SILODOSYNA ABAMED 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Silodosina Abamed 4 mg kapsułki twarde EFG

Silodosina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Silodosina Abamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Abamed
3. Jak stosować Silodosinę Abamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silodosiny Abamed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Silodosina Abamed i w jakim celu się go stosuje

Czym jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów α1A.

Silodosina jest wybiórcza w stosunku do receptorów zlokalizowanych w prostatzie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. To sprawia, że łatwiej jest oddawać mocz i łagodzi objawy.

W jakim celu stosuje się silodosinę

Silodosinę stosuje się u mężczyzn dorosłych w celu leczenia objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (hiperplazją gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem mikcji,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsze oddawanie moczu, nawet w nocy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silodosiny Abamed

Nie stosuj silodosiny Abamed

jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli ma być wykonana u ciebie operacja zaćmy, jest ważne, aby powiedzieć okulistowi, że stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę. Wynika to z faktu, że niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczali utraty tonusu mięśniowego w tęczówce (kolorowej części oka) podczas tej operacji. Okulista może zastosować wówczas odpowiednie środki ostrożności dotyczące technik medycznych i chirurgicznych.

• Jeśli kiedykolwiek mdlałeś lub czułeś się zawrotach głowy, powiedz lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania silodosiny.

Podczas stosowania silodosiny może wystąpić zawroty głowyi, okazjonalnie, mdłości, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub gdy są stosowane inne leki, które obniżają ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, usiądź lub połóż się natychmiast i powiedz lekarzowi jak najszybciej (zobacz także punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w tej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poproś lekarza o radę.

Jeśli twoje problemy z nerkami są umiarkowane, lekarz może rozpocząć leczenie silodosiną z ostrożnością i ewentualnie z mniejszą dawką (zobacz punkt 3 „Dawkowanie”). Jeśli twoje problemy z nerkami są ciężkie, nie powinieneś stosować tego leku.

• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą powodować takie same objawy, lekarz zbada cię, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie jest stosowana w leczeniu raka gruczołu krokowego.

• Leczenie tym lekiem może powodować nieprawidłową ejakulację (zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków płciowych), co może tymczasowo wpłynąć na męską płodność. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Powiedz lekarzowi, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie silodosiny z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Powiedz lekarzowi w szczególności, jeśli stosujesz:

• leki, które obniżają ciśnienie krwi (szczególnie blokerów α1, takich jak prazosyna lub doxazosyna), ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zwiększenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu uniknięcia odrzucenia narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ te leki mogą zwiększyć stężenie silodosiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu problemów z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu (takie jak sildenafil lub tadalafil), ponieważ ich stosowanie z silodosiną może powodować lekki spadek ciśnienia krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ ich działanie może być zmniejszone przez silodosinę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub

masz zaburzenia widzenia.

Silodosina Abamed zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Silodosinę Abamed

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg na dobę, podawana doustnie.

Stosuj kapsułkę zawsze z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie rozgniataj ani nie żuj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać silodosiny 4 mg kapsułki twarde.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo silodosiny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub czujesz się słaby, powiedz lekarzowi natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomnisz ją przyjąć wcześniej. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki zapomnianej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest, że objawy powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, silodosina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz którejkolwiek z następujących reakcji alergicznych, ponieważ ich konsekwencje mogą być poważne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie mdłości, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nieprawidłowa ejakulacja. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia silodosiną. Powiedz lekarzowi, jeśli planujesz mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu, i, okazjonalnie, mdłości.

Jeśli odczuwasz słabość lub zawroty głowy, usiądź lub połóż się natychmiast i powiedz lekarzowi jak najszybciej.

Silodosina może powodować powikłania podczas operacji zaćmy(operacji ocznej z powodu zaćmy; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby powiedzieć okulistowi, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej silodosinę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydalana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunków płciowych; zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstaniu (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub obturacja nosa
• Biegunka

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata libido
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
• Przyspieszenie czynności serca
• Objawy reakcji alergicznej skórnej, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka i rumień wywołany lekiem

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. palpitacje)
• Utrata przytomności

Działania niepożądane występujące niezmiernie rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Powiedz lekarzowi, jeśli zauważysz, że twoje stosunki płciowe są wpływane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Silodosiny Abamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady nieodpowiedniej manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silodosiny Abamed

• Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosiny.
• Pozostałymi składnikami są: manitol (E-421), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, lauryl siarczan sodu, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).
• Farba drukarska: shellak, tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda z żelatyny, biała, rozmiar 3, oznaczona literą S na wieczku i cyfrą 4 na korpusie.

Silodosina Abamed jest dostępna w opakowaniach po 30 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Qualix Pharma, S.L.

C/Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2019

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).