SIILTIBCY (0,5 mikrogramów + 0,5 mikrogramów)/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlapacjenta

SIILTIBCY (0,5 mikrogramów + 0,5 mikrogramów)/ml roztwórdo wstrzykiwań

antygeny pochodzące od Mycobacterium tuberculosis(rdESAT-6 i rCFP-10)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego testu skórnego, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SIILTIBCY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem SIILTIBCY
3. Jak stosować SIILTIBCY
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie SIILTIBCY
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SIILTIBCY i w jakim celu się go stosuje

SIILTIBCY jest stosowany w celach diagnostycznych i zawiera jako substancje czynne dwa specyficzne białka tuberkulotyczne (antygeny) o nazwach rdESAT-6 i rCFP-10.

SIILTIBCY wstrzykuje się w skórę (drogą podskórną) w celu wykrycia zakażenia (w tym choroby) wywołanego przez Mycobacterium tuberculosisu dorosłych i dzieci powyżej 28 dni.

Do interpretacji wyników testu stosuje się go wraz z innymi procedurami medycznymi.

Jeśli osoba została zakażona przez Mycobacterium tuberculosis, jej układ immunologiczny zareaguje wytwarzając cytokiny (białka zapalne), które powodują zgrubienie (zwardnienie) w miejscu wstrzyknięcia SIILTIBCY, które zwykle występuje między 48 a 72 godzinami po wstrzyknięciu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem SIILTIBCY

Nie powinien się stosować SIILTIBCY

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na Lactococcus lactis, bakterię stosowaną do produkcji SIILTIBCY.
• jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji miejscowej (skórnej) lub ogólnej (dotykającej jakiejkolwiek części ciała) na inne testy skórne tuberkulozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed poddaniem się testowi SIILTIBCY, jeśli:

• przeszedłeś test SIILTIBCY w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich 4 tygodni żywymi szczepionkami (takimi jak szczepionki przeciwko ospie, różyczce i śwince).
• bierzesz leki (takie jak kortykosteroidy) lub chorujesz na chorobę, która może osłabić układ immunologiczny, taką jak wirus HIV.

Mimo że nie ma dowodów na to, że występują one w przypadku SIILTIBCY, w bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) takie jak obrzęk warg, twarzy i gardła, trudności w oddychaniu i pokrzywka z innymi testami skórnymi tuberkulozy. Niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, który przeprowadził ten test skórny lub skontaktuj się z najbliższym lekarzem lub oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po poddaniu się testowi SIILTIBCY.

Dzieci i młodzież

Brak dodatkowych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących dzieci i młodzieży.

Inne rodzaje mykobakterii (mykobakterie nie tuberkulotyczne) i SIILTIBCY

Stosowanie SIILTIBCY nie jest odpowiednie do identyfikacji poprzedniego kontaktu z rodzajami mykobakterii, które nie powodują tuberkulozy lub poprzedniego szczepienia szczepionką BCG.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed poddaniem się testowi skórnemu.

Nie spodziewa się, że wykonanie testu SIILTIBCY podczas ciąży i laktacji będzie miało szkodliwy wpływ.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ SIILTIBCY na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

SIILTIBCY zawiera potas, sód i polisorbat 20

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to lek „w zasadzie pozbawiony potasu”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „w zasadzie pozbawiony sodu”.

Ten lek zawiera 0,011 mg polisorbatu 20 w każdej dawce, co odpowiada 0,11 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz znane uczulenie.

3. Jak stosować SIILTIBCY

Lekarz lub pielęgniarka wstrzykną SIILTIBCY w górne warstwy skóry przedramienia.

Zalecana dawka to 0,1 ml. Dawka jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych.

Po wstrzyknięciu pojawi się guzek (podniecenie skóry) o średnicy 8-10 milimetrów, który powinien zniknąć w ciągu około 10 minut. Mogą pojawić się zaczerwienienie i zgrubienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Po wstrzyknięciu lekarz lub pielęgniarka mogą obserwować cię przez co najmniej 15 minut w celu wykrycia oznak reakcji alergicznej.

Należy trzymać miejsce wstrzyknięcia czyste; nie wolno drapować miejsca wstrzyknięcia, a w przypadku swędzenia można nałożyć zimny okład.

Do odczytania wyniku testu należy wrócić do lekarza lub pielęgniarki po 48 do 72 godzinach, aby sprawdzić wynik. Jeśli pojawiło się zaczerwienienie lub zgrubienie, powinno ono zmniejszyć się w tym czasie.

Szczegółowe informacje o sposobie podawania SIILTIBCY i oceny wyniku są zawarte w sekcji „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”.

Test SIILTIBCY nie jest wpływany przez poprzednie szczepienie szczepionką BCG.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Mimo że nie ma dowodów na to, że występują one w przypadku SIILTIBCY, w bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) takie jak obrzęk warg, twarzy i gardła, trudności w oddychaniu i pokrzywka z innymi testami skórnymi tuberkulozy. Jeśli doświadczysz którejkolwiek z tych reakcji, niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, który przeprowadził ten test skórny lub skontaktuj się z najbliższym lekarzem lub oddziałem ratunkowym.

