SIGNIFOR 0,3 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Signifor0,3mg roztwór do wstrzykiwań

Signifor 0,6mgroztwór do wstrzykiwań

Signifor 0,9mgroztwór do wstrzykiwań

pasireotyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Signifor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Signifor
3. Jak stosować Signifor
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Signifor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Signifor i w jakim celu się go stosuje

Signifor jest lekiem, który zawiera substancję czynną pasireotyd. Stosowany jest w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub u których leczenie chirurgiczne nie powiodło się.

Choroba Cushinga jest spowodowana zwiększeniem się gruczołu przysadki (gruczołu położonego u podstawy mózgu) zwanego adenoma przysadki. Powoduje to, że organizm wytwarza większą ilość hormonu zwanej hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje zwiększenie produkcji innego hormonu zwanej kortyzolem.

Ludzki organizm wytwarza naturalnie substancję zwana somatostatyną, która blokuje wytwarzanie pewnych hormonów, w tym ACTH. Pasireotyd działa bardzo podobnie do somatostatyny. Signifor jest więc w stanie blokować wytwarzanie ACTH, co pomaga kontrolować nadmierną produkcję kortyzolu i poprawiać objawy choroby Cushinga.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Signifor lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Signifor

Nie stosuj Signifor:

• jeśli jesteś uczulony na pasireotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Signifor, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek:

• problemy z poziomem cukru we krwi, zbyt wysokim (jak w przypadku hiperglikemii/cukrzycy) lub zbyt niskim (hipoglikemii);
• problemy z sercem, takie jak niedawny zawał serca, niewydolność serca lub ból w klatce piersiowej;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”;
• niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi;
• kamica żółciowa.

Podczas leczenia Signifor

• Signifor kontroluje nadmierną produkcję kortyzolu. Kontrola może być zbyt silna i może powodować objawy lub symptomy związane z niedoborem kortyzolu, takie jak ekstremalna słabość, zmęczenie, utrata masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Jeśli doświadczysz tego, powiadom niezwłocznie swojego lekarza.
• Signifor może powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi. Twój lekarz może monitorować twój poziom cukru we krwi i rozpocząć leczenie lub dostosować twoje leki przeciwcukrzycowe.
• Signifor może redukować twoje tętno. Twój lekarz może monitorować twoje tętno za pomocą maszyny, która mierzy aktywność elektryczną serca (EKG). Jeśli stosujesz leki na problemy serca, twój lekarz może również potrzebować dostosować dawkę.
• twój lekarz może również regularnie monitorować twoją pęcherzyk żółciowy, enzymy wątrobowe i hormony przysadki, ponieważ wszystkie one mogą być wpływane przez ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Signifor

Signifor może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Signifor (w tym leki bez recepty), twój lekarz może potrzebować monitorować twoje serce bardziej uważnie lub dostosować dawkę Signifor lub innych leków. Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Szczególnie powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na nieregularne bicie serca, takie jak te zawierające disopiramid, procainamid, chinidynę, sotalol, dofetilid, ibutylid, amiodaron lub dronedaron;
• leki na infekcje bakteryjne ( doustnie: klarytromycyna, moxifloksacyna; dożylne: erytromycyna, pentamidyna);
• leki na infekcje grzybicze (ketokonazol, z wyjątkiem szamponu);
• leki na niektóre zaburzenia psychiczne (chlorpromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozid, haloperidol, tiapryd, amisulpryd, sertindol, metadon);
• leki na katar sienny i inne alergie (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantrina, lumefantrina);
• leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi, takie jak:

• beta-blokery (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• blokery kanałów wapniowych (beprydyl, werapamil, diltiazem)
• inhibitory cholinoesterazy (rywastygmina, fizostygmina);

• leki stosowane w kontroli równowagi elektrolitów (potasu, magnezu) w organizmie.

Jest szczególnie ważne, aby powiadomić o którymkolwiek z tych leków:

• cyklosporyna (stosowana w przeszczepach narządów w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego);
• leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (jak w przypadku cukrzycy) lub niskich poziomów cukru we krwi (hipoglikemii), takie jak:

• insulina;
• metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinida (leki przeciwcukrzycowe).

