SIMWASTATYNA TARBIS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Simwastatyna Tarbis 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z wymienionych działań niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakieś działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simwastatyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny Tarbis
3. Jak stosować Simwastatynę Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Simwastatyny Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Simwastatyna Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Simwastatyna Tarbis 20 mg należy do grupy leków znanych jako inhibitory hydroksymetyloglutarylo-CoA (HMG-CoA) reduktazy, które działają poprzez obniżanie poziomu lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Simwastatyna Tarbis 20 mg jest wskazana w:

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszanina) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym i zgonom z powodu chorób serca u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, z wysokim lub normalnym poziomem cholesterolu, wraz z innymi leczeniami.

2. Przed zastosowaniem Simwastatyny Tarbis

Nie stosuj Simwastatyny Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Simwastatyny Tarbis.
  • Jeśli chorujesz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy.
  • Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
  • Jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• Itrakonazol lub ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS).
• Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Zwróć szczególną uwagę na Simwastatynę Tarbis

• Jeśli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni

ogólną, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśni.Powiadom o tym niezwłocznie lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne problemy mięśniowe, które mogą spowodować uszkodzenie nerek.
• Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki Simwastatyny Tarbis lub którzy stosują jednocześnie z Simwastatyną Tarbis jakiś lek, który zwiększa poziom simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takich jak:

• Fibraty i niacyna (lek, który obniża poziom cholesterolu).
• Amiodarona, werapamil i diltiazem (lek stosowany w leczeniu problemów z sercem).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simwastatyny Tarbis, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową
• stosowałeś lub stosujesz w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Simwastatyny Tarbis może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliza).

• Powiadom lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniejszą historię zaburzeń mięśniowych lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli chorowałeś na jakąś chorobę wątroby. Możliwe jest wystąpienie umiarkowanego zwiększenia poziomu transaminaz, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby przerwania leczenia.

• Jeśli masz zaplanowaną operację, zalecane jest zaprzestanie stosowania Simwastatyny Tarbis co najmniej kilka dni przed operacją.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy funkcji wątroby, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Simwastatyną Tarbis.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie Simwastatyny Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym lek bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Simwastatyną Tarbis 20 mg i mogą zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczne zmianę dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Jest ważne, aby powiadomić lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fibraty i niacyna (lek, który obniża poziom cholesterolu).
• Itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz punkt 2. Nie stosuj Simwastatyny Tarbis 20 mg).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Werapamil, diltiazem i amiodarona (lek stosowany w leczeniu problemów z sercem).
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał zaprzestać stosowania tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będziesz mógł wznowić leczenie Simwastatyną Tarbis. Stosowanie Simwastatyny Tarbis z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.

Również jest bardzo ważne, aby powiadomić lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• leki przeciwzakrzepowe (lek, który zapobiega zakrzepom krwi), ponieważ zwiększa się efekt przeciwzakrzepowy, jeśli są stosowane wraz z Simwastatyną Tarbis.

Stosowanie Simwastatyny Tarbis z pokarmem i napojami

Simwastatyna Tarbis 20 mg może być stosowana z lub bez pokarmu.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Simwastatyną Tarbis.

Simwastatyna Tarbis 20 mg powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Simwastatyna Tarbis 20 mg jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Simwastatyna Tarbis 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, aż do czasu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Simwastatyny Tarbis

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simwastatynę Tarbis

Stosuj Simwastatynę Tarbis 20 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Simwastatyną Tarbis. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Tabletki należy zażywać wieczorem i mogą być podawane z wodą lub z lub bez pokarmu.

Tabletki simwastatyny są przeznaczone do podawania doustnego.

Dawka początkowa wynosi 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może przepisać mniejsze dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania Simwastatyny Tarbis u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Simwastatyny Tarbis 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Simwastatyny Tarbis

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Simwastatyny Tarbis 20 mg, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomnisz zażyć Simwastatynę Tarbis

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Simwastatyna Tarbis 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (więcej niż 1 osoba na 10), częste (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000) i przypadki izolowane.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, stan zapalny trzustki.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Zaburzenia psychiczne:

Działania niepożądane o częstości nieznanej: zaburzenia snu, w tym bezsenność, koszmary senne i utrata pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano ciężkie działanie niepożądane - rzadki zespół alergiczny, który obejmował niektóre z następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, zespół lupusopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, fotosensytywizacja, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólne samopoczucie.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie działania niepożądane:

Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować lek i niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Działania niepożądane o częstości nieznanej: dysfunkcja seksualna.

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Niewyraźne widzenie i pogorszenie widzenia (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; awitaminoza mięśni; pęknięcie mięśni (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna.
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simwastatyny Tarbis

Przechowuj Simwastatynę Tarbis poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności:

Nie stosuj Simwastatyny Tarbis 20 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

Pozostałe postacie:

Simwastatyna Tarbis 10 mg tabletki.

Simwastatyna Tarbis 40 mg tabletki.

6. Informacje dodatkowe

Skład Simwastatyny Tarbis

Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Tarbis 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, w kolorze różowym, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

lub

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C.4

50016-Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/