SILKIS 3 mikrogramów/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

SILKIS 3 mikrogramy/g maść

Kalcytriol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Silkis i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silkis
3. Jak stosować Silkis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silkis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silkis i w jakim celu się go stosuje

Silkis stosuje się w leczeniu miejscowym łuszczycy w płatach o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, z zajęciem do jednej trzeciej powierzchni ciała.

Zawiera jako substancję czynną kalcytriol (pochodną witaminy D), który hamuje i normalizuje nadmierne rozrosty komórkowe w skórze dotkniętej łuszczycą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silkis

Nie stosuj Silkis:

• jeśli jesteś leczony doustnie z powodu niedoboru wapnia.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli masz podwyższone poziomy wapnia we krwi lub cierpisz na zaburzenia metaboliczne wapnia.
• jeśli jesteś uczulony na kalcytriol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Silkis

• Stosuj maść z ostrożnością na twarz, ponieważ na twarz występuje większe ryzyko podrażnienia. Unikaj kontaktu z oczami.
• Po zastosowaniu maści umyj ręce, aby uniknąć przeniesienia maści na inne, nie dotknięte chorobą obszary.
• Z powodu potencjalnego ryzyka w metabolizmie wapnia, maść nie powinna być stosowana z opatrunkami okluzyjnymi.
• W przypadku wystąpienia ciężkiego podrażnienia lub reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Chociaż w badaniach klinicznych z tym lekiem nie zaobserwowano znaczącej hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi), występuje pewne wchłanianie kalcytriolu przez skórę. Może to prowadzić do ryzyka zwiększenia poziomu wapnia we krwi lub w moczu. To ryzyko jest minimalne, jeśli będziesz postępował zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania tego leku u dzieci. Dlatego też należy unikać stosowania go u dzieci.

Pozostałe leki i Silkis:

Silkis może wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• leki moczopędne, takie jak tiazydy, ponieważ ich stosowanie z tym lekiem może zwiększyć poziom wapnia we krwi.
• leki, których działanie może być modyfikowane przez zmiany poziomu wapnia we krwi, takie jak digoksyna.
• suplementy wapnia lub duże dawki witaminy D.
• środki złuszczające, ściągające lub drażniące, ponieważ mogą one powodować dodatkowe działania niepożądane.

Poinformuj lekarza o wszelkich innych lekach stosowanych miejscowo w leczeniu zmian skórnych przed rozpoczęciem leczenia.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosował niedawno inne leki lub może być konieczne ich stosowanie.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Silkis nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Leczenie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Silkis

Silkis jest maścią do stosowania wyłącznie na skórze.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazówki dotyczące stosowania

• Najpierw umyj i osusz obszary skóry dotknięte chorobą.
• Nałóż cienką warstwę Silkis na obszary dotknięte chorobą, które mają być leczone, dwa razy dziennie, rano i wieczorem przed snem lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Umyj ręce starannie po każdym zastosowaniu, aby uniknąć przeniesienia maści na inne, nie dotknięte chorobą obszary.
• Nie stosuj więcej niż 30 g maści dziennie i nie pokrywaj maścią więcej niż jedną trzecią powierzchni skóry (przybliżony obszar całego ramienia i całej nogi)

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórze. Nie połykaj go. Jeśli przypadkowo go połknąłeś, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, aby regularnie kontrolować swoje leczenie, ściśle postępując zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Silkis:

• Jeśli lek zostanie zastosowany w nadmiarze, nie spowoduje to lepszych lub szybszych wyników, a może spowodować silne zaczerwienienie, łuszczenie lub dyskomfort skóry.
• Zawsze skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie, jeśli zastosowałeś zbyt dużo Silkis.
• Po zastosowaniu zbyt dużej ilości kalcytriolu mogą wystąpić hipotonia (obniżone ciśnienie mięśni), nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia i depresja. Dlatego też, jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Silkis.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku ciężkiego podrażnienia lub reakcji alergicznej należy przerwać leczenie Silkis i skonsultować się z lekarzem. Jeśli potwierdzi się reakcję alergiczną, należy wstrzymać leczenie.

Ten lek może czasami powodować niepożądane działania niepożądane w miejscu aplikacji, takie jak:

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Swędzenie (swędzenie skóry)

Dyskomfort skóry

Podrażnienie skóry

Zaczerwienienie skóry (rumień)

• Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Suchość skóry

Pogorszenie się łuszczycy

• Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk skóry

Dermititis kontaktowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Silkis

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Wyrzuć tubę po 8 tygodniach od pierwszego otwarcia.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silkis

Substancją czynną jest kalcytriol (3 mikrogramy na gram).

Pozostałymi składnikami są parafina ciekła, parafina biała lekka i alfa-tokoferol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silkis jest maścią białą, przeźroczystą.

Maść ta jest dostępna na receptę w tubach z 15 g, 30 g lub 100 g maści. (Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Laboratoires Galderma

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a40211 Düsseldorf

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/