SETLONA 0,120 MG/0,015 MG co 24 godziny dopochwowy system uwalniania

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Setlona 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, system uwalniania doodbytniczego EFG

etonogestrel/etinilestradiol

Ważne informacje, które należy wiedzieć o połączonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania połączonego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Twój lek nazywa się pełną nazwą wymienioną powyżej, ale w całej charakterystyce będziemy odnosić się do niego jako Setlona.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Setlona i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Setlony

2.1 Kiedy nie wolno stosować Setlony

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakrzepy krwi

Rak

2.3 Dzieci i młodzież

2.4 Pozostałe leki i Setlona

Badania laboratoryjne

2.5 Ciąża i laktacja

2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

1. Jak stosować Setlonę

3.1 Sposób aplikowania i usuwania Setlony

3.2 Trzy tygodnie w środku, jeden tydzień na zewnątrz

3.3 Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia

3.4 Co zrobić, jeśli...

Pierścień zostaje przypadkowo usunięty z pochwy

Pierścień był na zewnątrz pochwy przez jakiś czas

Pierścień ulega pęknięciu

Zostaje założony więcej niż jeden pierścień

Jeśli zapomni się założyć nowy pierścień po przerwie bez pierścienia

Jeśli zapomni się usunąć pierścień

Jeśli nie występuje miesiączka

Jeśli występuje nieoczekiwane krwawienie

Jeśli chce się zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki

Jeśli chce się opóźnić miesiączkę

3.5 Jeśli chce się zaprzestać stosowania Setlony

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Setlony
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Setlony

Wygląd Setlony i zawartość opakowania

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

1. Co to jest Setlona i w jakim celu się go stosuje

Setlona jest pierścieniem antykoncepcyjnym, który stosuje się w celu zapobiegania ciąży. Każdy pierścień zawiera niewielką ilość dwóch hormonów płciowych, etonogestrelu i etinilestradiolu. Pierścień powoli uwalnia te hormony do krwiobiegu. Ze względu na niewielką ilość uwalnianych hormonów, Setlona jest lekiem antykoncepcyjnym o niskiej dawce. Ponieważ Setlona uwalnia dwa różne typy hormonów, jest to połączony lek antykoncepcyjny.

Setlona działa jak połączony lek antykoncepcyjny („pigułka”), ale zamiast brać pigułkę każdego dnia, pierścień stosuje się przez 3 tygodnie bez przerwy. Setlona uwalnia dwa hormony płciowe, które uniemożliwiają jajnikom uwolnienie jaja. Jeśli nie zostanie uwolnione żadne jajo, nie można zajść w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Setlony

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Setlony należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

W tej ulotce opisano różne sytuacje, w których nie należy stosować Setlony lub w których Setlona może być mniej niezawodna. W takich sytuacjach nie należy współżyć lub należy stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa męska lub inny środek mechaniczny. Nienależy stosować metody rytmu lub temperatury. Mogą one być niewiarygodne, ponieważ Setlona zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Setlona, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

2.1 Kiedy nie należy stosować Setlony

Nie należy stosować Setlony, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli występuje (lub występował w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebne jest operowanie lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli doznał zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ma (lub miał w przeszłości) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
  • cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)

- choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma (lub miał w przeszłości) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli ma (lub miał w przeszłości) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), związany z wysokimi poziomami tłuszczu we krwi.
• Jeśli ma (lub miał w przeszłości) ciężką chorobę wątroby i wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli ma (lub miał w przeszłości) łagodny lub złośliwy guz w wątrobie.
• Jeśli ma (lub miał w przeszłości), lub może mieć, raka piersi lub narządów płciowych.
• Jeśli ma nieznany krwawienie z pochwy.
• Jeśli jest uczulony na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Setlony, należy natychmiast usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem. Tymczasem należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Nie należy stosować Setlony, jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja 2.4 "Pozostałe leki i Setlona").

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Należy szukać pilnej pomocy medycznej

• Jeśli zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadcza zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zakrzepicy płucnej), zawału serca lub udaru mózgu (patrz sekcja "Zakrzepy krwi" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać zakrzep krwi".

Należy poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych stanów.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Setlony.

