SERTRALINA PHARMA COMBIX 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Sertralina Pharma Combix 50 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek sertraliny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Sertralina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Pharma Combix.
3. Jak stosować Sertralinę Pharma Combix.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Sertraliny Pharma Combix.
6. Dodatkowe informacje.

1. Czym jest Sertralina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Pharma Combix zawiera chlorowodorek sertraliny jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Pharma Combix może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowego z udziałem społecznym (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (ZSP) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK) (u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub czerpania przyjemności z życia, jak dawniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak ciągłe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (mania), które powodują wykonywanie powtarzających się rytuałów (obsesje).

Zaburzenie stresu pourazowego jest zaburzeniem, które może pojawić się po doświadczeniu emocjonalnie bardzo traumatycznym, i które ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lękowe z udziałem społecznym (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się odczuwaniem silnego lęku lub panicznego strachu w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi osobami, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany sertralina, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Pharma Combix

Nie stosuj Sertraliny Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, chlorowodorek sertraliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz lek zwany pimozidą (lek przeciwpsychotyczny).

Zwróć szczególną uwagę na Sertralinę Pharma Combix

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich ludzi. Przed rozpoczęciem leczenia Sertraliną Pharma Combix powiedz swojemu lekarzowi, jeśli chorujesz lub chorowałeś na któreś z poniższych schorzeń:

• Padaczka lub przebyty atak padaczkowy. Jeśli doświadczysz ataku (padaczki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś myśli samobójcze (patrz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz powie Ci, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia Sertraliną Pharma Combix. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Choroba wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Cukrzyca; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli chorowałeś na zaburzenia krwawienia lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Płodność, ciąża i laktacja”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina Pharma Combix powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował (patrz poniżej Stosowanie u dzieci i młodzieży).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z akatyzją (nieprzyjemnym uczuciem niepokoju i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwinęli te objawy, może być szkodliwe. Jeśli rozwiną się u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Przy przerwaniu leczenia często występują objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same oraz zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ze względu na to, że wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle kilka tygodni, ale czasami dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli poprosisz kogoś z bliskich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Pharma Combix (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że w przypadku pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to, twój lekarz może uznać, że sertralina jest wskazana dla pacjenta poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał sertralinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub pogorszy się, gdy pacjent poniżej 18 roku życia stosuje Sertralinę Pharma Combix.

Jednocześnie długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz wpływ na wzrost, dojrzewanie i rozwój (rozwój poznawczy) oraz rozwój zachowania Sertraliny Pharma Combix w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Sertraliny Pharma Combix, lub Sertralina Pharma Combix może sama zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertraliny Pharma Combix z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid). Nie stosuj Sertraliny Pharma Combix z IMAO.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozida). Nie stosuj Sertraliny Pharma Combix z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu bólu (np. tramadol).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/arthrytis (leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Sedatyki (diazepam).
• Moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu kwasoty i owrzodzeń (cymetydyna).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności serca (np. flekainid, propafenon).

Stosowanie Sertraliny Pharma Combix z pokarmem i napojami

Tabletki Sertraliny Pharma Combix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Sertraliną Pharma Combix.

Płodność, ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie Ci przepisana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną (np. pigułkę antykoncepcyjną) podczas stosowania sertraliny.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz sertralinę. Jeśli będziesz ją stosować w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Sertralina Pharma Combix mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko będzie miało takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz Sertralinę Pharma Combix w okresie końcowym ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Sertralinę Pharma Combix, aby mogli Cię zalecić.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, mogłoby to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia sertraliną możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Sertraliną Pharma Combix wpływa na Ciebie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Sertraliny Pharma Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sertralinę Pharma Combix

Stosuj Sertralinę Pharma Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki Sertraliny Pharma Combix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Weź swój lek raz dziennie, rano lub wieczorem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK zwykle skuteczna dawka to 50 mg na dobę. Dawka dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej 1 tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobową to 200 mg.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lękowe z Udziałem Społecznym i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lękowego z udziałem społecznym i zaburzenia stresu pourazowego leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po 1 tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać w odstępach 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobową to 200 mg.

Dzieci i młodzież:

Sertralina Pharma Combix powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas trwania zależy od rodzaju Twojej choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Upłyną kilka tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Sertraliny Pharma Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Pharma Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie przypomnisz. Przyjmij następną dawkę, gdy będzie to odpowiedni czas.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Pharma Combix, chyba że twój lekarz Ci to nakaze. Twój lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertraliny Pharma Combix w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz stosować ten lek. Jeśli przerwiesz leczenie nagłe, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niepokoju lub mdłości i drgawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu Sertraliną Pharma Combix, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sertralina Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że któryś z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakikolwiek działy niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają lub maleją podczas kontynuowania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ objawy te mogą być poważne.

