SERTRALINA VIR PHARMA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sertralina VIR-PHARMA 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Sertralina Vir-Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Sertralina Vir-Pharma
3. Jak stosować Sertralina Vir-Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertralina Vir-Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest SERTRALINA VIR-PHARMA i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Vir-Pharma zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Vir-Pharma może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowe (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną, której objawy to uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, których objawy to ciągłe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (natręctwami) i powtarzającymi się rytuałami (obsesjami).

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego wydarzenia i ma podobne objawy do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem, charakteryzującą się silnym lękiem lub niepokojem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie na oczach innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego lekarz przepisał Ci Sertralinę Vir-Pharma, skonsultuj się z lekarzem.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SERTRALINY VIR-PHARMA

Nie stosuj Sertraliny Vir-Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników Sertraliny Vir-Pharma.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO musisz odczekać co najmniej dwa tygodnie, zanim rozpoczniesz leczenie sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek przeciwpsychotyczny).

Zwróć szczególną uwagę na Sertralinę Vir-Pharma:

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia Sertraliną Vir-Pharma poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz wskaże, czy miałeś wcześniej ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ta sytuacja może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Musisz również poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Choroba wątroby; twój lekarz może uznać, że musisz stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Cukrzyca; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Padaczka lub przebyte epizody padaczki. Jeśli masz atak (drgawki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli masz epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś myśli samobójcze (patrz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli miałeś krwotoki, stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy, warfarynę) lub które mogą zwiększać ryzyko krwotoku, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 lat. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie cię ściśle monitorował (patrz poniżej Stosowanie u dzieci i młodzieży).
• jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z akatyzją (nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania). To zdarza się częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawiennego

Przy przerwaniu leczenia często pojawiają się objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwa jest nagła (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle te objawy są lekkie lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Te objawy zwykle pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same oraz zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. To może się nasilić na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli poprosisz kogoś z bliskich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Vir-Pharma (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po odstawieniu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, chyba że w przypadku pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to, twój lekarz może zdecydować o stosowaniu Sertraliny Vir-Pharma u pacjenta poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Sertralinę Vir-Pharma pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub nasili się, gdy pacjent poniżej 18 lat stosuje sertralinę. Równocześnie długoterminowe skutki bezpieczeństwa sertraliny w tej grupie wiekowej, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego, nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Sertraliny Vir-Pharma, lub Sertralina Vir-Pharma może sama redukować skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertraliny Vir-Pharma z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemida, selegilina) oraz inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Nie stosuj sertraliny z IMAO.
• Leki przeciwpsychotyczne (pimozida). Nie stosuj sertraliny z pimozidą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leki ziołowe zawierające Hypericum perforatum. Skutki Hypericum perforatum mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki przeciwbólowe (np. tramadol).
• Leki przeciw migrenie (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki przeciw bólowi/chorobie zwyrodnieniowej stawów (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).
• Uspokajające (diazepam).
• Moczopędne.
• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina).
• Leki przeciwcukrzycowe (tolbutamid).
• Leki na chorobę wrzodową i nadkwasotę (cymetydyna).
• Leki przeciw manii i depresji (lit).
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, nortryptylina).
• Leki przeciw schizofrenii i innym chorobom psychicznym (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Stosowanie Sertraliny Vir-Pharma z pokarmem i napojami

Tabletki Sertraliny Vir-Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralina powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone sertraliną, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Upewnij się, że twoja położna i lekarz wiedzą, że stosujesz Sertralinę Vir-Pharma. Kiedy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Sertralina Vir-Pharma mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sinawy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie twojemu dziecku, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz i położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli ci doradzić.

Laktacja

Istnieją wskazania, że sertralina jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet w czasie laktacji tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Pewne leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, mogłoby to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leki przeciwdepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach Sertraliny Vir-Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ SERTRALINĘ VIR-PHARMA

Stosuj Sertralinę Vir-Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Tabletki Sertraliny Vir-Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosuj swój lek raz na dobę, rano lub wieczorem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dla depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego zwykle skuteczna dawka to 50 mg na dobę. Dawka dobową można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobową to 200 mg.

Zaburzenie lękowe, zaburzenie lęku społecznego i zaburzenie stresu pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać w odstępach 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobową to 200 mg.

Dzieci i młodzież:

Sertralina Vir-Pharma powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu twój lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj swojego lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał stosować ten lek. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju twojej choroby i twojej reakcji na leczenie. Upłyną beberapa tygodni, zanim twoje objawy zaczną się poprawiać.