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

• Nie powinieneś stosować Signifor w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom swojego lekarza, który zdecyduje z tobą, czy możesz stosować Signifor w czasie ciąży.
• Nie karm piersią podczas stosowania Signifor. Nie wiadomo, czy Signifor przenika do mleka matki.
• Jeśli jesteś aktywną seksualnie kobietą, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Skonsultuj się z lekarzem na temat potrzeby antykoncepcji przed zażyciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Signifor może mieć niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które możesz doświadczyć podczas stosowania Signifor, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zmęczenie, mogą zmniejszyć Twoją zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Signifor

Signifor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Signifor

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest dostępny w ampułce, czyli małym szklanym pojemniku.

Jaką dawkę Signifor powinieneś stosować

Zalecana dawka to ampułka Signifor 0,6 mg dwa razy dziennie. Stosowanie Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy powinieneś zażyć lek. Po rozpoczęciu leczenia twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do ampułki Signifor 0,9 mg dwa razy dziennie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, twój lekarz może tymczasowo zmniejszyć dawkę o 0,3 mg na wstrzyknięcie.

Jeśli masz chorobę wątroby przed rozpoczęciem leczenia Signifor, twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia dawką ampułki Signifor 0,3 mg dwa razy dziennie.

Dostępne są ampułki Signifor w różnych dawkach (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg) w celu podania określonej dawki przepisanej przez twojego lekarza.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie Signifor i zdecyduje, jaka dawka jest dla Ciebie najlepsza.

Jak stosować Signifor

Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak samodzielnie wstrzykiwać Signifor. Powinieneś również przeczytać instrukcje umieszczone na końcu tej ulotki. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Signifor powinien być podawany podskórnie. Oznacza to, że jest wstrzykiwany igłą w tkankę tłuszczową znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Uda i brzuch to odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia podskórnego. Używanie różnych miejsc wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia pomoże uniknąć bólu i podrażnienia skóry. Powinieneś również unikać wstrzyknięć w miejsca, które są bolesne lub gdzie skóra jest podrażniona.

Nie stosuj Signifor, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki. Roztwór powinien być wolny od cząstek, przezroczysty i bezbarwny.

Jak długo stosować Signifor

Powinieneś kontynuować stosowanie Signifor przez czas określony przez twojego lekarza.

Co zrobić, jeśli zażyjesz zbyt dużo Signifor

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Signifor, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Co zrobić, jeśli zapomnisz zażyć Signifor

Nie wstrzykuj podwójnej dawki Signifor, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Signifor, po prostu wstrzyknij następną dawkę o czasie, który Ci przypada.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Signifor

Jeśli przerwiesz leczenie Signifor, twój poziom kortyzolu może ponownie wzrosnąć, a twoje objawy mogą ponownie wystąpić. Dlatego nie przerywaj stosowania Signifor, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zmiana poziomu cukru we krwi. Możesz zauważyć nadmierne pragnienie, wydalanie moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie, nudności, wymioty, ból brzucha.
• Kamica żółciowa lub powiązane z nią powikłania. Możesz doświadczyć gorączki, dreszczy, żółtaczki skóry/oczu, nagłego bólu pleców lub bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha.
• Ekstremalne zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Niskie poziomy kortyzolu. Możesz doświadczyć ekstremalnej słabości, zmęczenia, utraty masy ciała, nudności, wymiotów i niskiego ciśnienia krwi.
• Niskie tętno.
• Niskie ciśnienie krwi. Możesz doświadczyć zawrotów głowy, lekkiego oszołomienia lub omdlenia przy wstaniu.
• Problemy z przepływem żółci (cholestaza). Możesz doświadczyć żółtaczki skóry, ciemnego koloru moczu, jasnych stolców i swędzenia.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego (kolecytitis).

Inne działania niepożądane Signifor mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Ból brzucha
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Przedłużone intervalu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny w sercu, który można zaobserwować w badaniach)
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Wypadanie włosów
• Swędzenie (pruritus)
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból stawów (artralgia)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Nieprawidłowe wyniki badań trzustki
• Nieprawidłowe właściwości krzepnięcia krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wysokie poziomy ciał ketonowych (grupy substancji wytwarzanych przez wątrobę) w moczu lub krwi (kwasica ketonowa) jako powikłanie wysokiego poziomu cukru we krwi. Możesz doświadczyć oddechu z zapachem owoców, problemów z oddychaniem i zaburzeń świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Signifor

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na pudełku po „EXP”/„CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Signifor

• Substancją czynną jest pasireotyd.