Jeśli stan wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Setlony, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z członków rodziny ma lub miał raka piersi.
• Jeśli ma epilepsję (patrz sekcja 2.4. "Pozostałe leki i Setlona").
• Jeśli ma chorobę wątroby (na przykład żółtaczkę) lub pęcherzyka żółciowego (na przykład kamienie w pęcherzyku żółciowym).
• Jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• Jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na naturalny system obronny).
• Jeśli ma hemolityczne zapalenie nerek (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebne jest operowanie lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziła, jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Setlony po porodzie.
• Jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył);
• Jeśli ma żylaki.
• Jeśli ma chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy lub pogorszyła się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [wyprysk skórny z pęcherzykami podczas ciąży] lub choroba Sydenhama [choroba nerwowa, w której występują niekontrolowane ruchy];
• Jeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
• Jeśli ma lub miał w przeszłości cloasma (plamy barwy żółto-brązowej na skórze, zwane "plamami ciężarnych", szczególnie na twarzy); jeśli tak, należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli ma choroby, które utrudniają stosowanie Setlony, na przykład jeśli ma zaparcia, jeśli ma prolaps szyjki macicy lub odczuwa ból podczas współżycia.
• Jeśli ma naglące, częste, bolesne lub trudne mikcje, i nie może zlokalizować pierścienia w pochwie. Te objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie Setlony w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Setlona, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne, długotrwałe lub bardzo rzadko śmiertelne skutki.

Jest ważne, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Setlony jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Setlona, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie jest to jednak częste. Zdarza się to częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może to spowodować zakrzepicę płucną.
• Rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie 4 tygodni lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować Setlonę, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z Setloną jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający norelgestrominę lub etonogestrel, takie jak Setlona, około 6-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Setloną jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z Twoich krewnych ma lub miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (na przykład przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebne jest operowanie lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Setlony na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musisz przerwać stosowanie Setlony, poproś lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć ją stosować.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziła.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Setlony.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmienia się podczas stosowania Setlony, na przykład jeśli krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększasz wagę, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy

Jest ważne, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu z powodu Setlony jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak Setlona, zaleca się, abyś przestał palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z Twoich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmienia się podczas stosowania Setlony, na przykład zaczynasz palić, krewny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększasz wagę, należy poinformować lekarza.

Rak

Poniższe informacje pochodzą z badań nad tabletkami antykoncepcyjnymi i mogą być stosowane do Setlony. Nie ma informacji na temat podawania hormonów antykoncepcyjnych drogą dopochwową (takich jak Setlona).

Stwierdzono przypadki raka piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne częściej poddają się badaniom lekarskim. To zwiększone ryzyko maleje stopniowo po przerwaniu leczenia.

Jest ważne, aby regularnie badać piersi i poinformować lekarza, jeśli zauważy jakikolwiek guz. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z krewnych ma lub miał raka piersi (patrz sekcja 2.2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych lub złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny, niezwykły ból brzucha.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne częściej występuje rak endometrium (błony śluzowej macicy) i jajników. Może to również dotyczyć Setlony, ale nie zostało to potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak {nazwa produktu}, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresji, należy skonsultować się z lekarzem.

Proszę skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Setlony u młodzieży poniżej 18 roku życia.

2.4 Inne leki i Setlona

Zawsze informuj swojego lekarza o przyjmowanych lekach lub ziołach. Informuj także każdego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę) o tym, że używasz Setlony. Mogą oni poinformować, czy należy podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską) i przez jaki czas, lub czy należy zmienić sposób przyjmowania innego leku.

Pewne leki

• mogą mieć wpływ na poziom Setlony we krwi.
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczna w zapobieganiu ciąży.
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamot).
• gruźlicy (np. ryfampicyna).
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz).
• zakażenia wirusem Hepatitis C (np. boceprewir, telaprewir).
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina).
• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan).
• stanów depresyjnych (roślina lecznicza Hypericum perforatum).

Jeśli przyjmujesz leki lub zioła, które mogą sprawić, że Setlona będzie mniej skuteczna, powinnaś również stosować metodę antykoncepcyjną z barierą. Ponieważ wpływ innego leku na Setlonę może trwać do 28 dni po odstawieniu leku, w tym czasie należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną z barierą.

