SERTRALINA KERN PHARMA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Sertralina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Kern Pharma
3. Jak stosować Sertralina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertralina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Sertralina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Kern Pharma zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Kern Pharma może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (ZSP) (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowe (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia, jak dawniej.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak ciągłe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (natręctwami), które powodują wykonywanie powtarzających się rytuałów (obsesji).

Zaburzenia stresu pourazowego są chorobą, która może wystąpić po bardzo traumatycznym doświadczeniu emocjonalnym i mają podobne objawy do depresji i lęku. Zaburzenia lęku społecznego (fobia społeczna) są chorobą związaną z lękiem. Charakteryzują się silnym lękiem lub niepokojem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został ci przepisany Sertralina Kern Pharma, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Kern Pharma

Nie stosuj Sertralina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Sertralina Kern Pharma.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moclobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek przeciwpsychotyczny).

Zwróć szczególną uwagę na Sertralina Kern Pharma

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Kern Pharma powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej któreś z poniższych schorzeń:

• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz wskaże, czy miałeś wcześniej ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, gdyż ta sytuacja może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, gdyż te leki mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, gdyż możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Choroba wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Cukrzyca; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Padaczka lub przebyte epizody padaczkowe. Jeśli masz atak (drgawki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli masz epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli samobójcze (patrz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).

Jeśli miałeś zaburzenia krwawienia lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz «Ciąża»).

• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 lat. Sertralina Kern Pharma powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz poniżej Stosowanie u dzieci i młodzieży).
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu elektrowstrząsowemu (EKT).

Pewne leki z grupy, do której należy Sertralina Kern Pharma (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach,

te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Niepokój/Akathisia

Stosowanie sertraliny było związane z akathisią (nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą braku możliwości siedzenia lub stania). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawiennego

Przy przerwaniu leczenia często występują objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwa jest nagła (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same i zwykle ustają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli samobójcze. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ze względu na to, że wszystkie te leki wymagają czasu, aby podziałać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasami może być dłuższy.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli

• Miałeś już wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu leczniczego. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, z wyjątkiem przypadków dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to, twój lekarz może uznać, że Sertralina Kern Pharma jest odpowiednia dla ciebie, jeśli masz poniżej 18 lat. Jeśli twój lekarz przepisał ci Sertralina Kern Pharma, a chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub pogorszy się, gdy dziecko lub młodzież poniżej 18 lat stosuje sertralinę.

Ponadto, długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Kern Pharma, lub Sertralina Kern Pharma może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Kern Pharma z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moclobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona) i antybiotyk linezolid). Nie stosuj sertraliny z IMAO.
• Leki przeciwpsychotyczne (pimozida). Nie stosuj sertraliny z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki przeciwbólowe (np. tramadol).
• Leki przeciw migrenie (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki przeciw bólowi/arthritice (leki przeciwzapalne nie sterydowe, takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Sedatyki (diazepam).
• Leki moczopędne.
• Leki przeciw padaczce (fenytoina).
• Leki przeciw cukrzycy (tolbutamid).
• Leki przeciw kwasotycznemu i wrzodom (cymetydyna).
• Leki przeciw manii i depresji (lit).
• Inne leki przeciw depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
• Leki przeciw schizofrenii i innym chorobom psychicznym (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).

Stosowanie Sertralina Kern Pharma z pokarmem i napojami

Tabletki Sertralina Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralina powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone sertraliną, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Jeśli stosujesz Sertralina w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli ci doradzić.

Istnieją wskazania, że sertralina jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet w okresie laktacji tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Leki przeciwdepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sertralina Kern Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Sertralina Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosuj swój lek raz dziennie, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawka dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, i tak przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 200 mg.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać w odstępach 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 200 mg.

Dzieci i młodzież

Sertralina Kern Pharma powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 200 mg.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 200 mg.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju twojej choroby i twojej odpowiedzi na leczenie. Upłyną kilka tygodni, zanim twoje objawy zaczną się poprawiać.

