SIMVASTATYNA BENEL 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Simvastatyna Benel 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:1. Co to jest Simvastatyna Benel i w jakim celu się go stosuje

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyny Benel
2. Jak stosować Simvastatynę Benel
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Simvastatyny Benel
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simvastatyna Benel i w jakim celu się go stosuje

Simvastatyna Benel 20 mg należy do grupy leków znanych jako inhibitory hydroksymetyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA) reduktazy, które działają poprzez obniżanie poziomów lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Simvastatyna Benel 20 mg jest wskazana w:

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszana) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia nie obniżyły poziomu cholesterolu.

Simvastatyna Benel 20 mg jest wskazana w:

• leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

Simvastatyna Benel 20 mg jest wskazana w:

• zapobieganiu problemom sercowo-naczyniowym i zgonom z powodu chorób serca u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, z podwyższonym lub normalnym poziomem cholesterolu, wraz z innymi leczeniami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyny Benel

Nie stosuj Simvastatyny Benel, jeśli:

• Jesteś uczulony na simvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Cierpisz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy.
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Stosujesz jeden z następujących leków:
  • Itakonazol lub ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
  • Erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV).
  • Nefazodon (lek przeciw depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyny Benel, jeśli:

• Masz ból, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśni. Powiadom o tym niezwłocznie lekarza. Simvastatyna może powodować poważne problemy mięśniowe, które mogą spowodować uszkodzenie nerek.

Jeśli masz:

• Ciężką niewydolność oddechową

• Poinformuj lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniejszą historię chorób mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko chorób mięśni.

• Jeśli miałeś jakąś chorobę wątroby. Mogą wystąpić umiarkowane zwiększenia poziomów transaminaz, które w większości przypadków wracają do normy bez konieczności przerwania leczenia.

• Jeśli planujesz operację, zalecane jest zaprzestanie stosowania Simvastatyny Benel co najmniej kilka dni przed operacją.

• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania tego problemu.

Lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub sprawdzić funkcję wątroby, aby upewnić się, że Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia Simvastatyną Benel.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simvastatyny Benel, jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Stosowanie Simvastatyny Benel z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Simvastatyną Benel 20 mg i zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśni; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fibrynę i niacynę (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Itakonazol, ketokonazol, erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie simvastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz punkt 2. Nie stosuj Simvastatyny Benel 20 mg).
• Cyklosporynę (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Werapamil, diltiazem i amiodaron (lek stosowany w celu leczenia problemów serca).

Również bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś:

• Antykoagulanty doustne (lek zapobiegający zakrzepom krwi), ponieważ zwiększają one efekt antykoagulacyjny, gdy są stosowane wraz z Simvastatyną Benel.

Stosowanie Simvastatyny Benel z pokarmem i napojami:

Simvastatynę Benel 20 mg można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simvastatyny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Simvastatyną Benel.

Simvastatynę Benel 20 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy spożywają alkohol. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Simvastatyna Benel 20 mg jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach normalnych Simvastatyna Benel 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

3. Jak stosować Simvastatynę Benel

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Simvastatyną Benel. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Tabletki należy przyjmować wieczorem i można je stosować z wodą lub z pokarmem lub bez pokarmu.

Dawka początkowa wynosi zwykle 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania Simvastatyny Benel u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Simvastatyny Benel 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Simvastatyny Benel, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Simvastatyny Benel, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z telefonem alarmowym: 22 82 88 159, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatynę Benel:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Simvastatyna Benel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć tych działań podczas leczenia lub po jego przerwaniu.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie podczas stosowania tego leku.

Bardzo częste (więcej niż 1 osoba na 10), częste (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000) i przypadki izolowane.

Wystąpiły następujące poważne działania niepożądane rzadkie:

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, przerwij stosowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).

Wystąpiły następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

Poważna reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, stan zapalny trzustki.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), ból mięśni, skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie: pęknięcie mięśni (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Częstość nieznana: stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Częstość nieznana: ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Zaburzenia oczu:

Rzadkie: zaburzenia widzenia i pogorszenie widzenia (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Częstość nieznana: miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko występuje zespół alergiczny, który obejmuje niektóre z następujących objawów: rumień, zespół lupusopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia (zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi: płytek i eozynofilów), zwiększenie szybkości sedymentacji, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, wrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem i ogólne złe samopoczucie.

Bardzo rzadkie: wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa) (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo rzadkie: ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomów transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych objawów staje się uciążliwy lub nasila się, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simvastatyny Benel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Simvastatyny Benel 40 mg

• Substancją czynną jest simvastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg simvastatyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Laktoza monohydrat (32,92 mg), skrobia kukurydziana pregelatynizowana (bezglutenowa), celuloza mikrokrystaliczna, butylowany hydroksyanizol, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy monohydrat, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 400, tlenek żelaza żółty (E172), lakier ponceau 4R (E124), lakier indygo karmazynowy (E132) i lakier żółty sunset (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Benel 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, o kolorze pomarańczowym, owalnych i rowkowanych po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Posiadacz pozwolenia:

LABORATORIUM FARMALIDER, S.A.

ul. Aragońska 15 - Pol. Ind. Alcobendas

28108 Madryt (Hiszpania).

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

ul. João de Deus, nr 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Ta ulotka została zatwierdzona wkwietniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/