Uwaga: nie używaj Setlony wraz z diafragmą, czapkiem szyjkowym lub prezerwatywą damska.

Setlona może wpływać na działanie innych leków, np.

• leków zawierających cyklosporynę.
• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości drgawek).

Nie używaj Setlony, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Setlonę można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję 2.1 „Kiedy nie należy używać Setlony”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Mogą być stosowane tampony podczas używania Setlony. Najpierw załóż Setlonę, a następnie tampon. Zwróć szczególną uwagę na to, aby nie usunąć pierścienia podczas usuwania tamponu. W przypadku usunięcia, po prostu umyj pierścień w letniej lub ciepłej wodzie i załóż go ponownie natychmiast.

Używanie środków plemnikobójczych lub produktów przeciw grzybom pochwowym nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej Setlony.

Badania laboratoryjne

Jeśli zostaną przeprowadzone badania krwi lub moczu, poinformuj swojego lekarza o tym, że używasz Setlony, ponieważ może to wpłynąć na wynik niektórych badań.

2.5 Ciąża i laktacja

Nie powinny używać Setlony kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę. Jeśli zajdzie w ciążę podczas używania Setlony, powinna usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli chcesz przerwać używanie Setlony, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zobacz sekcję 3.5 „Jeśli chcesz przerwać używanie Setlony”.

Zwykle nie zaleca się używania Setlony podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz używać Setlony podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

2.6 Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Setlona nie powinna wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub używania maszyn.

3. Jak używać Setlony

Można samodzielnie nakładać i ściągać Setlonę. Lekarz wskaże, kiedy rozpocząć jej używanie po raz pierwszy. Pierścień вагінальny należy wstawić w odpowiednim dniu cyklu miesiączkowego (patrz sekcja 3.3 „Kiedy rozpocząć używanie pierwszego pierścienia”) i pozostawić go w pochwie przez 3 tygodnie bez przerwy. Regularnie sprawdzaj, czy Setlona nadal znajduje się w twojej pochwie (np. przed i po stosunku płciowym), aby upewnić się, że jesteś chroniona przed ciążą. Po trzecim tygodniu ściągnij Setlonę i zrób tygodniową przerwę. Zwykle będziesz miała miesiączkę lub krwawienie podczas tej przerwy bez pierścienia.

Podczas używania Setlony nie powinnaś używać niektórych środków antykoncepcyjnych z barierą, takich jak diafragma вагінальna, czapka szyjkowa lub prezerwatywa damska. Te środki antykoncepcyjne z barierą nie powinny być używane jako metoda wzmocnienia kontroli urodzeń, ponieważ Setlona może zakłócać umieszczenie i prawidłową pozycję diafragmy, czapki szyjkowej lub prezerwatywy damskiej. Możesz jednak używać prezerwatywy męskiej jako dodatkowej metody antykoncepcyjnej z barierą.

3.1 Sposób nakładania i ściągania Setlony

1. Przed nakładaniem pierścienia sprawdź, czy nie jest przeterminowany (patrz sekcja 5 „Przechowywanie Setlony”).
2. Umyj ręce przed nakładaniem lub ściąganiem pierścienia.
3. Wybierz pozycję, która jest dla ciebie najwygodniejsza, aby wstawić go, np. stojąc z uniesioną nogą, w kucki lub leżąc.
4. Wyjmij Setlonę z opakowania. Zachowaj opakowanie do późniejszego użycia.
5. Trzymaj pierścień między palcem wskazującym i kciukiem, naciśnij przeciwległe strony i wstaw pierścień do pochwy (patrz rysunki 1-4).

Gdy Setlona jest na miejscu, nie powinnaś niczego odczuwać. Jeśli czujesz się niekomfortowo, delikatnie pchnij Setlonę do środka pochwy. Dokładna pozycja pierścienia w środku pochwy nie jest ważna.

