SILOCALM 1 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Silocalm 1 mg/ml zawiesina doustna

clobazam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Silocalm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Silocalm
3. Jak stosować Silocalm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silocalm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silocalm i w jakim celu się go stosuje

Silocalm zawiesina doustna zawiera clobazam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Clobazam wywiera działanie uspokajające na mózg.

Silocalm zawiesina doustna jest stosowana w leczeniu:

• Padaczki (drgawek) (w połączeniu z innymi leczeniami) u dorosłych lub dzieci powyżej 2 roku życia, jeśli nie jest kontrolowana przez konwencjonalne leczenie jednym lub więcej lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Silocalm zawiesiny doustnej

Nie stosuj Silocalm zawiesiny doustnej:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na clobazam, inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli chorujesz na chorobę powodującą osłabienie mięśni (zwaną „miastenią gravis”)
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli przestajesz oddychać na krótkie okresy czasu podczas snu (zwanego „zespół bezdechu sennego”)
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby
• U kobiet w okresie karmienia piersią
• Jeśli masz historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek lub produkty, które nie są lekami, zawierające kannabidiol, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane clobazamu.

Clobazam nie powinien być podawany dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 2 lat, chyba że w sytuacjach wyjątkowych, gdy leczenie przeciwpadaczkowe jest absolutnie konieczne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, aby mógł Cię monitorować. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki Silocalm zawiesiny doustnej.

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Silocalm zawiesiny doustnej.

Zmiana tabletki na zawiesinę doustną

Należy zachować szczególną ostrożność przy zmianie tabletki na zawiesinę doustną, ponieważ dawki nie są identyczne. Możesz doświadczyć problemów z oddychaniem lub czuć senność przy zmianie tabletki clobazamu na Silocalm zawiesinę doustną.

Mogą również wystąpić zwiększone częstotliwości napadów padaczkowych lub pojawienie się nowych typów padaczki przy stosowaniu Silocalm zawiesiny doustnej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz te objawy.

Alkohol

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia clobazamem, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Amnezja (utrata pamięci)

Możesz zaobserwować utratę pamięci podczas leczenia Silocalm zawiesiną doustną, gdy jest podawana w zwykłym zakresie dawek. Ta reakcja występuje tylko przy wysokich dawkach.

Osłabienie mięśni

Silocalm zawiesina doustna może powodować osłabienie mięśni. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zaobserwujesz brak koordynacji ruchów (zwaną „ataksją espinocerebelarną”). W przypadku ciężkiego osłabienia mięśni (miastenii gravis) nie zaleca się podawania clobazamu.

Uzależnienie, tolerancja i abstynencja

Stosowanie Silocalm zawiesiny doustnej może prowadzić do uzależnienia po długotrwałym stosowaniu lub przy wysokich dawkach, szczególnie u pacjentów z historią uzależnienia od narkotyków i alkoholu. Oznacza to, że możesz czuć potrzebę ciągłego leczenia Silocalm zawiesiną doustną, aby czuć się dobrze (znane jako uzależnienie psychiczne). Dlatego powinieneś stosować ten lek przez jak najkrótszy czas.

Jeśli przestaniesz stosować Silocalm zawiesinę doustną nagłym, możesz doświadczyć pogorszenia objawów, które pierwotnie prowadziły do leczenia, a także zmian nastroju, lęku, zaburzeń snu, bólu głowy, zwiększonej senności, napięcia, dezorientacji, pobudzenia, halucynacji, bólu mięśni, zdrętwienia kończyn i mrowienia, potowania, drgawek, nudności, wrażliwości na światło, zwiększonej wrażliwości na dźwięk lub niepokoju. To jest znane jako zespół abstynencyjny i można go uniknąć przez stopniowe zmniejszanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się o zespół uzależnienia i abstynencji.

