniowy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia Simwastatyną TecniGen zostały zbadane u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą menstruację co najmniej rok wcześniej (patrz rozdział 3). Simwastatyna TecniGen nie została zbadana u dzieci poniżej 10 roku życia. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simwastatyna TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Przyjmowanie Simwastatyny TecniGen z którymś z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj Simwastatyny TecniGen”).

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Simwastatyną TecniGen. Stosowanie Simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji o rabdomiolizie, patrz rozdział 4.

Jest ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z poniższych leków:

• Cyklosporyna (stosowana często u pacjentów).
• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• Leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Fibranami o substancji czynnej, takiej jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
• Przeciwwirusowe leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbazwir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki z substancją czynną kobicystat.
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Werapamil, diltiazem lub amlodipina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• Lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).
• Daptomicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriemią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. Simwastatyną TecniGen). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać przyjmowanie Simwastatyny TecniGen na jakiś czas.
• Kolchicina (stosowana w leczeniu podagry).

Jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki z którymś z poniższych substancji czynnych:

• leków z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takich jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (antykoagulanty),
• fenofibrylu (również stosowanego w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niacyny (również stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• rifampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).

Należy również poinformować każdego lekarza, który przepisuje nowy lek, że przyjmujesz Simwastatynę TecniGen.

Stosowanie Simwastatyny TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Sok z grejpfruta zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Simwastatynę TecniGen.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Simwastatyny TecniGen, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się o ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Simwastatyny TecniGen, natychmiast przerwij jej przyjmowanie i skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj Simwastatyny TecniGen, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że Simwastatyna TecniGen będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjmowaniu Simwastatyny TecniGen.

Simwastatyna TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Simwastatyna TecniGen zawiera żółty pomarańczowy S (E-110) i czerwony 4R. Mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Simwastatynę TecniGen

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

Przyjmuj Simwastatynę TecniGen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Simwastatyny TecniGen powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa wynosi 10, 20 lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować Twoją dawkę, do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu cholesterolu przy niższych dawkach.

Jedno w dzieciach i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dobowa do rozpoczęcia leczenia wynosi 10 mg, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg.

Sposób podania:

Przyjmuj Simwastatynę TecniGen wieczorem. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj przyjmowanie Simwastatyny TecniGen, aż twój lekarz powie Ci, abyś przestał ją przyjmować.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Simwastatynę TecniGen wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować Simwastatynę TecniGen co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Simwastatyny TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Simwastatyny TecniGen, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomnisz przyjmować Simwastatynę TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia przyjmij swoją normalną ilość Simwastatyny TecniGen o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simwastatyną TecniGen

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

Jeśli którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przestań brać lek i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, słabość lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko wystąpiły zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedema),
  • intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach,
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
  • ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna),
  • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
  • nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca,
  • trudności w oddychaniu (dyspnia) i ogólne samopoczucie,
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadka).
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki lichenoidowe)
• rozpad mięśni.
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Rzadko również zgłoszono następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• drętwienie lub słabość ramion i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• niewyraźne widzenie, pogorszenie widzenia.
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów,
• słabość,
• problemy ze snem (bardzo rzadko),
• brak pamięci (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Także zgłoszono następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości (częstość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję,
• depresja,
• zapalenie płuc, powodujące trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• problemy z ścięgnami, czasami powikłane pęknięciem ścięgna.
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy niektórych statynach:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Problemy seksualne

• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, podczas gdy będziesz brał ten lek.
• Ból, wrażliwość lub słabość mięśni, która może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia Simvastatiną TecniGen (częstość nieznana).

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższenie funkcji wątroby i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatiny TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatiny TecniGen

Substancją czynną jest symwastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy (32,92 mg), skrobia przedżelowana, mikrokrystaliczna celuloza, butylohydroksyanizol, kwas askorbinowy, monohydrat kwasu cytrynowego, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 400, tlenek żelaza żółty (E172), laka ponceau 4R (E124), laka karmin indygo (E132), laka żółty zachód słońca (E110)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatina TecniGen 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, owalnych i koloru sałatkowego. Tabletki są pakowane w przeźroczyste blistry PVC/Alu. Każde opakowanie zawiera 20, 28, 30, 60 lub 500 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA, Przemysł Farmaceutyczny, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za produkcję:

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, - 123 Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena, Portugalia

lub

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra)

2710-089 - Portugalia

Ten lek jest zatwierdzony w Państwach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Simvastatina TecniGen

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es