SIBILLA 2 MG/0,03 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjentki

Sibilla 2 mg /0,03mg tabletki powlekane EFG

dienogest / etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go udostępniać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sibilla i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sibilli
3. Jak stosować Sibillę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sibilli
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sibilla i w jakim celu się go stosuje

Sibilla jest lekiem:

• w celu zapobiegania ciąży („pigułka” antykoncepcyjna),
• do leczenia kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które akceptują przyjmowanie pigułki antykoncepcyjnej po niepowodzeniu odpowiednich leków miejscowych lub antybiotyków doustnych.

Sibilla jest połączonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który należy do grupy leków często nazywanych „pigułką”. Zawiera dwa rodzaje hormonów: estrogen i progestagen.

Połączone doustne środki antykoncepcyjne zapobiegają ciąży na trzy sposoby. Hormony te

1. uniemożliwiają jajnikom uwolnienie jajeczka co miesiąc (owulacja),
2. również sprawiają, że płyn (szyjki macicy) staje się gęstszy, co utrudnia plemnikom dotarcie do jajeczka,
3. oraz zmieniają warstwę wewnętrzną macicy, aby mniej prawdopodobne było, że zaakceptuje ona zagnieżdżenie się zapłodnionego jajeczka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sibilli

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Sibilli należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi - patrz sekcja 2 („Zakrzepy krwi”).

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie Sibilli lub w których może zmniejszyć się skuteczność środka antykoncepcyjnego. W tych sytuacjach należy przerwać stosunki płciowe lub stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa lub inny środek barierowy) podczas stosunków płciowych, aby zapewnić skuteczną antykoncepcję. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani pomiaru temperatury ciała po przebudzeniu, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na temperaturę ciała i cykl zmian składu śluzu szyjki macicy.

Pamiętaj, że doustne środki antykoncepcyjne kombinowane, takie jak Sibilla, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Tylko prezerwatywa może pomóc w tym.

Sibilla w przypadku trądziku

Trądzik zwykle poprawia się w ciągu trzech do sześciu miesięcy leczenia i może nadal poprawiać się nawet po sześciu miesiącach. Należy omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia w ciągu trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu i okresowo od tego czasu.

Nie stosuj Sibilli

Nie należy stosować Sibilli, jeśli występuje któreś z następujących schorzeń. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któreś z następujących schorzeń. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• jeśli jesteś uczulona na dienogest lub etynyloestradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wie, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli potrzebujesz operacji lub nie możesz długo stać (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru);
• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
  • stan zwany hiperhomocysteinemią;

• jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę wątroby i funkcjonowanie Twojej wątroby nadal nie jest prawidłowe; żółtaczka lub świąd na całym ciele mogą być objawami choroby wątroby;
• jeśli masz lub miałeś guzy wątrobowe;
• jeśli masz lub miałeś raka piersi lub raka narządów płciowych, na przykład raka jajnika, raka szyjki macicy lub raka macicy (trzonu macicy);
• jeśli masz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy;
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”
• jeśli masz (lub miałeś kiedyś) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Nie stosuj Sibilli, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuvir lub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja „Stosowanie Sibilli z innymi lekami”).

Jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji podczas stosowania Sibilli, nie przyjmuj żadnej tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Tymczasem stosuj inny, niehormonalny środek antykoncepcyjny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sibilli.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pilną pomoc medyczną:

• jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że masz zakrzep krwi w nodze (tj. zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (tj. zatorowość płucną) lub zawał serca lub udar (patrz sekcja „Zakrzep krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących schorzeń.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Sibilli lub innego środka antykoncepcyjnego kombinowanego i może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie wykonywał kontrole. Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sibilli. Jeśli schorzenie wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Sibilli, również powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli bliski krewny miał lub ma raka piersi;
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz depresję lub zmiany nastroju;
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz padaczkę (patrz „Stosowanie Sibilli z innymi lekami”);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na Twój naturalny system obronny);

• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli potrzebujesz operacji lub nie możesz długo stać (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli niedawno urodziłeś, masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Sibilli po porodzie;
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis powierzchowna).
• jeśli masz żylaki;
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy ciężarnych), choroba nerwów, w której występują nagłe ruchy ciała (chorea major));
• jeśli masz lub miałeś kiedyś cloasma (zmianę pigmentacji skóry głównie na twarzy i szyi zwaną „rumień ciężarnych”. Jeśli tak, unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami z oddychaniem, należy niezwłocznie udać się do lekarza. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Sibilla, zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z sytuacją, gdy nie jest on stosowany. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• w żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żylno-płucną” lub TEV),
• w tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczo-płucną” lub TEA).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Sibillę jest małe.