Jeśli przyjmujesz więcej Sertraliny Vir-Pharma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą ilość sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim jeszcze są tabletki, czy nie.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Vir-Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę, gdy należy.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Vir-Pharma

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Vir-Pharma, chyba że twój lekarz tak zaleci. Twój lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertraliny Vir-Pharma w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przerwiesz stosowanie tego leku. Jeśli przerwiesz leczenie nagłą, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, bóle głowy, uczucie niepokoju lub zawroty głowy i drżenie. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub innego podczas przerwy w leczeniu Sertraliną Vir-Pharma, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sertralina Vir-Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają po kontynuowaniu leczenia.

Powiadom swojego lekarza natychmiast

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwinie się u niego ciężka wysypka, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, sapanie, opuchliznę powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadcza drgawek, zaburzeń świadomości, biegunki, zwiększonej temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia tętna. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadcza żółtaczki skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadcza objawów depresyjnych z myślami samobójczymi.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Vir-Pharma zacznie odczuwać niepokój i nie jest w stanie usiedzieć ani stać. Powinien poinformować lekarza, jeśli zacznie odczuwać niepokój.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 100):

Ból gardła, anoreksja, zwiększony apetyt, depresja, uczucie obcości, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszone libido, zgrzytanie zębami, drętwienie i mrowienie, drgawki, napięcie mięśni, nieprawidłowy smak, trudności z koncentracją, zaburzenia wzroku, szum w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcie, niepokój żołądka, wiatry, wysypka, zwiększona potliwość, ból mięśni, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erekcji i ból w klatce piersiowej.

Nieczęste działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 1000):

Przeziębienie (oskrzeli), katar, halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nieprawidłowe myśli, drgawki, skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, ruchy mimowolne, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstaniu, migreny, ból uszu, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem, możliwe głośne, brak tchu, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększona ślinotok, nieprawidłowa wymowa, odbijanie, opuchlizna oczu, plamy na skórze, wypadanie włosów, pot zimny, suchość skóry, pokrzywka, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia układu moczowego, krwawienie z pochwy, dysfunkcja seksualna kobiet, niepokój, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała i przybranie na wadze.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 10 000):

Problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, opuchlizna węzłów chłonnych, podwyższone cholesterol, podwyższone stężenie cukru we krwi, objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem, zwiększona wrażliwość, zaburzenia sensoryczne, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oka, krwawienie w oku, źrenice rozszerzone, zawał serca, spowolnienie tętna, problemy z sercem, problemy z krążeniem w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, wolniejsze oddychanie, trudności z mową, czkawka, krwawienie z kału, rany w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby, problemy skórne z pęcherzami, rumień, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszona ilość moczu, nietrzymanie moczu, przerywane mikcje, obfite krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, wydzielina z genitaliów, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi, przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy nasienie, uraz, procedura rozluźnienia naczyń krwionośnych, widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieprawidłowe źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Częściowa utrata wzroku, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę), obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielokrotnego deficytu acyl-CoA dehydrogenazy (MADD).

Od czasu wprowadzenia sertraliny na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane

Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, problemy endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, koszmary senne, zachowania samobójcze, problemy z ruchem mięśni (takie jak ruchy ciągłe, napięcie mięśni i trudności z chodzeniem), omdlenie, nieprawidłowe widzenie, problemy z krwawieniem (takie jak krwawienie z nosa, żołądka lub krwiomocz), zapalenie trzustki, ciężkie problemy z funkcją wątroby, żółta skóra, opuchlizna skóry, reakcja skórna na słońce, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularności w cyklu miesiączkowym, opuchlizna nóg, problemy z krzepnięciem, oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SERTRALINY VIR-PHARMY

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować Sertraliny Vir-Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Sertraliny Vir-Pharma

• Substancją czynną Sertraliny Vir-Pharma jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kopolwidon, krospowidon sodu, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowa: hypromeloza, hydroksypropylomeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Vir-Pharma 50 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, w kształcie kapsułki i z rowkiem.

Sertralina Vir-Pharma jest dostępna w dwóch rozmiarach opakowań: 30 i 500 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry PVC-Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

Ul. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colon II

Venus, 72, E-08228. TERRASSA. (Barcelona)

Hiszpania

lub

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

Ul. Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w sierpniu 2025