SIMPONI 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Simponi 100mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

golimumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ponadto Twój lekarz wyda Ci Kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Simponi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simponi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simponi
3. Jak stosować Simponi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Simponi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „blokującymi TNF”. Stosuje się go u dorosłychw leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i nieobrazowe zapalenie stawów kręgosłupa
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Simponi działa poprzez blokowanie działania białka zwane „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNF-α). To białko bierze udział w procesach zapalnych organizmu, a jego blokowanie może zmniejszyć stan zapalny w Twoim organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki, możesz otrzymać Simponi w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy stanu fizycznego.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle towarzyszącą łuszczycy, chorobie zapalnej skóry. Jeśli masz aktywne psoriatyczne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki, możesz otrzymać Simponi w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy stanu fizycznego.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i nieobrazowe zapalenie stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i nieobrazowe zapalenie stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi kręgosłupa. Jeśli masz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub nieobrazowe zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki, możesz otrzymać Simponi w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby
• Poprawy stanu fizycznego.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki, otrzymasz Simponi w celu leczenia Twojej choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simponi

Nie stosuj Simponi

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na golimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz gruźlicę (TB) lub jakąkolwiek inną ciężką infekcję.
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Simponi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Simponi.

Infekcje

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz lub wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy infekcji podczas lub po leczeniu Simponi. Objawami infekcji mogą być gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, objawy grypopodobne, biegunka, rany, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• Podczas stosowania Simponi możesz częściej chorować na infekcje.
• Infekcje mogą postępować szybciej i mogą być cięższe. Ponadto, mogą powrócić niektóre poprzednie infekcje.

Gruźlica (TB)

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy gruźlicy podczas lub po leczeniu. Objawami gruźlicy mogą być uporczywy kaszel, utrata masy ciała, zmęczenie, gorączka lub nocne poty.

• Wystąpiły przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Simponi, a nawet u pacjentów, którzy byli leczeni na gruźlicę. Twój lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę. Twój lekarz zanotuje te badania w Twojej Karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub jeśli miałeś bliski kontakt z kimś, kto miał lub ma gruźlicę.
• Jeśli Twój lekarz uzna, że jesteś narażony na zachorowanie na gruźlicę, może Cię leczyć lekami przeciwgruźliczymi przed rozpoczęciem leczenia Simponi.

Wirus zapalenia wątroby typu B (WZW B)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem lub jeśli miałeś lub masz zapalenie wątroby typu B przed zastosowaniem Simponi
• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B
• Twój lekarz musi przeprowadzić badania na WZW B
• Leczenie blokującymi TNF, takimi jak Simponi, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u osób zakażonych tym wirusem, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Inwazyjne zakażenia grzybicze

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do miejsca, w którym często występują zakażenia wywołane przez pewne rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części Twojego organizmu (zwane histoplazmozą, kokcydioidomykozą lub blastomykozą). Jeśli nie wiesz, czy te zakażenia są częste w miejscu, w którym mieszkałeś lub podróżowałeś, skonsultuj się z lekarzem.

Nowotwory i chłoniaki

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chłoniakiem (rodzajem raka krwi) lub jakimkolwiek innym nowotworem przed zastosowaniem Simponi.

• Jeśli stosujesz Simponi lub inny blokujący TNF, ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu może być zwiększone.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi chorobami zapalnymi, którzy mieli tę chorobę przez długi czas, mogą mieć wyższe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• U dzieci i młodzieży leczonych blokującymi TNF wystąpiły przypadki nowotworów, w tym rzadkich, które w niektórych przypadkach były śmiertelne.
• W rzadkich przypadkach wystąpił ciężki i specyficzny rodzaj chłoniaka zwany chłoniakiem wątrobowo-śledzionowym komórek T u pacjentów leczonych innymi blokującymi TNF. Większość tych pacjentów była mężczyznami w wieku nastoletnim lub młodym dorosłym. Ten rodzaj raka jest zwykle śmiertelny. Prawie wszystkich tych pacjentów leczono również lekami takimi jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z Simponi.
• Pacjenci z ciężkim przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych, chorobą obturacyjną płuc lub palacze mogą mieć wyższe ryzyko rozwoju nowotworu, gdy są leczeni Simponi. Jeśli masz ciężkie przewlekłe zapalenie dróg oddechowych, chorobę obturacyjną płuc lub jesteś palaczem, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie blokującym TNF jest odpowiednie dla Ciebie.
• Niektórzy pacjenci leczeni golimumabem rozwinęli pewne rodzaje raka skóry. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie zmiany wyglądu skóry lub nieprawidłowy wzrost skóry podczas lub po leczeniu.