Jak rozpoznać zakrzep krwi

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów:

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepicy żył). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.

• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany po raz pierwszy. Ryzyko może być większe także wtedy, gdy ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie jest stosowany hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany.

Gdy przestanie się stosować Sibillę, Twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Sibillą jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany zawierający dienogest i etynyloestradiol, takie jak Sibilla, około 8-11 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twoich osobistych danych medycznych (patrz „Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Sibillą jest małe, ale niektóre schorzenia zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2);
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi;
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu w bezruchu z powodu urazu lub choroby, lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Sibilli na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musisz przerwać stosowanie Sibilli, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć ją stosować;
• z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli niedawno urodziłeś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą schorzeń.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych schorzeń, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Sibilli.

Jeśli któryś z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania Sibilli, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłeś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Sibillę jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• z wiekiem (powыżej 35. roku życia);
• jeśli palisz.Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Sibilla, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, Twój lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi;
• jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą;
• jeśli masz problem z sercem (choroby zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane fibrilacją atrialną);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych schorzeń lub jeśli któreś z nich jest szczególnie ciężkie, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania Sibilli, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłeś masę ciała, poinformuj lekarza.

Sibilla i rak

Rak piersi został zaobserwowany z nieco większą częstotliwością u kobiet, które stosują doustne środki antykoncepcyjne kombinowane, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że więcej guzów jest wykrywanych u kobiet, które stosują doustne środki antykoncepcyjne kombinowane, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Występowanie guzów piersi stopniowo maleje po przerwaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz. W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy wątrobowe, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątrobowe u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny, nietypowy ból brzucha.

W niektórych badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet, które długotrwale stosowały doustne środki antykoncepcyjne kombinowane, ale nadal istnieją

3. Jak przyjmować Sibillę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z Twoim lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister Sibilli zawiera 21 tabletek powlekanych. Blister został zaprojektowany, aby pomóc ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

Staraj się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia; jeśli to konieczne, z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, aż do wyczerpania 21 tabletek z blistra. Następnie następuje 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek. Podczas 7 dni bez tabletek w dniu 2 lub 3 wystąpi krwawienie z odstawienia podobne do menstruacji, czyli Twój okres.

Rozpocznij następny blister w 8 dniu (po 7 dniach bez tabletek), nawet jeśli krwawienie jeszcze nie ustąpiło. Przyjmując Sibillę prawidłowo, zawsze rozpoczynasz nowy blister w tym samym dniu tygodnia i zawsze masz okres w tym samym dniu każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Sibillę w ten sposób, będziesz również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Jak rozpocząć przyjmowanie pierwszego blistra

Jeśli nie przyjmowałeś/aś doustnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim cyklu

Przyjmuj pierwszą tabletkę w pierwszym dniu Twojego okresu, czyli w dniu, w którym rozpoczyna się krwawienie. Przyjmuj tabletkę oznaczoną dla tego dnia tygodnia.

Jeśli zmieniasz się z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny)

Rozpocznij przyjmowanie Sibilli preferencyjnie w dniu następującym po ostatniej tabletki aktywnej (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w dniu następującym po okresie bez tabletek Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletki nieaktywnej Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego).

Gdy zmieniasz się z pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego, postępuj zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jeśli zmieniasz się z metody zawierającej tylko progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, iniekcje, implanty lub systemy wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen)

Możesz zmienić się z tabletek zawierających tylko progestagen w dowolnym dniu (z implantu lub systemu wewnątrzmacicznego w dniu usunięcia, z iniekcji, gdy należy wykonać następną iniekcję), ale we wszystkich tych przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Rozpoczęcie po urodzeniu dziecka

Jeśli urodziłeś dziecko, możesz rozpocząć przyjmowanie Sibilli między 21 a 28 dniem po urodzeniu. Jeśli rozpoczniesz po 28 dniu, musisz stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Sibilli. Jeśli po urodzeniu dziecka utrzymywałeś/aś stosunki seksualne przed przyjęciem Sibilli (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następny okres menstruacyjny.

