SERTRALINA VIR PHARMA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Sertralina VIR-PHARMA 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z wymienionych działań niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakieś działanie niepożądane, którego nie wymieniono w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Sertralina Vir-Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Sertraliny Vir-Pharma
3. Jak stosować Sertralinę Vir-Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. 5 Przechowywanie Sertraliny Vir-Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest SERTRALINA VIR-PHARMA i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Vir-Pharma zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Vir-Pharma może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowe (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną, której objawami są uczucia smutku, niemożność snu lub czerpania przyjemności z życia, tak jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, których objawami są ciągłe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (mania), które powodują wykonywanie powtarzających się rytuałów (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest zaburzeniem, które może wystąpić po doświadczeniu emocjonalnie bardzo traumatycznym, i które ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się odczuwaniem intensywnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmawianie z obcymi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego lekarz przepisał ci Sertralinę Vir-Pharma, skonsultuj się z lekarzem.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SERTRALINY VIR-PHARMA

Nie stosuj Sertraliny Vir-Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Sertraliny Vir-Pharma.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO musisz odczekać co najmniej dwa tygodnie, zanim rozpoczniesz leczenie sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek przeciwpsychotyczny).

Zwróć szczególną uwagę na Sertralinę Vir-Pharma:

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia Sertraliną Vir-Pharma poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych okoliczności:

• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz wskaże, czy wystąpił u ciebie ten zespół wcześniej.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Musisz również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Choroba wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś/powinnaś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Cukrzyca; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Padaczka lub przebyte epizody padaczki. Jeśli wystąpi u ciebie napad (drgawki), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u ciebie epizod maniakalny, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś/myślałeś o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia, stosujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy, warfarynę) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień, lub jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 lat. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które cierpią na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Jeśli będziesz leczony/a z tego powodu, twój lekarz będzie cię ściśle monitorował (patrz poniżej Użycie u dzieci i młodzieży).
• jeśli jesteś leczony/a elektrowstrząsami.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązało się z akatyzją (nieprzyjemnym uczuciem niepokoju i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawiennego

Przy przerwaniu leczenia często występują objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa, w jakim dawkę zmniejszono. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same z siebie i zwykle ustają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny/a i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ze względu na to, że wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasami może być dłuższy.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli już wcześniej miałeś/myślałeś o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli poprosisz kogoś z bliskich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Vir-Pharma (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Użycie u dzieci i młodzieży

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, chyba że chodzi o pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to lekarz może uznać, że Sertralina Vir-Pharma jest wskazana dla pacjenta poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Sertralinę Vir-Pharma pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, prosimy o kontakt z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub się nasili, gdy pacjent poniżej 18 lat stosuje sertralinę. Równocześnie długoterminowe skutki bezpieczeństwa sertraliny w tej grupie wiekowej, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego, nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertraliny Vir-Pharma, lub Sertralina Vir-Pharma może sama zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertraliny Vir-Pharma wraz z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemida, selegilina) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Nie stosuj sertraliny wraz z IMAO.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozida). Nie stosuj sertraliny wraz z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu bólu (np. tramadol).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/arthrytis (leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).
• Sedatyki (diazepam).
• Leki moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu kwasoty i owrzodzeń (cymetydyna).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Stosowanie Sertraliny Vir-Pharma z pokarmem i napojami

Tabletki Sertraliny Vir-Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało jeszcze w pełni ustalone. Sertralina powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone sertraliną, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Upewnij się, że twoja położna i lekarz wiedzą, że stosujesz Sertralinę Vir-Pharma. Kiedy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Sertralina Vir-Pharma mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli twoje dziecko będzie miało takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz i położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli ci doradzić.

Laktacja

Istnieją wskazania, że sertralina jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet w okresie laktacji tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został jeszcze zaobserwowany.

Jazda i obsługa maszyn

Leki przeciwdepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach Sertraliny Vir-Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ SERTRALINĘ VIR-PHARMA

Stosuj Sertralinę Vir-Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki Sertraliny Vir-Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosuj lek raz dziennie, rano lub wieczorem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawka dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 200 mg.

Zaburzenie lękowe, zaburzenie lęku społecznego i zaburzenie stresu pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać w odstępach 50 mg, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 200 mg.

