SILODOSYNA RATIOPHARM 8 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Silodosina ratiopharm 8 mg kapsułki twarde EFG

silodosina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Silodosina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosina ratiopharm
3. Jak stosować Silodosina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Silodosina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Czym jest silodosina ratiopharm

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatzie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej Ci jest oddawać mocz i łagodzi Twoje objawy.

W jakim celu stosuje się silodosinę ratiopharm

Silodosina jest stosowana u mężczyzn dorosłych w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (hiperplazją gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsze oddawanie moczu, nawet w nocy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosina ratiopharm

Nie stosuj Silodosina ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli będziesz miał wykonaną operację oczną z powodu zaćmy (operację zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulistę, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę. Jest to spowodowane tym, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczyli utraty tonu mięśniowego w tęczówce (części okrągłej i pigmentowanej oka) podczas tego rodzaju operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia silodosiną przed planowaną operacją zaćmy.
• Jeśli straciłeś przytomność lub poczułeś się źle, gdy wstałeś nagle, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Silodosina ratiopharm.

Podczas stosowania silodosiny, gdy wstajesz, może wystąpić uczucie zawrotu głowyi, okazjonalnie, utraty przytomności, szczególnie gdy rozpoczynasz leczenie lub stosujesz inne leki, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną, i jak najszybciej poinformuj swojego lekarza (zobacz także punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.
• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli Twoje problemy z nerkami są umiarkowane, Twój lekarz rozpocznie leczenie silodosiną z ostrożnością i ewentualnie z mniejszą dawką (zobacz punkt 3 „Dawkowanie”). Jeśli Twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować tego leku.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować takie same objawy, Twój lekarz zbada Cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Silodosina ratiopharm. Silodosina nie służy do leczenia raka gruczołu krokowego.
• Leczenie tym lekiem może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości wydalanej spermy podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt zanika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Silodosina ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki, które obniżają ciśnienie krwi (szczególnie tak zwane blokery alfa1, jak prazosina lub doxazosina), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania tego leku.
• leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS (jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach, aby uniknąć odrzucenia narządu (jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie silodosiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosiną może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Silodosina ratiopharm może być zmniejszone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub

masz zaburzenia widzenia.

Silodosina ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Silodosina ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Stosuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo silodosiny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słaby, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Silodosina ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie utraty przytomności, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt zanika po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu, i, okazjonalnie, utraty przytomności.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy przy wstaniu lub utraty przytomności, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zaćmy; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby poinformować okulistę, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość spermy podczas stosunków płciowych; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub obturacja nosa
• Biegunka

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej skórnej, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka i rumień

spowodowany lekiem

• Abnormalności w badaniach laboratoryjnych wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. palpitacje)
• Utrata przytomności

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki płciowe są wpływane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomonitor.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Silodosina ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Opatrunek PVC/PE/PVdC-Aluminium:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Opatrunek OPA/Alu/PVC-Aluminium:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieodpowiedniego obchodzenia się.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórkiw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodosina ratiopharm 8 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg silodosiny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearylowy fumarat sodu, żelatyna i dwutlenek tytanu (E171). Kapsułki zawierają shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina ratiopharm 8 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o rozmiarze 0, białymi, nieprzezroczystymi i nadrukowanymi cyfrą „8” atramentem czarnym.

Dostępne są opakowania po 10, 30 lub 90 kapsułek twardych oraz opakowania z blistrem jednodawkowym po 10x1, 30x1 lub 90x1 kapsułek twardych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13 Debrecen

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2019

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.agemed.pl/)