SIALANAR 320 mikrogramów/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Sialanar 320 mikrogramów/ml roztwór doustny

Glikopironium

Przed rozpoczęciem podawania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom. Może to zaszkodzić im, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek rodzaju niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to możliwe niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sialanar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sialanar
3. Jak stosować Sialanar
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Sialanar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sialanar i w jakim celu się go stosuje

Sialanar jest lekiem, który zawiera substancję czynną glikopironium.

Glikopironium należy do grupy leków znanych jako antycholinergiki amonowe, które są środkami blokującymi lub redukującymi transmisję między komórkami nerwowymi.

Redukcja tej transmisji może dezaktywować komórki produkujące ślinę.

Sialanar stosuje się w leczeniu nadmiernej produkcji śliny (sialorrei) u nastolatków i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Sialorrea (splątanie lub nadmierne wydzielanie śliny) jest częstym objawem wielu chorób wpływających na nerwy i mięśnie. Jest spowodowana głównie nieprawidłową kontrolą mięśni twarzy. Ostra sialorrea może być związana z zapaleniem, infekcjami dentystycznymi lub infekcjami jamy ustnej.

Sialanar działa na gruczoły ślinowe, aby zmniejszyć produkcję śliny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sialanar

Nie podawać Sialanar, jeśli dziecko lub nastolatek:

• jest uczulony na glikopironium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku)
• nie jest w stanie całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• ma ciężką niewydolność nerek
• ma zwężenie w żołądku (zwężenie odźwiernika) lub w jelicie, które powoduje wymioty
• ma biegunkę (częste i płynne stolce)
• ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
• ma ból brzucha i wzdęcia (porażenne zapalenie jelit)
• ma miastenię (słabość mięśni i zmęczenie)
• stosuje jeden z następujących leków (patrz sekcja Inne leki i Sialanar):

doustne stałe dawki chloru potasu;

leki przeciwcholinergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Sialanar, jeśli Twoje dziecko ma:

• chorobę serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie krwi
• zaburzenia trawienne (zaparcia; przewlekły ból brzucha i niestrawność)
• gorączkę
• niezdolność do potowania w normalny sposób
• problemy z nerkami lub trudności z oddawaniem moczu
• nieprawidłową barierę krew-mózg (warstwę komórek otaczających mózg)

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Sialanar.

Unikaj narażania dziecka na wysokie temperatury lub bardzo ciepłe warunki (gorący klimat, podwyższona temperatura otoczenia), aby uniknąć przegrzania i możliwości udaru cieplnego. Skonsultuj się z lekarzem dziecka w przypadku gorącego klimatu, aby sprawdzić, czy należy zmniejszyć dawkę Sialanar.

Zmniejszone wydzielanie śliny może zwiększyć ryzyko chorób dentystycznych, dlatego też należy często myć zęby dziecka i przeprowadzać regularne kontrole zdrowia jamy ustnej.

Dzieci z problemami nerkowymi mogą otrzymywać mniejszą dawkę.

Sprawdź puls dziecka, jeśli wydaje się, że nie czuje się dobrze. Poinformuj lekarza w przypadku bardzo niskiej lub bardzo wysokiej częstotliwości serca.

Dzieci poniżej 3 lat

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego i dawki specjalnie dla nastolatków i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Sialanar nie jest zalecany u dzieci poniżej 3 lat.

Pozostałe leki i Sialanar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie podawanie Sialanar z następującymi lekami może wpływać na sposób, w jaki Sialanar lub te leki działają, lub może zwiększać ryzyko niepożądanych efektów:

• doustne stałe dawki chloru potasu (patrz poprzednia sekcja «Nie podawać Sialanar, jeśli dziecko lub nastolatek:»)
• leki przeciwcholinergiczne (patrz poprzednia sekcja «Nie podawać Sialanar, jeśli dziecko lub nastolatek:»)
• leki przeciwwrzodowe, które stosuje się w leczeniu nudności lub wymiotów, takie jak domperidon i metoklopramid
• topiramat, który stosuje się w leczeniu padaczki
• leki przeciwhistaminowe, które stosuje się w leczeniu niektórych alergii
• leki neuroleptyczne/antypsychotyczne (klozapina, haloperidol, fenotiazyna), które stosuje się w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki rozkurczowe mięśni szkieletowych (toksyna botulinowa)
• leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• opioidy, które stosuje się w leczeniu silnego bólu
• kortykosteroidy, które stosuje się w leczeniu chorób zapalnych

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji na temat leków, których należy unikać podczas stosowania Sialanar.