1. Po upływie 3 tygodni ściągnij Setlonę z pochwy. Możesz to zrobić, chwytając pierścień palcem wskazującym lub trzymając go między palcem wskazującym i środkowym i ciągnąc na zewnątrz (patrz rysunek 5). Jeśli nie możesz ściągnąć pierścienia, pomimo że go zlokalizowałaś, skontaktuj się z lekarzem.
2. Wyrzuć używany pierścień z domowymi śmieciami, preferowany w opakowaniu. Nie wrzucaj Setlony do toalety.

Rysunek 1

Wyjmij Setlonę z opakowania.

Rysunek 2

Naciśnij pierścień.

Rysunek 3

Wybierz wygodną pozycję, aby wstawić pierścień.

Rysunek 4A Rysunek 4B Rysunek 4C

Wstaw pierścień do pochwy jedną ręką (Rysunek 4A), jeśli to konieczne, rozdziel wargi sromowe drugą ręką. Wstaw pierścień do środka pochwy, aż poczujesz się komfortowo (Rysunek 4B). Pozostaw pierścień w pochwie przez 3 tygodnie (Rysunek 4C).

Rysunek 5:

Setlonę można ściągnąć, chwytając pierścień palcem wskazującym lub trzymając go między palcem wskazującym i środkowym i ciągnąc na zewnątrz.

3.2 Trzy tygodnie w środku, jeden tydzień na zewnątrz

1. Pierścień вагінальny powinien pozostawać w pochwie od dnia, w którym go wstawisz, przez 3 tygodnie bez przerwy.
2. Po upływie 3 tygodni ściągnij pierścień w tym samym dniu tygodnia, w którym go wstawisz, i o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli wstawisz Setlonę w środę o godzinie 22.00, powinnaś ją ściągnąć 3 tygodnie później, w środę, o godzinie 22.00.
3. Po ściągnięciu pierścienia nie używaj go przez tydzień. W tym czasie powinno nastąpić krwawienie вагінальne. Zwykle zaczyna się 2-3 dni po ściągnięciu Setlony.
4. Wstaw nowy pierścień dokładnie po tygodniowej przerwie (znowu w tym samym dniu tygodnia i o tej samej godzinie), nawet jeśli jeszcze nie skończyłaś krwawienia.

Jeśli wstawisz nowy pierścień z opóźnieniem dłuższym niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 3.4 „Co zrobić, jeśli zapomnisz wstawić nowy pierścień po przerwie bez pierścienia”.

Jeśli używasz Setlony zgodnie z powyższymi wskazówkami, twoje krwawienie вагінальne będzie miało miejsce mniej więcej w te same dni każdego miesiąca.

3.3 Kiedy rozpocząć używanie pierwszego pierścienia

• Jeśli nie używałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Wstaw Setlonę w pierwszym dniu twojego naturalnego cyklu (tj. w pierwszym dniu twojej miesiączki). Setlona zaczyna działać natychmiast. Nie potrzebujesz stosować innych środków antykoncepcyjnych.

Możesz również rozpocząć używanie Setlony między 2. a 5. dniem twojego cyklu, ale jeśli będziesz miała stosunki płciowe w ciągu pierwszych 7 dni używania Setlony, upewnij się, że używasz dodatkowej metody antykoncepcyjnej (prezerwatywy męskiej). Powinnaś postępować zgodnie z tą zaleceniem tylko wtedy, gdy używasz Setlony po raz pierwszy.

• Jeśli używałaś złożonej tabletki antykoncepcyjnej w poprzednim miesiącu

Zacznij używać Setlony najpóźniej w dniu następującym po przerwie w używaniu twojej obecnej tabletki. Jeśli opakowanie twojej tabletki zawiera również tabletki placebo, zacznij używać Setlony najpóźniej w dniu następującym po ostatniej tabletce placebo. Jeśli nie jesteś pewna, która tabletka jest, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie przedłużaj dni przerwy w używaniu twojej obecnej tabletki dłużej niż zalecane. Jeśli zażywałaś swoją obecną tabletkę w sposób ciągły i prawidłowy i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać zażywanie tabletki w dowolnym dniu twojego obecnego cyklu i zacząć używać Setlony natychmiast.

