SEVIKAR 40 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sevikar 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/Amlodypina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sevikar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevikar
3. Sposób stosowania Sevikar
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sevikar
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Sevikar i w jakim celu się go stosuje

Sevikar zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodypinę (w postaci amlodypiny bezyloku). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, w wyniku czego również obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w wyniku czego rozluźniają się one, a ciśnienie tętnicze maleje.

Sevikar stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodypinę stosowaną samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevikar

Nie stosuj Sevikar

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub inne leki z grupy blokujących kanały wapniowe, zwane dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Sevikar.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie stosowania Sevikar na początku ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jeśli jej wydalanie przez woreczek żółciowy jest zablokowane (na przykład przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, szybkie lub wolne bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest zablokowany (na przykład z powodu zwężenia aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności z oddychaniem lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sevikar.

Poinformuj lekarzao tym, że stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Sevikar”.

Poinformuj lekarzao tym, że masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami produkującymi hormony położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie ciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Sevikar doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Sevikar bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Sevikar nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Sevikar z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Sevikar.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza, a on może podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Sevikar” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Preparaty potasowe, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), lub heparynę(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Sevikar może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, stosowany jednocześnie z Sevikar, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• lek przeciwzapalny nie steroidowy (NLPZ, lek stosowany w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) stosowany jednocześnie z Sevikar może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Sevikar może być zmniejszone przez NLPZ.
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Sevikar. Lekarz może zalecić stosowanie Sevikar co najmniej 4 godziny przed colesevelam chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwkwasowe(środki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Sevikar.
• lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub lek przeciwgrzybiczy(np. ketokonazol, itrakonazol).
• diltiazem, werapamil (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i ciśnienia tętniczego wysokiego).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń.
• hypericum (Hypericum perforatum), lek ziołowy.
• dantrolen (wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• symwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• takrolimus, syrolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Stosowanie Sevikar z pokarmem i napojami

Sevikar można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, zażywaj dzienną dawkę o tej samej porze dnia, na przykład podczas śniadania.

Osoby, które stosują Sevikar, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze Sevikar.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Sevikar jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Lekarz zaleci przerwanie stosowania Sevikar przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży, oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast Sevikar. Nie zaleca się stosowania Sevikar na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Sevikar, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Stwierdzono, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Sevikar u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia ciśnienia tętniczego wysokiego możesz odczuwać senność, nudności, mdłości lub bóle głowy. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy objawy te nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, można go więc uznać za „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Sevikar

Stosuj Sevikar dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Sevikar to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie stosuj Sevikar z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, zażywaj dzienną dawkę o tej samej porze dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sevikar

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, który może być accompagné przez objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Sevikar

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevikar

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Sevikar, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Sevikar mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Sevikar i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Sevikar może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Sevikar, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnego koloru moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Sevikar już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane z Sevikar:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy przy wstaniu; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; odczuwanie bicia serca; szybkie bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; zaparcie; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wyprysk skórny; skurcze; ból ramion i nóg; ból pleców; uczucie pilności mikcji; brak aktywności seksualnej; niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji; słabość.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych we krwi:

Wzrost, a także spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu kreatyniny we krwi, wzrost poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości badań czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Nadwrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy; rumień wielopostaciowy (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodypiny samodzielnie, ale nie z Sevikar, lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Bronchitis; ból gardła; katar i wydzielina z nosa; kaszel; ból w jamie brzusznej; gastroenteritis wirusowa; biegunka; niestrawność; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krwinkomocz; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych we krwi, takie jak wzrost poziomu triglicerydów; wzrost poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużenie czasu krwawienia; reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne); dusznica bolesna (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna); świąd; wyprysk skórny; wyprysk skórny alergiczny; rumień wielopostaciowy; obrzęk twarzy; ból mięśni; dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek; letargia; obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie wody).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), odczuwanie bicia serca, biegunka, zaparcie, niestrawność, skurcze, słabość, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; irytacja; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; szum w uszach (szum uszny); nasilenie dusznicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub katar nosa; wypadanie włosów; plamisty rumień skórny lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); zmiana koloru skóry; nadmierne pocenie; wyprysk skórny; świąd; rumień wielopostaciowy; ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększona potrzeba oddawania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej; ból; uczucie dyskomfortu; zwiększenie lub spadek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamęt.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Spadek liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; spadek liczby płytek krwi, co może powodować siniaki i wydłużenie czasu krwawienia; wzrost poziomu glukozy we krwi; wzrost napięcia mięśni lub zwiększona opór wobec ruchu biernego (hipertonii); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; pogrubienie dziąseł; podniesione enzymy wątrobowe; żółtaczka skóry i oczu; zwiększona wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wyprysk, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk skórny, rumień wielopostaciowy, zaczerwienienie skóry ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) czasami bardzo ciężkie.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, powolne ruchy i chód niepewny z ciągnięciem nogami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sevikar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sevikar

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodypina (w postaci bezyloku).

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezyloku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna sylifikowana, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: poli(alcohol winylowy), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza (III) (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevikar 40 mg/5 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze kremowym, okrągłymi, z napisem C75 na jednej stronie.

Sevikar tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 tabletek powlekanych, oraz w opakowaniach z blistrami precyzyjnymi jednodawkowymi po 10, 50 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nr 1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin

Niemcy

lub

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sektor 3

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sevikar 40 mg/5 mg

Belgia: Sevikar 40 mg/5 mg

Dania: Sevikar 40 mg/5 mg

Niemcy: Sevikar 40 mg/5 mg

Grecja: Sevikar (40+5) mg

Finlandia: Sevikar 40 mg/5 mg

Francja: Sevikar 40 mg/5 mg

Islandia: Sevikar 40 mg/5 mg

Irlandia: Sevikar 40 mg/5 mg

Włochy: Sevikar 40 mg/5 mg

Luksemburg: Sevikar 40 mg/5 mg

Holandia: Sevikar 40 mg/5 mg

Norwegia: Sevikar 40 mg/5 mg

Portugalia: Sevikar 40 mg + 5 mg

Rumunia: Sevikar 40 mg/5 mg

Hiszpania: Sevikar 40 mg/5 mg

Wielka Brytania: Sevikar 40 mg/5 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.