SILODOSYNA VIATRIS 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Silodosina Viatris 4 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Viatris
3. Jak stosować Silodosina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostejcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej Ci jest oddawać mocz i ulgę w Twoich objawach.

W jakim celu stosuje się silodosinę

Silodosina jest stosowana u dorosłych mężczyzn w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem prostaty (hiperplazją prostaty), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsze oddawanie moczu, nawet w nocy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Viatris

Nie stosuj Silodosina Viatris

jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Viatris

• Jeśli będziesz miał wykonaną operację oczu z powodu zaćmy (operację zaćmy), należy powiadomić niezwłocznie okulistę o stosowaniu lub wcześniejszym stosowaniu Silodosina Viatris. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczyli utraty tonu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tej operacji. Okulista może wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia Silodosina Viatris przed planowaną operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek straciłeś przytomność lub poczułeś się zawrotowo, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Viatris.

Podczas stosowania Silodosina Viatris może wystąpić zawroty głowyi, okazjonalnie, utraty przytomności, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia lub przyjmowania innych leków, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast i powiadom lekarza jak najszybciej (zobacz także sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, nie powinieneś stosować Silodosina Viatris, ponieważ nie zostało ono ocenione w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, poproś o radę lekarza.

Jeśli Twoje problemy nerkowe są umiarkowane, lekarz może rozpocząć leczenie Silodosina Viatris z ostrożnością i możliwie przy niższej dawce (zobacz sekcję 3 „Dawkowanie”).

Jeśli Twoje problemy nerkowe są ciężkie, nie powinieneś stosować Silodosina Viatris.

• Ponieważ łagodny rozrost prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Silodosina Viatris. Silodosina Viatris nie jest przeznaczona do leczenia raka prostaty.

• Leczenie Silodosina Viatris może powodować nieprawidłową ejakulację(zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia Silodosina Viatris. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Silodosina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Powiadom lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• Leki obniżające ciśnienie krwi(szczególnie tak zwane blokery alfa1, jak prazosyna lub doxazosyna), ponieważ może wystąpić możliwe ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania Silodosina Viatris.
• Leki przeciwgrzybicze(jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS(jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu uniknięcia odrzucenia narządu(jak cyklosporyna), ponieważ leki te mogą zwiększyć stężenie Silodosina Viatris we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu(jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Silodosina Viatris może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• Leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Silodosina Viatris.

Ciąża i płodność

Ciąża

Nie ma wskazań, ponieważ Silodosina Viatris jest stosowana w leczeniu mężczyzn z łagodnym rozrostem prostaty. Jej stosowanie nie jest wskazane u kobiet.

Płodność

Silodosina Viatris może zmniejszyć ilość nasienia, co może powodować tymczasową utratę płodności mężczyzny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz niewyraźne widzenie.

Silodosina Viatris zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę: jest to zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Silodosina Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Przyjmuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy nerkowe, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz więcej silodosiny, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słaby, powiadom lekarza niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to prawie pora następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Silodosina Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie utraty przytomności, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja(zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych). Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstania, i, okazjonalnie, utraty przytomności.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstania lub utraty przytomności, powiadom lekarza niezwłocznie.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji oczu z powodu zaćmy; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby powiadomić okulistę niezwłocznie, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Częstość bardzo częsta (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja(wydalana ilość nasienia jest mniejsza lub niezauważalna podczas stosunków płciowych; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częstość częsta (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstania (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkanie nosa
• Biegunka

Częstość niezbyt częsta (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy alergiczne skórne, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i rumień

wywołany lekiem

• Nieprawidłowości w badaniach krwi wątrobowych
• Niskie ciśnienie krwi

Częstość rzadka (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (tak zwane palpitations)
• Utrata przytomności

Częstość bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pozostałe reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki płciowe są zakłócone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Silodosina Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodosina Viatris

Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosiny.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki:mannitol (E421), skrobia przedżelaminowana (kukurydza), laurylosiarczan sodu, dibehenian glicerolu (E471).
• Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska, czarna:shellak (E904), propylenoglikol (E1520), roztwór amoniaku, stężony (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd Silodosina Viatris i zawartość opakowania

Kapsułka twarda z żelatyny, nieprzezroczysta, żółta, rozmiar 3, z oznaczeniem „4” drukowanym farbą czarną.

Silodosina Viatris jest dostępna w opakowaniach po 10, 30 i 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004

Larisa, Grecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania:Silodosina 4 mg Viatris kapsułki twarde EFG

Francja:Silodosine Mylan 4 mg gélule

Włochy:Silodosina Mylan

Portugalia:Silodosina Mylan

Słowacja:Silodosin Mylan 4 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/