SILOSTAR PLUS 5 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

SILOSTAR PLUS 5 mg/ 25 mg tabletki powlekane

Nebiwolol/ Hidroklortiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silostar Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silostar Plus
3. Jak stosować Silostar Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Silostar Plus

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silostar Plus i w jakim celu się go stosuje

Silostar Plus zawiera nebiwolol i hydroklortiazid jako substancje czynne.

• Nebiwolol jest lekiem kardiologicznym, należącym do grupy selektywnych beta-blokerów (o działaniu selektywnym na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości serca i kontroluje siłę skurczu serca. Ponadto powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.
• Hydroklortiazid jest lekiem moczopędnym, który działa przez zwiększanie produkcji moczu.

Silostar Plus jest połączeniem nebiwololu i hydroklortiazidu w jednej tabletce i stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji). Stosuje się go u pacjentów, którzy już przyjmują oba produkty oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silostar Plus

Nie stosuj Silostar Plus

• Jeśli jesteś uczulony na nebiwolol, hydroklortiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne substancje pochodne sulfonamidu (takie jak hydroklortiazid, który jest lekiem pochodnym sulfonamidu).

• Jeśli masz jedną lub więcej z poniższych chorób:

• Bardzo wolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).
• Inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. choroba zatokowa, blok sino-atrialny, blok atrio-ventrykularny II i III stopnia).
• Przez ostatni czas miałeś epizod niewydolności serca lub pogorszenie się tej choroby, lub otrzymujesz leczenie dożylne w celu wspomagania pracy serca po przebytym zawale serca lub niewydolności serca ostrej.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach.
• Guzy chromochłonne, nowotwór zlokalizowany w górnej części nerek (gruczoły nadnerczowe), który nie jest leczony.
• Poważne choroby nerek, całkowity brak moczu (anuria).
• Zaburzenia metaboliczne charakteryzujące się kwasicą metaboliczną (np. kwasica cukrzycowa).
• Astma lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości).
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Wysokie stężenie wapnia we krwi i niskie stężenie potasu i sodu we krwi, które są trwałe i oporne na leczenie.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego z objawami dny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Silostar Plus.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz lub rozwinąłeś któryś z poniższych problemów:

• Rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany przez samoistne skurcze tętnic serca, zwany anginą Prinzmetala.
• Blok serca I stopnia (lekka zaburzenie przewodzenia serca, wpływająca na rytm serca).
• Nieprawidłowe bicie serca.
• Przewlekła niewydolność serca, która nie jest leczona.
• Łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się plamami w kolorze różowym) lub jeśli kiedykolwiek miałeś łuszczycę.
• Nadmierna aktywność tarczycy: ten lek może maskować objawy tej choroby, takie jak nieprawidłowo szybkie bicie serca.
• Niewystarczające krążenie krwi w rękach lub nogach, takie jak choroba lub zespół Raynauda, ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• Alergie: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• Przewlekłe choroby układu oddechowego.
• Cukrzyca: ten lek może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane przez spadek poziomu cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybkie bicie serca) i może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonilomocznik (np. gliquidon, gliklazid, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid); Twój lekarz zaleci częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi podczas stosowania Silostar Plus, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, które przyjmujesz.
• Choroby nerek: Twój lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek, aby upewnić się, że nie ulegają one pogorszeniu. Jeśli masz ciężkie choroby nerek, nie przyjmuj Silostar Plus (zobacz punkt „Nie przyjmuj Silostar Plus”).
• Jeśli masz skłonność do niskiego poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz zespół QT przedłużonego (rodzaj nieprawidłowości w EKG) lub przyjmujesz leki cyfrowe (w celu wspomagania pracy serca); jesteś bardziej narażony na niski poziom potasu we krwi, jeśli masz marskość wątroby, lub doświadczyłeś zbyt szybkiej utraty wody z powodu silnego leczenia moczopędnego, lub jeśli Twoje spożycie potasu z jedzeniem i napojami jest niewystarczające.
• Jeśli musisz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa, że przyjmujesz Silostar Plus przed zastosowaniem znieczulenia.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Silostar Plus.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Silostar Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, możesz być bardziej narażony na to schorzenie.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli masz trudności z oddychaniem lub duszność po przyjęciu Silostar Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Silostar Plus może zwiększyć poziom tłuszczu we krwi i kwasu moczowego. Może wpływać na poziom niektórych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami: Twój lekarz będzie je kontrolował od czasu do czasu za pomocą badania krwi.
• Hydroklortiazid w Silostar Plus może powodować nadwrażliwość skóry na światło słoneczne lub sztuczne UV. Jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie wysypka, swędzenie lub wrażliwość skóry, przestań przyjmować Silostar Plus i skonsultuj się z lekarzem (zobacz także punkt 4).
• Testy antydopingowe: Silostar Plus może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Niezaleca się stosowania Silostar Plus u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Silostar Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Poinformuj zawsze lekarza, jeśli oprócz Silostar Plus stosujesz lub otrzymujesz któryś z poniższych leków:

• Leków, które podobnie jak Silostar Plus mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca:

