SILODYX 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Silodyx 8 mg kapsułki twarde

Silodyx 4 mg kapsułki twarde

Silodosina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodyx
3. Jak stosować Silodyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodyx
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodyx i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Silodyx

Silodyx należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów α1A.

Silodyx jest wybiórczy dla receptorów zlokalizowanych w prostatcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej jest oddawać mocz i ulgę w objawach.

W jakim celu stosuje się Silodyx

Silodyx stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia objawów urologicznych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem prostaty), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza
• częstsze potrzeby oddawania moczu, nawet w nocy

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodyx

Nie stosuj Silodyx

jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Silodyx

• Jeśli ma zostać przeprowadzona operacja oczna z powodu zaćmy (operacja zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować okulistę o stosowaniu lub wcześniejszym stosowaniu Silodyx. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczali utraty tonu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tego rodzaju operacji. Okulista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia Silodyx przed planowaną operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek mdlałeś lub czułeś się zawroty głowy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Silodyx.

Podczas stosowania Silodyx może wystąpić zawroty głowyi, okazjonalnie, mdłości, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub przyjmowania innych leków, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast i poczekaj, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej poinformuj o tym lekarza (zobacz także punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, nie powinieneś stosować Silodyx, ponieważ nie został on oceniony w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, poproś o radę lekarza.

Jeśli Twoje problemy nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie Silodyx z ostrożnością i ewentualnie z mniejszą dawką (zobacz punkt 3 „Dawkowanie”).

Jeśli Twoje problemy nerkowe są ciężkie, nie powinieneś stosować Silodyx.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować te same objawy, lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Silodyx. Silodyx nie służy do leczenia raka gruczołu krokowego.

• Leczenie Silodyx może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Silodyx. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Silodyx zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Silodyx z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Poinformuj lekarza w szczególności, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi(szczególnie tak zwane leki α1, takie jak prazosyna lub doxazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania Silodyx.
• leki przeciwgrzybicze(takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS(takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu uniknięcia odrzucenia narządu(takie jak cyklosporyna), ponieważ leki te mogą zwiększyć stężenie Silodyx we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu(takie jak sildenafila lub tadalafila), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Silodyx może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Silodyx.

Ciąża i laktacja

Silodyx nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.

Płodność

Silodyx może zmniejszyć ilość nasienia i tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Jeśli planujesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy lub mdłości lub masz zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Silodyx

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka Silodyx 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Przyjmuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy nerkowe, lekarz może przepisać inną dawkę.

W tym celu dostępna jest postać Silodyx 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz więcej Silodyx, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż 1 kapsułkę, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słaby, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Silodyx

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Silodyx

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Silodyx może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie mdłości, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Silodyx. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, i, okazjonalnie, mdłości.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy ustąpią. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstawania lub mdłości, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej.

Silodyx może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zaćmy; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej Silodyx.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza ilość nasienia podczas stosunków płciowych; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkanie nosa
• Biegunka

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy alergiczne skórne, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka i wyprysk wywołany lekiem
• Abnormalności w badaniach laboratoryjnych czynności wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane palpitacjami)
• Utrata przytomności

Działania niepożądane występujące nadzwyczaj rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje życie seksualne jest zakłócone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Silodyx

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „TERM”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieodpowiedniego obchodzenia się z nim.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodyx

Silodyx 8 mg

Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosiny.

Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana pregelatynizowana, manitol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Silodyx 4 mg

Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosiny.

Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana pregelatynizowana, manitol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodyx 8 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste i białe, rozmiar 0 (21,7 x 7,6 mm, przybliżony).

Silodyx 4 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste i żółte, rozmiar 3 (15,9 x 5,8 mm, przybliżony).

Silodyx jest dostępny w opakowaniach po 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsułek oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku z 2 opakowaniami po 100 kapsułek każdy. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.