SIMVASTATYNA PENSA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Simwastatyna Pensa 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje, które są bardzo ważne dla zdrowia i życia pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Simwastatyna Pensa 20 mg tabletki powlekane i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny Pensa 20 mg tabletek powlekanych.
3. Jak stosować Simwastatynę Pensa 20 mg tabletki powlekane.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Simwastatyny Pensa 20 mg tabletek powlekanych.
6. Dodatkowe informacje.

1. Czym jest SIMWASTATYNA PENSA 20 MG tabletki powlekane i w jakim celu się ją stosuje

Simwastatyna Pensa 20 mg należy do grupy leków znanych jako inhibitory reduktazy HMG-CoA, które działają poprzez obniżanie poziomów lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Simwastatyna Pensa 20 mg jest wskazana w:

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszanina) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

• zapobieganiu problemom sercowo-naczyniowym i zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, z podwyższonym lub normalnym poziomem cholesterolu, wraz z innymi leczeniami.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SIMWASTATYNY PENSA 20 MG tabletek powlekanych

Nie stosujSimwastatyny Pensa 20 mg tabletek powlekanych

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Simwastatyny Pensa 20 mg.
• jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy (enzymy wątrobowe).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli stosujesz jeden z następujących leków:
• • itrakonazol lub ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV).
  • nefazodon (lek przeciw depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny Pensa.

• Jeśli stosowałeś lub stosujesz w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Simwastatyny Pensa może powodować ciężkie uszkodzenia mięśni (rabdomioliz).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Zwróć szczególną uwagę naSimwastatynę Pensa 20 mg tabletki powlekane

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni.Powiadom niezwłocznie swojego lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować ciężkie uszkodzenia mięśni, które mogą powodować uszkodzenie nerek.
• Powiadom także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

• To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki Simwastatyny Pensa lub którzy stosują jednocześnie z Simwastatyną Pensa jakiś lek, który zwiększa stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko uszkodzeń mięśni, takich jak:

• Fibrynogen i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Amiodarona, werapamil i diltiazem (lek stosowany w leczeniu problemów serca).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Powiadom swojego lekarza, jeśli masz chorobę nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniejszą historię uszkodzeń mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko uszkodzeń mięśni.

• Jeśli miałeś jakąś chorobę wątroby. Możliwe są umiarkowane zwiększenia poziomów transaminaz (enzymów wątrobowych) i fosfatazy alkalicznej (enzymu wątrobowego), które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby wstrzymania leczenia.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simwastatyny Pensa, jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

• Jeśli masz zaplanowaną operację, zalecane jest, abyś przestał stosować Simwastatynę Pensa co najmniej kilka dni przed operacją.

• Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy funkcji wątroby, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Simwastatyną Pensa.

• Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Simwastatyną Pensa i mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Jest ważne, aby powiadomić swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fibrynogen i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).

• itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz punkt „Nie stosujSimwastatyny Pensa 20 mg tabletek powlekanych”).

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Werapamil, diltiazem i amiodarona (lek stosowany w leczeniu problemów serca).
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie ci, kiedy możesz wznowić leczenie Simwastatyną Pensa. Stosowanie Simwastatyny Pensa z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.

Także jest bardzo ważne, aby powiadomić swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• leki przeciwzakrzepowe (lek zapobiegający zakrzepom krwi), ponieważ zwiększają one efekt przeciwzakrzepowy, gdy są stosowane wraz z simwastatyną.

Stosowanie Simwastatyny Pensa 20 mg tabletek powlekanych z pokarmem i napojami

Simwastatynę Pensa można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Simwastatyną Pensa.

Simwastatynę Pensa należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Simwastatyna Pensa jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Simwastatyna Pensa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikachSimwastatyny Pensa 20 mg tabletek powlekanych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować SIMWASTATYNĘ PENSA 20 MG tabletki powlekane

Stosuj Simwastatynę Pensa 20 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Simwastatyną Pensa 20 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem i można je stosować z wodą lub z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dawka początkowa wynosi zwykle 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może przepisać mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Simwastatyny Pensa 20 mg u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Simwastatyny Pensa 20 mg tabletek powlekanych, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Simwastatyny Pensa 20 mg, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 825 40 40.

Jeśli zapomnisz zażyć Simwastatynę Pensa 20 mg tabletki powlekane

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Simwastatyną Pensa 20 mg tabletkami powlekanymi

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Simwastatyna Pensa 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste (więcej niż 1 osoba na 10), częste (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000) i przypadki izolowane.

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomów we krwi transaminaz i fosfatazy alkalicznej (enzymów wątrobowych, wskaźników funkcjonowania wątroby) i kinazy kreatynowej (enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych).

Zaburzenia gastroenterologiczne:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadkie: miopatia (choroba mięśni), rabdomioliza (typ uszkodzenia mięśni szkieletowych), ból mięśni, skurcze mięśni

Częstość nieznana: Stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Rzadkie: osłabienie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Nadwrażliwość

Podano następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie.

Jeśli którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przerwij stosowanie leku i niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym:

zapalenie głębszych warstw skóry, obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), zespół pseudolupusowy, polimialgia reumatyczna (ból i sztywność stawów), dermatomiozyt (zapalenie mięśni), zapalenie naczyń krwionośnych, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów), zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem i ogólne złe samopoczucie.

Podano następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadnięcia powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SIMWASTATYNY PENSA 20 MG tabletek powlekanych

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Simwastatyny Pensa 20 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Simwastatyny Pensa 20 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Pensa 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są powlekane różowym kolorze, owalne i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Pozostałe postacie

Simwastatyna Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG: opakowanie z 28 tabletkami.

Simwastatyna Pensa 40 mg tabletki powlekane EFG: opakowanie z 28 tabletkami.

Nadzór nad wprowadzaniem do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialność za wytwarzanie

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/