Jeśli karmisz piersią, przeczytaj sekcję dotyczącą „Ciąży i laktacji”.

Rozpoczęcie po przerwaniu ciąży

Po przerwaniu ciąży Twój lekarz udzieli ci porad, jak przyjmować tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sibilli

Nie dysponujemy danymi dotyczącymi przedawkowania Sibilli. Toksyczność doustna ostra przedawkowania innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u dorosłych i dzieci jest niska. Objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku, to: nudności, wymioty i u młodych dziewczyn lekkie krwawienie z pochwy. Zwykle nie jest wymagane specjalne leczenie; jeśli jest to konieczne, leczenie powinno być objawowe.

Jeśli zauważysz, że dziecko przyjęło więcej niż jedną tabletkę, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sibillę

Jeśli opóźnisz o 12 godzin lub mniej przyjmowanie tabletki

Jeśli przyjmujesz tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypominasz, i nadal przyjmujesz następne tabletki o zwykłej porze, nadal będziesz chroniona przed ciążą. Może to oznaczać konieczność przyjęcia dwóch tabletek w jeden dzień.

Jeśli opóźnisz o więcej niż 12 godzin przyjmowanie tabletki

Jeśli opóźnisz o więcej niż 12 godzin przyjmowanie tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Ryzyko ciąży jest wyższe, jeśli zapomniałeś/aś przyjmować tabletkę na początku blistra lub przed końcem blistra.

W tym przypadku powinnaś/powinieneś postępować zgodnie z następującymi zasadami:

Jeśli zapomniałeś/aś przyjmować więcej niż jedną tabletkę

Jeśli zapomniałeś/aś przyjmować więcej niż jedną tabletkę, poproś o radę swojego lekarza. Pamiętaj, że straciłeś/aś ochronę antykoncepcyjną.

Co zrobić, jeśli zapomnisz tabletkę w pierwszym tygodniu

Powinnaś/powinieneś przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypominasz, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia 2 tabletek jednocześnie. Od tego momentu przyjmuj tabletki o zwykłej porze dnia. Stosuj dodatkowo metodę antykoncepcyjną z barierą, np. prezerwatywę przez następne 7 dni. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających utrzymywałeś/aś stosunki seksualne, powinnaś/powinieneś rozważyć możliwość ciąży. Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, aby otrzymać porady.

Co zrobić, jeśli zapomnisz tabletkę w drugim tygodniu

Powinnaś/powinieneś przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypominasz, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu przyjmuj tabletki o zwykłej porze dnia. O ile tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających zapomnianą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Co zrobić, jeśli zapomnisz tabletkę w trzecim tygodniu

O ile przyjmowałeś/aś wszystkie tabletki prawidłowo przez 7 dni poprzedzających zapomnianą tabletkę i postępujesz zgodnie z jedną z dwóch następujących alternatyw, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Powinnaś/powinieneś przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypominasz, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu powinnaś/powinieneś przyjmować tabletki o zwykłej porze dnia. Następnie powinnaś/powinieneś rozpocząć następny blister natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego blistra, czyli bez pozostawienia okresu bez tabletek między blisterami. Mało prawdopodobne jest, że wystąpi krwawienie z odstawienia do końca drugiego blistra, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie z dysregulacji w dniach, w których przyjmujesz tabletki.
2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra. W tym przypadku powinnaś/powinieneś pozostawić okres bez tabletek trwający 7 dni, w tym dzień, w którym zapomniałeś/aś przyjmować tabletkę, a następnie kontynuować następny blister. Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w zwykłym dniu tygodnia, możesz pozostawić okres bez tabletek krótszy niż 7 dni.

Jeśli zapomniałeś/aś tabletkę i nie masz krwawienia z odstawienia w pierwszym normalnym okresie bez tabletek, powinnaś/powinieneś rozważyć możliwość ciąży. W tym przypadku powinnaś/powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra.

