SIBILLA DAILY 2 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Sibilla diario 2 mg / 0,03 mg tabletki powlekane EFG

dienogest / etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sibilla diario i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sibilla diario
3. Jak stosować Sibilla diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sibilla diario
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sibilla diario i w jakim celu się go stosuje

Sibilla diario jest lekiem

• przeznaczonym do zapobiegania ciąży („pigułka” antykoncepcyjna).
• przeznaczonym do leczenia kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które akceptują stosowanie pigułki antykoncepcyjnej po niepowodzeniu odpowiednich leków miejscowych lub antybiotyków doustnych.

Sibilla diario jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, który należy do grupy leków często nazywanych „pigułką”. Każda z 21 tabletek aktywnych zawiera dwa rodzaje hormonów: estrogen i progestagen. 7 tabletek nieaktywnych nie zawiera substancji czynnych i nazywa się je tabletkami placebo.

Pigułka antykoncepcyjna chroni przed zajściem w ciążę na trzy sposoby. Hormony:

1. zapobiegają uwolnieniu jajeczka przez jajnik co miesiąc (owulacji),
2. uczynią płyn szyjki macicy gęstszy, co utrudnia plemnikom dotarcie do jajeczka,
3. zmieniają warstwę wewnętrzną macicy, co sprawia, że jest mniej prawdopodobne, że zaakceptuje ona zapłodnione jajeczko.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sibilla dziennie

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Sibilla dziennie należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi (zakrzepicy) w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie Sibilla dziennie lub w których może zmniejszyć się skuteczność środka antykoncepcyjnego. W tych sytuacjach należy przerwać stosunki płciowe lub stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa lub inny środek mechaniczny) podczas stosunków płciowych, aby zapewnić skuteczną antykoncepcję. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani pomiaru temperatury ciała po przebudzeniu, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na temperaturę ciała i cykl zmian składu śluzu szyjki macicy.

Pamiętaj, że doustne środki antykoncepcyjne połączone, takie jak Sibilla dziennie, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Tylko prezerwatywa może pomóc w tym.

Sibilla dziennie w przypadku trądziku

Trądzik zwykle poprawia się w ciągu trzech do sześciu miesięcy leczenia i może nadal poprawiać się nawet po sześciu miesiącach. Należy omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia w ciągu trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu i okresowo potem.

Nie używajSibilla dziennie

Nie należy stosować Sibilla dziennie, jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli jesteś uczulona na dienogest lub etinylestradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6);
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach;
• jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi");
• jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar;
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, objawy przejściowego udaru);
• jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
  • choroba zwana hiperhomocysteinemią;
• jeśli ma lub miał ciężką chorobę wątroby i funkcjonowanie wątroby nadal nie jest normalne; żółtaczka lub swędzenie na całym ciele mogą być objawami choroby wątroby;
• jeśli ma lub miał guzy wątrobowe;

• jeśli ma lub miał raka piersi lub raka narządów płciowych, na przykład raka jajnika, raka szyjki macicy lub raka macicy (trzonu macicy);
• jeśli ma nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy;
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą"
• jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Nie należy stosować Sibilla dziennie, jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja "Pozostałe leki i Sibilla dziennie").

Jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji podczas stosowania Sibilla dziennie, nie przyjmuj żadnej tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Tymczasem użyj innego, niehormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sibilla dziennie.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pilną pomoc medyczną

• jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadczasz zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zakrzepicy płucnej), zawału serca lub udaru (patrz sekcja "Zakrzep krwi (zakrzepica)" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać zakrzep krwi".

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych chorób

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Sibilla dziennie lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego połączonego, a może być konieczne, aby Twój lekarz wykonywał regularne kontrole. Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sibilla dziennie.

Jeśli któraś z tych chorób rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Sibilla dziennie, także powinnaś poinformować lekarza.

• jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję lub zmiany nastroju
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit)
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM - zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek)
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz padaczkę (patrz "Pozostałe leki i Sibilla dziennie")
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU - chorobę, która wpływa na Twoje naturalne mechanizmy obronne)
• jeśli masz podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi")
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Sibilla dziennie po porodzie
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył)
• jeśli masz żylaki
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwów, w której występują nagłe ruchy ciała (chorea Sydenhama),
• jeśli masz lub miałeś cloazmę (zmianę barwy skóry głównie na twarzy i szyi zwaną "plamami ciążowymi". Jeśli tak, unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego,
• jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, powinnaś natychmiast udać się do lekarza. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego połączonego, takiego jak Sibilla dziennie, zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żylno-płucną" lub ŻP),
• w tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczo-płucną" lub TP).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne, długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Sibilla dziennie jest małe.

Jak rozpoznać zakrzep krwi

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów:

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych połączonych zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepicy żył). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego połączonego.

• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz doustny środek antykoncepcyjny połączony po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli znowu zaczniesz przyjmować doustny środek antykoncepcyjny połączony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała doustnego środka antykoncepcyjnego połączonego.

Gdy przestajesz przyjmować Sibilla dziennie, Twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka ŻP i rodzaju doustnego środka antykoncepcyjnego połączonego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ŻG lub ZP) z Sibilla dziennie jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują doustnego środka antykoncepcyjnego połączonego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują doustny środek antykoncepcyjny połączony zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują doustny środek antykoncepcyjny połączony zawierający dienogest i etinylestradiol, takie jak Sibilla dziennie, około 8-11 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twoich osobistych doświadczeń (patrz "Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Sibilla dziennie jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Sibilla dziennie na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Sibilla dziennie, zapytaj lekarza, kiedy możesz znowu zacząć je stosować;
• z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz którejkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Sibilla dziennie.

Jeśli któraś z powyższych chorób zmienia się podczas stosowania Sibilla dziennie, na przykład bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru z powodu Sibilla dziennie jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• z wiekiem (powiązane z 35. rokiem życia);
• jeśli palisz.Kiedy stosujesz doustny środek antykoncepcyjny połączony, takie jak Sibilla dziennie, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, Twój lekarz może doradzić Ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi;

• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą;
• jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób zmienia się podczas stosowania Sibilla dziennie, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

Sibilla dziennie i rak

Stwierdzono, że rak piersi jest nieco częstszy u kobiet, które stosują doustne środki antykoncepcyjne połączone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety, które stosują środki antykoncepcyjne połączone, są częściej badane przez lekarza. Występowanie guzów piersi maleje stopniowo po przerwaniu doustnych środków antykoncepcyjnych połączonych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz. Rzadko występują łagodne guzy wątrobowe, a w mniejszej liczbie przypadków występują również złośliwe guzy wątrobowe u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niezwykle silny ból brzucha.

3. Jak przyjmować Sibillę dzienną

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z Twoim lekarzem lub farmaceutą.

Każda blistry Sibilli dziennie zawiera 28 tabletek powlekanych. Blistry zostały zaprojektowane, aby pomóc Ci w zapamiętaniu przyjmowania tabletek.

Powinnaś starać się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia; jeśli to konieczne, z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zaczynając od 21 białych tabletek aktywnych z blistry. Pierwsza tabletkę, którą powinnaś przyjmować, to ta, która jest oznaczona napisem „1 Rozpoczęcie”. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Następnie przyjmujesz 7 zielonych tabletek placebo. Podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo w kolorze zielonym, w dniu 2 lub 3 wystąpi krwawienie z powodu pozbawienia podobne do menstruacji, czyli Twój miesięczny okres.

Rozpocznij następny blister natychmiast po 7 tabletkach placebo w kolorze zielonym (tzn. bez przerwy między dwoma blistrami) - nawet jeśli krwawienie jeszcze nie zakończyło się. Podczas przyjmowania Sibilli dziennie prawidłowo zawsze zaczynasz nowy blister w tym samym dniu tygodnia i zawsze masz okres w tym samym dniu tygodnia.

Priorytet tabletek

Aby Ci pomóc w kontroli, istnieją 7 naklejek w postaci paska z 7 dniami tygodnia. Wybierz naklejkę z rzędu, która zaczyna się w dniu tygodnia, który odpowiada pierwszemu dniowi, w którym zaczynasz przyjmować tabletki. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj naklejki, która zaczyna się od „Śr”.

