SIMVASTATYNA SUN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

SIMWASTATYNA SUN 20 mg TABLETKI POWLEKANE EFG

Simwastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SIMWASTATYNA SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SIMWASTATYNY SUN
3. Jak stosować SIMWASTATYNĘ SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SIMWASTATYNY SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SIMWASTATYNA SUN i w jakim celu się go stosuje

Simwastatyna SUN zawiera substancję czynną simwastatynę. Simwastatyna SUN jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatyna jest członkiem klasy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca. Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simwastatynę stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana).
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa stężenie cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę wieńcową serca (CHWS) lub jeśli masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simwastatyna może przedłużyć twoje życie, redukując ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i rozmawiaj ze swoim lekarzem o twoich celach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SIMWASTATYNY SUN

Nie stosuj SIMWASTATYNY SUN:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje)
• Jeśli obecnie masz problemy z wątrobą
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i SIMWASTATYNY SUN może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 40 mg SIMWASTATYNY SUN, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich twoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być odpowiednia dla ciebie
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek simwastatyny na krótki okres.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania simwastatyny. Jest to w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni bez wyjaśnienia. Jest to dlatego, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko wystąpiły zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach SIMWASTATYNY SUN, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami
• ty lub bliski krewny masz wrodzony problem mięśniowy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia SIMWASTATYNĄ SUN zostały zbadane u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (miesiączkę) co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3. Jak stosować SIMWASTATYNĘ SUN). SIMWASTATYNA SUN nie została zbadana u dzieci poniżej 10 roku życia. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie SIMWASTATYNY SUN z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Stosowanie SIMWASTATYNY SUN z którymś z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione w punkcie „Nie stosuj SIMWASTATYNY SUN”):

• Jeśli potrzebujesz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie SIMWASTATYNĄ SUN. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.

• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibranы z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• środki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki z substancją czynną kobicystat.
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteremią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. SIMWASTATYNĄ SUN). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie SIMWASTATYNY SUN na jakiś czas,
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny)
• tikagrelor (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).

Ponadto poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z substancją czynną:

• leki z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, takich jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• fenofibryl (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• niacyna (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje ci nowy lek, że stosujesz SIMWASTATYNĘ SUN.

Stosowanie SIMWASTATYNY SUN z pokarmem i napojami:

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym SIMWASTATYNĘ SUN. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja:

Nie stosuj SIMWASTATYNY SUN, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia SIMWASTATYNĄ SUN, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj SIMWASTATYNY SUN, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że SIMWASTATYNA SUN będzie wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu SIMWASTATYNY SUN.

SIMWASTATYNA SUN zawiera laktozę

Tabletki SIMWASTATYNY SUN zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SIMWASTATYNĘ SUN

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla ciebie, w zależności od twojego stanu, twojego aktualnego leczenia i twojego osobistego ryzyka.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania SIMWASTATYNY SUN powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka simwastatyny wynosi 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa wynosi 10, 20 lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.Twój lekarz może przepisać ci niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne choroby nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg.

Sposób podawania:

Stosuj SIMWASTATYNĘ SUN wieczorem. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj stosowanie SIMWASTATYNY SUN, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał.

Jeśli twój lekarz przepisał ci SIMWASTATYNĘ SUN wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym sekwestrant kwasu żółciowego, powinieneś stosować SIMWASTATYNĘ SUN co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu sekwestrantu kwasu żółciowego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo SIMWASTATYNY SUN:

Proszę skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć SIMWASTATYNĘ SUN:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Następnego dnia zażyj swoją normalną ilość SIMWASTATYNY SUN o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie SIMWASTATYNĄ SUN:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Simvastatina SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie.

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych rzadkich wystąpi, przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, słabość lub skurcze mięśni. Rzadko te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek, a bardzo rzadko występowały zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach
• wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
• ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne złe samopoczucie
• zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lichenoidowa)

lekowe.

• rozpad mięśni.
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Rzadko zgłaszane były następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• zdrętwienie lub słabość ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka skórna, świąd, wypadanie włosów
• słabość
• trudności ze snem (bardzo rzadko)
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Także zgłaszane były następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych informacji nie można oszacować ich częstotliwości (częstotliwość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję
• depresja
• zapalenie płuc, które powoduje trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i/lub krótkie oddechy lub gorączka
• problemy ze ścięgnami, czasami powikłane rozpadem ścięgna.
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane zgłaszane związanego z niektórymi statynami:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• działanie niepożądane na funkcję seksualną
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował te parametry podczas przyjmowania tego leku.

• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, która może nie zniknąć po odstawieniu leku Simvastatina SUN (częstotliwość nieznana)

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi obserwowano podwyższone wartości funkcji wątrobowej i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SIMVASTATINA SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatina SUN:

Substancją czynną jest symwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:

Butylhydroksyanizol, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana przedżelatynowana, skrobia kukurydziana częściowo przedżelatynowana, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Obudowa:Opadry 20A 56532 Brązowy: hydroksypropylową celulozę, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatina SUN 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o długości 10,0 mm ± 0,3 mm i szerokości 7,5 mm ± 0,3 mm, koloru cynamonowego, owalnych, z napisem „SST” na jednej stronie i „20” na drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry z przezroczystej folii PVC pokrytej PVdC. Odwrotna strona jest wykonana z twardej folii aluminiowej do uszczelniania na gorąco z lakierem do uszczelniania.

Mogą być dostępne następujące rozmiary opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz 300 (10x30) tabletek powlekanych dla szpitali.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Lub

TERAPIA, S.A.

124, Fabricii Street

400632 – Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

HiszpaniaSimvastatina SUN 20 mg tabletki powlekane EFG

FrancjaSimvastatine SUN 20 mg tabletki powlekane

WłochySimvastatina SUN tabletki powlekane

HolandiaSimvastatine 20 Ranbaxy, tabletki powlekane 20 mg

SzwecjaSimvastatin SUN 20 mg tabletki powlekane

RumuniaSimvastatin Terapia 20 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/