SILODOSYNA NOUCOR 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Silodosina Noucor 4 MG kapsułki twarde EFG

silodosina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Silodosina Noucor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Noucor
3. Sposób stosowania Silodosina Noucor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosina Noucor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina Noucor i w jakim celu się go stosuje

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatzie, pęcherzu moczowym i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej jest oddawać mocz i łagodzi objawy.

Silodosina jest stosowana u mężczyzn dorosłych w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym powiększeniem prostaty (hiperplazją prostaty), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego
• częstsze oddawanie moczu, nawet w nocy

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Noucor

Nie stosuj silodosiny

jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli ma być wykonana u ciebie operacja oczna z powodu zaćmy (operacja zaćmy), należy powiadomić niezwłocznie okulistę o stosowaniu lub wcześniejszym stosowaniu silodosiny. Wynika to z faktu, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczali utraty tonusu mięśniowego w tęczówce (części barwnej oka) podczas tego rodzaju operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w odniesieniu do zastosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy konieczne jest odroczenie lub tymczasowe przerwanie leczenia silodosiną przed planowaną operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek straciłeś przytomność lub poczułeś się źle, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodosiny.

Podczas stosowania silodosiny może wystąpić uczucie zawrotu głowyi, okazjonalnie, utraty przytomności, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub przyjmowania innych leków, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się niezwłocznie, aż objawy ustąpią, i powiadom lekarza jak najszybciej (zobacz także punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś o radę lekarza.

Jeśli twoje problemy z nerkami są umiarkowane, lekarz może rozpocząć leczenie silodosiną z ostrożnością i możliwie z mniejszą dawką (zobacz punkt 3 „Dawkowanie”). Jeśli twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz zbada cię, aby wykluczyć raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie jest stosowana w leczeniu raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie silodosiny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Powiadom lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie blokerów alfa1, takich jak prazosina lub doxazosina), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV / AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu uniknięcia odrzucenia narządów (takie jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie silodosiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (takie jak sildenafila lub tadalafila), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosiną może prowadzić do lekkiego obniżenia ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodosiny może być zmniejszone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub

masz zaburzoną ostrość wzroku.

3. Sposób stosowania Silodosina Noucor

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Stosuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo silodosiny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słabo, powiadom lekarza niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, silodosina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie utraty przytomności, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstania, i, okazjonalnie, utraty przytomności.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się niezwłocznie, aż objawy ustąpią. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstania lub utraty przytomności, powiadom lekarza jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zaćmy; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby powiadomić okulistę niezwłocznie, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunków płciowych; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

  Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

  • Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstania (zobacz także powyżej w tej sekcji)
  • Wydzielina lub obturacja nosa
  • Biegunka

  Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

  • Utrata libido
  • Nudności
  • Suchość w ustach
  • Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
  • Przyspieszenie czynności serca
  • Objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka

    spowodowana lekiem

    • Abnormalności w badaniach laboratoryjnych czynności wątroby
    • Niskie ciśnienie krwi

    Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

    • Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane palpitacjami)
    • Utrata przytomności

    Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

    • Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

    Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że twoje stosunki płciowe są wpływane.

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

    5. Przechowywanie Silodosina Noucor

    Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

    Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

    Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

    Przechowuj blister w opakowaniu z tektury, aby zabezpieczyć go przed światłem.

    Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone.

    Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Lekóww aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

    6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

    Skład Silodosina Noucor

    Substancją czynną jest silodosina.

    Pozostałymi składnikami są mannitol, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

    Farba: shellak, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu

    Wygląd produktu i zawartość opakowania

    Kapsułka twardej żelatyny białej, rozmiar 3, z oznaczeniem literą S na wieczku i cyfrą 4 na korpusie.

    Silodosina Noucor jest dostępna w opakowaniach po 30, 50, 100 kapsułek. Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

    Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    NOUCOR HEALTH, S.A.

    Avda. Camí Reial, 51-57

    08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

    Hiszpania

    Odpowiedzialny za wytwarzanie

    NOUCOR HEALTH, S.A.

    Avda. Camí Reial, 51-57

    08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

    Hiszpania

    Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

    Portugalia: Silodosina Noucor 4 mg kapsułki

    Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Styczeń 2019

    Pozostałe źródła informacji

    Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.