Niewydolność serca

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwiną się u Ciebie nowe objawy niewydolności serca lub jeśli objawy, które już masz, nasilą się. Objawami niewydolności serca mogą być trudności w oddychaniu lub opuchlizna stóp.

• Podczas leczenia blokującymi TNF, w tym Simponi, wystąpiły przypadki wystąpienia lub nasilenia się niewydolności serca. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Simponi, Twój lekarz powinien cię ściśle monitorować.

Choroby układu nerwowego

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane. Objawami mogą być zaburzenia widzenia, słabość ramion lub nóg, lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części Twojego ciała. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś otrzymać Simponi.

Operacje lub zabiegi dentystyczne

• Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar przejść operację lub zabieg dentystyczny.
• Poinformuj chirurga lub dentystę, który ma wykonać zabieg, że jesteś leczony Simponi, pokazując mu Twoją Kartę informacyjną dla pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy choroby zwanej łuszczycą. Objawami mogą być przewlekła wysypka, gorączka, ból stawów i zmęczenie.

• W rzadkich przypadkach pacjenci leczeni blokującymi TNF rozwinęli łuszczycę.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm może przestać wytwarzać wystarczającą ilość komórek krwi, które pomagają Twojemu organizmowi walczyć z infekcjami lub zatrzymywać krwawienie. Jeśli rozwiną się u Ciebie przewlekła gorączka, siniaki lub krwawisz łatwo lub jesteś blady, poinformuj lekarza natychmiast. Twój lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.

Szczepienia

Poinformuj lekarza, jeśli zostałeś zaszczepiony lub masz zamiar się zaszczepić.

• Nie powinieneś być szczepiony niektórymi szczepionkami (żywymi) podczas leczenia Simponi.
• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli byłeś leczony Simponi podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć wyższe ryzyko zakażenia tymi infekcjami do około sześciu miesięcy po Twojej ostatniej dawce Simponi otrzymanej podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Simponi, aby mogli zdecydować, kiedy Twoje dziecko powinno być szczepione.

Terapeutyczne środki zakaźne

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś lub masz zamiar otrzymać leczenie terapeutycznymi środkami zakaźnymi (takimi jak instylacja BCG stosowana w leczeniu raka).

Reakcje alergiczne

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy reakcji alergicznej po leczeniu Simponi. Objawami reakcji alergicznej mogą być opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, opuchlizna rąk, stóp lub nóg.

• Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub, rzadko, potencjalnie śmiertelne.
• Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Simponi.

Dzieci i młodzież

Simponi 100 mg nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Simponi

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów, psoriatyczne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nieobrazowe zapalenie stawów kręgosłupa lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Nie powinieneś stosować Simponi z lekami zawierającymi substancję czynną anakinrę lub abatacept. Leki te są stosowane w leczeniu chorób reumatycznych.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, który wpływa na Twój system immunologiczny.
• Nie powinieneś otrzymywać niektórych szczepionek (żywych) podczas leczenia Simponi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy stosujesz którykolwiek z leków wymienionych powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Simponi.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Simponi, jeśli:

• Jesteś w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania Simponi. Dostępne są ograniczone informacje na temat wpływu tego leku na kobiety w ciąży. Jeśli jesteś leczony Simponi, powinieneś unikać ciąży za pomocą odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Simponi. Powinieneś stosować Simponi podczas ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne dla Ciebie.
• Przed rozpoczęciem karmienia piersią musi minąć co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia Simponi. Powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli zostanie Ci podany Simponi.
• Jeśli byłeś leczony Simponi podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć wyższe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Simponi przed szczepieniem dziecka (więcej informacji w punkcie dotyczącym szczepień).

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Simponi ma niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Jednak może wystąpić zawroty głowy po podaniu Simponi. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn.

Simponi zawiera lateks i sorbitol

Wrażliwość na lateks

Część stylusa, nakrętka igły, zawiera lateks. Ponieważ lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Simponi, jeśli Ty lub osoba Cię opiekująca jesteście uczuleni na lateks.

Nietolerancja sorbitolu

Ten lek zawiera 41 mg sorbitolu (E-420) w każdym stylusie.

