SILODOSYNA STADA 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Silodosina Stada 4 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Stada
3. Jak stosować Silodosina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej Ci będzie oddawać mocz i ulgę w Twoich objawach.

W jakim celu stosuje się silodosinę

Silodosina jest stosowana u dorosłych mężczyzn w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (hiperplazją gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsze oddawanie moczu, nawet w nocy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Stada

Nie stosuj silodosiny

jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli będziesz przechodził operację oczną z powodu zaćmy (operacja zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczali utraty tonusu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tej operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia silodosiną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek mdlałeś lub czułeś się zawroty głowy, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodosiny.

Podczas stosowania silodosiny może wystąpić zawroty głowyi, okazjonalnie, mdłości, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub przyjmowania innych leków, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną, i poinformuj swojego lekarza jak najszybciej (zobacz także sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli Twoje problemy z nerkami są umiarkowane, Twój lekarz może rozpocząć leczenie silodosiną z ostrożnością i ewentualnie z mniejszą dawką (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Silodosina Stada”). Jeśli Twoje problemy z nerkami są poważne, nie powinieneś stosować tego leku.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować takie same objawy, Twój lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie jest stosowana w leczeniu raka gruczołu krokowego.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie silodosiny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi(szczególnie tak zwane blokery alfa1, jak prazosyna lub doxazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny.

• leki przeciwgrzybicze(jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS(jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu uniknięcia odrzucenia narządu(jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie silodosiny we krwi.

• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu(jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosiną może prowadzić do lekkiego obniżenia ciśnienia krwi.

• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie silodosiny.

Ciąża i płodność

Ciąża

Ten lek nie jest stosowany u kobiet, ponieważ silodosina jest stosowana w leczeniu mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,

Płodność

Silodosina może zmniejszyć ilość plemników, co może tymczasowo wpłynąć na zdolność do zapłodnienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz uczucie osłabienia, zawrotu głowy lub senności lub

masz zaburzoną ostrość wzroku.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Silodosina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Stosuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo silodosiny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli zauważysz zawroty głowy lub czujesz się słaby, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie mdłości, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych). Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu, i, okazjonalnie, mdłości.

Jeśli zauważysz osłabienie lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy przy wstaniu lub mdłości, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zaćmy; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować natychmiast okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunków płciowych; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkanie nosa
• Biegunka

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy alergiczne skórne, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka i rumień wywołany lekiem

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca)
• Mdłości / Utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki płciowe są zakłócone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Silodosina Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś o radę farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodosina Stada 4 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosiny.
• Pozostałymi składnikami są:
• Zawartość kapsułki:mannitol (E421), skrobia przedżelaminowana (kukurydza), laurylosiarczan sodu, dibehenian glicerolu (E471).
• Obudowa kapsułki:żelatyna; dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska, czarna:shellak (E904); propylenoglikol (E1520); roztwór amoniaku stężonego (E527); tlenek żelaza czarny (E172); wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Stada 4 mg kapsułki twarde EFG:

Kapsułka twarta z żelatyny, nieprzezroczysta, żółta, rozmiar 3, oznaczona na wieczku farbą czarną z „4”.

Silodosina Stada jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 30, 50 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larisa, 41004

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/