Umieść symbol „→” z naklejki nad tym samym symbolem na karcie blistry i umieść ją wewnątrz obszaru otoczonego linią czarną. Każdego dnia wyrównasz się z rzędem tabletek.

Teraz pojawi się dzień nad każdą tabletką, i będziesz mogła zobaczyć, czy przyjęłaś tabletkę w danym dniu, czy nie. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki karty, aż do momentu, w którym przyjmujesz 28 tabletek.

Jeśli używasz Sibilli dziennie w ten sposób, również będziesz chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmujesz tabletki placebo.

Jak zacząć przyjmować pierwszy blister

Jeśli nie przyjmowałeś doustnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim cyklu

Przyjmuj pierwszą tabletkę w pierwszym dniu Twojego okresu, który jest pierwszym dniem Twojego cyklu - dniem, w którym zaczyna się krwawienie. Przyjmuj pierwszą tabletkę, która jest oznaczona napisem „1 Rozpoczęcie”.

Jeśli zmieniasz się z innego połączonego środka antykoncepcyjnego (doustnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego)

Rozpocznij przyjmowanie Sibilli dziennie preferencyjnie w dniu następującym po ostatniej tabletki aktywnej (ostatniej tabletki, która zawiera substancje czynne) poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w dniu następującym po okresie bez tabletek Twojego poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletki nieaktywnej Twojego poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego).

Gdy zmieniasz się z pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego, postępuj zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jeśli zmieniasz się na Sibillę dzienną z metody, która zawiera tylko progestagen (tabletki progestagenu, wstrzyknięcie, implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, który uwalnia progestagen)Możesz zmienić się w dowolnym dniu z tabletki, która zawiera tylko progestagen (z implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego w dniu jego usunięcia, z wstrzyknięcia, gdy następuje następna wstrzyknięta), ale we wszystkich tych przypadkach używaj dodatkowych środków ochrony (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni, w których przyjmujesz tabletki.

W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zacząć po urodzeniu dziecka

Jeśli urodziłaś dziecko, możesz zacząć przyjmować Sibillę dzienną między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz po 28 dniu, musisz używać dodatkowych środków ochrony (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni, w których przyjmujesz Sibillę dzienną. Jeśli po urodzeniu dziecka utrzymywałaś stosunki seksualne przed przyjęciem Sibilli dziennie (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj, aż do Twojego następnego okresu miesiączkowego.

Jeśli karmisz piersią, przeczytaj sekcję dotyczącą „Ciąży i laktacji”.

Zacząć po przerwaniu ciąży

Po przerwaniu ciąży Twój lekarz udzieli Ci porad, jak przyjmować tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Sibilli dziennie, niż powinnaś

Nie dysponujemy danymi dotyczącymi przedawkowania Sibilli dziennie. Toksyczność doustna ostra przedawkowania innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u dorosłych i dzieci jest niska. Objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku, to: nudności, wymioty i u młodych dziewczyn lekkie krwawienie z pochwy. Zwykle nie jest wymagane specjalne leczenie; jeśli jest to konieczne, leczenie powinno być objawowe.

Jeśli zauważysz, że dziecko przyjęło więcej niż jedną tabletkę, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z Twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sibillę dzienną

Ostatnie 7 tabletek powlekanych z blistry to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjmować jedną z tych tabletek powlekanych, nie będzie to miało żadnego wpływu na skuteczność Sibilli dziennie. Powinnaś wyrzucić zapomniane tabletki placebo, aby uniknąć prolongowania tygodnia placebo, co miałoby negatywny wpływ na niezawodność Sibilli dziennie.

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę aktywnąw kolorze białym z blistry (tabletki powlekane 1-21), powinnaś postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

Jeśli opóźnisz się o 12 godzin lub mniej z przyjęciem tabletki

Jeśli przyjmujesz tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypominasz, i następnie przyjmujesz następne tabletki o zwykłej porze, nadal jesteś chroniona przed ciążą. Może to oznaczać konieczność przyjęcia dwóch tabletek w jeden dzień.

