SIMVASTATYNA KERN PHARMA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Simvastatyna Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simvastatyna Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Simvastatyny Kern Pharma
3. Jak stosować Simvastatynę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatyny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Simvastatyna Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Simvastatyna Kern Pharma należy do grupy leków, które obniżają poziom tłuszczów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu.

Simvastatyna Kern Pharma jest wskazana w:

• leczzeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszanina) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia same nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• leczzeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

Profilmaktyka chorób sercowo-naczyniowych i śmierci sercowej u pacjentów z historią chorób naczyń krwionośnych (miażdżyca) lub cukrzycy, z wysokim lub normalnym poziomem cholesterolu, wraz z innymi leczeniami.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Simvastatyny Kern Pharma

Nie stosuj Simvastatyny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub podwyższone transaminazy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• itrakonazol lub ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV)
• nefazodon (lek przeciw depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni.Powiadom o tym niezwłocznie swojego lekarza. Simwastatyna może powodować poważne problemy mięśniowe, które mogą uszkodzić nerki.

RYzyko to jest większe u pacjentów, którzy stosują wysokie dawki Simvastatyny Kern Pharma lub którzy stosują ją wraz z innymi lekami, które zwiększają poziom simwastatyny we krwi, a tym samym zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takich jak:

• fibraty i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• amiodarona, werapamil i diltiazem (lek na choroby serca)
• cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniejszą historię zaburzeń mięśniowych lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby. Możliwe są umiarkowane zwiększenia poziomu transaminaz, które w większości przypadków wracają do normy bez potrzeby przerwania leczenia.

• Jeśli planujesz operację, zalecane jest zaprzestanie stosowania Simvastatyny Kern Pharma co najmniej kilka dni przed operacją.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simvastatyny Kern Pharma, jeśli:

• Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• Masz ciężką niewydolność oddechową
• Masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.
• Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Simvastatyny Kern Pharma może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz sekcja 4.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko to jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Simvastatyną Kern Pharma.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Wpływ Simvastatyny Kern Pharma na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, recentnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Simvastatyną Kern Pharma i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub recentnie stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• fibraty i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz punkt 2. „Nie stosuj Simvastatyny Kern Pharma”)
• cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu)
• werapamil, diltiazem i amiodarona (lek na choroby serca).

Również jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub recentnie stosowałeś:

• leki przeciwzakrzepowe, ponieważ zwiększają one efekt przeciwzakrzepowy, gdy są stosowane wraz z Simvastatyną Kern Pharma.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatyną Kern Pharma. Stosowanie Simvastatyny Kern Pharma wraz z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz sekcja 4.

Wpływ Simvastatyny Kern Pharma na żywność, napoje i alkohol

Simvastatynę Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Simvastatyną Kern Pharma, ponieważ sok ten zwiększa stężenie simwastatyny we krwi.

Simvastatynę Kern Pharma należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Simvastatyna Kern Pharma jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Simvastatyna Kern Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Simvastatyna Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować Simvastatynę Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Simvastatyną Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem i można je stosować z wodą lub z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi zwykle 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Pacjenci powyżej 65 roku życia:

Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Simvastatyny Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania Simvastatyny Kern Pharma u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Simvastatyny Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do centrum informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatynę Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, poczekaj na następną dawkę.

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Simvastatyna Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi definicjami częstości: bardzo częste (więcej niż 1 osoba na 10), częste (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000) i przypadki izolowane.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: stała słabość mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Częstość nieznana: ciężka miastenia* (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Zaburzenia oczu:

Częstość nieznana: miastenia oczna* (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, świąd, wypadanie włosów

W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół alergiczny, który obejmował niektóre z następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, zespół lupusopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, zwiększenie szybkości sedymentacji, zapalenie stawów i ból stawów, świąd, fotosensytywizacja, gorączka, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem i ogólne złe samopoczucie.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadkie: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem lub zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• utratę pamięci
• działania niepożądane seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje parametry, podczas gdy będziesz stosował ten lek.
• niewyraźne widzenie i pogorszenie widzenia (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśni; niewydolność mięśni; rozpad mięśni (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy ze ścięgnami, czasem powikłane rozpadem ścięgna.
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przerwij stosowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatyny Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Simvastatyny Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Simvastatyny Kern Pharma 40 mg tabletek:

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylhydroksyanizol (E-320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Kern Pharma 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o intensywnym różowym kolorze, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es