• Jeśli używałaś plasterka transdermalnego w poprzednim miesiącu

Zacznij używać Setlony najpóźniej w dniu następującym po przerwie bez plasterka. Nie przedłużaj dni przerwy bez plasterka dłużej niż zalecane. Jeśli używałaś plasterka w sposób ciągły i prawidłowy, i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również zdjąć plasterka w dowolnym dniu i zacząć używać Setlony natychmiast.

• Jeśli używałaś tabletki zawierającej tylko progestagen w poprzednim miesiącu

Możesz przerwać zażywanie tabletki zawierającej tylko progestagen w dowolnym dniu i zacząć używać Setlony następnego dnia o tej samej godzinie, o której zwykle brałaś tabletkę. Upewnij się jednak, że używasz dodatkowej metody antykoncepcyjnej (takiej jak prezerwatywa męska) w ciągu pierwszych 7 dni używania pierścienia.

• Jeśli używałaś wstrzyknięcia, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) z hormonalnym ładunkiem (progestagenem) w poprzednim miesiącu

Zacznij używać Setlony w momencie, w którym powinnaś otrzymać następne wstrzyknięcie lub w dniu, w którym implant lub SLI zostanie usunięty. Upewnij się jednak, że używasz dodatkowej metody antykoncepcyjnej (takiej jak prezerwatywa męska) w ciągu pierwszych 7 dni używania pierścienia.

• Po porodzie

Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, twój lekarz może doradzić, abyś zaczekała, aż pojawi się twoja pierwsza normalna miesiączka, zanim zaczniesz używać Setlony. Czasami jest możliwe rozpoczęcie używania przedtem, twój lekarz doradzi, jak to zrobić. Jeśli karmisz piersią i chcesz używać Setlony, musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.

• Po przerwaniu ciąży

Skonsultuj się z lekarzem.

3.4 Co zrobić, jeśli...

Twój pierścień został wydalony przypadkowo z pochwy

Setlona może zostać wydalona przypadkowo z pochwy, na przykład, jeśli nie została wstawiona prawidłowo, podczas usuwania tamponu, podczas stosunku płciowego, jeśli masz zaparcie lub jeśli masz prolaps macicy. Dlatego powinnaś regularnie sprawdzać, czy pierścień jest w twojej pochwie (np. przed i po stosunku płciowym).

Jeśli pierścień został wydalony i nie upłynęło więcej niż 3 godziny, nadal będzie cię chronił przed ciążą. Możesz umyć pierścień w letniej lub ciepłej wodzie (nie używaj gorącej wody) i wstawić go z powrotem. Jeśli pierścień został wydalony i upłynęło więcej niż 3 godziny, może nie chronić cię przed ciążą, zobacz zalecenie w sekcji 3.4 „Co zrobić, jeśli... twój pierścień był na zewnątrz pochwy przez jakiś czas”.

Twój pierścień był na zewnątrz pochwy przez jakiś czas

W pochwie Setlona uwalnia powoli hormony do organizmu, aby zapobiec ciąży. Jeśli pierścień był na zewnątrz pochwy przez więcej niż 3 godziny, może nie chronić cię przed ciążą. Dlatego pierścień nie może być na zewnątrz pochwy przez więcej niż 3 godziny w ciągu 24 godzin.

• W przypadku, gdy pierścień był na zewnątrz pochwy i upłynęło mniej niż 3 godziny, nadal będzie cię chronił przed ciążą. Powinnaś wstawić pierścień jak najszybciej, zawsze w ciągu 3 godzin.
• W przypadku, gdy pierścień jest na zewnątrz pochwy lub podejrzewasz, że był na zewnątrz pochwy przez więcej niż 3 godziny w 1. lub 2. tygodniu, może nie chronić cię przed ciążą. Wstaw pierścień jak najszybciej, jak sobie przypominasz, i pozostaw go w pochwie przez co najmniej 7 dni bez przerwy. Używaj prezerwatywy męskiej, jeśli będziesz miała stosunki płciowe w ciągu tych 7 dni. Jeśli jesteś w pierwszym tygodniu i miałaś stosunki płciowe w ciągu 7 dni poprzedzających, istnieje możliwość, że jesteś w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli pierścień był na zewnątrz pochwy lub podejrzewasz, że był na zewnątrz pochwy przez więcej niż 3 godziny w 3. tygodniu, może nie chronić cię przed ciążą. Powinnaś ściągnąć pierścień i wybrać jedną z dwóch następujących opcji:

1 - Wstaw nowy pierścień natychmiast.

