SIMVASTATYNA COMBIX 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Simvastatina Vegal 10 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina Vegal 20 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina Vegal 40 mg tabletki powlekane EFG

Simwastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simvastatina Vegal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Vegal
3. Jak stosować Simvastatinę Vegal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatiny Vegal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatina Vegal i w jakim celu się go stosuje

Simvastatina Vegal zawiera substancję czynną simwastatynę. Simvastatina Vegal jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Simvastatina Vegal zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL). Simwastatyna jest członkiem klasy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem "złym", ponieważ może się gromadzić w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem "dobrym", ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simvastatina Vegal stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina)
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa stężenie cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę wieńcową serca (CHD) lub jeśli masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simvastatina Vegal może przedłużyć twoje życie, zmniejszając ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego poziomu cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza, monitoruj swój poziom cholesterolu i omawiaj z lekarzem swoje cele.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Vegal

Nie stosuj Simvastatiny Vegal

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje),
• jeśli masz aktualnie problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli stosujesz leki z jednym lub więcej z następujących substancji czynnych:
• • itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Simvastatiny Vegal może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 40 mg Simvastatiny Vegal, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach,
• o tym, czy spożywasz duże ilości alkoholu,
• o tym, czy miałeś kiedyś chorobę wątroby. Simvastatina Vegal może nie być odpowiednia dla Ciebie,
• o tym, czy planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek Simvastatiny Vegal na krótki okres,
• o tym, czy jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Vegal i również w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania Simvastatiny Vegal. Jest to konieczne w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia Simvastatiną Vegal.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie bóle, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek, a bardzo rzadko występują zgony

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach Simvastatiny Vegal, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi "statynami" lub fibranami,
• ty lub bliski krewny mają wrodzony problem mięśniowy.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie stałe bóle mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia Simvastatiną Vegal zostały zbadane u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą menstruację co najmniej rok wcześniej (patrz sekcja 3. Jak stosować Simvastatinę Vegal). Simvastatina Vegal nie została zbadana u dzieci poniżej 10 roku życia. W przypadku dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Simvastatiny Vegal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku z którymkolwiek z następujących substancji czynnych. Stosowanie Simvastatiny Vegal z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji "Nie stosuj Simvastatiny Vegal").

• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatiną Vegal. Stosowanie Simvastatiny Vegal z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4.
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),
• leki z substancją czynną, taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibranami z substancją czynną, taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną (stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitorami proteazy HIV, takimi jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowanymi w leczeniu AIDS),
• lekami przeciwwirusowymi w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takimi jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodonem (stosowanym w leczeniu depresji),
• lekami z substancją czynną kobicystat,
• amiodaronem (stosowanym w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamilem, diltiazemem lub amlodypiną (stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapidem (stosowanym w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Jak również w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z którymkolwiek z następujących substancji czynnych:

• lekami z substancją czynną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takimi jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (antykoagulanty),
• fenofibrylem (również stosowanym w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niacyną (również stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz Simvastatinę Vegal.

Stosowanie Simvastatiny Vegal z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Simvastatinę Vegal. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Simvastatiny Vegal, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Simvastatiny Vegal, natychmiast przerwij jej stosowanie i poinformuj swojego lekarza. Nie stosuj Simvastatiny Vegal, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Simvastatina Vegal będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu Simvastatiny Vegal.

Simvastatina Vegal zawiera laktozę

Tabletki Simvastatiny Vegal zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatinę Vegal

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, aktualnego leczenia i Twojego indywidualnego ryzyka.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Vegal powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne choroby nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i z wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobową to 40 mg.

Sposób podania:

Stosuj Simvastatinę Vegal wieczorem. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj stosowanie Simvastatiny Vegal, aż twój lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Simvastatinę Vegal wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować Simvastatinę Vegal co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Simvastatiny Vegal, niż powinieneś

• w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatinę Vegal

• nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Następnego dnia przyjmij swoją zwykłą dawkę Simvastatiny Vegal o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatiną Vegal

• skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie.

Jeśli którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przestań brać lek i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, słabość lub skurcze mięśni. Rzadko te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni, co prowadzi do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko występowały zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach,
• wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
• ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna),
• stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• nietypowe krwawienia, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu (dyspnea) i ogólne złe samopoczucie,
• zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi),
• stan zapalny wątroby z objawami: zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub słabości, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Rzadko zgłaszane były następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• zdrętwienie lub słabość ramion i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów, rumień i obrzęk, czasem z owrzodzeniami w kształcie celów (rumień wielopostaciowy)
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku
• słabość,
• problemy ze snem (bardzo rzadko),
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia świadomości.

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa)
• rozpad mięśni, problemy z ścięgnami, czasem powikłane rozpadem ścięgna,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Zgłaszane były następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstotliwości (częstotliwość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję,
• depresja,
• stan zapalny płuc, który powoduje trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• problemy z ścięgnami, czasem powikłane rozpadem ścięgna.

Mogą wystąpić następujące dodatkowe działania niepożądane, zgłaszane przy niektórych statynach:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• działanie niepożądane na funkcje seksualne,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, która może nie ustąpić po odstawieniu leku Simvastatina Vegal (częstotliwość nieznana).
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższone wartości funkcji wątrobowej (transaminazy) i enzymu mięśni (kinaza kreatynowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatiny Vegal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje:

Skład Simvastatiny Vegal:

Substancją czynną jest symwastatyna (10 mg, 20 mg lub 40 mg)

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia przedżelowana z kukurydzy, butylowany hydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy (E330), koloidalna krzemionka bezwodna, talk, stearynian magnezu (E572). Powłoka tabletki zawiera hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171), talk i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Simvastatina Vegal 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, z rowkiem, koloru różowego, owalnych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Simvastatina Vegal 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, koloru różowego, owalnych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Simvastatina Vegal 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, koloru różowego, owalnych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Producent odpowiedzialny za zwolnienie:

Atlantic Pharma – Produçoes Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugalia

lub

Farmaprojects, S.A.

Calle Baldiri Reixac 4/12 I 15. Polígono Industrial Parc Cientific de Barcelona. 08028 Barcelona. Hiszpania

lub

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

Rua Joao de Deus nº19,Venda Nova, 2700-487 Amadora. Portugalia

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. Alcorcón (Madryt). Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es