Jeśli opóźnisz się o więcej niż 12 godzin z przyjęciem tabletki

Jeśli opóźnisz się o więcej niż 12 godzin z przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Ryzyko ciąży jest wyższe, jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę na początku blistry lub przed końcem tabletek aktywnych w kolorze białym.

W tym przypadku powinnaś postępować zgodnie z następującymi zasadami.

Jeśli zapomnisz przyjmować więcej niż jedną tabletkę

Jeśli zapomnisz przyjmować więcej niż jedną tabletkę, poproś o radę swojego lekarza. Pamiętaj, że straciłaś ochronę antykoncepcyjną.

Co zrobić, jeśli zapomnisz tabletkę w pierwszym tygodniu

Powinnaś przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypominasz, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia 2 tabletek jednocześnie. Od tego momentu przyjmuj tabletki o zwykłej porze dnia. Używaj dodatkowo środka antykoncepcyjnego w postaci bariery, np. prezerwatyw, przez następne 7 dni. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających utrzymywałaś stosunki seksualne, powinnaś rozważyć możliwość ciąży. Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę.

Co zrobić, jeśli zapomnisz tabletkę w drugim tygodniu

Powinnaś przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypominasz, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu przyjmuj tabletki o zwykłej porze dnia. Zawsze, gdy tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnianą tabletkę, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków ochrony.

Co zrobić, jeśli zapomnisz tabletkę w trzecim tygodniu

Zawsze, gdy przyjmowałaś wszystkie tabletki prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnianą tabletkę i postępujesz zgodnie z jedną z dwóch następujących alternatyw, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków ochrony.

1. Powinnaś przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypominasz, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu powinnaś przyjmować tabletki o zwykłej porze dnia. Następnie powinnaś rozpocząć następny blister natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistry, czyli bez fazy tabletek placebo między blistrami. Mało prawdopodobne jest, że wystąpi krwawienie z powodu pozbawienia do końca drugiego blistry, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w dniach, w których przyjmujesz tabletki.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek aktywnych w kolorze białym i przejść bezpośrednio do tabletek placebo w kolorze zielonym. Przed tą fazą placebo powinnaś zapisać dzień, w którym zapomniłaś przyjmować tabletkę aktywną, aby zapamiętać pierwszy dzień okresu bez hormonów, który nie może trwać dłużej niż 7 dni, w tym dzień, w którym zapomniłaś przyjmować tabletkę. Od tego momentu postępuj zgodnie z następnym blistrem. Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w zwykłym dniu tygodnia, możesz sprawić, że okres tabletek placebo będzie krótszy niż 7 dni.

Jeśli zapomnisz tabletkę i nie masz krwawienia z powodu pozbawienia w pierwszym normalnym okresie bez tabletek, powinnaś rozważyć możliwość ciąży. W tym przypadku powinnaś porozmawiać z Twoim lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistry.

Co zrobić, jeśli masz dolegliwości żołądkowe

Jeśli wymiotowałaś lub miałaś biegunkę w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej, może to oznaczać, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostały w pełni wchłonięte przez Twoje ciało. W tym przypadku powinnaś postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnianych tabletek. Przyjmij inną tabletkę tak szybko, jak tylko możesz, nie później niż 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjmować Sibillę dzienną”.

Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić swój okres

Jeśli chcesz opóźnić swój okres, powinnaś przyjmować następny blister Sibilli dziennie po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej z bieżącego blistry, bez okresu tabletek placebo. Możesz przyjmować wszystkie tabletki, które chcesz, do końca drugiego blistry. Podczas używania drugiego blistry możesz doświadczyć krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia. Po zwykłym okresie 7 dni tabletek placebo powinnaś przyjmować Sibillę dzienną normalnie.

