SIMVASTATYNA DAVUR 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Simvastatina Davur 40 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simvastatina Davur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Davur
3. Jak stosować Simvastatinę Davur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatiny Davur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatina Davur i w jakim celu się go stosuje

Simvastatina Davur jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Simvastatina Davur zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simvastatina Davur jest członkiem grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem ten proces może prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simvastatina Davur stosuje się w połączeniu z dietą, jeśli masz:

wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub wysokie stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina).

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę wieńcową (CHD) lub jeśli masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simvastatina Davur może przedłużyć twoje życie, zmniejszając ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i omawiaj z lekarzem swoje cele.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Davur

Nie stosuj Simvastatiny Davur:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny).
• kobicystat
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i symwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• Nie stosuj więcej niż 40 mg Simvastatiny Davur, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simvastatina Davur może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek Simvastatiny Davur na krótki okres.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny i również w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania symwastatyny. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia symwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie bóle, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek, oraz bardzo rzadko zdarzają się zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach symwastatyny i jest większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi „statynami” lub fibranami
• ty lub twój bliski krewny macie wrodzony problem mięśniowy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo zostały zbadane u dzieci w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt co najmniej rok po pierwszej menstruacji (patrz Jak stosować Simvastatinę Davur).

Simwastatyna nie została zbadana u dzieci poniżej 10 roku życia.

W przypadku dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Simvastatina Davur

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Simvastatiny Davur z jednym z wymienionych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich już zostały wymienione w poprzedniej sekcji „Nie stosuj Simvastatiny Davur”).

• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatiną Davur. Stosowanie Simvastatiny Davur z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą)
• lek z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• fibran z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• lek przeciwwirusowy w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, taki jak boceprewir, telaprewir, elbazwir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• lek z substancją czynną, taką jak kobicystat
• amiodarona (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodipina (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriemią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (np. symwastatyną). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie symwastatyny na jakiś czas
• kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny)
• tikagrelor (lek przeciwzakrzepowy).

Jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym lek bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lek z substancją czynną:

• lek z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, taki jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (lek przeciwzakrzepowy)
• fenofibryl (inny lek w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• niacyna (inny lek w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje ci nowy lek, że stosujesz symwastatynę.

Stosowanie Simvastatiny Davur z pokarmem, napojami i alkoholem:

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Simvastatinę Davur. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj symwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania symwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że symwastatyna będzie wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu symwastatyny.

Simvastatina Davur zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatinę Davur

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę leku na podstawie twojego stanu, twojego aktualnego leczenia oraz twojego indywidualnego ryzyka.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.

Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować twoją dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać niższą dawkę, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne choroby nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, którzy nie osiągnęli celu obniżenia poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 40 mg.

Sposób podania:

Stosuj symwastatynę wieczorem. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj stosowanie tego leku, aż twój lekarz nie zdecyduje o jego odstawieniu.

Jeśli twój lekarz przepisał ci symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera sekwestrant kwasów żółciowych, musisz stosować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Simvastatiny Davur:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo symwastatyny, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Simvastatinę Davur:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia zażyj normalną ilość Simvastatiny Davur o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatiną Davur

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, słabość lub skurcze mięśni. Rzadko te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występowały zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym:
• • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • mocny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach
  • wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna)
  • stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  • nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca
  • trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne złe samopoczucie
  • zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z objawami: zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa)
• rozpad mięśni
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn).

Rzadko również zgłaszane były następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• zdrętwienie lub słabość ramion i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów
• nieostre widzenie i pogorszenie widzenia
• słabość
• problemy ze snem (bardzo rzadko)
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Także zgłaszane były następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych informacji nie można oszacować ich częstotliwości (częstotliwość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję
• depresja
• zapalenie płuc, które powoduje trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• problemy z ścięgnami, czasami powikłane pęknięciem ścięgna
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• działanie niepożądane na funkcję seksualną
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku.
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, które są trwałe i które w bardzo rzadkich przypadkach nie znikają po zaprzestaniu przyjmowania simwastatyny.

Badania dodatkowe

Stwierdzono podwyższenie poziomu niektórych badań krwi wątroby (transaminaz) i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatiny Davur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Simvastatiny Davur 40 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg simwastatyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simwastatyna Davur 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o intensywnym różowym kolorze.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma, S.L.U.,

Polígono Industrial Malpica calle C.4,

50016-Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”