3. Jak stosować Simponi

Stosuj Simponi dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Simponi jest stosowana

Reumatoidalne zapalenie stawów, psoriatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i nieobrazowe zapalenie stawów kręgosłupa:

• Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.
• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem czwartej dawki. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie Simponi.
• • Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, dawkę można zwiększyć do 100 mg (zawartość 1 stylusa) podawana raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Poniższa tabela pokazuje, jak zwykle będziesz stosował ten lek.

Jak podawać Simponi

• Simponi podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego.
• Początkowo Twój lekarz lub pielęgniarka mogą Ci wstrzyknąć Simponi. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że możesz samodzielnie wstrzykiwać Simponi. W takim przypadku zostaniesz poinstruowany, jak samodzielnie wstrzykiwać Simponi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku. Na końcu tej ulotki znajdziesz „Instrukcje użycia” szczegółowe.

Jeśli zażyjesz więcej Simponi, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Simponi (wstrzyknięto Ci zbyt dużo w jednej dawce lub zażyłeś go zbyt często), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Zawsze noś ze sobą opakowanie zewnętrzne, nawet jeśli jest puste, oraz tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Simponi

Jeśli zapomnisz zażyć Simponi w zaplanowanym terminie, wstrzyknij dawkę, którą zapomniłeś, jak tylko sobie przypomnisz.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:

• Jeśli dawka została opóźniona o mniej niż 2 tygodnie, wstrzyknij dawkę, którą zapomniłeś, jak tylko sobie przypomnisz, i zachowaj swój oryginalny kalendarz.
• Jeśli dawka została opóźniona o więcej niż 2 tygodnie, wstrzyknij dawkę, którą zapomniłeś, jak tylko sobie przypomnisz, i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby ustalić, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli nie wiesz, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Simponi

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Simponi, skonsultuj się wcześniej z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych i mogą wymagać leczenia. Ryzyko pewnych działań niepożądanych jest większe przy dawce 100 mg w porównaniu z dawką 50 mg. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet kilka miesięcy po ostatniej iniekcji.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z ciężkich działań niepożądanych Simponi, w tym:

• reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie lub rzadko zagrażające życiu (rzadkie).Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszej dawce Simponi.
• ciężkie infekcje (w tym gruźlica, infekcje bakteryjne, w tym ciężkie infekcje krwi i zapalenie płuc, ciężkie infekcje grzybicze i inne infekcje oportunistyczne) (częste).Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, kaszel (uporczywy), trudności w oddychaniu, objawy grypopodobne, utratę wagi, potliwość nocną, biegunkę, rany, problemy dentystyczne i uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B, jeśli jesteś nosicielem lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby B (rzadkie).Objawy, które mogą obejmować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, uczucie mdłości, wymioty i silne zmęczenie.
• choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadkie).Objawy chorób układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, słabość w rękach lub nogach, drętwienie lub mrowienie w dowolnej części ciała.
• nowotwór chłoniakowy (rzadkie).Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, utratę wagi lub gorączkę.
• niewydolność serca (rzadkie).Objawy niewydolności serca mogą obejmować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp.
• objawy zaburzeń układu immunologicznego, takie jak:

• toczeń (rzadkie).Objawy, które mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, wrażliwą na słońce.
• sarkoidoza (rzadkie).Objawy, które mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę wagi, wysypkę, oraz niewyraźne widzenie.

• obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) (rzadkie).Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę wagi, potliwość nocną, wysypkę oraz problemy z nerwami, takie jak drętwienie i mrowienie.
• nowotwór skóry (niezbyt częste).Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub nieprawidłowy wzrost skóry.
• choroby krwi (częste).Objawy chorób krwi mogą obejmować przewlekłą gorączkę, siniaki lub skłonność do krwawień oraz bladość.
• nowotwór krwi (białaczka) (rzadkie).Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste infekcje, skłonność do siniaków oraz potliwość nocną.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Stwierdzono następujące dodatkowe działania niepożądane Simponi:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Infekcje górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia wyników badań wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) stwierdzone podczas badań krwi zleconych przez lekarza
• Uczucie mdłości
• Ból głowy
• Uczucie drętwienia lub mrowienia
• Infekcje grzybicze skóry
• Czerniak
• Infekcje bakteryjne (takie jak zapalenie skóry)
• Niski poziom czerwonych krwinek
• Niski poziom białych krwinek
• Pozytywny wynik testu na toczeń we krwi
• Reakcje alergiczne
• Nieżyt żołądka
• Ból brzucha
• Uczucie mdłości
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Zapalenie zatok
• Opryszczka
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, trudności w oddychaniu
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, które mogą powodować gorączkę
• Ból i owrzodzenia w jamie ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, twardnienie, ból, siniaki, swędzenie, mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka skórna i swędzenie skóry
• Trudności ze snem
• Depresja
• Słabość
• Złamania kości
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Infekcja nerek
• Nowotwory, takie jak rak skóry i guzy lub nienowotworowe guzy, w tym kurzajki
• Pęcherze na skórze
• Ciężkie infekcje ogólnoustrojowe (sepsa), które czasami obejmują niskie ciśnienie krwi (wstrząs septyczny)
• Łuszczyca (w tym na dłoniach i/lub stopach i/lub z pęcherzami na skórze)
• Niski poziom płytek krwi
• Niski poziom płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
• Zaburzenia tarczycy
• Wzrost poziomu cukru we krwi
• Wzrost poziomu cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny oka (zapalenie rogówki)
• Alergia oczna
• Uczucie nieregularnego rytmu serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Zakrzepy krwi
• Zaczerwienienie
• Zaparcie
• Przewlekła choroba zapalna płuc
• Refluks
• Kamica żółciowa
• Zaburzenia wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Niewydolność szpiku kostnego w wytwarzaniu komórek krwi
• Ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi
• Infekcja stawów lub tkanek wokół nich
• Problemy z gojeniem się ran
• Stan zapalny naczyń krwionośnych w narządach wewnętrznych
• Białaczka
• Czerniak (typ raka skóry)
• Rak komórek Merkla (typ raka skóry)
• Reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube, białawe linie na błonach śluzowych)
• Skóra łuszcząca się i łuskowata
• Zaburzenia układu immunologicznego, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (zwykle występujące jako sarkoidoza).
• Ból i zmiana koloru palców rąk lub stóp
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia pęcherza
• Zaburzenia nerek
• Stan zapalny naczyń krwionośnych w skórze, powodujący wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Rzadki nowotwór krwi, który głównie dotyka młodych ludzi (chłoniak hepatoesplenicznego komórek T)
• Sarkom Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkom Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• Pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytem (która objawia się jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, wymieniony w załączniku V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Simponi

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
• Ten lek może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C przez jeden okres do 30 dni, ale nie dłużej niż data ważności początkowo wydrukowana na pudełku. Zapisz nową datę ważności na pudełku, w tym dzień/miesiąc/rok (nie więcej niż 30 dni po wyjęciu leku z lodówki). Jeśli lek osiągnął temperaturę pokojową, nie wracaj go do lodówki. Wyrzuć lek, jeśli nie został użyty w nowej dacie ważności lub w dacie ważności wydrukowanej na pudełku, co nastąpi wcześniej.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że płyn nie jest przejrzysty lub ma jasny kolor żółty, jest mętny lub zawiera obce cząstki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSimponi

Substancją czynną jest golimumab. Wstrzykiwacz przedładowany o pojemności 1 ml zawiera 100 mg golimumabu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E-420), histydyna, monohydrat chlorowodorku histydyny, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań. Więcej informacji o sorbitolu (E-420) można znaleźć w sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simponi jest dostępny jako rozwiązanie do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym jednorazowym. Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz przedładowany oraz opakowania wielokrotne zawierające 3 wstrzykiwacze przedładowane (3 opakowania po 1). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny (z perłowym połyskiem), bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać niewielkie, przeźroczyste lub białe cząsteczki białka. Nie używaj Simponi, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub występują w nim obce cząsteczki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Jeśli chce Pan/Pani wstrzykiwać sobie Simponi, konieczne jest, aby personel medyczny nauczył Pana/Panią, jak przygotować wstrzyknięcie i jak się wstrzykiwać. Jeśli nie został Pan/Pani nauczony, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby zaplanować sesję szkoleniową.

W tych instrukcjach:

1. Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza przedładowanego
2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
3. Wstrzyknięcie leku
4. Po wstrzyknięciu

Poniższy rysunek (patrz rysunek 1) pokazuje, jak wygląda wstrzykiwacz przedładowany „SmartJect”.

Rysunek 1

1. Przygotowanie do użycia wstrzykiwacza przedładowanego

• Nie potrząsaj wstrzykiwaczem przedładowanym w żadnym momencie.
• Nie zdejmuj okładki z wstrzykiwacza przedładowanego aż do momentu wstrzyknięcia.
• Nie zakładaj okładki na wstrzykiwacz przedładowany, jeśli ją zdjąłeś, aby uniknąć zgięcia igły.

