SIBUDEL 250 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Sibudel 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

fulwestrant

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sibudel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sibudel
3. Jak stosować Sibudel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sibudel
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Sibudel i w jakim celu się go stosuje

Sibudel zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokad estrógenowych. Estrógeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Sibudel stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub,

• w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, rakiem piersi z ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka rogówki, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Fulwestrant może być podawany w połączeniu z palbociklibem. Ważne jest, abyś również przeczytał charakterystykę produktu leczniczego palbociklibu. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sibudel

NIE stosujSibudel:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i laktacja”)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sibudel, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• poprzednie problemy z zakrzepami krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm (patrz punkt „Sibudel zawiera etanol 96% (alkohol)”).

Skuteczność i bezpieczeństwo fulwestrantu (jako monoterapii lub w połączeniu z palbociklibem) nie zostały zbadane u pacjentów z krytycznymi chorobami narządów wewnętrznych.

Dzieci i młodzież

Sibudel NIE jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sibudelw połączeniu zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Szczególnie powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża ikarmienie piersią

NIE powinieneś stosować Sibudel, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Sibudel i przez 2 lata po ostatniej dawce.

NIE powinieneś karmić piersią podczas leczenia Sibudel.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Sibudel wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli czujesz się senny po leczeniu, NIE prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Sibudelzawiera etanol 96% (alkohol)

Ten lek zawiera 474 mg alkoholu (etanolu) w każdej strzykawce przedładowanej 5 ml, co odpowiada 94,8 mg/ml. Ilość w dawce 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 24 ml piwa lub 10 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego zauważalnego efektu.

Sibudelzawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej strzykawce przedładowanej 5 ml, co odpowiada 100 mg na ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Sibudelzawiera benzoesan benzylu

Ten lek zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w każdej strzykawce przedładowanej 5 ml, co odpowiada 150 mg na ml.

3. Jak stosować Sibudel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje 250 mg/5ml) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Sibudel przez powolną iniekcję domięśniową w każdym z Twoich pośladków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz wymagać pilnej opieki medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych fulwestrantem w monoterapii:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• nudności (uczucie niepokoju)
• słabość, zmęczenie*
• ból stawów i mięśni
• uderzenia gorąca
• wysypka skórna
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• infekcje dróg moczowych
• ból pleców*
• zwiększenie poziomu bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę).
• zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• obniżone poziomy płytek krwi (małopłytkowość)
• krwawienie z pochwy
• ból lędźwiowy promieniujący do jednej nogi (rwa kulszowa)
• nagła słabość, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagią (neuropatia obwodowa)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• gruby, biały, wydzielina z pochwy i kandydoza (zakażenie)
• krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie gamma-GT, enzymu wątrobowego identyfikowanego w badaniach krwi
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• niewydolność wątroby
• drętwienie, mrowienie i ból
• reakcje anafilaktyczne

*W tym działania niepożądane, w przypadku których nie można ocenić dokładnej roli Sibudel z powodu choroby podstawowej.

Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych fulwestrantem w połączeniu z palbociklibem:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• obniżenie poziomu neutrofili (neutropenia)
• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia)
• infekcje
• zmęczenie
• nudności
• obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej
• biegunka
• obniżenie poziomu płytek krwi (małopłytkowość)
• wymioty
• wypadanie włosów
• wysypka
• utrata apetytu
• gorączka

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie słabości
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych
• utrata smaku
• krwawienie z nosa
• łzawienie oczu
• sucha skóra
• niewyraźne widzenie
• suchość oczu

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

gorączka z innymi objawami infekcji (neutropeniczna gorączka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sibudel

Przechowujten lekpoza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki lub zmianę koloru przed jego podaniem.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Odchylenia temperatury poza zakresem między 2°C a 8°C powinny być kontrolowane. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 25°C i nieprzekraczanie okresu 4 miesięcy, w trakcie którego średnia temperatura przechowywania leku jest niższa niż 25°C (ale powyżej między 2°C a 8°C). Po odchyleniach temperatury lek powinien być natychmiast zwrócony do zalecanych warunków przechowywania (przechowywanie i transport w lodzie między 2°C a 8°C). Odchylenia temperatury mają kumulatywny wpływ na jakość leku, nie powinny przekraczać okresu 4 miesięcy ponad okres ważności 2 lat Sibudel. Ekspozycja na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi leku, o ile nie jest przechowywany poniżej -20°C.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Twój pracownik służby zdrowia będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Sibudel.

Ten lek może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego. Lek nie powinien być wylewany do kanalizacji ani do śmieci. Pozostałości leku oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z nim, powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Sibudel

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedładowana zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są etanol (96%), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sibudel to lepki, klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór w strzykawce przedładowanej wyposażonej w złącze Luer-Lock, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Należy podać dwie strzykawki, aby otrzymać zalecaną miesięczną dawkę 500 mg.

Sibudel występuje w 2 postaciach:

• 1 opakowanie zawierające 1 strzykawkę szklaną przedładowaną i 1 igłę z systemem zabezpieczenia do podłączenia do korpusu strzykawki.

• 1 opakowanie zawierające 2 strzykawki szklane przedładowane i 2 igły z systemem zabezpieczenia do podłączenia do korpusu strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fulvestrant AbZ 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Hiszpania: Sibudel 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu leczniczego: lipiec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80999/P_80999.html

Kod QR + URL

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Sibudel 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch strzykawek przedładowanych (patrz punkt 3).

Instrukcje podawania

Podaj iniekcję zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wstrzyknięć domięśniowych o dużym objętości.

UWAGA: Ze względu na bliskość nerwu kulszowego, należy zachować ostrożność, jeśli Sibudel jest wstrzykiwany w okolicę biodrowo-udową (patrz punkt 4.4).

Ostrzeżenie - nie sterylizuj igły z systemem zabezpieczenia w autoklawie przed użyciem. Ręce powinny pozostać z tyłu igły w każdej chwili podczas jej użycia i usuwania.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są wyłączniedo jednorazowego użycia.

Ten lek może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego. Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.