Co zrobić, jeśli chcesz zmienić swój okres

Jeśli przyjmujesz Sibillę dzienną prawidłowo, zawsze będziesz miała okres miesiączkowy co 4 tygodnie w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chcesz zmienić swój okres na inny dzień tygodnia niż zwykle, możesz skrócić (ale nie wydłużyć) następną fazę tabletek placebo o tyle dni, ile chcesz. Na przykład, jeśli Twój okres miesiączkowy zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, aby zaczął się we wtorek (tzn. 3 dni wcześniej), powinnaś rozpocząć następny blister Sibilli dziennie 3 dni wcześniej. Im krótszy jest okres tabletek placebo, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie będziesz miała krwawienia z powodu pozbawienia i będziesz doświadczała krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia podczas drugiego blistry.

Jeśli nie masz okresu

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki prawidłowo i nie miałaś problemów żołądkowych ani nie przyjmowałaś innych leków, wtedy jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Sibilli dziennie w zwykły sposób.

Jeśli nie miałaś okresu dwa razy z rzędu, wtedy możesz być w ciąży i powinnaś skonsultować się ze swoim lekarzem natychmiast. Możesz kontynuować przyjmowanie tabletek tylko po wykonaniu testu ciążowego i po uzyskaniu porady swojego lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Sibillą dzienną

Możesz przerwać przyjmowanie Sibilli dziennie w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę natychmiast, poproś swojego lekarza o inny niezawodny środek antykoncepcyjny.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sibilla diario może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmian w stanie zdrowia, który może być spowodowany przez Sibilla diario, skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy jakiegokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sibilla diario”.

W sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” opisano ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. Znajdziesz tam więcej informacji. Jeśli jest to konieczne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały związane ze stosowaniem Sibilla diario:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból piersi, w tym niepokój i wrażliwość piersi

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy)
• zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza, zakażenia sromu i pochwy)
• zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• zawroty głowy
• migrena
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort/nadmierna potliwość)
• nudności, wymioty, biegunka
• trądzik
• wypadanie włosów (łysienie)
• wyprysk skórny (w tym wyprysk skórny z plamami)
• swędzenie (w niektórych przypadkach na całym ciele)
• nieregularne krwawienia, w tym obfite krwawienia (menoragia), słabe krwawienia (hipomenorrhea), rzadkie krwawienia (oligomenorrhea) i brak krwawień (brak miesiączki)
• krwawienia międzymiesiączkowe (krwawienie z pochwy i metroragia)
• ból menstruacyjny (dysmenorrhea), ból miednicy
• zwiększenie rozmiaru piersi, w tym obrzęk i opuchlizna piersi

• wydzielina z pochwy
• torbiele jajnikowe
• wyczerpanie, w tym słabość, zmęczenie i ogólne samopoczucie
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajowodów lub jajników
• zapalenie szyjki macicy (cervicitis)
• zapalenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego (cystitis)
• zapalenie piersi (mastitis)
• zakażenia grzybicze (np. Candida), zakażenia wirusowe, opryszczka wargowa
• grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok (sinusitis)
• łagodny guz macicy (mioma)
• łagodny guz tkanki tłuszczowej piersi (lipoma piersi)
• anemia
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• męskienie (wirylizacja)
• utrata apetytu (anoreksja)
• depresja, drażliwość, zaburzenia psychiczne, agresja
• bezsenność, zaburzenia snu
• zaburzenia krążenia w mózgu lub sercu, udar mózgu
• skurcz mięśni (zmiana postawy, np. skurcz)
• suchość lub podrażnienie oczu
• zaburzenia widzenia (oscilopsja, pogorszenie wzroku)
• nagła głuchota (utrata słuchu), pogorszenie słuchu
• szum uszny
• zaburzenia równowagi (zawroty głowy, vertigo)
• przyspieszone bicie serca

• zwiększenie ciśnienia tętniczego
• zawroty głowy lub omdlenie po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (ortostatyczne niedociśnienie)
• uderzenia gorąca
• zapalenie żył (tromboflebitis)
• żylaki (żylaki), zaburzenia żył lub ból żył
• astma
• zwiększenie częstotliwości oddechowej (hiperwentylacja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie jelit (enteritis)
• dolegliwości żołądkowe (dyspepsja)
• reakcje lub zaburzenia skórne, w tym reakcje alergiczne, nerwoból skóry/choroba skóry, egzema, łuszczyca
• silne pocenie się