Sprawdź liczbę wstrzykiwaczy przedładowanych

Sprawdź wstrzykiwacze przedładowane, aby upewnić się, że

• Liczba wstrzykiwaczy przedładowanych i dawka jest prawidłowa
• • Jeśli Twoja dawka wynosi 100 mg, otrzymasz wstrzykiwacz przedładowany 100 mg
  • Jeśli Twoja dawka wynosi 200 mg, otrzymasz dwie wstrzykiwacze przedładowane 100 mg i będziesz musiał się wstrzyknąć dwa razy. Wybierz różne miejsca do tych wstrzyknięć i wykonaj je jeden po drugim.

Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną lub napisaną na pudełku.
• Sprawdź datę ważności (oznaczoną jako „CAD”) na wstrzykiwaczu przedładowanym.
• Nie używaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli data ważności minęła. Data ważności wydrukowana jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdź uszczelkę zabezpieczającą

• Sprawdź uszczelkę zabezpieczającą wokół okładki wstrzykiwacza przedładowanego.
• Nie używaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli uszczelka jest uszkodzona. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poczekaj 30 minut, aby wstrzykiwacz przedładowany osiągnął temperaturę pokojową

• Aby wstrzyknięcie było prawidłowe, pozostaw wstrzykiwacz przedładowany w temperaturze pokojowej poza pudełkiem przez 30 minut, z dala od dzieci.
• Nie używaj innego sposobu ogrzewania wstrzykiwacza przedładowanego (np. nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie).
• Nie zdejmuj okładki z wstrzykiwacza przedładowanego, podczas gdy czekasz, aż osiągnie temperaturę pokojową.

Przygotuj resztę materiałów

• Podczas oczekiwania przygotuj resztę materiałów, których potrzebujesz, takich jak watę nasączoną alkoholem, bolączkę lub gazę i pojemnik na przedmioty ostre.

Sprawdź płyn w wstrzykiwaczu przedładowanym

• Spójrz przez okienko, aby sprawdzić, czy płyn w wstrzykiwaczu przedładowanym jest przezroczysty lub lekko mętny (z perłowym połyskiem) i bezbarwny lub jasnożółty. Roztwór można użyć, jeśli zawiera niewielkie, przeźroczyste lub białe cząsteczki białka.
• Zobaczysz również bańkę powietrza, co jest normalne.
• Nie używaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli płyn ma nieprawidłowy kolor, jest mętny lub zawiera duże cząsteczki. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)

• Lek można wstrzyknąć w środkową część przedniej części uda.
• Można to zrobić w brzuchu poniżej pępka, z wyjątkiem obszaru około 5 cm bezpośrednio pod pępkiem.
• Nie wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, siniak, czerwona, łuszcząca się, twarda lub ma blizny lub rozstępy.
• Jeśli są wymagane wielokrotne wstrzyknięcia dla jednej dawki, wstrzyknięcia należy wykonać w różnych miejscach wstrzyknięcia.

Rysunek 2

NIEwstrzykuj w ramię, aby uniknąć awarii wstrzykiwacza przedładowanego i/lub przypadkowych urazów.

Umieść ręce i oczyść miejsce wstrzyknięcia

• Umieść ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.
• Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem. Nie wachaj ani nie dmuchaj na oczyszczony obszar.
• Nie dotykaj tego obszaru, aż do momentu wstrzyknięcia.

1. Wstrzyknięcie leku

• Nie zdejmuj okładki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku.
• Lek należy wstrzyknąć w ciągu 5 minut od momentu zdjęcia okładki.

Zdejmij okładkę (patrz rysunek 3)

• Gdy będziesz gotowy, delikatnie obróć okładkę, aby złamać uszczelkę zabezpieczającą.
• Zdejmij okładkę i wyrzuć ją po wstrzyknięciu.
• Nie zakładaj okładki, ponieważ może to uszkodzić igłę wewnątrz wstrzykiwacza przedładowanego.
• Nie używaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli upadł bez okładki. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 3

Naciskaj wstrzykiwacz przedładowany na skórę (patrz rysunki 4 i 5) bez szczypania skóry.

Rysunek 4

• Trzymaj wstrzykiwacz przedładowany luźno jedną ręką powyżej przycisku niebieskiego.
• Upewnij się, że zielony kołnierz zabezpieczający jest stabilny i jak najbardziej płasko przylega do Twojej skóry. Jeśli wstrzykiwacz przedładowany nie jest stabilny podczas wstrzyknięcia, istnieje ryzyko zgięcia igły.
• NIE szczytaj skóry, aby uniknąć przypadkowych urazów igłą.
• NIEdotykaj ani nie naciskaj przycisku niebieskiego, podczas gdy umieszczasz wstrzykiwacz przedładowany na skórze.

