SIBELIUM 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SIBELIUM 5 mg tabletki

Flunaryzyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sibelium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sibelium
3. Jak stosować Sibelium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sibelium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sibelium i w jakim celu się go stosuje

Sibelium zawiera flunaryzynę i należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych, działa jako selektywny bloker wnikania wapnia do komórki.

Jest wskazany do profilaktyki migreny oraz do łagodzenia objawów vertigo przedsionkowego (gdy jest spowodowane zaburzeniami przedsionka ucha) u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sibelium

Nie stosuj Sibelium:

• jeśli jesteś uczulony na flunaryzynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Sibelium (wymienionych w punkcie 6.1).
• jeśli obecnie masz objawy depresji lub wcześniej je przeżywałeś.
• jeśli już masz objawy Parkinsona lub inne zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu lub koordynacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sibelium.

• Jeśli zauważysz postępujące zwiększenie zmęczenia podczas leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. W tym przypadku lekarz powinien przerwać leczenie.
• Leczenie może zwiększyć objawy depresji i zaburzeń ruchu, takich jak drżenie, spowolnione i opóźnione ruchy, niekontrolowane ruchy mięśni i/lub sztywność mięśni, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli te objawy wystąpią, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli efekt leku maleje, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli stosujesz Sibelium przez kilka miesięcy, pozostawaj w kontakcie z lekarzem.

Pozostałe leki i Sibelium

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli stosujesz Sibelium, alkohol, leki nasenne i uspokajające mogą powodować senność i ospałość szybciej. Powinieneś ograniczyć spożycie alkoholu i stosować leki nasenne i uspokajające tylko wtedy, gdy lekarz je przepisze.

Stosowanie Sibelium z pokarmem, napojami i alkoholem

Jeśli stosujesz Sibelium z alkoholem, może wystąpić senność i ospałość szybciej.

Należy ograniczyć ilość spożywanego alkoholu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Brak jest danych na temat stosowania flunaryzyny u kobiet w ciąży. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania flunaryzyny w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy Sibelium przenika do mleka matki.

Nie powinno się karmić piersią, jeśli stosuje się Sibelium. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia Sibelium może powodować senność, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sibelium zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sibelium

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Sibelium.

Połknij tabletki z niewielką ilością wody.

Nigdy nie stosuj więcej tabletek, niż potrzebujesz.

Zalecana dawka dla profilaktyki migreny i vertigo:

• Rozpoczęcie leczenia u dorosłych:

• jeśli masz od 18 do 64 lat, stosuj 2 tabletki Sibelium (10 mg flunaryzyny) na dobę przed snem.

• Rozpoczęcie leczenia u pacjentów w podeszłym wieku:
• • jeśli masz 65 lat lub więcej, stosuj 1 tabletkę Sibelium (5 mg flunaryzyny) na dobę przed snem.

Prawdopodobnie doświadczysz pewnych korzyści w ciągu pierwszego miesiąca, ale może być konieczne oczekiwanie jeszcze przez jeden miesiąc, zanim odczujesz pełne działanie leku.

• Kontynuacja leczenia u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku: Po 1 lub 2 miesiącach lekarz wskaże, czy należy kontynuować leczenie Sibelium.

Dawka będzie taka, jak opisano poniżej:

• Stosuj tę samą dawkę, którą stosowałeś (1 lub 2 tabletki Sibelium, czyli 5 lub 10 mg flunaryzyny, na dobę przed snem) przez 5 dni z rzędu, a następnie przestań stosować lek przez 2 dni z rzędu. Powtarzaj ten schemat (5 dni z lekiem, następnie 2 dni bez leku) przez cały czas trwania leczenia.

Lekarz oceni skuteczność leczenia Sibelium i zdecyduje o jego kontynuowaniu. Leczenie Sibelium trwa maksymalnie 6 miesięcy. Jeśli je przerwiesz, ale objawy powrócą, powinieneś skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, czy należy ponownie rozpocząć leczenie Sibelium.

Jeśli stosujesz więcej Sibelium, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz zbyt duże ilości Sibelium. Możesz doświadczyć sedacji, zmęczenia, zaburzeń ruchu lub koordynacji, lub przy bardzo dużych ilościach, pobudzenia lub tachykardii.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach.

Telefon (22) 849 72 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sibelium może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana za pomocą następującej konwencji:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częstemogą obejmować:

• Zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane częstemogą obejmować:

• Swędzenie, zapalenie błony śluzowej nosa lub katar.
• Zwiększony apetyt
• Depresja, trudności ze snem lub utrzymaniem snu
• Senność
• Zaparcia, dolegliwości żołądkowe, nudności.
• Ból mięśni
• Nieregularne miesiączkowanie, ból piersi
• Zmęczenie

Działania niepożądane nieczęstemogą obejmować:

• Reakcja alergiczna
• Objawy depresji, trudności ze snem, obojętność, lęk
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, dezorientacja, słabość lub niezwykła spokojność, nieprawidłowe uczucie mrowienia w rękach i nogach, niepokój lub zmartwienie, szum w uszach, skurcz mięśni szyi (torticollis), słabość
• Percepcja bicia serca (palpitacje)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zaczerwienienie
• Zapalenie jelit, suchość w ustach, zaburzenia układu pokarmowego, niestrawność i wymioty
• Nadmierne pocenie, pokrzywka, wysypka skórna
• Skurcze mięśni, skurcze mięśni
• Obfite i długotrwałe krwawienie miesiączkowe, zaburzenia miesiączkowania (nieregularne lub brak miesiączek), rzadkie miesiączkowanie, powiększenie piersi, utrata libido
• Opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów w tkankach, w nogach i stopach lub w innych częściach ciała, uczucie całkowitej słabości lub braku energii (astenia)

Działania niepożądane o nieznanej częstościmogą obejmować:

• Niezdolność do pozostania w bezruchu, spowolnione i opóźnione ruchy, ruchy mięśni sztywne jak zębatka, trudności w poruszaniu się, niekontrolowane drgawki, zespół objawów znany jako objawy pozapiramidowe (SEP), których często towarzyszą nieprawidłowe ruchy mięśni; choroba Parkinsona (przewlekła i zwyrodnieniowa choroba, która wpływa na nerwy i powoduje postępującą niezdolność ruchu), zaburzenia chodu lub sposobu poruszania się, uczucie senności, drżenie
• Zaczerwienienie lub różowa barwa skóry, ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzenie
• Sztywność mięśni

• Wydalanie płynu z brodawek
• Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sibelium

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Sibelium po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sibelium

• Substancją czynną jest flunaryzyna (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidon, celuloza mikrokrystaliczna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sibelium to białe, okrągłe, płaskie tabletki z wyciętym anagramem Sibelium na jednej stronie.

Opakowany w blistry. Opakowania zawierają 30 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de San Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: sierpień 2017

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/