SERTRALINA DAVUR 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Davur 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sertralina Davur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Davur
3. Jak stosować Sertralinę Davur
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertraliny Davur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sertralina Davur i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Davur zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Davur może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych)
• Zaburzenia stresu pourazowego (ZSP) (u dorosłych)
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą o charakterze klinicznym z objawami takimi jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, z objawami takimi jak ciągłe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (natręctwami), które powodują wykonywanie powtarzających się rytuałów (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest zaburzeniem, które może wystąpić po bardzo traumatycznym doświadczeniu i ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi osobami, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego zostałeś mu przepisany, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Davur

Nie stosuj Sertraliny Davur

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.

Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Davur.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia Sertraliną Davur powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej któreś z następujących schorzeń:

• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś wcześniej atak.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli masz epizod maniakalny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz poniżej Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).

• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy wystąpił u Ciebie ten zespół wcześniej.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Powinieneś także poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz przebyte krwawienia lub jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna] lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. (ZOK). