SILOCALM 2 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Silocalm 2 mg/ml zawiesina doustna

klobazam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Silocalm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silocalm
3. Jak stosować Silocalm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silocalm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silocalm i w jakim celu się go stosuje

Silocalm zawiesina doustna zawiera klobazam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Klobazam wywiera działanie uspokajające na mózg.

Silocalm zawiesina doustna jest stosowana w leczeniu:

• Padaczki (drgawek) (w połączeniu z innymi leczeniami) u dorosłych lub dzieci powyżej 2 lat, jeśli nie jest kontrolowana przez tradycyjne leczenie jednym lub więcej lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silocalm zawiesiny doustnej

Nie stosuj Silocalm zawiesiny doustnej:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klobazam, inne leki z grupy benzodiazepin lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli chorujesz na chorobę powodującą osłabienie mięśni (zwana „miastenią”)
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli przestajesz oddychać na krótkie okresy czasu podczas snu (zwane „zespół bezdechu sennego”)
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby
• U kobiet w okresie karmienia piersią
• Jeśli masz historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek lub produkty, które nie są lekami zawierające kannabidiol, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane klobazamu.

Klobazam nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat, chyba że w sytuacjach wyjątkowych, gdy leczenie przeciwpadaczkowe jest absolutnie konieczne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, aby mógł Cię monitorować. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki Silocalm zawiesiny doustnej.

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Silocalm zawiesiny doustnej.

Zmiana tabletki na zawiesinę doustną

Należy zachować szczególną ostrożność przy zmianie z tabletki na zawiesinę doustną, ponieważ dawki nie są identyczne. Możesz doświadczyć problemów z oddychaniem lub uczucia senności przy zmianie z tabletki klobazamu na Silocalm zawiesinę doustną.

Możesz również doświadczyć zwiększenia częstotliwości drgawek lub pojawienia się nowych rodzajów padaczki z Silocalm zawiesiną doustną. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz te objawy.

Alkohol

Nie pij alkoholu podczas leczenia klobazamem, ponieważ istnieje większe ryzyko doświadczenia działań niepożądanych.

Utajona pamięć (utraty pamięci)

Możesz zaobserwować utratę pamięci podczas leczenia Silocalm zawiesiną doustną, gdy jest stosowana w zwykłym zakresie dawek. Ta reakcja występuje tylko przy wysokich dawkach.

Osłabienie mięśni

Silocalm zawiesina doustna może powodować osłabienie mięśni. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zaobserwujesz brak koordynacji ruchów (zwaną „ataksią espinocerebelarną”). W przypadku ciężkiego osłabienia mięśni (miastenii) nie zaleca się podawania klobazamu.

Uzależnienie, tolerancja i abstynencja

Stosowanie Silocalm zawiesiny doustnej może prowadzić do uzależnienia po długotrwałym stosowaniu lub przy wysokich dawkach, szczególnie u pacjentów z historią uzależnienia od narkotyków i alkoholu. Oznacza to, że możesz czuć potrzebę ciągłego leczenia Silocalm zawiesiną doustną, aby czuć się dobrze (znane jako uzależnienie psychiczne). Dlatego powinieneś stosować ten lek przez jak najkrótszy czas.

Jeśli przestaniesz stosować Silocalm zawiesinę doustną nagłe, możesz doświadczyć pogorszenia objawów, które pierwotnie prowadziły do leczenia, a także zmian nastroju, lęku, zaburzeń snu, bólu głowy, zwiększenia senności, napięcia, dezorientacji, pobudzenia, halucynacji, bólu mięśni, zdrętwienia kończyn i mrowienia, potowania, drgawek, nudności, wrażliwości na światło, zwiększenia wrażliwości na dźwięk lub niepokoju. Jest to znane jako zespół abstynencyjny i można go uniknąć przez stopniowe zmniejszanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się o zespół uzależnienia i abstynencji.

