SERTRALINA STADA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina STADA 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sertralina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Stada
3. Jak stosować Sertralinę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertraliny Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sertralina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Sertralina Stada zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralinę można stosować w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia, jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak ciągłe zajmowanie myślami powtarzającymi się (natręctwami), które powodują wykonywanie rytuałów powtarzających się (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest zaburzeniem, które może wystąpić po doświadczeniu silnego stresu emocjonalnego i ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany sertralina, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Stada

Nie stosuj Sertraliny Stada

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy

(IMAO, takie jak selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (takie jak linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.

• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sertraliny.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z następujących stanów:

• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś już konwulsje. Jeśli doświadczysz ataku (konwulsji), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz poniżej Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).

• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy wystąpił u Ciebie ten zespół w przeszłości.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ stan ten może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli miałeś zaburzenia krwawienia lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami (EKT).
  • Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
  • Jeśli zostało ci powiedziane, że masz anomalię w wykresie serca, który uzyskuje się po elektrokardiogramie (EKG), zwaną wydłużeniem odstępu QT.
  • Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinną historię wydłużonego odstępu QTc, masz niską częstotliwość serca lub stosujesz jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QTc.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często

towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania (akatyza). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (patrz punkt 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną i punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same oraz zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, oraz powinieneś zawsze uzgadniać z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasami może być dłuższy.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli już miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, oraz poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ją, aby powiedziała ci, czy uważa, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Stada (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, poza przypadkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to lekarz może zdecydować o przepisaniu sertraliny pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ci sertralinę, a ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się pogorszy, gdy będziesz stosował sertralinę.

Jednocześnie długoterminowe skutki sertraliny w odniesieniu do bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Sertraliny Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, lub sertralina sama może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie sertraliny wraz z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak np. moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz azul de metileno (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny wraz z tymi lekami.
• Leki w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj sertraliny wraz z pimozidą.
• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:
• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji oraz otyłości).
• Leki roślinne zawierające Hypericum perforatum (dziurawiec). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (np. fentanyl, mivakurium oraz suksametonium).
• Leki w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki w leczeniu bólu/arthritisa [leki przeciwzapalne nie sterydowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
• Usypiacze (diazepam).
• Moczopędne.
• Leki w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki w leczeniu kwasowości, owrzodzeń oraz zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki w leczeniu manii oraz depresji (lit).
• Inne leki w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki w leczeniu schizofrenii oraz innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna oraz olanzapina).
• Leki w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji szybkości oraz rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS oraz wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom oraz wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne oraz antybiotyki).
• Lek w leczeniu bólu oraz gorączki (metamizol).

Stosowanie Sertraliny Stada z pokarmem, napojami oraz alkoholem

Tabletki sertraliny mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy stosować sertraliny wraz z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększać poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja oraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie stosowana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Upewnij się, że twoja położna oraz/lub lekarz wiedzą, że stosujesz sertraliny. Jeśli będziesz ją stosował w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak sertralina mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej oraz ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko będzie miało takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną oraz/lub lekarzem.

Twoje nowo narodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• siniczny kolor skóry lub zbyt wysoką lub niską temperaturę ciała,
• siniczne wargi,
• wymioty lub problemy z karmieniem,
• duże zmęczenie, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub konwulsje,
• zwiększone odruchy,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby otrzymać porady.

Jeśli będziesz stosował sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz oraz położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli ci doradzić.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami oraz obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Stada

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, skuteczna dawka wynosi zwykle 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać w odstępach 50 mg przez kilka tygodni.

Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Dzieci i Młodzież:

Sertralina powinna być stosowana tylko u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z:

Zaburzeniem Obsesyjno-Kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.
• Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Tabletki sertraliny można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmuj lek raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i twojej reakcji na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Stada

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim jeszcze są tabletki.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 80 30, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sertralinę Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie przyjmuj jej, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Stada

Nie przerywaj leczenia sertraliną, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę sertraliny w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu sertraliną, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i zwykle znikają lub zmniejszają się podczas kontynuowania leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna naskórka (NET). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczasz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszonego bicia serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadczasz żółtaczki skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Stada zaczynasz czuć niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz czuć niepokój.

Podczas badań klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przeziębienie (katar), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększony apetyt,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak nieustanne ruchy, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, zdrętwienie i mrowienie, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak,
• zaburzenia widzenia,
• szum w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• niepokój żołądka, zaparcia, bóle brzucha, wymioty, gazy,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• niepokój, bóle w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• zwiększona masa ciała,
• uraz.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcje ucha,
• guzy,
• uczulenie, alergia sezonowa,
• niski poziom hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, niekontrolowane skurcze mięśni, omdlenia, nieustanne ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja,
• zaburzenia mowy,
• poszerzone źrenice,
• bóle uszu,
• przyspieszone bicie serca, problemy z sercem,
• problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, które mogą być głośne,
• czarne stolce, problemy z zębami, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększona ślinotok, trudności z połykaniem, odbijanie, problemy z językiem,
• opuchnięcie oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, suchość skóry, opuchnięcie twarzy, chłodny pot,
• artroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
• zwiększona częstotliwość mikcji, problemy z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, potrzeba mikcji w nocy,
• zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• opuchnięte nogi, dreszcze, trudności z chodzeniem, pragnienie,
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,

• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie divertikulów, opuchnięcie węzłów chłonnych, zmniejszona liczba płytek krwi*, zmniejszona liczba białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy endokrynologiczne*,
• zwiększony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), zmniejszony poziom cukru we krwi, zwiększony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nieprawidłowe koszmary*, uzależnienie od leków, senny chodzenie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z ruchem, zwiększona wrażliwość, silny, nagły ból głowy (który może być objawem poważnej choroby znanej jako zespół vasoconstruktivny mózgu)*, zaburzenia sensoryczne,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzami,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyspieszone oddychanie, postępująca tworzenie się blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniasta)*, skurcz gardła, trudności z mową, wolniejsze oddychanie, odbijanie,
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, rany w jamie ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, poważne problemy z funkcją wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
• reakcja skórna na słońce*, opuchnięcie skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień,
• rozdarciu mięśni*, zaburzenia kości,
• przerwany strumień moczu, zmniejszona ilość moczu,
• wydzielina z piersi, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększony rozmiar piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększony poziom cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie*, problemy z krzepnięciem*,
• rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zablokowanie stawu szczękowego*,
• niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu*,
• utrata częściowego wzroku,
• zapalenie jelita (powodujące biegunkę),
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2 dla więcej informacji,
• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem niedoboru wielu acyl-CoA dehydrogenazy (DMAD).

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Stada

• Substancją czynną jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg sertraliny, co odpowiada 111,92 mg chlorowodorku sertraliny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletek: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dihydrat, glikolat sodu skrobi, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu. Powłoka tabletek: hypromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Stada 100 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych, białych, owalnych, z napisem „100” na jednej stronie i rowkiem na drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Włochy

lub

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten prospect został zatwierdzony w lipcu 2025 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/