Po wstawieniu nowego pierścienia zainicjujesz nowy cykl używania trwający 3 tygodnie i może się zdarzyć, że nie będziesz miała miesiączki. Może jednak wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie w ciągu tego cyklu.

2 - Nie wstawiaj nowego pierścienia. Poczekaj, aż minie tydzień od momentu, w którym poprzedni pierścień został ściągnięty lub wydalony, i wstaw nowy pierścień nie później niż 7 dni później.

Wybierz tę opcję tylko wtedy, gdy używałaś Setlony nieprzerwanie w ciągu 7 dni poprzedzających.

• Jeśli Setlona była na zewnątrz pochwy przez nieznany czas, może nie chronić cię przed ciążą. Zrób test ciążowy i skonsultuj się z lekarzem przed wstawieniem nowego pierścienia.

Pierścień uległ uszkodzeniu

Jest mało prawdopodobne, że pierścień Setlony ulegnie uszkodzeniu. Odnotowano uraz pochwy związany z uszkodzeniem pierścienia. Jeśli zauważysz, że Setlona uległa uszkodzeniu, ściągnij pierścień i wstaw nowy jak najszybciej. Zastosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską) w ciągu 7 dni następujących. Jeśli miałaś stosunki płciowe przed zauważeniem, że pierścień uległ uszkodzeniu, skonsultuj się z lekarzem.

Wstawiono więcej niż jeden pierścień

Brak jest doniesień o poważnych szkodach spowodowanych przedawkowaniem hormonów Setlony. Jeśli przypadkowo wstawiono więcej niż jeden pierścień, możesz czuć się źle (mdłości), wymiotować lub doświadczyć krwawienia вагінальnego. Ściągnij nadmiarowy pierścień i skontaktuj się z lekarzem, jeśli te objawy nie znikną.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość użytego.

Jeśli zapomnisz wstawić nowy pierścień po przerwie bez pierścienia

Jeśli twoja przerwa bez pierścieniatrwała dłużej niż 7 dni, wstaw nowy pierścień do pochwy jak najszybciej, jak sobie przypominasz. Zastosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa męska) jeśli będziesz miała stosunki płciowe w ciągu następnych 7 dni. Jeśli miałaś stosunki płciowe w tej przerwie bez pierścienia, istnieje możliwość, że jesteś w ciąży. W takim przypadku powiadom lekarza natychmiast. Im dłuższa przerwa bez pierścienia, tym większe ryzyko ciąży.

Jeśli zapomnisz ściągnąć pierścień

• Jeśli pierścień był w pochwie od 3 do 4 tygodni, nadal będzie cię chronił przed ciążą. Poczekaj tydzień bez pierścienia i następnie wstaw nowy.
• Jeśli pierścień był w pochwie przez więcej niż 4 tygodnie, istnieje możliwość ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem używania nowego pierścienia.

Jeśli nie wystąpi miesiączka lub krwawienie

• Używałaś Setlony zgodnie z instrukcjami

Jeśli nie wystąpi miesiączka, ale używałaś Setlony zgodnie z instrukcjami i nie brałaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Kontynuuj używanie Setlony w zwykły sposób. Jeśli jednak masz dwie kolejne nieobecności miesiączki, możesz być w ciąży, więc powinnaś powiadomić lekarza natychmiast. Nie wstawiaj następnego Setlony, dopóki lekarz nie sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży.

• Jeśli odbiegałaś od zalecanych wskazań dotyczących używania Setlony

Jeśli twoje normalne krwawienie nie wystąpi w przerwie tygodniowej bez pierścienia i odbiegałaś od zalecanego reżimu, istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, więc powinnaś skontaktować się z lekarzem przed wstawieniem nowego Setlony.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie

U niektórych kobiet podczas używania Setlony może wystąpić nieoczekiwane krwawienie вагінальne między miesiączkami. Możesz potrzebować higienicznej ochrony. W każdym przypadku kontynuuj używanie pierścienia w normalny sposób, nie ściągaj go. Jeśli krwawienie utrzymuje się, staje się intensywniejsze lub zaczyna się ponownie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczyna się twoja miesiączka lub krwawienie

Jeśli używasz Setlony zgodnie z instrukcjami, twoja miesiączka (krwawienie z powodu odstawienia) wystąpi w tygodniu przerwy bez pierścienia. Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczyna się twoja miesiączka, musisz skrócić (nigdy nie przedłużaj!) przerwę bez pierścienia.