Jeśli stosujesz Silocalm zawiesinę doustną przez długi czas w leczeniu padaczki, jest możliwe, że przyzwyczaisz się do leku, co oznacza, że lek przestaje być tak skuteczny jak na początku leczenia. Jeśli zauważysz, że Silocalm zawiesina doustna nie pomaga już w kontrolowaniu objawów, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić przerwę w leczeniu.

Depresja oddechowa

Silocalm zawiesina doustna może powodować depresję oddechową, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na niewydolność oddechową. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkich trudności z oddychaniem nie powinno się stosować klobazamu.

Niewydolność nerek i wątroby

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na niewydolność nerek lub wątroby, aby mógł Cię monitorować. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki Silocalm zawiesiny doustnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas stosowania klobazamu, działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zwiększone ryzyko upadku, które może prowadzić do poważnych urazów, są częstsze u pacjentów powyżej 65 roku życia niż u młodszych pacjentów. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę i monitorować Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę, ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Poważne problemy ze skórą

Klobazam może powodować poważne reakcje skórne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz reakcji skórnej, chyba że jest oczywiste, że nie jest ona spowodowana lekiem.

Depresja i myśli samobójcze

Niektórzy pacjenci doświadczyli myśli samobójczych podczas stosowania leków zawierających klobazam, szczególnie jeśli już znajdują się w stanie depresyjnym. Jeśli jesteś depresyjny, masz irracjonalne lęki i obsesje, zacząłeś myśleć o samobójstwie lub zrobieniu sobie krzywdy, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Reakcje psychotyczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że stosowanie klobazamu może powodować niepokój, pobudzenie, irytację, agresję, urojenia, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, myśli urojeniowe (psychoza), niewłaściwe zachowanie i inne niekorzystne działania na zachowanie. Jeśli to nastąpi, powinieneś przestać stosować Silocalm zawiesinę doustną i skontaktować się z lekarzem. Te reakcje są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Wolne metabolizowanie

Możliwe, że u niektórych pacjentów wątroba nie metabolizuje (rozklada) leków w odpowiedni sposób. U tych pacjentów lek może pozostawać w organizmie przez dłuższy czas, powodując działania niepożądane. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wiesz, że metabolizujesz wolno niektóre leki.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat:

Silocalm zawiesina doustna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2 lat, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli Silocalm zawiesina doustna jest stosowana wraz z opioidami, może powodować senność, trudności z oddychaniem, śpiączkę i zagrażać życiu. Należy rozważyć stosowanie Silocalm zawiesiny doustnej i opioidów tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niewłaściwe. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki.

Stosowanie Silocalm zawiesiny doustnej z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Przy wysokich dawkach klobazamu, jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Leki te obejmują:

• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, stiripentol)
• Leki przeciwdepresyjne (trazodon, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „ISRS” (fluoksetyna lub cytalopram), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina lub nortryptylina) lub inhibitory monoaminooksydazy „IMAO” (fenelzyna lub moklobemida)
• Leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, haloperidol i klozapina)
• Środki przeciwbólowe (leki zawierające kodeinę, dihydrokodeinę lub morfinę)
• Leki uspokajające (zolpidem)
• Środki uspokajające (diazepam, temazepam lub lorazepam)
• Środki rozluźniające mięśnie (baklofen)
• Leki przeciwhistaminowe, które powodują senność (chlorfenamina, prometazyna lub difenhydramina)
• Lit - do leczenia choroby psychicznej zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi” (zmiany nastroju między stanem niezwykłego podniecenia emocjonalnego a depresją)
• Cymetydyna (do leczenia kwasowości żołądka i wrzodów)
• Antybiotyk erytromycyna
• Omeprazol: do leczenia objawów refluksu kwasowego, takich jak palenie żołądka i reflukacja kwasowa
• Tyklopidyna: lek przeciwpłytkowy stosowany u pacjentów zwiększonego ryzyka udaru
• Flukonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych)
• Fluwoksamina, paroksetyna (do leczenia depresji)
• Dezstrometorfan (do łagodzenia suchego i nieprzyjemnego kaszlu)
• Nebiwolol (do leczenia nadciśnienia tętniczego)
• Pimozyd (do leczenia zaburzeń psychicznych)
• Produkty zawierające kannabidiol (leki lub produkty niebędące lekami)

Stosowanie klobazamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków do terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego należy rozważyć jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niewłaściwe.