Bezpieczeństwo długoterminowe

Skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowe Sialanar nie zostały zbadane poza 24 tygodniami stosowania. Kontynuacja stosowania Sialanar powinna być skonsultowana z lekarzem dziecka co 3 miesiące w celu sprawdzenia, czy Sialanar nadal jest odpowiednim lekiem dla dziecka.

Ciąża i laktacja

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i nastolatków. Sialanar nie powinien być podawany, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może być w ciąży), lub w przypadku karmienia piersią (patrz sekcja 2 «Nie podawać»). Skonsultuj się z lekarzem dziecka, jeśli konieczne jest stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sialanar może wpływać na wzrok i koordynację. Może to wpływać na wykonywanie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdu, jazda na rowerze lub obsługa maszyn. Po podaniu Sialanar pacjent nie powinien prowadzić pojazdu, jeździć na rowerze lub obsługiwać maszynę, dopóki nie odzyska całkowicie sprawności wzroku i koordynacji. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Sialanar zawiera sodę i benzoesan sodu (E211)

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dawkę, co oznacza, że jest «w zasadzie wolny od sodu». Ten lek zawiera 2,3 mg benzoesanu sodu (E211) w każdym ml.

3. Jak stosować Sialanar

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz nastolatkowie poniżej 18 lat:

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Sialanar. Dawkę początkową oblicza się zgodnie z wagą dziecka. Lekarz dziecka zdecyduje o zwiększeniu dawki, korzystając z poniższej tabeli jako wskazówki, i będzie zależało zarówno od efektu Sialanar, jak i od niepożądanych efektów, które pacjent doświadcza (dlatego też w poniższej tabeli znajdują się różne poziomy dawek). Sekcja 4 zawiera możliwe niepożądane efekty związane ze stosowaniem Sialanar. Powinny one być omówione z lekarzem dziecka podczas wszystkich wizyt lekarskich, w tym podczas zwiększania i zmniejszania dawki, oraz w każdym innym momencie, który uzna za konieczny.

Dziecko powinno być kontrolowane w regularnych odstępach czasu (co najmniej co 3 miesiące) w celu sprawdzenia, czy Sialanar nadal jest odpowiednim lekiem dla niego.

Podawaj przepisaną dawkę leku trzy razy dziennie.

Dawkę należy podawać 1 godzinę przed posiłkami lub 2 godziny po posiłkach.

Ważne jest, aby dawkę podawać o tej samej godzinie w stosunku do posiłków. Nie podawaj z pokarmami o wysokiej zawartości tłuszczu.

Droga podania

Sialanar powinien być podawany doustnie.

Instrukcje stosowania

Sposób użycia strzykawki doustnej

Wyjmij z butelki zabezpieczenie przed dziećmi.

Włóż adapter strzykawki z otworem w szyjce butelki (może to już zrobić farmaceuta).

Włóż koniec strzykawki doustnej do adaptera strzykawki i upewnij się, że jest dobrze zabezpieczony.

Trzymaj strzykawkę doustną i odwróć butelkę do dołu. Delikatnie naciśnij tłok w dół do prawidłowego poziomu (patrz tabela z dawką). Upewnij się, że jest to prawidłowy poziom. Maksymalny objętość dawki jest 6 ml.

Odwróć butelkę do góry.

Wyjmij strzykawkę doustną, trzymając butelkę i delikatnie obracając strzykawkę doustną.

Umieść strzykawkę doustną w ustach dziecka i delikatnie naciśnij tłok, aby uwolnić lek.

Po użyciu pozostaw adapter strzykawki w szyjce butelki.

Zamknij butelkę.

Strzykawkę doustną należy myć ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia po każdym użyciu (tj. trzy razy dziennie).

Jeśli lek jest podawany Twojemu dziecku przez sondę żołądkową, przepłucz sondę 10 ml wody po podaniu leku.

Jeśli podano zbyt dużo Sialanar Twojemu dziecku

Ważne jest, aby upewnić się, że podano dokładną dawkę w każdym momencie, aby uniknąć szkodliwych efektów, które zostały zaobserwowane przy Sialanar w przypadku błędów dawki lub przedawkowania.

Upewnij się, że osiągnięto prawidłowy poziom w strzykawce przed podaniem Sialanar.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli podano zbyt dużo Sialanar dziecku, nawet jeśli dziecko wydaje się być w porządku.

