SILVEDERMA 10 mg/ml ZAPIS DO UŻYTKU ZEWNĘTRZNEGO, ZAWIESINA DO NATRYSKIWANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SILVEDERMA 10 mg/ml zawiesina do stosowania na skórę

Sulfadiazyna srebra

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest SILVEDERMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SILVEDERMA
3. Jak stosować SILVEDERMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SILVEDERMA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SILVEDERMA i w jakim celu się go stosuje

SILVEDERMA zawiera sulfadiazynę srebra, która jest antybiotykiem miejscowym z grupy sulfonamidów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń).

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom w oparzeniach II i III stopnia, a także w owrzodzeniach żylakowatych i odleżynach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SILVEDERMA

Nie stosuj SILVEDERMA:

• Jeśli jesteś uczulony na sulfadiazynę srebra lub sulfonamidy (grupę, do której należy ten lek), lub na niektóre z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W przypadku uszkodzeń dużej powierzchni u noworodków, przedwczesnych, w ostatnich dniach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

• Opisano występowanie wykwitów skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania Silvedermy, początkowo pojawiają się jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku.
• Inne objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu).

• Te wykwity skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Wykwit może postępować do powstania pęcherzy lub złuszczania skóry.

• Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

• Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka podczas stosowania Silvedermy, nie powinieneś stosować Silvedermy ponownie w żadnym momencie.

• Jeśli wystąpią u Ciebie wykwity lub te objawy skórne, przestań stosować Silvedermę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Silvedermy.

Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania SILVEDERMA:

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, powinieneś unikać stosowania tego leku na uszkodzenia dużej powierzchni lub otwarte, zwłaszcza owrzodzenia.
• Jeśli masz zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, Twój lekarz będzie wykonywał kontrolne badania krwi.
• Jeśli masz deficyt enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Nie powinieneś narażać leczonej skóry na bezpośrednie promieniowanie słoneczne, ponieważ może wystąpić przebarwienie skóry, a także szara barwa sulfadiazyny srebra.

Stosowanie SILVEDERMA z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś stosować SILVEDERMA w ostatnich dniach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, aby SILVEDERMA miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

SILVEDERMA zawiera alkohol

Ten lek zawiera 29,84% etanolu w objętości końcowej, co odpowiada 235,76 mg/ml.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować SILVEDERMA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuje się go powierzchniowo drogą skórną.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania:

1. Wstrząsaj opakowaniem przed każdym zastosowaniem.

2. Spryskaj na ranę jeden, dwa lub więcej razy dziennie, według uznania lekarza.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo SILVEDERMA

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować SILVEDERMA

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić wykwity skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz punkt 2).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

• Reakcje alergiczne.
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub bólu.
• Przebarwienie skóry w miejscu zastosowania na skutek ekspozycji na słońce (fotosensytyzacja).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zwiększenie osmolalności w surowicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie SILVEDERMA

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD:. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed bezpośrednim promieniowaniem słonecznym i nadmiernym ciepłem. Nie zamrażaj.

Zaleca się, aby nie stosować tego leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonych papierosów lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów), ponieważ zawiera alkohol.

Opakowanie pod ciśnieniem. Łatwopalne. Nie przebijaj ani nie wyrzucaj go do ognia, nawet jeśli wydaje się pusty. Łatwopalne

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SILVEDERMA

• Substancją czynną jest sulfadiazyna srebra. Każdy ml zawiera 10 mg sulfadiazyny srebra.
• Pozostałymi składnikami są: izopropylomirystian, dwutlenek krzemu koloidalny, olejek lawendowy, etanol absolutny i norfluran (HFA 134a).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie z aluminium zamknięte zaworem ciągłym, zawierające 50 ml zawiesiny leczniczej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/ .