Jeśli stosujesz Silocalm zawiesinę doustną przez długi czas w leczeniu padaczki, możliwe, że przyzwyczaisz się do leku, co oznacza, że lek przestaje być tak skuteczny, jak na początku leczenia. Jeśli zauważysz, że Silocalm zawiesina doustna nie pomaga już w kontrolowaniu objawów, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić przerwę w leczeniu.

Depresja oddechowa

Silocalm zawiesina doustna może powodować depresję oddechową, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz niewydolność oddechową. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkich trudności z oddychaniem nie powinno się stosować clobazamu.

Niewydolność nerek i wątroby

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, aby mógł Cię monitorować. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki Silocalm zawiesiny doustnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas stosowania clobazamu, działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zwiększone ryzyko upadku, które może prowadzić do poważnych urazów, są częstsze u pacjentów powyżej 65 roku życia niż u młodszych pacjentów. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę i monitorować Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Poważne problemy skórne

Clobazam może powodować poważne reakcje skórne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna, chyba że jest oczywiste, że nie jest związana z lekiem.

Depresja i myśli samobójcze

Niektórzy pacjenci doświadczyli myśli samobójczych podczas stosowania leków zawierających clobazam, szczególnie jeśli już znajdują się w stanie depresyjnym. Jeśli jesteś depresyjny, masz irracjonalne lęki i obsesje, zacząłeś myśleć o samobójstwie lub samookaleczeniu, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Reakcje psychotyczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że stosowanie clobazamu może powodować niepokój, pobudzenie, irytację, agresję, urojenia, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, myśli urojeniowe (psychoza), niewłaściwe zachowanie i inne niekorzystne działania na zachowanie. Jeśli to nastąpi, powinieneś przestać stosować Silocalm zawiesinę doustną i skontaktować się ze swoim lekarzem. Te reakcje są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Wolne metabolizowanie

Możliwe, że u niektórych pacjentów wątroba nie metabolizuje (rozklada) leków w odpowiedni sposób. U tych pacjentów lek może pozostawać w organizmie przez dłuższy czas, powodując działania niepożądane. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wiesz, że metabolizujesz wolno niektóre leki.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat:

Silocalm zawiesina doustna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 2 roku życia, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli Silocalm zawiesina doustna jest stosowana wraz z opioidami, może powodować senność, trudności z oddychaniem, śpiączkę i zagrażać życiu. Należy rozważyć stosowanie Silocalm zawiesiny doustnej i opioidów tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niewłaściwe. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki.

Stosowanie Silocalm zawiesiny doustnej z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Przy wysokich dawkach clobazamu, jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Leki te obejmują:

• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, stiripentol)
• Leki przeciwdepresyjne (trazodon, inhibitory selektywne wychwytu serotoniny „ISRS” (fluoksetyna lub cytalopram), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina lub nortryptylina) lub inhibitory monoaminooksydazy „IMAO” (fenelzyna lub moklobemida)
• Leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, haloperidol i klozapina)
• Środki przeciwbólowe (leki zawierające kodeinę, dihydrokodeinę lub morfinę)
• Leki uspokajające (zolpidem)
• Środki uspokajające (diazepam, temazepam lub lorazepam)
• Środki rozluźniające mięśnie (baklofen)
• Leki przeciwhistaminowe, które powodują senność (chlorfenamina, prometazyna lub difenhydramina)
• Lit - do leczenia choroby psychicznej zwanej „zaburzeniami dwubiegunowymi” (zmiany nastroju między stanem niezwykłego podniecenia emocjonalnego a depresją)
• Cymetydyna (do leczenia kwaśności żołądka i wrzodów)
• Antybiotyk erytromycyna
• Omeprazol: do leczenia objawów refluksu kwasowego, takich jak zgaga i reflukacja kwasowa
• Tyklopidyna: lek przeciwpłytkowy stosowany u pacjentów zwiększonego ryzyka udaru
• Flukonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych)
• Fluwoksamina, paroksetyna (do leczenia depresji)
• Dekstrometorfan (do łagodzenia suchego i nieprzyjemnego kaszlu)
• Nebiwolol (do leczenia nadciśnienia tętniczego)
• Pimozyd (do leczenia zaburzeń psychicznych)
• Produkty zawierające kannabidiol (leki lub produkty niebędące lekami)

Stosowanie clobazamu wraz z opioidami (silnymi środkami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu należy rozważyć jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niewłaściwe.