Jeśli zapomnisz podać Sialanar

Podaj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz podawać Sialanar Twojemu dziecku

Nie spodziewaj się efektów wycofania, jeśli przestaniesz podawać Sialanar. Lekarz dziecka może zdecydować o przerwaniu leczenia Sialanar, jeśli niepożądane efekty nie mogą być rozwiązane przez zmniejszenie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych efektów, przestań stosować lek i skonsultuj się pilnie z lekarzem.

• Zaparcie (trudności z oddawaniem stolca) – bardzo często
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) – bardzo często
• Pneumonia (ciężka infekcja płuc) – często
• Reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, rumień z swędzeniem (pokrzywka), trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy) – częstość nieznana

Poniższe niepożądane efekty mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. Jeśli wystąpią, zabierz dziecko do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą lek.

• Opuchlizna głównie w języku, wargach, twarzy lub gardle (możliwe objawy angioedemu) – częstość nieznana

Inne niepożądane efekty to:

Bardzo częste niepożądane efekty(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Suchość w ustach
• Trudności z oddawaniem stolca (zaparcie)
• Biegunka
• Wymioty
• Zaczerwienienie skóry
• Zatkany nos
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Zmniejszone wydzielanie śliny w piersi;
• Irytacja

Częste niepożądane efekty(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcja dróg oddechowych górnych (infekcja płuc);
• Pneumonia (ciężka infekcja płuc)
• Infekcja dróg moczowych
• Senność
• Irytacja
• Gorączka (pireria)
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Wyprysk

Rzadkie niepożądane efekty(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zły oddech (halitoza)
• Infekcja grzybicza (mikoz) gardła (kandydoza przełyku)
• Nieprawidłowe skurcze jelit, gdy spożywa się pokarm (zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego)
• Zaburzenie mięśni i nerwów jelit, które powoduje niedrożność lub zablokowanie (pseudoniedrożność)
• Rozszerzenie źrenic (midriaza)
• Niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• Ból głowy
• Odwodnienie
• Pragnienie w gorącym klimacie

Pozostałe niepożądane efekty, które występują u antycholinergików, ale których częstość w przypadku glikopironium jest nieznana

• reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, rumień z swędzeniem (pokrzywka), trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• ciężka reakcja alergiczna (angioedema); objawy obejmują opuchliznę głównie w języku, wargach, twarzy lub gardle
• irytacja; deficyt uwagi; frustracja; zmiany nastroju; wybuchy złości lub agresywne zachowanie; nadmierna wrażliwość; powaga lub smutek; częste epizody płaczu; strach
• bezsenność (trudności ze snem)
• zwiększone ciśnienie w oczach (co może powodować jaskrę); fotofobia (wrażliwość na światło); suchość oczu
• niska częstotliwość serca, po której następuje wysoka częstotliwość serca, kołatanie serca i nieregularne bicie
• zapalenie i opuchlizna zatok (zapalenie zatok)
• nudności
• suchość skóry;
• zmniejszona zdolność do potowania, co może powodować gorączkę i udar cieplny.
• nagląca potrzeba oddania moczu;

Czasami niepożądane efekty mogą być trudne do wykrycia u pacjentów z problemami neurologicznymi, którzy nie mogą łatwo wyrazić, jak się czują.

Jeśli uważasz, że występuje problematyczny niepożądany efekt po zwiększeniu dawki, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniej dawki i skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę zachowania lub inną zmianę u dziecka.

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek rodzaju niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to możliwe niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest częścią załącznika V. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sialanar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD: Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Ten lek powinien być stosowany w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.

Sialanar nie powinien być stosowany, jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sialanar

Substancją czynną jest glikopironium.

Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada 320 mikrogramom glikopironium.

Pozostałe składniki to benzoan sodu (E211), patrz sekcja 2 (Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego), aromat malinowy (zawiera propylenoglikol E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.

Wygląd Sialanar i zawartość opakowania

Roztwór doustny Sialanar jest klarowną, bezbarwną cieczą. Dostarczany jest w butelce z ciemnego szkła o pojemności 60 ml lub 250 ml w pudełku z tektury. Każde pudełko zawiera butelkę, strzykawkę doustną o pojemności 8 ml i adapter do strzykawki. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2

Irlandia

Producent

BCM Ltd

Nottingham

NG90 2PR

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: miesiąc/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.