Jeśli przyjmujesz więcej Sertralina Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą ilość sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 90, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralina Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to twoja kolejna dawka.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia Sertralina Kern Pharma, chyba że twój lekarz tak zaleci. Twój lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertralina Kern Pharma w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz stosować ten lek. Jeśli przerwiesz leczenie nagłym, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niepokoju lub zawroty głowy i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu Sertralina Kern Pharma, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sertralina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają po kontynuowaniu leczenia.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie

Jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, ponieważ objawy te mogą być poważne.

• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka skórna powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W takich przypadkach Twój lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się jako wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, zaburzenia świadomości, biegunka, wzrost temperatury i ciśnienia krwi, nadmierne pocenie się i przyspieszenie pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego.

Rzadko ten zespół może wystąpić, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie z sertraliną. Twoja lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

• Jeśli wystąpi u Ciebie żółtawy kolor skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresyjne z myślami samobójczymi.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Kern Pharma zacznie się czuć niepokój i nie jest się w stanie usiedzieć ani stać. Powinien poinformować lekarza, jeśli zacznie się czuć niepokój.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 100):

Ból gardła, anoreksja, zwiększony apetyt, depresja, poczucie obcości, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszone libido, zgrzytanie zębami, drętwienie i mrowienie, drżenie, napięcie mięśni, nieprawidłowy smak, trudności z koncentracją, zaburzenia wzroku, szum w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcie, niepokój żołądka, wiatry, wysypka, zwiększone pocenie się, ból mięśni, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erekcji i ból w klatce piersiowej.

Nieczęste działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 1000):

Przeziębienie (oskrzelowe), katar, halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nieprawidłowe myśli, drgawki, niekontrolowane skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, niekontrolowane ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstaniu, migreny, ból uszu, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem, możliwe głośne, brak tchu, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększona ślinienie, nieprawidłowy język, odbijanie, zaczerwienienie oczu, plamy na skórze, wypadanie włosów, pot zimny, suchość skóry, pokrzywka, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia układu moczowego, obfite krwawienie z pochwy, dysfunkcja seksualna kobiet, niepokój, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 pacjentów na 10 000):

Problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższony poziom cholesterolu, podwyższony poziom cukru we krwi, objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia sensoryczne, jaskra, problemy z łzami, pojawienie się plam w polu widzenia, podwójne widzenie, uszkodzenie oczu światłem, krwawienie w oku, nieregularne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z sercem, problemy z krążeniem w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, wolniejsze oddychanie, trudności z mową, czkawka, krwawienie z kału, rany w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby, problemy skórne z pęcherzami, rumień, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszona ilość moczu, nietrzymanie moczu, przerywane mikcje, obfite krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi, przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy nasienie, uraz, procedura rozluźnienia naczyń krwionośnych.

Od czasu wprowadzenia sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane

Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, problemy endokrynologiczne, niski poziom soli w krwi, nieprawidłowe koszmary senne, zachowania samobójcze, problemy z ruchem mięśni (takie jak niekontrolowane ruchy, napięcie mięśni i trudności z chodzeniem), omdlenie, nieprawidłowe widzenie, problemy z krwawieniem (takie jak krwawienie z nosa, żołądka lub krwi w moczu), zapalenie trzustki, poważne problemy z funkcją wątroby, żółtaczka, obrzęk skóry, reakcja skórna na słońce, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularności w cyklu miesiączkowym, opuchnięte nogi, problemy z krzepnięciem, oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Rzadko:widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieregularne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzami.

Częstotliwość nieznana: częściowa utrata wzroku, stan zapalny jelita (powodujący biegunkę), obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji. Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielokrotnego deficytu acyl-CoA dehydrogenazy (MADD).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Sertraliny Kern Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbierania w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Kern Pharma

• Substancją czynną jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg sertraliny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), kwas kroskarmelozowy sodu, kopolwidon, laktoza monohydrat i stearynian magnezu (E-470b). Powłoka: hypromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Kern Pharma 100 mg to tabletki powlekane, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki i z rowkiem. Tabletki są dostarczane w blistrach PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ulota ta została zrewidowana wczerwcu 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.