Jeśli jednak twój lekarz przepisze Silocalm wraz z opioidami, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali objawy i symptomy wymienione powyżej. Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz wątpliwości, czy informacje powyżej dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Znieczulenie

Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu, poinformuj swojego lekarza lub anestezjologa przed zastosowaniem Silocalm zawiesiny doustnej, aby mógł zmienić ilość znieczulenia lub środków rozluźniających mięśnie, które będą Ci podane.

Stosowanie Silocalm zawiesiny doustnej z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Silocalm zawiesiną doustną unikaj spożywania napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może zmodyfikować wyniki terapeutyczne Silocalm zawiesiny doustnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie przerywaj leczenia Silocalm bez konsultacji z lekarzem.

Duża ilość danych nie wykazała dowodów na występowanie wad wrodzonych związanych ze stosowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków, które jest potencjalnie wyższe w porównaniu z populacją ogólną.

Rozszczep wargi i podniebienia (czasem zwany „wargą zająca”) jest wadą wrodzoną spowodowaną niepełnym zrośnięciem podniebienia i wargi górnej.

Mogą wystąpić przypadki zmniejszenia ruchu płodu i zmienności częstotliwości serca płodu po zażyciu klobazamu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli stosujesz Silocalm w końcowym okresie ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać senność (sedację), osłabienie mięśni (hipotonię lub zespół hipotoniczny noworodka), obniżoną temperaturę ciała (hipotermię), trudności z karmieniem (problemy z laktacją, które skutkują niewielkim przyrostem masy ciała) i problemy z oddychaniem (depresję oddechową, czasem ciężką).

Jeśli regularnie stosujesz ten lek w późnej fazie ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie lub drgawki. W takim przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Laktacja

Ponieważ klobazam, substancja czynna Silocalm zawiesiny doustnej, jest wydalany z mlekiem matki, nie należy stosować tej zawiesiny doustnej w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ klobazamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny.

Silocalm może upośledzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Możesz również doświadczyć podwójnego widzenia. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz prowadzić pojazd bezpiecznie, stosując ten lek.

Silocalm zawiesina doustna zawierasorbitol, parahydroksybenzoat metylu sodu, parahydroksybenzoat propylu sodu, sodu i propylenoglikol:

• Ten lek zawiera 250 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz (lub Twoje dziecko ma) nietolerancję niektórych cukrów lub że została Ci (lub Twojemu dziecku) zdiagnozowana wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której osoba nie może rozkładać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku (lub przed podaniem go Twojemu dziecku). Sorbitol może powodować dolegliwości gastrointestinalne i lekki efekt przeczyszczający.

• Ten lek zawiera 2,06 mg metylhydroksybenzoatu sodu i 0,224 mg propylhydroksybenzoatu sodu w każdym ml zawiesiny. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i, wyjątkowo, skurcz oskrzeli.

• Ten lek zawiera 3,33 mg sodu (główny składnik zwykłej soli stołowej) w każdym ml zawiesiny: dawka maksymalna odpowiada 5% maksymalnej zalecanej dziennej spożycia sodu dla dorosłego.

• Ten lek zawiera 4,825 mg propylenoglikolu w każdym ml zawiesiny. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli używa innych leków zawierających propylenoglikol lub alkohol. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj go, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące tego, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

3. Jak przyjmować Silocalm

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W większości przypadków Silocalm suspensja doustna jest podawana przez 2 do 4 tygodni. Po każdych 4 tygodniach lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Prijmując Silocalm suspensję doustną, nie powinieneś/powinnaś zmieniać na inny lek zawierający klobazam, chyba że pod nadzorem lekarza.