Co zrobić, jeśli masz dolegliwości żołądkowe

Jeśli wymiotowałeś/aś lub miałeś/aś biegunkę w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, możliwe, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostały w pełni wchłonięte przez Twoje ciało. W tym przypadku powinnaś/powinieneś postępować zgodnie z radami opisanymi powyżej dotyczącymi zapomnianych tabletek. Przyjmij inną tabletkę tak szybko, jak tylko możesz, nie pozostawiając więcej niż 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjmować Sibillę”.

Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić swój okres

Jeśli chcesz opóźnić swój okres, powinnaś/powinieneś kontynuować przyjmowanie następnego blistra Sibilli, po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego blistra, bez okresu bez tabletek. Możesz przyjmować wszystkie tabletki, które chcesz, do końca drugiego blistra. Podczas stosowania drugiego blistra możesz doświadczyć krwawienia z dysregulacji lub plamienia. Po zwykłym okresie 7 dni bez tabletek powinnaś/powinieneś wrócić do normalnego przyjmowania Sibilli.

Co zrobić, jeśli chcesz zmienić swój okres

Jeśli przyjmujesz Sibillę prawidłowo, zawsze będziesz miała okres miesiączkowy co 4 tygodnie w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chcesz zmienić swój okres na inny dzień tygodnia, inny niż zwykły z obecnie stosowaną metodą, możesz skrócić (ale nie wydłużyć) następny okres bez tabletek o tyle dni, ile chcesz. Na przykład, jeśli Twój okres miesiączkowy zwykle rozpoczyna się w piątek, a chcesz, aby rozpoczynał się we wtorek (tj. 3 dni wcześniej), powinnaś/powinieneś rozpocząć następny blister Sibilli 3 dni wcześniej. Im krótszy okres bez tabletek, tym większe prawdopodobieństwo, że nie będziesz miała krwawienia z odstawienia i będziesz doświadczała krwawienia z dysregulacji lub plamienia podczas drugiego blistra.

Jeśli nie masz okresu

Jeśli przyjmowałeś/aś wszystkie tabletki prawidłowo i nie miałeś/aś problemów z żołądkiem ani nie przyjmowałeś/aś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Sibilli w zwykły sposób.

Jeśli nie miałaś dwóch okresów z rzędu, może to oznaczać, że jesteś w ciąży, i powinnaś/powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast. Możesz kontynuować przyjmowanie tabletek tylko po wykonaniu testu ciążowego i po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Sibillą

Możesz przerwać przyjmowanie Sibilli w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę natychmiast, poproś swojego lekarza o inny niezawodny środek antykoncepcyjny.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmianę stanu zdrowia, o którym Pan/Pani sądzi, że może być spowodowany przez Sibillę, skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zob. także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnic). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zob. sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sibilli”.

W sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” opisano ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. Tam znajdzie Pan/Pani więcej informacji. Jeśli jest to konieczne, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały związane z przyjmowaniem Sibilli:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból piersi, w tym nieprzyjemne odczucia i wrażliwość piersi

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie narządów płciowych (zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy)
• zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza, zakażenia sromu i pochwy)
• zwiększony apetyt
• zachowania depresyjne
• uczucie mdłości
• migrena
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, nieprzyjemne odczucia i wzdęcia)
• mdłości, wymioty, biegunka
• trądzik
• wypadanie włosów (łysienie)
• swędzenie skóry (w tym pojawianie się plam na skórze)
• swędzenie (w niektórych przypadkach na całym ciele)
• krwawienie z powodu odstawienia nieregularnego, w tym obfite krwawienia (menoragia), słabe krwawienia (hipomenorrhea), rzadkie krwawienia (oligomenorrhea) i brak krwawienia z powodu odstawienia (brak miesiączki)
• krwawienie międzymiesiączkowe (krwawienie z pochwy i metroragia)
• ból menstruacyjny (bolesne miesiączkowanie), ból miednicy
• zwiększenie rozmiaru piersi, w tym obrzęk i opuchlizna piersi
• upławy
• torbiele jajników
• zmęczenie, w tym słabość, zmęczenie i ogólne złe samopoczucie
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajowodów lub jajników

