SIMVASTATYNA STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Simvastatina STADA 10 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina STADA 20 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina STADA 40 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

• Co to jest Simvastatina Stada i w jakim celu się ją stosuje
  1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Stada
  2. Jak stosować Simvastatinę Stada
  3. Możliwe działania niepożądane
  4. Przechowywanie Simvastatiny Stada
  5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Simvastatina Stada zawiera substancję czynną simwastatinę. Simwastatina stosowana jest w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto simwastatina zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatina należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem ten wzrost płyty może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu „złego” w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simwastatina stosowana jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina).
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę wieńcową (CHD) lub masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simwastatina może przedłużyć twoje życie, zmniejszając ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i rozmawiaj ze swoim lekarzem o twoich celach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Stada

Nie stosuj simwastatyny:

• Jeśli jesteś uczulony na simwastatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz obecnie problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:

• Itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS).
• Boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Kobicystat
• Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).

• Jeśli stosujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni stosowałeś lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Stada.

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Simwastatina może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek simwastatyny na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania simwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie bóle, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni, które nie mają wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek, oraz bardzo rzadko występują przypadki zgonów.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach simwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami
• • ty lub bliski krewny mają wrodzony problem mięśniowy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą menstruację co najmniej rok wcześniej (patrz rozdział 3). Simwastatyna nie była badana u dzieci poniżej 10 roku życia. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simvastatina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inny lek.

Stosowanie simwastatyny z jednym z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj simwastatyny”).

• jeśli musisz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji o rabdomiolizie, patrz rozdział 4
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibranami z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu zapalenia wątroby C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki z substancją czynną kobicystat
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriemią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną. Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie simwastatyny na jakiś czas
• kolchicyna (stosowana w leczeniu podagry)
• tikagrelor (lek przeciwpłytkowy)

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inny lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• leki z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takich jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• fenofibryl (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• niacyna (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz simwastatynę

Stosowanie Simvastatiny Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Simwastatyna może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia simwastatyną, ponieważ sok ten zwiększa stężenie simwastatyny we krwi.

Simwastatyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Simwastatyna jest przeciwwskazana w ciąży.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Nie stosuj simwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przy normalnych dawkach simwastatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Simvastatina Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatinę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał stosować simwastatynę. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jeden tabletek raz na dobę doustnie.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować wieczorem i można je podawać z wodą, z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci simwastatynę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Ryfa służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli przyjmujesz więcej Simvastatiny Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej simwastatyny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą i/lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatinę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości występowania działań niepożądanych:

?Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

?Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

?Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie, lub skurcze mięśni. Rzadko, te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko wystąpiły zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna)
  • stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  • nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca
  • trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne złe samopoczucie
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki w komórkach krwi)
• zapalenie wątroby z objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki lichenoidowe)
• rozpad mięśni
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Rzadko, wystąpiły również następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów
• osłabienie
• zaburzenia snu (bardzo rzadko)
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia poznawcze.

Także wystąpiły następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych informacji nie można oszacować ich częstości (częstość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję
• depresja
• zapalenie płuc, powodujące trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• problemy ze ścięgnami, czasami powikłane pęknięciem ścięgna
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, zgłaszane w przypadku niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• działanie niepożądane na funkcje seksualne
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia symwastatyną (częstość nieznana).

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższone wartości funkcji wątrobowej (transaminazy) i enzymu mięśni (kinaza kreatynowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatyny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj Simvastatyny Stada po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatyny Stada

Substancją czynną jest symwastatyna.

Simvastatyna 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg symwastatyny.

Simvastatyna 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg symwastatyny.

Simvastatyna 40 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylhydroksyanizol (E320), stearynian magnezu, talk, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Stada 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie. Tabletki są oznaczone literami „SVT” na stronie bez rowka i cyfrą „10” na stronie z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Simvastatyna Stada 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie. Tabletki są oznaczone literami „SVT” na stronie bez rowka i cyfrą „20” na stronie z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Simvastatyna Stada 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie. Tabletki są oznaczone literami „SVT” na stronie bez rowka i cyfrą „40” na stronie z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/