• Leków na ciśnienie krwi lub leków na choroby serca (takich jak amiodarona, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, dofetilida, felodypina, flekainida, guanfacyna, hydrochinidyna, ibutylida, lakidypina, lidokaina, meksyletyna, metyldopa, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, sotalol, werapamil).
• Sedatywnych i leków przeciwpsychotycznych (np. amisulpiryd, barbiturany, chlorpromazyna, ciamemazyna, droperidol, haloperidol, lewomepromazyna, pochodne narkotyczne, fenotiazyna, pimozid, sulpiryd, sultopryd, tiorydazyna, tiapryd, tryfluperazyna).
• Leków przeciwdepresyjnych, np. amitryptyliny, paroksetyny, fluoksetyny.
• Leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym podczas operacji.
• Leków na astmę, zapalenie błony śluzowej nosa i leczenie niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Leków na cukrzycę, takich jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe.
• Baklofen (lek przeciwwszawicowy).
• Amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).

• Leków, których działanie lub toksyczność może być zwiększona przez Silostar Plus:

• Lit (stabilizator nastroju).
• Cyzapryd (stosowany w chorobach układu pokarmowego).
• Beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej).
• Difemanil (stosowany w leczeniu nadmiernej potliwości).
• Leków przeciwinfekcyjnych: erytromycyna podawana dożylnie lub domięśniowo, pentamidyna i esparfloksacyna, amfoterycyna i penicylina G sodowa, halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Wynkazamina (stosowana w chorobach krążenia mózgowego).
• Mizolastyna i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii).
• Środki moczopędne i przeczyszczające.
• Leków przeciwzapalnych ostrych: sterydy (np. kortyzon i prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy) i leki pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy/ aspiryna i inne salicylany).
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka).
• Sole wapnia (stosowane jako suplement dla zdrowia kości).
• Leków rozkurczowych (np. tubokuraryna).
• Diaoksazyna (stosowana w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi i nadciśnienia).
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, stosowana w celu stłumienia odpowiedzi immunologicznej organizmu.
• Środki kontrastowe zawierające jod, stosowane w celu kontrastowania w badaniach rentgenowskich.
• Leków przeciwnowotworowych (np. cyklofosfamid, fluoroouracyl, metotreksat).

• Leków, których działanie może być osłabione przez Silostar Plus:

• Leków obniżających poziom cukru we krwi (insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe, metformina).
• Leków na dnę (np. allopurinol, probenecyd i sulfinpirazona).
• Leków takich jak noradrenalina, stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i wolnego bicia serca.

• Leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (leków przeciwzapalnych nie steroidowych), ponieważ mogą one obniżać ciśnienie krwi, zmniejszając działanie Silostar Plus.

• Leków na nadkwasotę żołądka lub wrzody (leków przeciwkwasowych): powinien przyjmować Silostar Plus podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie Silostar Plus z alkoholem

Bądź ostrożny, gdy przyjmujesz alkohol podczas stosowania Silostar Plus, ponieważ możesz czuć się osłabiony lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Ciąża i laktacja

Powinien poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Silostar Plus, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży. Jest to spowodowane tym, że substancja czynna hydroklortiazid przenika przez łożysko i jej stosowanie po trzecim miesiącu ciąży może powodować szkodliwe działania na płód i noworodka.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Silostar Plus u matek karmiących.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, powstrzymaj sięod prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Silostar Plus zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj sięz nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość prawie niezawierająca sodu.

3. Jak przyjmować Silostar Plus

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj jedną tabletkę na dobę z niewielką ilością wody, najlepiej o tej samej porze dnia.

Silostar Plus można przyjmować przed, podczas lub po posiłkach, ale można go także przyjmować niezależnie od nich.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj Silostar Plus dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Silostar Plus, niż powinieneś

Jeśli niechcący przyjąłeś zbyt dużą dawkę tego leku, natknić siędo lekarza, farmaceuty lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Najczęstsze objawy i symptomy przedawkowania to bardzo wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością utraty przytomności, trudności z oddychaniem, takie jak w astmie, ostra niewydolność serca, nadmierne wydalanie moczu z następową odwodnieniem, nudności i senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (szczególnie jeśli przyjmujesz leki cyfrowe lub leki na choroby rytmu serca).

Jeśli zapomnisz przyjąć Silostar Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Silostar Plus, ale pamiętasz o tym niedługo po tym, gdy powinienem ją przyjąć, przyjmij dawkę dobową, jak to robisz zwykle. Jednak jeśli upłynęło już dużo czasu (kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zaplanowaną na godzinę zwykłego przyjmowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Niemniej jednak należy unikać powtarzających się zapomnień przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Silostar Plus

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem leczenia Silostar Plus.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania nebiviololu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zmęczenie.
• Nieprzyjemne uczucie pieczenia, mrowienia lub kłucia w skórze.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Trudności z oddychaniem, uczucie braku powietrza.
• Pocenie się rąk i stóp.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wolne bicie serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w nogach, podobny do skurczu, podczas chodzenia.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja seksualna.
• Uczucie depresji.
• Trudności z trawieniem, gazy w żołądku lub jelitach, wymioty.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Trudności z oddychaniem, jak w astmie, spowodowane nagłym skurczem mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzelowy).
• Koszmary senne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Utrata przytomności.
• Pogorszenie się łuszczycy, choroby skóry charakteryzującej się łuskowatymi plamami w kolorze różowym.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w niektórych przypadkach:

• Reakcje alergiczne na całym ciele, z powszechną wysypką skórną (reakcje nadwrażliwości);
• Nagłe obrzęki, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwymi trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• Wysypka skórna charakteryzująca się rumieniem, z wyższymi obszarami, które powodują swędzenie, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka).

• Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania hydrochlorotiazyny:

Częstotliwość nieznana: rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Reakcje alergiczne

• Reakcja alergiczna na całym ciele (reakcja anafilaktyczna).

Serce i krążenie

• Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca.
• Zmiany w elektrokardiogramie.
• Nagłe utraty przytomności podczas wstawania, tworzenie się skrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) i zator, krążeniowy szok (wstrząs).

Krew

• Zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zaburzenia produkcji nowych komórek krwi w szpiku kostnym.
• Zaburzenia poziomów płynów w organizmie (odwodnienie) i poziomów substancji chemicznych we krwi, w szczególności zmniejszenie poziomów potasu, sodu, magnezu, chloru i zwiększenie poziomów wapnia.
• Zwiększenie poziomów kwasu moczowego, dna moczanowa, zwiększenie poziomu glukozy we krwi, cukrzyca, zaburzenia metaboliczne (zaburzenia kwasowo-zasadowe), zwiększenie poziomu cholesterolu i/lub triglicerydów we krwi.

Żołądek i jelita

• Brak apetytu, suchość w ustach, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, biegunka, zmniejszenie ruchów jelit (zaparcie), brak ruchów jelit (zespół jelita bezruchowego), wzdęcia.
• Stan zapalny gruczołów ślinowych, stan zapalny trzustki, zwiększenie poziomu amylazy we krwi (enzym trzustkowy).
• Żółtaczka, stan zapalny pęcherzyka żółciowego.

Klatka piersiowa

• Niewydolność oddechowa, stan zapalny płuc (zapalenie płuc), tworzenie się tkanki włóknistej w płucach (choroba płuc międzybłoniowa), gromadzenie się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach).
• Częstotliwość „bardzo rzadka”: trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Układ nerwowy

• Zawroty głowy (uczucie, że głowa kręci się).
• Drgawki, niski poziom świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy.
• Apatia, stan splątania, depresja, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia snu.
• Nieprzyjemne uczucie pieczenia, mrowienia lub kłucia w skórze.
• Słabość mięśni (porażenie).

Skóra i włosy

• Swędzenie, plamy purpurowe na skórze (purpura), pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło, wysypka, rumień twarzy i/lub obszary zaczerwienione, które mogą pozostawić blizny (łuszczyca rumieniowa skóry), stan zapalny naczyń krwionośnych z następową martwicą tkanek (zapalenie naczyń z martwicą).

Oczy i uszy

• Żółtaczka, nieostre widzenie, pogorszenie się krótkowzroczności, zmniejszenie wydzielania łez.
• Zmniejszenie widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry z zamkniętym kątem).

Stawy i mięśnie

• Skurcze mięśni, ból mięśni.

Układ moczowy

• Niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszenie wydalania moczu i gromadzenie się płynów i odpadów w organizmie), stan zapalny tkanki łącznej nerek (zapalenie międzybłoniowe nerek), obecność cukru w moczu.

Układ rozrodczy

• Zaburzenia erekcji.

Ogólne / Pozostałe

• Ogólna słabość, zmęczenie, gorączka, pragnienie.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Silostar Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD.:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silostar Plus

Substancjami czynnymi są nebiviolol i hydrochlorotiazyna. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiviololu (jako chlorowodorek nebiviololu 2,5 mg d-nebiviololu i 2,5 mg l-nebiviololu) i 25 mg hydrochlorotiazyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: monohydrat laktozy, polisorbat 80 (E-433), hipromeloza (E-464), skrobia kukurydziana, krokskarmeloza sodowa (E-468), mikrokrystaliczna celuloza (E-460(i)), bezwodny dwutlenek krzemu (E-551), stearynian magnezu (E-470b).
• Obwoluta: stearynian magnezu typu I z makrogolem 40 (E-431), dwutlenek tytanu (E-171), karminy (lakier karminowy kwasu glinowego, E-120), hipromeloza (E-464), mikrokrystaliczna celuloza (E-460(i)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silostar Plus jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, o kolorze fioletowym, okrągłych, lekko dwuwypukłych, z napisem „5/25” wypukłym na jednej stronie, w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.

Tabletki są pakowane w blistry (PP/COC/PP/Aluminium)

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

Guidotti Farma, S.L.

C/Alfons XII, 587

08918 Badalona

(Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Berlin, Niemcy

lub

Menarini - Von Heyden GMBH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Drezno, Niemcy

lub

• Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nomexor plus HCT

Hiszpania: Silostar Plus

Francja: CONEBILOX

Grecja: Hypoloc-plus

Irlandia: Nebilet Plus

Włochy: Lobidiur

Holandia: Hyporetic

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/