Jeśli jednak twój lekarz przepisze Silocalm wraz z opioidami, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali objawy i symptomy wymienione powyżej. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli masz wątpliwości, czy informacje powyżej dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Znieczulenie

Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu, poinformuj swojego lekarza lub anestezjologa przed zastosowaniem Silocalm zawiesiny doustnej, aby mógł zmienić ilość znieczulenia lub środków rozluźniających mięśnie, które będą Ci podane.

Stosowanie Silocalm zawiesiny doustnej z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Silocalm zawiesiną doustną unikaj spożywania napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może zmienić wyniki terapeutyczne Silocalm zawiesiny doustnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie przerywaj leczenia Silocalm bez konsultacji z lekarzem.

Duża ilość danych nie wykazała dowodów na występowanie wad wrodzonych związanych ze stosowaniem benzodiazepin. Niemniej jednak niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków, które jest potencjalnie wyższe w porównaniu z populacją ogólną.

Rozszczep wargi i podniebienia (czasem zwany „wargą zająca”) jest wadą wrodzoną spowodowaną niepełnym zrośnięciem podniebienia i wargi górnej.

Mogą wystąpić przypadki zmniejszenia ruchu płodu i zmienności częstotliwości serca płodu po zastosowaniu clobazamu w II i/lub III trymestrze ciąży.

Jeśli Silocalm jest stosowany na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać senność (sedację), osłabienie mięśni (hipotonię lub zespół hipotoniczny noworodka), obniżoną temperaturę ciała (hipotermię), trudności z karmieniem (problemy z laktacją, które wynikają w niewielkim przyroście masy ciała) i problemy z oddychaniem (depresję oddechową, czasem ciężką).

Jeśli regularnie stosujesz ten lek w późnej fazie ciąży, Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencji, takie jak pobudzenie lub drgawki. W takim przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Laktacja

Ponieważ clobazam, substancja czynna Silocalm zawiesiny doustnej, jest wydalany z mlekiem matki, nie należy stosować tej zawiesiny doustnej w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ clobazamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny.

Silocalm może upośledzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Możesz również doświadczyć podwójnego widzenia. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz prowadzić pojazdy bezpiecznie, stosując ten lek.

Silocalm zawiesina doustna zawierasorbitol, parahydroksybenzoat metylu sodu, parahydroksybenzoat propylu sodu, sodu i propylenoglikol:

• Ten lek zawiera 250 mg sorbitolu na każdy ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozłożyć fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości gastrointestinalne i lekki efekt przeczyszczający.

• Ten lek zawiera 2,06 mg parahydroksybenzoatu metylu sodu i 0,224 mg parahydroksybenzoatu propylu sodu na każdy ml zawiesiny. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i, wyjątkowo, skurcz oskrzeli.
• • Ten lek zawiera 3,33 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym ml zawiesiny. Dawka maksymalna jest równa 10% maksymalnej zalecanej dziennej ilości sodu dla dorosłego.
  • Ten lek zawiera 4,825 mg propylenoglikolu na każdy ml zawiesiny. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli używa innych leków zawierających propylenoglikol lub alkohol. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj go, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące tego, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

3. Jak przyjmować Silocalm

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W większości przypadków Silocalm, zawiesina doustna, jest podawana przez 2 do 4 tygodni. Po każdych 4 tygodniach lekarz zdecyduje, czy powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pri przyjmowaniu Silocalm, zawiesiny doustnej, nie powinien zmienić leku na inny zawierający klobazam, chyba że pod nadzorem lekarza.

