SERTRALINA PENSA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina pensa 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Sertralina pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina pensa
3. Jak stosować Sertralina pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertralina pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sertralina pensa i w jakim celu się go stosuje

Sertralina pensa zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina pensa może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia, jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak ciągłe zajmowanie myślami lub wykonywanie rytuałów powtarzalnych (obsesji).

Zaburzenia stresu pourazowego są chorobą, która może wystąpić po doświadczeniu emocjonalnie bardzo traumatycznym, i która ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenia lęku społecznego (fobia społeczna) są chorobą związaną z lękiem. Charakteryzują się one uczuciem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmawianie z obcymi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Sertralina Pensa, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina pensa

Nie stosuj Sertralina pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moclobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinien/powinnaś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinien/powinnaś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertralina pensa.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina pensa poinformuj lekarza, jeśli cierpisz/ cierpiałaś lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych okoliczności:

• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj sekcję 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz wskaże, czy wystąpił u Ciebie ten zespół wcześniej.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Powinien/powinnaś także poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może wystąpić większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinien/powinnaś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz padaczkę (atak epileptyczny) lub przebyłeś/przebyłaś ataki. Jeśli wystąpi u Ciebie atak (konwulsje), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz/cierpiałaś na chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś/myłaś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli masz przebyty/przebyłaś krwawienie lub stosowałeś/stosowałaś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony/a z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli jesteś leczony/a elektrowstrząsami (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostałeś poinformowany, że masz anomalię w zapisie elektrokardiogramu (EKG), zwaną wydłużeniem odstępu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinną historię wydłużonego odstępu QTc, masz niską częstotliwość serca lub stosujesz leki, które wydłużają odstęp QTc.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina pensa (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą braku możliwości siedzenia lub stania (akatyzja). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powinien/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Działania niepożądane związane z odstawieniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli odstawienie leczenia następuje gwałtownie (patrz sekcja 3. „Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina pensa” i sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po odstawieniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą one trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy odstawieniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, i powinien/powinnaś zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny/a i/lub masz zaburzenie lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle 2 tygodnie, ale czasem dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś/myłaś wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny/a lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz także poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, poza przypadkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to, twój lekarz może uznać, że Sertralina pensa jest wskazana dla pacjenta poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał ci Sertralinę pensa, a ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinien/powinnaś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub się pogorszy, gdy będziesz stosował/a sertralinę. Jednocześnie długoterminowe skutki bezpieczeństwa sertraliny w tej grupie wiekowej, w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju (rozwój poznawczy) oraz rozwoju behawioralnego, nie zostały jeszcze udowodnione.

Pozostałe leki i Sertralina pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą wystąpić okoliczności, w których będziesz musiał/a stosować inny lek.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina pensa, lub Sertralina pensa może sama zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertralina pensa z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak np. moclobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny z tymi lekami.
• Leki w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj sertraliny z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leki w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki w leczeniu bólu/arthritisa (leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Sedatyki (diazepam).
• Moczopędne.
• Leki w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki w leczeniu kwasowości, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałe leki w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainida, propafenona).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Sertralina pensa mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie stosowana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Sertralinę pensa. Jeśli stosujesz ją w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Sertralina pensa mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma sinawy kolor. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko będzie miało takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz Sertralinę pensa w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli ci doradzić.

Twoje nowonarodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawy kolor skóry lub zbyt wysoką lub niską temperaturę ciała,
• sinawe wargi,
• zgagę lub problemy z karmieniem,
• bardzo dużą senność, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub konwulsje,
• zwiększenie odruchów,
• niepokój,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jesteś zaniepokojony/a stanem zdrowia twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia sertraliną możesz czuć się senny/a lub mieć zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy nie będziesz wiedzieć, jak leczenie sertraliną wpływa na ciebie.

Sertralina pensa zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę pensę

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększyć w odstępach 50 mg przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Sertralina pensa powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z Zaburzeniem Obsesyjno-Kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku6-12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku13-17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Tabletki Sertralina pensa można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Priorytetem jest przyjmowanie leku raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji powinno trwać zwykle przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny pensy

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim jeszcze są tabletki.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę pensę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy się o tym przekonasz. Przyjmuj następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną pensą

Nie przerywaj leczenia Sertraliną pensą, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Sertraliny pensy przez kilka tygodni, zanim całkowicie przerwiesz przyjmowanie tego leku. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu Sertraliną pensą, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Sertralina pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają lub zmniejszają się podczas kontynuowania leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna (NET). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczasz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększenia temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszenia pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli Twoja skóra i oczy przybierają żółty kolor, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczasz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną pensą zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadczasz drgawek.
• Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• katar (kaszlu), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększony apetyt,
• depresja, uczucie obcości, koszmary, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszony popęd płciowy, zgrzytanie zębami,
• drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak nieustanne ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, drętwienie i mrowienie, zwiększone napięcie mięśni, nieprawidłowy smak, brak koncentracji,
• zaburzenia widzenia,
• szum w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• ból brzucha, wymioty, zaparcie, niepokój żołądka, gazy,
• wysypka, zwiększona potliwość,
• ból mięśni, ból stawów, ból pleców,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• niepokój, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• zwiększona masa ciała,
• uraz.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie jelit, obrzęk węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy hormonalne*,
• zwiększony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), spadek poziomu cukru we krwi, zwiększony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nieprawidłowe sny*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, silny ból głowy, zaburzenia sensoryczne,
• jaskra, problemy ze łzami, widzenie plam przed oczami, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice*, zaburzenia widzenia*,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenie lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, wolniejsze oddychanie, trudności z mówieniem, odbijanie, postępujące tworzenie się blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*,
• krwawienie z odbytu, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki*,
• problemy z funkcją wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka*,
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, rumień, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry,
• choroba kości, pęknięcie tkanki mięśniowej*,
• zmniejszony wolumen moczu, przerywany strumień moczu,
• suchość pochwy, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, wydzielina z pochwy, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi, zwiększony rozmiar piersi*,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększony poziom cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie, problemy z krzepnięciem*,
• rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• utrata częściowej widzenia,
• zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)*,
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji,
• zablokowanie stawu szczękowego*,
• niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu*,
• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielokrotnego deficytu acyl-CoA dehydrogenazy (DMAD)*.

• Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą pojawić się podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwisz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną pensą).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny pensy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny pensy

• Substancją czynną jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg sertraliny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa, kopoliwidona, laktoza i stearynian magnezu (E 572). Opatrunek (Opadry biały): hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), makrogol 400 (E 1521) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina pensa jest dostępna w postaci tabletek powlekanych białą lub biało-szarej powłoką.

Sertralina pensa jest dostępna w trzech rozmiarach opakowań: 30, 60 i 500 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry z folii aluminiowej/PVC-PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Cinfa, S.A. C/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte – Pamplona

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/