Signifor 0,3 mg: Ampułka 1 ml roztworu zawiera 0,3 mg pasireotydu (w postaci pasireotydu diaspartianu).

Signifor 0,6 mg: Ampułka 1 ml roztworu zawiera 0,6 mg pasireotydu (w postaci pasireotydu diaspartianu).

Signifor 0,9 mg: Ampułka 1 ml roztworu zawiera 0,9 mg pasireotydu (w postaci pasireotydu diaspartianu).

• Pozostałe składniki to mannitol, kwas winowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Signifor i zawartość opakowania

Signifor roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w ampułce. Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Signifor jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 ampułek lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 18 (3 opakowania po 6), 30 (5 opakowań po 6) lub 60 (10 opakowań po 6) ampułek.

Możliwe, że w Twoim kraju dostępne są tylko niektóre dawki i rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej rewizji tego ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

INSTRUKCJEUŻYTKOWANIASIGNIFOR ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Ten lek jest dostępny w ampułce, czyli małym pojemniku szklanym. Signifor powinien być podawany przy użyciu strzykawek i igieł do wstrzykiwań jednorazowych.

Twój lekarz lub pielęgniarka udzielili Ci instrukcji, jak używać ampułek Signifor. Jednak przed użyciem ampułki, przeczytaj następujące informacje szczegółowo. Jeśli nie jesteś pewien, jak samodzielnie podawać sobie zastrzyk lub masz jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy.

Zastrzyk można przygotować, używając albo dwóch igieł odrębnych do pobrania i wstrzyknięcia roztworu, albo jednej igły do wstrzyknięcia krótkiej i cienkiej do obu kroków. W zależności od lokalnej praktyki klinicznej, Twój lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, który sposób zastosować. Proszę postępować zgodnie z ich instrukcjami.

Przechowuj ampułki Signifor zgodnie z warunkami przechowywania podanymi na pudełku.

Ważne informacje bezpieczeństwa

Ostrożnie: Przechowuj ampułki poza zasięgiem dzieci.

Co potrzebujesz

Aby wykonać zastrzyk samodzielnie, potrzebujesz:

1. Ampułki Signifor
2. Wacika z alkoholem lub podobnego
3. Strzykawki sterylnej
4. Igły sterylnej długiej i grubej z tępym końcem do pobrania roztworu (Twój lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, czy jest potrzebna)
5. Igły sterylnej krótkiej i cienkiej
6. Pojemnika na igły lub innego pojemnika sztywnego i zamkniętego do usuwania

Miejsce wstrzyknięcia

Miejsce wstrzyknięcia to miejsce Twojego ciała, w którym zostanie podany zastrzyk. Signifor jest podawany podskórnie. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Uda i brzuch są odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia podskórnego. Używanie innego miejsca niż poprzednio uniknie bólu i podrażnienia. Należy również unikać wstrzyknięć w miejsca, które są bolesne lub gdzie skóra jest podrażniona.

Przygotowanie

Gdy jesteś gotowy do samodzielnego podania zastrzyku, postępuj zgodnie z następującymi krokami:

• Umyj ręce dokładnie wodą i mydłem.
• Używaj strzykawek i igieł jednorazowych za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk. Używaj strzykawek i igieł tylko raz. Nigdynie wolno dzielić igieł ani strzykawek.
• Wyjmij ampułkę z pudełka.

• Sprawdź ampułkę. Nie używajjej, jeśli jest pęknięta lub jeśli płyn wygląda mętnie lub zawiera cząstki. W takich przypadkach zwróć całe opakowanie do apteki.

Aby zmniejszyć miejscowe dolegliwości, zaleca się, aby roztwór był przechowywany w temperaturze pokojowej przed podaniem.

Ampułki powinny być otwierane tuż przed podaniem, a niezużytych części należy się pozbyć.

Sprawdź datę ważności i dawkę

Sprawdź datę ważności na etykiecie ampułki (po „EXP”) i upewnij się, że ampułka zawiera dawkę przepisaną przez Twojego lekarza.

NIE UŻYWAJ, jeśli lek jest przeterminowany lub jeśli dawka nie jest prawidłowa. W obu przypadkach zwróć całe opakowanie do apteki.

Jak wstrzykiwać Signifor