Gdy są potrzebne niskie dawki, najbardziej odpowiednia jest postać 1 mg/ml. Gdy są potrzebne wysokie dawki, najbardziej odpowiednia jest postać 2 mg/ml.

Zalecana dawka to

Dorośli i nastolatkowie

• Początkowa dawka wynosi 5 do 15 mg na dobę, stopniowo zwiększana w razie potrzeby.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg na dobę.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 2 do 16 lat)

• Początkowa dawka wynosi 5 mg na dobę dla dzieci od 6. roku życia lub 0,1 mg/kg/dobę dla młodszych pacjentów, stopniowo zwiększana co 7 dni w razie potrzeby.
• Przewidywana dawka podtrzymująca wynosi od 0,3 do 1 mg/kg na dobę, podawana w dwóch dawkach lub w jednej dawce wieczorem.
• Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania klobazamu u dzieci poniżej 2. roku życia. Może być jednak podawany pod specjalistyczną opieką medyczną.

U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek oraz u osób w podeszłym wieku wymagane są niskie dawki początkowe, z stopniowym zwiększaniem i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Sposób podawania

Podczas przechowywania może tworzyć się osad. Wstrząśnij butelką przed użyciem.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje, jak przyjmować ten lek. W opakowaniu leku dostarczona jest strzykawka 5 ml, adapter strzykawki i szklanka miarowa 30 ml.

Strzykawka 5 ml: każda linia podziału 1 ml na strzykawce jest równoważna z 1 mg Silocalm 1 mg/ml zawiesiny doustnej. Mniejsze linie podziału są 0,2 ml lub 0,2 mg Silocalm 1 mg/ml zawiesiny doustnej.

Szklanka miarowa 30 ml: każda linia podziału 5 ml w szklance jest równoważna z 5 mg Silocalm 1 mg/ml zawiesiny doustnej.

Instrukcje dotyczące użycia strzykawki znajdują się na odwrocie. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące dawki, którą powinien przyjmować lub jak używać strzykawki, zapytaj farmaceutę.

Instrukcje użycia:

Otwórz butelkę, naciśnij na zakrętkę i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

Trzymając butelkę, wyjmij z opakowania adapter strzykawki z plastiku i włoż go do szyjki butelki (rysunek 2). Upewnij się, że jest dobrze przymocowany.

Weź strzykawkę i umieść ją w otworze adaptera (rysunek 3). Połóż butelkę do dołu.

Napełnij strzykawkę niewielką ilością zawiesiny, ciągnąc tłok w dół (rysunek 4a), a następnie pchnij tłok w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki (rysunek 4b). Ciągnij tłok w dół do znaku podziału, który odpowiada ilości mililitrów (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 4C).

Połóż butelkę w pionie.

Wyjmij strzykawkę z adaptera (rysunek 5)

Podaj całą zawartość strzykawki do ust, pchając tłok do samego dołu strzykawki (rysunek 6) i sprawdź, czy lek został połknięty.

Wyjmij adapter z butelki i zamknij butelkę plastikową zakrętką.

Wypłucz adapter i strzykawkę ciepłą wodą, osusz je czystą serwetką i ponownie umieść w opakowaniu z lekiem.

Jeśli przyjmie więcej Silocalmzawiesiny doustnej niż powinien

Jeśli przyjmie więcej Silocalm zawiesiny doustnej niż powinien, skonsultuj się natychmiastz lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Nieprowadź pojazdu, ponieważ może zacząć czuć senność.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Silocalmzawiesinę doustną

Jeśli zapomniał przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomni, chyba że zbliża się czas następnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie Silocalmzawiesiną doustną

Nieprzerywaj leczenia, ale stopniowo zmniejszaj dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza przed całkowitym przerwaniem leczenia. Jeśli nagle przerwie podawanie, może doświadczyć nieprzyjemnych działań niepożądanych, takich jak stres (lęk), zaburzenia czy depresja. Może również stracić apetyt i mieć trudności ze snem (patrz sekcja 2 "Uzależnienie, tolerancja i abstynencja").