Na przykład, jeśli twoja miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, możesz ją zmienić na wtorek, czyli 3 dni wcześniej, począwszy od następnego miesiąca. Po prostu wstaw następny pierścień 3 dni przed normalnym dniem.

Jeśli przerwa jest bardzo krótka (np. 3 dni lub krócej), może się zdarzyć, że nie będziesz miała normalnego krwawienia. Możesz mieć plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas używania następnego pierścienia.

Jeśli nie jesteś pewna, jak to zrobić, skonsultuj się z lekarzem

Jeśli chcesz opóźnić twoją miesiączkę lub krwawienie

Mimo że nie jest to zalecany reżim, możesz opóźnić twoje krwawienie miesiączkowe (krwawienie z powodu odstawienia), wstawiając nowy pierścień natychmiast po ściągnięciu obecnego pierścienia, bez robienia przerwy między pierścieniami. Możesz pozostawić nowy pierścień na miejscu przez maksymalnie 3 tygodnie. Podczas używania nowego pierścienia możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub nieregularnego krwawienia. Kiedy zechcesz, aby twoja miesiączka wystąpiła, po prostu ściągnij pierścień. Zrób normalną tygodniową przerwę bez pierścienia i następnie wstaw nowy pierścień.

Możesz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu twojej miesiączki.

3.5 Jeśli chcesz przestać używać Setlony

Możesz przestać używać Setlony w dowolnym momencie.

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli przestajesz używać Setlony, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś poczekała, aż będziesz miała pierwszą normalną miesiączkę, zanim będziesz próbowała zajść w ciążę. Pomoże ci to obliczyć datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Setlonę, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Setlony”.

Jeśli zauważy Pani/Pan którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna. Przerwij stosowanie Setlony i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczy Pani/Pan któregokolwiek z poniższych objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Użytkowniczki pierścienia zawierającego etonogestrel/etinilestradiol zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet

• ból brzucha, nudności
• zakażenie pochwy drożdżakami (podobne do kandydozy jamy ustnej), dolegliwości pochwy spowodowane pierścieniem, swędzenie narządów płciowych, upławy
• ból głowy lub migrena, depresyjny nastrój, zmniejszone libido
• ból piersi, ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• przyrost masy ciała
• wydalenie pierścienia

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet

• zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• wzdęcia brzucha, wymioty, biegunka lub zaparcie
• uczucie zmęczenia, irytacji lub drażliwości, zmiany nastroju, zmiany stanu emocjonalnego
• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk)
• zakażenie dróg moczowych lub pęcherza
• trudności lub ból podczas oddawania moczu; nagłe potrzeby oddawania moczu; częstsze oddawanie moczu
• problemy ze stosunkiem seksualnym, takie jak ból, krwawienie lub odczucie pierścienia przez partnera
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zwiększenie apetytu
• ból pleców, skurcze mięśni, ból nóg lub ramion
• zmniejszona czułość skóry
• napięcie lub ból piersi lub zwiększenie ich rozmiaru; choroba fibrocyystyczna piersi (torbiele w piersiach, które mogą powodować ból lub obrzęk)
• zapalenie szyjki macicy, polipy rosnące na szyjce macicy, przesunięcie się tkanki z wnętrza szyjki macicy na zewnątrz (ektropion)
• zmiany w cyklu miesiączkowym (np. cięższe, dłuższe, nieregularne lub brak miesiączki), ból w miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcze macicy
• zakażenie pochwy (grzybicze lub bakteryjne), pieczenie, zapach, ból, dolegliwości lub suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, wyprysk, swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie
• pokrzywka

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet

• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna)
• w płucach (tj. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar mózgu
• lekki udar lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przejściowym zaburzeniem mózgowym (TIA)
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oczach

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pani/Pan jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• sekrecja piersi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• cloasma (plamy żółto-brązowe na skórze, szczególnie na twarzy)
• dolegliwości penisa (irytacja, wysypka, swędzenie)
• niezdolność do usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (np. z powodu jego przylegania do ściany pochwy)
• uraz pochwy związany z pęknięciem pierścienia

Wystąpiły przypadki raka piersi i guzów w wątrobie u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Rak.