Gdy są potrzebne niskie dawki, najbardziej odpowiednia jest postać 1 mg/ml. Gdy są potrzebne wysokie dawki, najbardziej odpowiednia jest postać 2 mg/ml.

Zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

• Początkowa dawka wynosi 5 do 15 mg na dobę, zwiększana stopniowo w razie potrzeby.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg na dobę.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej/Twojego odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 2 do 16 lat)

• Początkowa dawka wynosi 5 mg na dobę dla dzieci od 6. roku życia lub 0,1 mg/kg/dobę dla młodszych pacjentów, zwiększana stopniowo w razie potrzeby co 7 dni.
• Przewidywana dawka podtrzymująca wynosi od 0,3 do 1 mg/kg na dobę, podawana w dwóch dawkach lub w jednej dawce wieczorem.
• Lekarz będzie dostosowywał dawkę do potrzeb dziecka.

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania klobazamu u dzieci poniżej 2. roku życia. Niemniej jednak może być podawany pod specjalistycznym nadzorem lekarskim.

U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku wymagane są niskie dawki początkowe, z stopniowym zwiększaniem i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Sposób podawania

Może tworzyć się osad podczas przechowywania. Potrzebne jest dobrze wstrząśnięcie butelki przed użyciem.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje, jak przyjmować ten lek. W opakowaniu leku dostarczona jest strzykawka dawkująca 5 ml, adapter strzykawki i szklanka miarowa 30 ml.

Strzykawka 5 ml: każda linia kalibracyjna 1 ml w strzykawce jest równoważna z 1 mg Silocalm 1 mg/ml suspensji doustnej. Mniejsze linie kalibracyjne są 0,2 ml lub 0,2 mg Silocalm 1 mg/ml suspensji doustnej.

Szklanka miarowa 30 ml: każda linia kalibracyjna 5 ml w szklance jest równoważna z 5 mg Silocalm 1 mg/ml suspensji doustnej.

Instrukcje dotyczące użycia strzykawki dawkującej znajdują się na odwrocie. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące dawki, którą powinieneś/powinnaś przyjąć lub jak używać strzykawki, poproś farmaceutę.

Instrukcje użycia:

Otwórz butelkę, naciśnij na zakrętkę i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

Trzymając butelkę, wyjmij z opakowania adapter strzykawki z plastiku i włóż adapter do szyjki butelki (rysunek 2). Upewnij się, że jest dobrze przymocowany.

Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera (rysunek 3). Połóż butelkę do dołu.

Napełnij strzykawkę niewielką ilością zawiesiny, ciągnąc tłok w dół (rysunek 4a), a następnie pchnij tłok w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki (rysunek 4b). Ciągnij tłok w dół do znaku kalibracyjnego, który odpowiada ilości w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 4C).

Połóż butelkę w pozycji pionowej.

Wyjmij strzykawkę z adaptera (rysunek 5)

Podaj całą zawartość strzykawki do jamy ustnej, pchając tłok do samego dołu strzykawki (rysunek 6) i sprawdź, czy lek został połknięty.

Wyjmij adapter z butelki i zamknij butelkę plastikową zakrętką.

Wypłucz adapter i strzykawkę ciepłą wodą, osusz je czystą serwetką i ponownie umieść w opakowaniu z lekiem.

Jeśli przyjmujesz więcejSilocalmsuspensji doustnej niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Silocalm suspensji doustnej niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się natknięciez lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Nieprowadź pojazdu, ponieważ możesz zacząć czuć senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćSilocalmsuspensję doustną

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że zbliża się czas następnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieSilocalmsuspensją doustną

Nieprzerywaj leczenia, ale stopniowo zmniejszajdawkę zgodnie z instrukcjami lekarza przed całkowitym przerwaniem leczenia. Jeśli nagle przerwiesz podawanie, możesz doświadczyć nieprzyjemnych działań niepożądanych, takich jak stres (lęk), zaburzenia czy depresja. Możesz również stracić apetyt i mieć trudności ze snem (patrz sekcja 2 "Uzależnienie, tolerancja i abstynencja").

