SILODOSYNA AUROVITAS 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Silodosina Aurovitas 4 mg kapsułki twarde EFG

silodosina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Silodosina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Aurovitas
3. Jak stosować Silodosina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silodosina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest silodosina?

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina jest wybiórcza dla receptorów zlokalizowanych w prostatcie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej jest Ci oddawać mocz i łagodzi Twoje objawy.

W jakim celu stosuje się silodosinę?

Silodosina jest stosowana u mężczyzn dorosłych w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym powiększeniem prostaty (hiperplazją prostaty), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji,
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
• częstsze potrzeby oddawania moczu, nawet w nocy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Aurovitas

Nie stosujsilodosiny

Jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli ma być wykonana u Ciebie operacja zaćmy (operacja oka), należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, ponieważ silodosina może powodować powikłania podczas tej operacji. Lekarz może zastosować odpowiednie środki ostrożności.

• Jeśli kiedykolwiek mdlałeś lub czułeś się zawrotne, powiedz o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania silodosiny.

Podczas stosowania silodosiny może wystąpić zawroty głowyi, okazjonalnie, mdłości, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub przyjmowania innych leków, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast i powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej (zobacz także punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodosiny, ponieważ nie było jej stosowane w takich przypadkach.

• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje problemy z nerkami są umiarkowane, lekarz może rozpocząć leczenie silodosiną z ostrożnością i możliwie przy mniejszej dawce (zobacz punkt 3 „Jak stosować Silodosina Aurovitas”). Jeśli Twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować takie same objawy, lekarz zbada Ciebie, aby wykluczyć raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie jest stosowana w leczeniu raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na Twoją płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Powiedz lekarzowi, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowaniesilodosinyz innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Powiedz lekarzowi w szczególności, jeśli stosujesz:

• leki, które obniżają ciśnienie krwi (szczególnie blokerów alfa1, takich jak prazosyna lub doxazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV lub leki stosowane po przeszczepach w celu uniknięcia odrzucenia narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększać stężenie silodosiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (takie jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich stosowanie z silodosiną może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one zmniejszać działanie silodosiny.

Ciąża i laktacja

Silodosina Aurovitas nie jest wskazana do stosowania przez kobiety

Płodność

Silodosina Aurovitas może zmniejszać ilość nasienia i tymczasowo wpływać na Twoją płodność. Jeśli planujesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz zaburzenia widzenia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Silodosina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Przyjmuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz więcejsilodosiny, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słaby, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąćsilodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczeniesilodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, silodosina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Powiedz lekarzowi, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, i, okazjonalnie, mdłości.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast, aż objawy znikną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstawania lub mdłości, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji oka; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz lub stosowałeś silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpiću więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana ilość nasienia jest mniejsza lub niezauważalna podczas stosunków płciowych; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpiću do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub obturacja nosa
• Biegunka

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpiću do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej skórnej, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka i wyprysk wywołany lekiem
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpiću do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. palpitacje)
• Utrata przytomności/Omdlenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Powiedz lekarzowi, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki płciowe są zakłócone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Silodosina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSilodosinaAurovitas

• Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg silodosiny.
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki:mannitol, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, olej roślinny utwardzony.

Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska:lak Shellac (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka żelatynowa twarda o rozmiarze „3”, z białą, nieprzezroczystą nakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusem, z napisem „SIL” na nakrętce i „4 mg” na korpusie w czarnej farbie. Kapsułka wypełniona jest białym lub bladożółtym proszkiem.

Silodosina Aurovitas jest dostępna w opakowaniach blistrovych po 10 i 30 kapsułek twardych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwórnie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Silodosina Aurovitas 4 mg kapsułki twarde EFG

Portugalia: Silodosina Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).