SHINGRIX proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Shingrix proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

szczepionka przeciwko półpaścowi (rekombinowany, adjuwantowany)

Przed rozpoczęciem szczepienia przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Shingrix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Shingrix
3. Sposób stosowania Shingrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Shingrix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Shingrix i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się Shingrix

Shingrix to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych przed półpaścem (półpaścowym zapaleniem nerwu) i przed neuralgią poszpitalną (NPH), bólem długotrwałym, który występuje po półpaścu w wyniku uszkodzenia nerwów.

Shingrix podawany jest:

• dorosłym w wieku od 50 lat;
• dorosłym w wieku od 18 lat, którzy mają większe ryzyko zachorowania na półpaśca.

Shingrix nie może być stosowany w celu zapobiegania ospie wietrznej.

Co to jest półpaścowe zapalenie nerwu

• Półpaścowe zapalenie nerwu to pęcherzykowa wysypka, często bolesna. Zwykle pojawia się w ograniczonej okolicy ciała i może trwać kilka tygodni.
• Półpaścowe zapalenie nerwu jest spowodowane przez ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną.
• Po przebyciu ospy wietrznej wirus, który ją powoduje, pozostaje w organizmie, w komórkach nerwowych.
• Czasami, po wielu latach, jeśli układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) osłabnie (z powodu wieku, choroby lub leku, który się stosuje), wirus może powodować półpaścowe zapalenie nerwu.

Powikłania związane z półpaścowym zapaleniem nerwu

Półpaścowe zapalenie nerwu może powodować powikłania.

Najczęstszym powikłaniem związanym z półpaścowym zapaleniem nerwu jest:

• ból długotrwały z powodu uszkodzenia nerwów - zwany neuralgią poszpitalną lub NPH. Po zniknięciu pęcherzyków półpaścowego zapalenia nerwu może wystąpić ból przez miesiące lub lata i może być ciężki.

Inne powikłania półpaścowego zapalenia nerwu to:

• blizny w miejscach, w których wystąpiły pęcherzyki
• zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni i utrata słuchu lub wzroku - są one rzadsze.

Jak działa Shingrix

Shingrix pozwala organizmowi przypomnieć sobie wirusa, który powoduje półpaścowe zapalenie nerwu. Pomaga to układowi immunologicznemu (naturalnym mechanizmom obronnym organizmu) być gotowym do walki z wirusem i chronić przed półpaścowym zapaleniem nerwu i jego powikłaniami.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Shingrix

Shingrix nie powinien być stosowany, jeśli

• jest się uczulonym na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.

Shingrix nie powinien być stosowany, jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jest się pewnym, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem szczepienia Shingrix, jeśli:

• występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą (gorączka). W takich przypadkach może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu powrotu do zdrowia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale należy skonsultować się z lekarzem;
• występuje problem z krzepnięciem krwi lub łatwo powstają siniaki.

Jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych punktów (lub nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Shingrix.

Przed lub po wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie, dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpiło omdlenie po poprzednich wstrzyknięciach.

Shingrix nie może być stosowany jako leczenie, jeśli już wystąpiło półpaścowe zapalenie nerwu lub powikłania związane z tym.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Shingrix może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu Shingrix wystąpią objawy takie jak: zapalenie nerwów, ból, osłabienie i porażenie (zespół Guillain-Barré). Odnotowano niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia zespołu Guillain-Barré (szacowane na 3 przypadki dodatkowe na milion dawek) po zastosowaniu Shingrix u osób w wieku 65 lat i starszych.

Pozostałe leki i Shingrix

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innego leku, w tym leków bez recepty, lub jeśli została niedawno zastosowana inna szczepionka.

Shingrix może być stosowany jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak nieaktywna szczepionka przeciw grypie sezonowej, szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa 23-walentna, szczepionka przeciw pneumokokom koniugowana 13-walentna, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (składnik bezkomórkowy) o zmniejszonej zawartości antygenów lub szczepionka przeciw COVID-19 oparta na mRNA. Należy stosować oddzielne miejsce wstrzyknięcia dla każdej szczepionki.

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie gorączki i/lub dreszczy, gdy Shingrix jest stosowany jednocześnie ze szczepionką przeciw pneumokokom polisacharydową 23-walentną.

Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie dreszczy, zmęczenia, gorączki, dolegliwości żołądkowo-jelitowych (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha), bólu głowy, bólu mięśni lub bólu stawów, gdy szczepionka przeciw COVID-19 oparta na mRNA jest stosowana jednocześnie z Shingrix.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa się, że może być w ciąży lub planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z wymienionych w punkcie 4 działań niepożądanych mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli nie czuje się dobrze.

Shingrix zawiera polisorbat 80, sodu i potasu

Ten lek zawiera 0,08 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje znana alergia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Shingrix

• Shingrix jest podawany w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (zwykle w górnej części ramienia).
• Będzie się otrzymywać 2 wstrzyknięcia w odstępie 2 miesięcy. Jeśli jest konieczna elastyczność w schemacie szczepienia, druga dawka może być podana w odstępie od 2 do 6 miesięcy po pierwszej dawce.

W zależności od stanu zdrowia lekarz może również zalecić otrzymanie drugiej dawki 1 miesiąc po pierwszej dawce.

• Będzie się informowany o tym, kiedy należy wrócić w celu otrzymania drugiej dawki Shingrix.

Upewnij się, że zostanie ukończony program szczepień. To maksymalizuje ochronę zapewnianą przez Shingrix.

Można otrzymać Shingrix, nawet jeśli już zostało się zaszczepionym szczepionką żywą osłabioną przeciw półpaścowemu zapaleniu nerwu. Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu Shingrix do obrotu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymują szczepionkę):

• ból głowy
• objawy ze strony żołądka i jelit (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
• ból mięśni (mialgia)
• ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia
• dreszcze
• gorączka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymują szczepionkę):

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
• ogólne złe samopoczucie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymują szczepionkę):

• obrzęk węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach lub pachwiny
• ból stawów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które otrzymują szczepionkę):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i krótkotrwała.

Dorośli z osłabionym układem immunologicznym w wieku od 18 do 49 lat mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych niż dorośli z osłabionym układem immunologicznym w wieku 50 lat i starsi.

Dorośli w wieku od 50 do 69 lat mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych niż dorośli w wieku 70 lat i starsi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Shingrix

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie wolno zamrażać.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Shingrix

• Substancjami czynnymi są:

• Pozostałymi składnikami są:

• Proszek:sacharoza, polisorbat 80 (E 433), dihydrogenofosforan disodowy dihydrat (E 339), difosforan dipotasowy (E 340).
• Zawiesina:dioleoil fosfatydylocholina (E 322), cholesterol, chlorek sodu, difosforan disodowy bezwodny (E 339), dihydrogenofosforan potasowy (E 340) i woda do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 „Shingrix zawiera polisorbat 80, sodu i potasu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Proszek jest biały.

Zawiesina jest opalescencyjnym, bezbarwnym lub lekko brązowawym płynem.

Opakowanie Shingrix zawiera:

• proszek (antygen) do jednej dawki w fiolce
• zawiesinę (adiuant) do jednej dawki w fiolce.

Shingrix jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną lub w opakowaniach zawierających 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Shingrix jest dostępny w fiolce z brązową nakrętką, zawierającej proszek (antygen), i fiolce z zielononiebieską nakrętką, zawierającej zawiesinę (adiuant).

Proszek i zawiesina muszą być rozcieńczone przed podaniem.

Proszek i zawiesina muszą być poddane badaniu wizualnemu w celu sprawdzenia, czy nie ma żadnych obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. Jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków, nie należy rozcieńczać szczepionki.

Jak przygotować Shingrix:

Shingrix musi być rozcieńczony przed podaniem.

1. Wyciągnąć całą zawartość fiolki zawierającej zawiesinę za pomocą strzykawki, używając odpowiedniej igły (21G do 25G).

1. Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.

1. Delikatnie wstrząsać, aż proszek całkowicie się rozpuści.

Szczepionka po rozcieńczeniu jest opalescencyjnym, bezbarwnym lub lekko brązowawym płynem.

Szczepionka po rozcieńczeniu musi być poddana badaniu wizualnemu w celu sprawdzenia, czy nie ma żadnych obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. Jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków, nie należy podawać szczepionki.

Po rozcieńczeniu szczepionka musi być użyta niezwłocznie; jeśli nie jest to możliwe, szczepionka musi być przechowywana w lodówce (między 2°C a 8°C). Należy ją wyrzucić, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 6 godzin.

Przed podaniem:

1. Wyciągnąć całą zawartość fiolki zawierającej rozcieńczoną szczepionkę za pomocą strzykawki.
2. Zamienić igłę na nową, aby podać szczepionkę.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.