Dzieci i młodzież:

Sertralina Vir-Pharma powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które cierpią na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 200 mg.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 200 mg.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas trwania zależy od rodzaju twojej choroby i twojej odpowiedzi na leczenie. Upłyną beberapa tygodni, zanim twoje objawy zaczną się poprawiać.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Vir-Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Vir-Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy się o tym przekonasz. Przyjmuj następną dawkę, gdy należy.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Vir-Pharma

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Vir-Pharma, chyba że lekarz tak zaleci. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertraliny Vir-Pharma w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz stosować ten lek. Jeśli przerwiesz leczenie nagłe, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niepokoju lub zawroty głowy i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub innego podczas przerwania leczenia Sertraliną Vir-Pharma, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sertralina Vir-Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają po kontynuowaniu leczenia.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwinie się u niego ciężka wysypka, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może wpływać na jamę ustną i język). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadcza drgawek, zaburzeń świadomości, biegunki, wzrostu temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadcza żółtaczki skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadcza objawów depresyjnych z myślami samobójczymi.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Vir-Pharma zacznie odczuwać niepokój i nie jest w stanie usiedzieć ani stanąć. Powinien poinformować lekarza, jeśli zacznie odczuwać niepokój.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 100):

Ból gardła, anoreksja, zwiększony apetyt, depresja, uczucie obcości, koszmary, lęk, drgawki, nerwowość, zmniejszony popęd płciowy, zgrzytanie zębami, drętwienie i mrowienie, drgawki, napięcie mięśni, nieprawidłowy smak, brak koncentracji, zaburzenia widzenia, szum w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcie, niepokój żołądka, wiatry, wysypka, zwiększona potliwość, ból mięśni, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erekcji i ból w klatce piersiowej.

Nieczęste działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 1000):

Przeziębienie (oskrzeli), katar, halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nieprawidłowe myśli, drgawki, skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, ruchy niekontrolowane, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny, ból uszu, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem, możliwe szmery, brak tchu, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększona ślinienie, nieprawidłowa wymowa, odbijanie, zapalenie oczu, plamki na skórze, wypadanie włosów, pot zimny, sucha skóra, pokrzywka, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia układu moczowego, krwawienie z pochwy, dysfunkcja seksualna kobiet, niepokój, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 10 000):

Problemy jelitowe, infekcje uszu, nowotwory, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższony poziom cholesterolu, podwyższony poziom cukru we krwi, objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem, zwiększona wrażliwość, zaburzenia sensoryczne, jaskra, problemy z łzawieniem, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oczu, krwawienie w oku, źrenice rozszerzone, zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, problemy z krążeniem w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszony oddech, wolniejszy oddech, trudności z mową, czkawka, krwawienie z kału, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenia jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby, problemy skórne z pęcherzami, rumień, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszona ilość moczu, nietrzymanie moczu, przerywane mikcje, obfite krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi, przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy nasienie, uraz, procedura rozluźnienia naczyń krwionośnych, widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieprawidłowe źrenice, zaburzenia widzenia, problemy z łzawieniem.

Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Utarta widzenie, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę), obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielokrotnego deficytu acyl-CoA dehydrogenazy (MADD).

Od czasu wprowadzenia sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane

Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, problemy endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, nieprawidłowe sny o strachu, zachowania samobójcze, problemy z ruchem mięśni (takie jak niekontrolowane ruchy, napięcie mięśni i trudności z chodzeniem), omdlenie, nieprawidłowe widzenie, problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z nosa, żołądka lub krwiomocz), zapalenie trzustki, poważne problemy z funkcją wątroby, żółta skóra, obrzęk skóry, reakcja skórna na słońce, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularności w cyklu miesiączkowym, opuchnięte nogi, problemy z krzepnięciem, oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SERTRALINY VIR-PHARMA

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować Sertraliny Vir-Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Sertraliny Vir-Pharma

• Substancją czynną Sertraliny Vir-Pharma jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kowidona, krospowidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowa: hypromeloza, hydroksypropylową celulozę, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Vir-Pharma 100 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, w kształcie kapsułki i z rowkiem.

Sertralina Vir-Pharma jest dostępna w dwóch rozmiarach opakowań: 30 i 500 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry PVC-Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

Ul. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colon II

Venus, 72, E-08228. TERRASSA. (Barcelona)

Hiszpania

lub

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

Ul. Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w sierpniu 2025