Rysunek 5

• Naciskaj otwarty koniec wstrzykiwacza przedładowanego na skórę pod kątem 90 stopni. Naciskaj wystarczająco, aby przesunąć zielony kołnierz zabezpieczający w górę i utrzymać go wewnątrz przezroczystej obudowy. Tylko najszersza część zielonego kołnierza zabezpieczającego pozostaje na zewnątrz przezroczystej obudowy.
• NIE naciskaj przycisku niebieskiego, dopóki kołnierz zabezpieczający nie zostanie przesunięty do środka obudowy. Naciskanie przycisku niebieskiego przed przesunięciem kołnierza zabezpieczającego może spowodować awarię wstrzykiwacza.
• Wykonaj wstrzyknięcie bez szczypania skóry.

Naciskaj przycisk wstrzyknięcia (patrz rysunki 6 i 7)

Rysunek 6 Rysunek 7

• Trzymaj wstrzykiwacz przedładowany przy skórze. Aby rozpocząć wstrzyknięcie, użyj drugiej ręki, aby nacisnąć wystający przycisk niebieski. Nie naciskaj przycisku, chyba że wstrzykiwacz przedładowany jest przyłożony do skóryi kołnierz zabezpieczający jest przesunięty do środka przezroczystej obudowy.
• Po naciśnięciu przycisku pozostanie on wciśnięty i nie ma potrzeby dalszego naciskania.
• Jeśli wydaje się, że naciskanie przycisku jest trudne, nie naciskaj przycisku z większą siłą. Zwolnij przycisk, podnieś wstrzykiwacz przedładowany i zacznij od nowa. Upewnij się, że nie ma nacisku na przycisk, dopóki kołnierz zabezpieczający nie zostanie całkowicie przesunięty przeciwko skórze, a następnie naciskaj wystający przycisk.
• Słyszysz głośny dźwięk, „klik”–nie martw się. Pierwszy „klik” wskazuje, że igła została włożona i rozpoczęło się wstrzyknięcie. Nie musisz czuć ukłuć w tym momencie.

Nie podnieś wstrzykiwacza przedładowanego ze skóry. Jeśli usuniesz wstrzykiwacz przedładowany ze skóry, może nie zostać wstrzyknięta pełna dawka.

Kontynuuj trzymanie do drugiego „kliknięcia” (patrz rysunek 8),co zwykle trwa od 3do 6sekund, ale może potrwać do 15sekund, aż usłyszysz drugie „kliknięcie”.

Rysunek 8

• Trzymaj wstrzykiwacz przedładowany przy skórze, aż usłyszysz drugie „kliknięcie”(co wskazuje, że wstrzyknięcie zostało zakończone i igła została wycofana do wstrzykiwacza przedładowanego).
• Podnieś wstrzykiwacz przedładowany z miejsca wstrzyknięcia.
• Uwaga: Jeśli nie słyszysz drugiego „kliknięcia”, poczekaj 15 sekund od momentu pierwszego naciśnięcia przycisku, a następnie podnieś urządzenie do samowstrzykiwania z miejsca wstrzyknięcia.

1. Po wstrzyknięciu

Użyj bolączki lub gazy

• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Użyj bolączki lub gazy, aby nacisnąć na miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
• Jeśli jest to konieczne, przykryj miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.
• Nie tarcie skóry.

Sprawdź okienko–wskaźnik żółty potwierdza prawidłowe podanie (patrz rysunek 9)

• Wskaźnik żółty jest połączony z tłoczkiem wstrzykiwacza przedładowanego. Jeśli wskaźnik żółty nie jest widoczny w okienku, tłoczek nie przesunął się prawidłowo, a wstrzyknięcie nie nastąpiło.
• Wskaźnik żółty wypełni prawie połowę okienka. Jest to normalne.
• Jeśli wskaźnik żółty nie jest widoczny w okienku lub jeśli podejrzewasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj drugiej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Rysunek 9

Usuń wstrzykiwacz przedładowany (patrz rysunek 10)

• Następnie umieść wstrzykiwacz w pojemniku na przedmioty ostre. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki, aby pozbyć się pojemnika, gdy będzie pełny.

Jeśli uważasz, że coś poszło nie tak podczas wstrzyknięcia lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rysunek 10