• zapalenie szyjki macicy (cervicitis)
• zapalenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego (cystitis)
• zapalenie piersi (mastitis)
• zakażenia grzybicze (np. kandydoza), zakażenia wirusowe, opryszczka wargowa
• grypa (influenza), zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok (sinusitis)
• łagodny guz macicy (mioma)
• łagodny guz tkanki tłuszczowej piersi (łagodny guz piersi)
• niedokrwistość
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• męska cecha (wirylizacja)
• utracie apetytu (anoreksja)
• depresja, drażliwość, zaburzenia psychiczne, agresja
• bezsenność, zaburzenia snu
• zaburzenia krążenia w mózgu lub sercu, udar mózgu
• skurcz mięśni (zmiana postawy, np. skurcz)
• suchość lub podrażnienie oczu
• zaburzenia widzenia (oscilopsja, pogorszenie wzroku)
• nagłe pogorszenie słuchu (utracie słuchu), pogorszenie słuchu
• szumy uszne
• zaburzenia równowagi (uczucie mdłości, zawroty głowy)
• przyspieszone bicie serca
• zwiększenie ciśnienia rozkurczowego (zwiększenie minimalnego ciśnienia krwi)
• mdłości lub omdlenie po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (ortostatyczne niedociśnienie)
• uderzenia gorąca
• zapalenie żył (tromboflebitis)
• żylaki, zaburzenia żył lub ból żył
• astma
• zwiększenie częstotliwości oddechowej (hiperwentylacja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie jelit (zapalenie jelit)
• nieprzyjemne odczucia w żołądku (nieżyt żołądka)
• reakcje lub zaburzenia skórne, w tym reakcje alergiczne, neurodermit, wyprysk, łuszczyca
• silne pocenie się
• plamy pigmentowe koloru brązowego (także nazywane plamami ciążowymi), szczególnie na twarzy (cloasma), zmiany pigmentacji/ zwiększenie pigmentacji.
• skóra tłusta (seborrea)
• łupież
• nadmierna ilość włosów na ciele (hirsutyzm)
• skóra pomarańczowa (celulitis)
• zmiany naczyniowe (czerwona plama z promieniującymi czerwonymi przebarwieniami)
• ból pleców, ból w klatce piersiowej
• nieprzyjemne odczucia w kościach i mięśniach, ból mięśni (ból mięśni), ból w rękach i nogach
• nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy)
• ból lub torbiele jajowodów lub jajników
• torbiele piersi, łagodne guzy piersi (mastopatia fibrocyticzna), obrzęk gruczołów piersiowych dodatkowych, wrodzonych, innych niż piersi (gruczoły piersiowe dodatkowe)
• ból podczas stosunku
• upławy z piersi, wydzielina z piersi
• zaburzenia miesiączkowania
• obwodowy obrzęk (zgromadzenie płynów w organizmie)
• grypopodobne objawy, stan zapalny, gorączka
• zwiększenie poziomu triglicerydów lub cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia)
• utracie lub zmiany masy ciała (zwiększenie, zmniejszenie lub wahania)
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (tj. TVP)
• w płucach (tj. EP)
• zawał serca
• udar
• lekki udar lub objawy przemijające, podobne do udaru, znane jako przemijający incydent niedokrwienny (TIA)
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zob. sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmiany nastroju
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego (libido)
• podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych
• swędzenie (świąd)
• rumień guzkowy (czerwone, bolesne guzki na skórze)
• rumień wielopostaciowy (czerwona, pierścieniowa wysypka lub pęcherze)
• upławy z piersi
• zatrzymanie płynów.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sibilli

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sibilli

Substancjami czynnymi są 2 mg dienogestu i 0,03 mg etinylestradiolu w każdej tabletce powlekanej.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hypromeloza typ 2910, talk, polakrylina potasowa, stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 5,5 mm.

„G53” wygrawerowane na jednej stronie; druga strona bez wygrawerowania.

Sibilla 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG są pakowane w białe blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blistry są pakowane w pudełko z kartonem z dołączoną ulotką i obwolutą na blistr w każdym pudełku.

Wielkości opakowań:

21 tabletek

3 × 21 tabletek

6 × 21 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtablette

Austria: Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtablette

Hiszpania: Sibilla 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Sibilla

Portugalia: Sibilla

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/