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• Poczucie irytacji lub niepokoju.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• Złe wspomnienia podczas przyjmowania Silocalm zawiesiny doustnej (amnezja) lub nietypowe zachowanie.
• Koszmary senne.
• Poczucie lęku.
• Przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia).
• Zwiększone ryzyko potknięcia się lub upadku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia snu, które nasilają się po przyjęciu leku.
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Brak kontaktu z rzeczywistością, szczególnie u osób starszych.
• Myśli samobójcze.
• Opuchlizna lub krwawienie skóry wokół ust, oczu, nosa i genitaliów. Również objawy grypopodobne i gorączka. Jest to tak zwany "Zespół Stevens-Johnsona".
• Wyłuszczająca się skóra z pęcherzami, która może odrywać się, odsłaniając duże powierzchnie skóry. Również ogólne samopoczucie, gorączka, dreszcze i ból mięśni. Jest to tak zwana "Toksyczna nekroliza skóry".

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności w utrzymaniu czuwania lub wyraźnego stanu umysłowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• Poczucie senności lub zawrotu głowy.
• Poczucie pobudzenia lub agresji.
• Depresja.
• Ból głowy.
• Krótki czas uwagi.
• Trudności w mówieniu.
• Drżenie palców.
• Problemy z chodzeniem lub inne problemy ruchowe.
• Suchość w ustach, zaparcia.
• Utrata apetytu, nudności.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• Utrata libido w leczeniu długoterminowym lub w wysokich dawkach, odwracalna.
• Trudności z pamięcią, zaburzenia.
• Widzenie podwójne.
• Wyprysk skórny.

• Zwiększenie masy ciała.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uzależnienie ( "fizyczne lub psychiczne") od Silocalm zawiesiny doustnej (szczególnie w leczeniu długoterminowym).
• Poczucie nieprawidłowego kontaktu z rzeczywistością i niemożność myślenia lub oceniania sytuacji w sposób jasny (psychoza).
• Poczucie złości.
• Zmiany w sposobie chodzenia.
• Problemy z oddychaniem.
• Wyprysk skórny z pęcherzami i swędzeniem (pokrzywka).
• Skurcze mięśni lub osłabienie mięśni.
• Wolniejsza reakcja na bodźce.
• Gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu.
• Problemy z uczeniem się.
• Niska temperatura ciała.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, jest większe ryzyko wystąpienia następujących działań niepożądanych:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Silocalm zawiesiny doustnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i opakowania po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Po otwarciu użyj w ciągu 28 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silocalm zawiesiny doustnej

• Substancja czynna (składnik, który pozwala na działanie roztworu doustnego) to klobazam. Każdy ml zawiera 1 mg klobazamu.

• Pozostałe składniki to sorbitol (E420), guma ksantanowa (E415), acesulfam potasowy (E950), aromat malinowy (zawiera propylenoglikol (E1520), parahydroksybenzoat propylu sodu (E217), parahydroksybenzoat metylu sodu (E219), dwuwodny fosforan disodowy, dwuwodny fosforan sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silocalm zawiesina doustna to lepka, biaława zawiesina z aromatem malinowym, dostarczana w butelce z ciemnego szkła.

Podczas przechowywania może tworzyć się osad. Wstrząśnij butelką przed użyciem.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 100 ml, 150 ml i 250 ml.

W opakowaniu dostarczona jest szklanka miarowa 30 ml i strzykawka 5 ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ETHYPHARM,

194 Bureaux de la Colline Batiment D 92213

Saint-Cloud Cedex, Francja

Tel: +33(0)141121720

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,76120, Francja

Przedstawiciel lokalny:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Epaclob® 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Dania: Silocalm®

Hiszpania: Silocalm® 1 mg/ml zawiesina doustna

Włochy: Epaclob® 1 mg/ml

Irlandia: Epaclob® 1 mg/ml zawiesina doustna

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 08/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/