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• Poczucie irytacji lub niepokoju.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• Zła pamięć podczas przyjmowania Silocalm suspensji doustnej (amnezja) lub nietypowe zachowanie.
• Koszmary senne.
• Poczucie lęku.
• Przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia).
• Zwiększone ryzyko potknięcia się lub upadku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy ze snem, które pogarszają się po przyjęciu tego leku.
• Wykrywanie rzeczy, które nie są tam (halucynacje).
• Bycie mniej świadomym swojego otoczenia, szczególnie u osób starszych.
• Czucie się samobójczym.
• Pęcherze lub krwawienie skóry wokół ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Również objawy grypopodobne i gorączka. Jest to tak zwany "Zespół Stevens-Johnsona".
• Wykwit skórny z pęcherzami, który może powodować odwarstwienie się warstw skóry, odsłaniając duże powierzchnie skóry na ciele. Również ogólne samopoczucie, gorączka, dreszcze i ból mięśni. Jest to tak zwana "Toksyczna nekroliza naskórka".

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności w utrzymaniu czuwania lub byciu przytomnym.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• Poczucie senności lub zawrotu głowy.
• Poczucie pobudzenia lub agresji.
• Depresja.
• Ból głowy.
• Krótki zasięg uwagi.
• Trudności w mówieniu.
• Drżenie palców.
• Problemy z chodzeniem lub inne problemy z ruchem.
• Suchość w jamie ustnej, zaparcia.
• Utrata apetytu, nudności.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• Utrata libido w leczeniu długoterminowym lub w wysokich dawkach, która jest odwracalna.
• Trudności z pamięcią, zaburzenia.
• Widzenie podwójne.
• Wykwit skórny.

• Zwiększenie masy ciała.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uzależnienie ( "fizyczne lub psychiczne") od Silocalm suspensji doustnej (szczególnie w leczeniu długoterminowym).
• Poczucie niebycia w kontakcie z rzeczywistością i niezdolność do myślenia lub oceniania z klarownością (psychoza).
• Poczucie złości.
• Zmiany w sposobie chodzenia.
• Problemy z oddychaniem.
• Wykwit skórny z pęcherzami i swędzeniem (pokrzywka).
• Skurcze mięśni lub osłabienie mięśni.
• Wolniejsza reakcja na rzeczy.
• Gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu.
• Problemy z uczeniem się.
• Nietypowa temperatura ciała.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, masz większe szanse na wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Silocalm suspensji doustnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i opakowania po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Po otwarciu użyj w ciągu 28 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silocalm suspensji doustnej

• Substancją czynną (składnikiem, który pozwala na działanie roztworu doustnego) jest klobazam. Każdy ml zawiera 2 mg klobazamu.

• Pozostałe składniki to sorbitol (E420), guma ksantanowa (E415), acesulfam potasowy (E950), aromat malinowy (zawiera propylen glikol (E1520)), parahydroksybenzoat propylu sodu (E217), parahydroksybenzoat metylu sodu (E219), fosforan disodowy dwuwodny, fosforan monosodowy dwuwodny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silocalm suspensja doustna to lepka zawiesina o barwie białawej z aromatem malinowym, dostarczana w butelce z ciemnego szkła.

Może tworzyć się osad podczas przechowywania tego produktu. Potrzebne jest dobrze wstrząśnięcie butelki przed użyciem.

Opakowania są dostępne w następujących rozmiarach: 100 ml, 150 ml i 250 ml.

W tym opakowaniu dostarczona jest szklanka miarowa z polipropylenu 30 ml i strzykawka 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, Francja

+33(0)141121720

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,76120, Francja

Przedstawiciel lokalny:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Epaclob 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Dania: Silocalm

Hiszpania: Silocalm 2 mg/ml suspensja doustna

Włochy: Epaclob 2 mg/ml sospensione orale

Irlandia: Epaclob 2 mg/ml oral suspension

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 08/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/