SERTRALINA QUALIGEN FARMA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Qualigen Farma 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sertralina Qualigen Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Qualigen Farma
3. Jak stosować Sertralina Qualigen Farma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertralina Qualigen Farma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Sertralina Qualigen Farma i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Qualigen Farma zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Qualigen Farma może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (ZZP) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak stałe zajmowanie myśli powtarzalnymi (natręctwami) powodującymi wykonywanie rytuałów powtarzalnych (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po doświadczeniu silnego stresu emocjonalnego i może mieć podobne objawy do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie na oczach innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego lekarz przepisał Ci Sertralinę Qualigen Farma, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Qualigen Farma

Nie stosuj Sertralina Qualigen Farma:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO musisz odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.

Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Qualigen Farma.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich ludzi. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej któreś z poniższych:

• Padaczkę lub przebyty atak padaczkowy. Jeśli wystąpi u Ciebie atak, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj rozdział 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz powie Ci, czy wcześniej miałeś ten zespół.
• Niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Musisz również poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś/powinnaś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli miałeś/aś zaburzenia krwawienia, zaburzenia krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (patrz rozdział Ciąża, laktacja i płodność) lub stosowałeś/aś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz/aś leczony/a z powodu tego zaburzenia, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz poniżej Użycie u dzieci i młodzieży).
• Jeśli jesteś poddawany/aż elektrowstrząsom (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli powiedziano ci, że masz anomalie w zapisie EKG, zwaną wydłużeniem odstępu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinną historię wydłużonego QTc, niską częstotliwość serca lub stosujesz leki, które wydłużają odstęp QTc.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania (akatyza). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje gwałtownie (patrz rozdział 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną i rozdział 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa, w jakim dawkę zmniejszono. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same oraz zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą one trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, oraz powinieneś/powinnaś zawsze uzgadniać z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny/a oraz masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś/aś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli poprosisz kogoś z bliskich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy sertralina (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to lekarz może uznać, że Sertralina Qualigen Farma jest odpowiednia dla pacjenta poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ci ten lek, a ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się nasili, gdy stosujesz sertralinę.

Ponadto długoterminowe skutki sertraliny w odniesieniu do bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Pozostałe leki i Sertralina Qualigen Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub mogłeś/aś stosować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku, lub ten lek może samodzielnie zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Qualigen Farma wraz z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny wraz z tymi lekami.

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj sertraliny wraz z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu bólu ciężkiego lub przewlekłego (opioidy, np. tramadol, fentanyl).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/arthritisa [leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
• Sedatyki (diazepam).
• Moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu kwasowości, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Stosowanie Sertralina Qualigen Farma z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie wolno stosować sertraliny wraz z sokiem grapefruitowym, ponieważ może on zwiększać poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone.

Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie stosowana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu.

Jeśli stosujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Sertralinę Qualigen Farma, aby mogli ci doradzić. Kiedy sertralina jest stosowana podczas ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak sertralina mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPNP), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko będzie miało takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Dziecko nowonarodzone może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• trudności z oddychaniem,
• siniczy kolor skóry lub zbyt wysoką lub niską temperaturę ciała,
• siniczne wargi,
• zgagę lub problemy z karmieniem,
• duże zmęczenie, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Sertraliną Qualigen Farma możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie sertraliną wpływa na ciebie.

Sertralina Qualigen Farmazawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Qualigen Farma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

Sertralina Qualigen Farma może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Priorytetem jest przyjmowanie leku raz dziennie, rano lub wieczorem.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Sertralina Qualigen Farma powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podawania:

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju twojej choroby i twojej reakcji na leczenie. Upłyną beberapa tygodni, zanim twoje objawy zaczną się poprawiać.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Qualigen Farma

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostało lekarstwo, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Qualigen Farma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy się o tym przekonasz. Przyjmuj następną dawkę, gdy należy.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Qualigen Farma

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Qualigen Farma, chyba że lekarz tak zaleci. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę tego leku przez kilka tygodni, zanim całkowicie przestaniesz go przyjmować. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu sertraliną, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i zwykle znikają lub zmniejszają się podczas kontynuowania leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwijasz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna (NET). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

• Jeśli doświadczasz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększonej temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadczasz żółtaczki skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczasz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadczasz drgawek.
• Jeśli doświadczasz ataku maniakalnego (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bezsenność
• zawroty głowy,
• senność,
• ból głowy,
• biegunka,
• uczucie niepokoju,
• suchość w ustach,
• problemy z ejakulacją
• zmęczenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie (katar), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększony apetyt,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszone libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak nieustanne ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, zdrętwienie i mrowienie, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak,
• zaburzenia widzenia,
• szum w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• niepokój żołądka, zaparcie, ból brzucha, wymioty, gazy,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• niepokój, ból w klatce piersiowej, słabość, gorączka,
• zwiększona masa ciała,
• uraz

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• niski poziom hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, skurcze mięśni, omdlenia, niekontrolowane ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• poszerzone źrenice,
• ból ucha,
• przyspieszony puls, problemy z sercem,
• problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe szmery,
• czarne stolce, zaburzenia w jamie ustnej, stan zapalny przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększona ślinotok, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
• opuchnięcie oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, opuchnięcie twarzy, chłodny pot,
• artroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
• zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, potrzeba mikcji w nocy,
• zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• opuchnięte nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie jelita grubego, opuchnięcie węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy hormonalne*,
• zwiększony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), spadek poziomu cukru we krwi, zwiększony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nieprawidłowe koszmary*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu, zwiększona wrażliwość, silny ból głowy (który może być objawem poważnej choroby znanej jako zespół vasoconstriccji mózgu)*, zaburzenia sensoryczne,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzami,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w kończynach,
• przyspieszony oddech, postępująca tworzenie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, wolniejszy oddech, czkawka,
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, rany w jamie ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
• reakcja skórna na słońce*, opuchnięcie skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień,
• rozdarciu tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerwany strumień moczu, zmniejszona ilość moczu,
• sekrecja piersi, suchość pochwy, sekrecja genitalna, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększony rozmiar piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększony poziom cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie*, problemy z krzepnięciem*,
• rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zablokowanie stawu szczękowego*,
• niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu*,
• utrata częściowej wzroku,
• zapalenie jelita grubego (które powoduje biegunkę)*,
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem niedoboru wielu acyl-CoA dehydrogenazy (DMAD).

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zdrętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Qualigen Farma).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących ten typ leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Qualigen Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Qualigen Farma

• Substancją czynną Sertraliny Qualigen Farma jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg sertraliny.
• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E-466), kopoliwidon (E-1208), laktoza monohydrat i stearynian magnezu (E-572). Opatrunek (Opadry biały): hypromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), makrogol 400 (E-1521) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Qualigen Farma jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych lub białych z odcieniem szarości.

Sertralina Qualigen Farma jest dostępna w trzech rozmiarach opakowań: 30, 60 i 500 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry z folii aluminiowej/PVC-PVDC

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

(Huarte-Pamplona) – 31620

Hiszpania

O

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2, 28108 Alcobendas

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/