• Jeśli rozwinie się u niego ciężka wysypka, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się takimi objawami, jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadcza drgawek, splątania, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadcza żółtaczki skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadcza objawów depresyjnych z myślami samobójczymi.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Pharma Combix zacznie odczuwać niepokój i nie jest w stanie usiedzieć ani stanąć. Powinien poinformować lekarza, jeśli zacznie odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadcza drgawek.
• Jeśli doświadcza epizodu maniakalnego.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 100):

• Ból gardła, anoreksja, zwiększony apetyt,
• depresja, uczucie obcości, koszmary, lęk, niepokój, nerwowość, zmniejszony popęd płciowy, zgrzytanie zębami,
• drętwienie i mrowienie, drgawki, napięcie mięśni, nieprawidłowy smak, brak koncentracji,
• zaburzenia wzroku, szum w uszach,
• kołatanie serca, przyrosty, ziewanie,
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, niepokój żołądka, gazy,
• wysypka, zwiększona potliwość, ból mięśni, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erekcji i ból w klatce piersiowej.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 1000):

• Przeziębienie (oskrzelowe), katar,
• halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nieprawidłowe myśli,
• drgawki, niekontrolowane skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, niekontrolowane ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstaniu, migreny,
• ból ucha, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, przyrosty,
• trudności z oddychaniem, możliwe szmery, brak tchu, krwawienie z nosa,
• zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększona ślinotok, nieprawidłowy język, odbijanie,
• opuchlizna oczu, plamy na skórze, wypadanie włosów, pot zimny, sucha skóra, pokrzywka,
• artroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni,
• nocne parcie na mocz, zatrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia moczowe,
• obfite krwawienie z pochwy, dysfunkcja seksualna kobiet, niepokój, dreszcze, gorączka, osłabienie, suchość w ustach, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• Problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, opuchlizna węzłów chłonnych, podwyższony poziom cholesterolu, obniżony poziom cukru we krwi,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia sensoryczne,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzami,
• zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, problemy z krążeniem w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszony oddech, wolniejszy oddech, trudności z mową, czkawka,
• krwawienie z kału, rany w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby,
• problemy skórne z pęcherzami, rumień, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości,
• zmniejszona ilość moczu, nietrzymanie moczu, przerywane parcie na mocz,
• obfite krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, wydzielina z pochwy, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi,
• przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy nasienie, uraz, procedura rozluźnienia naczyń krwionośnych.

• Zgłoszono przypadki myśli i zachowania samobójczego podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz punkt 2).

Częstość nieznana działań niepożądanych:

• Częściowa utrata wzroku.
• Zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Płodność, ciąża i laktacja” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielokrotnego deficytu dehydrogenazy acyl-CoA (DMAD).

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane

• Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, problemy endokrynologiczne, niski poziom soli w krwi,
• nieprawidłowe koszmary, zachowanie samobójcze,
• problemy z ruchem mięśni (takie jak niekontrolowane ruchy, napięcie mięśni i trudności z chodzeniem), omdlenie,
• nieprawidłowe widzenie, problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z nosa, żołądka lub krwi w moczu), zapalenie trzustki, poważne problemy z funkcją wątroby, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
• opuchlizna skóry, reakcja skórna na słońce, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularności w cyklu miesiączkowym, opuchlizna nóg, problemy z krzepnięciem, nietrzymanie moczu podczas snu i ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą pojawić się podczas przerwania leczenia

Jeśli przerwie nagle leczenie tym lekiem, może doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz punkt 3. Jeśli przerwie leczenie sertraliną).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów, którzy przyjmują tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https:// www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Pharma Combix

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować Sertraliny Pharma Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Sertralina Pharma Combix nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Sertraliny Pharma Combix

Substancją czynną jest chlorek sertraliny. Każda tabletka zawiera 50 mg sertraliny (równoważne 55,953 mg chlorku sertraliny).

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), povidon K-30, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sertraliny Pharma Combix 50 mg są pokryte powłoką o białym lub blado-białym kolorze, kapsułkowate, dwuwypukłe, rowkowane po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Sertralina Pharma Combix 50 mg jest dostępna w opakowaniach typu blistry, zawierających 30 lub 60 tabletek pokrytych powłoką.

Sertralina Pharma Combix jest również dostępna w tabletkach pokrytych powłoką 100 mg w opakowaniach typu blistry, zawierających 30 lub 60 tabletek pokrytych powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ulota ta została zrewidowana we wrześniu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/