• plamy pigmentowe koloru brązowego (także nazywane plamami ciążowymi), szczególnie na twarzy (cloasma), zmiany w pigmentacji/zwiększenie pigmentacji
• skóra tłusta (seborrea)
• łupież
• nadmierna włosowość (hirsutyzm)
• skóra pomarańczowa (cellulitis)
• pajączek naczyniowy (czerwona plama z promieniującymi czerwonymi promieniami)
• ból pleców, ból w klatce piersiowej
• dolegliwości kostno-mięśniowe, ból mięśni (mialgia), ból ramion i nóg
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy)
• ból lub torbiele jajowodów lub jajników
• torbiele piersi, łagodne guzy piersi (mastopatia fibrocykowa), obrzęk gruczołów mlecznych dodatkowych, wrodzonych, innych niż piersi (piersi dodatkowe)
• ból podczas stosunków płciowych
• wydzielina z gruczołów mlecznych, wydzielina piersi
• zaburzenia miesiączkowania
• obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynów w organizmie)
• pseudogrypowe objawy, stan zapalny, gorączka
• zwiększenie poziomu triglicerydów lub cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia)
• utrata lub zmiany masy ciała (zwiększenie, zmniejszenie lub fluktuacja)

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (tj. TVP)
• w płucach (tj. EP)
• zawał serca
• udar mózgu
• lekki udar lub objawy podobne do udaru, zwane przejściowym zaburzeniem mózgu (TIA)
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego (libido)
• podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych
• pokrzywka (swędzenie)
• rumień guzkowy (czerwone, bolesne guzki na skórze)
• rumień wielopostaciowy (czerwona plama w kształcie celuli lub pęcherze)
• wydzielina z piersi
• zatrzymanie płynów

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sibilla diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sibilla diario

Substancjami czynnymi są dienogest i etinylestradiol.

Każda tabletka powlekana jest biała (aktywna) i zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etinylestradiolu.

Tabletki powlekane zielone nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane białe

Rdzeń tabletki:

laktoza monohydrat

skrobia kukurydziana

hipromeloza typ 2910

talk

polakrylina potasowa

stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

poli(alcohol winylowy)

dwutlenek tytanu (E171)

makrogol 3350

talk

Tabletki powlekane zielone

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna typ 12

laktoza bezwodna

skrobia kukurydziana pregelatynizowana

stearynian magnezu

krzemionka koloidalna bezwodna

Powłoka tabletki:

poli(alcohol winylowy)

dwutlenek tytanu (E171)

makrogol 3350

talk

lakier aluminium, karmin indygo (E132)

lakier aluminium żółty chinolinowy (E104)

tlenek żelaza czarny (E172)

lakier aluminium żółty sunset FCF (E110)

Wygląd Sibilla diario i zawartość opakowania

Tabletki powlekane aktywne:

Tabletka aktywna jest tabletką powlekaną białą lub prawie białą, okrągłą, dwuwypukłą, o średnicy około 5,5 mm i z napisem „G53” na jednej stronie.

Tabletki powlekane nieaktywne:

Tabletka placebo jest tabletką powlekaną zieloną, okrągłą, dwuwypukłą, o średnicy około 6 mm.

Sibilla diario 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC przeźroczyste i sztywne, oraz aluminium. Blistry są pakowane w pudełko z tektury z ulotką, obwolutą na blistr i naklejką z dniami tygodnia.

Tabletki są oznaczone numerami od 1 do 28 na blistrze. Pierwsza tabletka jest oznaczona „1 Początek”, a ostatnia jest oznaczona „28”. Są strzałki między numerami na blistrze, które pomagają podążać za kolejnością numerów.

Wielkości opakowań:

1 × (21 + 7) tabletek

3 × (21 + 7) tabletek

6 × (21 + 7) tabletek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana nº 28, 4º 2ª

08028 Barcelona

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sibilla

Hiszpania: Sibilla diario

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/