W bardzo rzadkich przypadkach pierścień może pęknąć. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3.4 Co zrobić, gdy... pierścień pęka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pani/Pan także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pani/Pan do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Setlony

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Jeśli odkryje Pani/Pan, że dziecko zostało narażone na hormony Setlony, poproś o radę lekarza.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Ten lek powinien być stosowany co najmniej miesiąc przed datą ważności podaną na pudełku i na każdym opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosuj Setlony, jeśli zauważy Pani/Pan zmiany koloru pierścienia lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu go, umieść Setlonę w opakowaniu i zamknij je odpowiednio.Usunięcie opakowania powinno być wykonane z odpadami domowymi lub powinno być zwrócone do apteki w celu prawidłowej destrukcji zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ten lek nie powinien być wyrzucany do toalety. Podobnie jak w przypadku innych leków, nie wyrzucaj nie stosowanych lub przeterminowanych pierścieni do kanalizacji ani do śmieci.

Umieść opakowania i leki, których nie potrzebuje Pani/Pan, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pani/Pan. W ten sposób pomoże Pani/Pan chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Setlony

• Substancjami czynnymi są etonogestrel i etinilestradiol.

Setlona zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etinilestradiolu. Pierścień uwalnia etonogestrel i etinilestradiol w proporcji 0,120 mg i 0,015 mg, odpowiednio co 24 godziny, przez trzy tygodnie.

• Pozostałe składniki to: kopolimer octanu winylu-etylenu, 28% octanu winylu i poliuretan (rodzaj plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie).

Wygląd Setlony i zawartość opakowania

System uwalniania doustnego.

Setlona to elastyczny, przeźroczysty pierścień, bezbarwny lub prawie bezbarwny, o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy przekroju 4 mm.

Każdy pierścień jest opakowany w torebkę aluminiową. Torebka jest dostarczana w pudełku kartonowym wraz z tą ulotką i naklejkami na kalendarz, które mogą pomóc Pani/Panu zapamiętać, kiedy założyć i usunąć pierścień.

Każde pudełko zawiera:

1 pierścień.

3 pierścienie.

6 pierścieni.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares,

(Guadalajara). Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: SetLona 0.120 / 0.015 mg na 24 godziny, doustny system uwalniania leku

Austria: SetlLona 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny, doustny system uwalniania leku

Belgia: Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg na 24 godziny, system uwalniania doustnego

0,120 mg / 0,015 mg na 24 godziny, urządzenie do stosowania doustnego

0,120 mg / 0,015 mg na 24 godziny, system uwalniania doustnego

Słowenia: Setlona 0,120 mg / 0,015 mg na 24 godziny, system uwalniania doustnego

Hiszpania: Setlona 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, system uwalniania doustnego EFG

Estonia: Setlona

Finlandia: Vonamyl 0,120 mg / 0,015 mg na 24 godziny, lek doustny

Francja: ETONOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 mikrogramów / 15 mikrogramów / 24 godziny, system uwalniania doustnego

Islandia: Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg/24 godziny, lek doustny

Włochy: MYPRIMOSE

Łotwa: SetLona 120/15 mikrogramów/24 godziny, system uwalniania doustnego

Liechtenstein: SetLona 0.120 / 0.015 mg na 24 godziny, system uwalniania doustnego

Litwa: Ringafema 120 / 15 mikrogramów/24 godziny, system uwalniania doustnego

Luksemburg: Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg na 24 godziny, system uwalniania doustnego

Holandia: Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris 0,120 mg/ 0,015 mg na 24 godziny, urządzenie do stosowania doustnego

Portugalia: Mystrelle

Szwecja: Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny, lek doustny

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/