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wybroczyny (siniaki) w miejscu wstrzyknięcia
• Pęcherze (plamy) w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy
• Zgrubienie (zwardnienie skóry) w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie węzłów chłonnych
• Gorączka
• Wrzody w miejscu wstrzyknięcia
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Niepokój (ogólne uczucie niepokoju, choroby lub braku dobrego samopoczucia)
• Zawroty głowy
• Wysypka
• Swędzenie
• Ból mięśni
• Zmęczenie
• Bladość skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Ból kończyn (rąk, ramion, nóg lub stóp)
• Ból
• Zapalenie żołądka i jelit
• Biegunka
• Choroba grypopodobna
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie węzłów chłonnych
• Zapalenie wątroby
• Pokrzywka (czerwone, podniesione i swędzące plamy na skórze) w dowolnym miejscu ciała
• Ból w pachwinie
• Niepokój głowy
• Dreszcze
• Zmniejszenie czucia w miejscu wstrzyknięcia
• Guzek w miejscu wstrzyknięcia
• Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
• Guzek w miejscu wstrzyknięcia
• Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby eozynofili
• Poty nocne
• Zapalenie stawów
• Wymioty
• Zwiększenie aktywności transaminaz (zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi)
• Drętwienie, mrowienie lub kłucie w dowolnym miejscu ciała
• Żółtaczka

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SIILTIBCY

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie ampułki po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po otwarciu ampułki można ją stosować przez 28 dni, pod warunkiem przechowywania w lodówce (między 2°C a 8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SIILTIBCY

• Substancjami czynnymi są antygeny pochodzące od Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 i rCFP-10.
• Jedna dawka (0,1 ml) SIILTIBCY zawiera 0,05 mikrogramów rdESAT-6 i 0,05 mikrogramów rCFP-10.
• Pozostałymi składnikami są fosforan disodowy dihydratowany, ortofosforan potasu dihydrogenowy, chlorek potasu, chlorek sodu, polisorbat 20, fenol i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „SIILTIBCY zawiera potas, sód i polisorbat 20”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SIILTIBCY roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem o kolorze bezbarwnym do słomkowego. Nie należy stosować tego leku, jeśli są widoczne cząstki.

SIILTIBCY jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę wielodawkową szklaną lub w opakowaniach zawierających 10 (10 opakowań po 1) ampułek wielodawkowych szklanych, każda o pojemności 1 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Serum Life Science Europe GmbH

Ahrensburger Strasse 1

30659 Hannover

Niemcy

Wytwórca

Bilthoven Biologicals B.V.

Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9

3712 MA Bilthoven

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

SIILTIBCY należy przygotować i podać przez wstrzyknięcie drogą podskórną przez personel medyczny przeszkolony w technice Mantoux. Lek należy podawać z odpowiednią higieną rąk i przy użyciu techniki aseptycznej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Wyciągnij 0,1 ml SIILTIBCY za pomocą strzykawki 1 ml z igłą o krótkim biselu. Przed wyciągnięciem SIILTIBCY z ampułki wielodawkowej wypchnij powietrze ze strzykawki. Jeśli ampułka była już otwarta, oczyść ją gazą z alkoholem i pozostaw do wyschnięcia przed użyciem.
• Podaj 0,1 ml SIILTIBCY drogą podskórną w środkowej części przedramienia, stosując technikę Mantoux. Naciągnij skórę i trzymaj igłę prawie równolegle do powierzchni skóry z bislem do góry. Wprowadź koniec igły w górne warstwy skóry. Upewnij się, że igła jest widoczna przez skórę podczas wstrzyknięcia. Nie stosuj testu w miejscach blizn, wysypek, oparzeń lub tatuaży.
• Wstrzyknij powoli 0,1 ml roztworu. Pojawi się mały guzek o średnicy 8-10 milimetrów, który powinien zniknąć w ciągu około 10 minut. Jeśli guzek nie pojawi się, powtórz wstrzyknięcie 0,1 ml SIILTIBCY w drugim ramieniu lub w tym samym ramieniu w odległości co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.

Zaleca się obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po teście.

Ocena reakcji

Wstrzyknięcie podskórne SIILTIBCY może wywołać zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia. Zgrubienie może być widoczne jako podniesiona strefa z wyraźnie zdefiniowanym obrzeżem w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego. Chociaż zaczerwienienie może towarzyszyć zgrubieniu, należy mierzyć tylko zgrubienie.

Zgrubienie należy zmierzyć między 48 a 72 godzinami po wstrzyknięciu przez przeszkolonego personelu medycznego. Zmierzyć średnicę zgrubienia w poprzek osi długiej przedramienia za pomocą linijki. Aby ułatwić pomiar, zaleca się używanie giętkiej linijki.

Zwykle zgrubienie i zaczerwienienie zmniejszają się w ciągu 4 dni i znikają w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu.

Interpretacja

Zgrubienie ≥ 5 mm jest uważane za wynik dodatni, co wskazuje na zakażenie Mycobacterium tuberculosis.