SILODYX 8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Silodyx 8 mg kapsułki twarde

Silodyx 4 mg kapsułki twarde

Silodosina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodyx
3. Jak stosować Silodyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodyx
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodyx i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Silodyx

Silodyx należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów α1A.

Silodyx jest selektywny dla receptorów zlokalizowanych w prostatcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej Ci jest oddawać mocz i łagodzi Twoje objawy.

W jakim celu stosuje się Silodyx

Silodyx stosuje się u mężczyzn dorosłych w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem prostaty), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem mikcji
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza
• częstsze potrzeby oddawania moczu, nawet w nocy

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodyx

Nie stosuj Silodyx

jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Silodyx

• Jeśli ma być wykonana u Ciebie operacja zaćmy (operacja oka z powodu zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować o tym swojego okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej Silodyx. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczali utraty tonusu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tego rodzaju operacji. Okulista może wówczas zastosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące technik medycznych i chirurgicznych, które będą stosowane. Zapytaj swojego lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia Silodyx, gdy będziesz miał zamiar poddać się operacji zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek mdlałeś lub czułeś się zawroty głowy, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Silodyx.

Podczas stosowania Silodyx może wystąpić zawrot głowyi, okazjonalnie, mdłość, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub gdy są stosowane inne leki, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast i pozostań w tej pozycji, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej poinformuj o tym swojego lekarza (patrz także rozdział „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, nie powinieneś stosować Silodyx, ponieważ nie zostało ono ocenione w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli Twoje problemy nerkowe są umiarkowane, Twój lekarz rozpocznie leczenie Silodyx z ostrożnością i ewentualnie z mniejszą dawką (patrz rozdział 3 „Dawkowanie”).

Jeśli Twoje problemy nerkowe są poważne, nie powinieneś stosować Silodyx.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować te same objawy, Twój lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Silodyx. Silodyx nie jest przeznaczony do leczenia raka gruczołu krokowego.

• Leczenie Silodyx może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości ejakulatu podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Silodyx. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Silodyx zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Silodyx z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Poinformuj swojego lekarza w szczególności, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi(szczególnie tak zwane blokery α1, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania Silodyx.
• leki przeciwgrzybicze(takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS(takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia narządu(takie jak cyklosporyna), ponieważ leki te mogą zwiększyć stężenie Silodyx we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu(takie jak sildenafila lub tadalafila), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Silodyx może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Silodyx.

Ciąża i laktacja

Silodyx nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.

Płodność

Silodyx może zmniejszyć ilość plemników i tymczasowo wpłynąć na Twoją zdolność do zapłodnienia. Jeśli planujesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Silodyx

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka Silodyx 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Przyjmuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy nerkowe, Twój lekarz może przepisać inną dawkę.

W tym celu dostępna jest postać Silodyx 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz więcej Silodyx, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż 1 kapsułkę, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słaby, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Silodyx

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Silodyx

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Silodyx może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie mdłości, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Silodyx. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu, i, okazjonalnie, mdłości.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast i pozostań w tej pozycji, aż objawy ustąpią. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy przy wstaniu lub mdłości, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.

Silodyx może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji oka z powodu zaćmy; patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować o tym swojego okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej Silodyx.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Częstość bardzo częsta (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość ejakulatu podczas stosunków płciowych; patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częstość częsta (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu (patrz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkanie nosa
• Biegunka

Częstość niezbyt częsta (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej, które wpływają na skórę, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka i wyprysk wywołany lekiem
• Anomalie laboratoryjne czynności wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Częstość rzadka (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. palpitacje)
• Mdłość/ utrata przytomności

Częstość bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz także powyżej w tej sekcji)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki płciowe są zakłócane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Silodyx

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieprawidłowego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodyx

Silodyx 8 mg

Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosiny.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, manitol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Silodyx 4 mg

Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosiny.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, manitol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodyx 8 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste i białe, rozmiar 0 (21,7 x 7,6 mm, przybliżony).

Silodyx 4 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste i żółte, rozmiar 3 (15,9 x 5,8 mm, przybliżony).

Silodyx jest dostępny w opakowaniach po 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsułek oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku z 2 opakowaniami po 100 kapsułek każde. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.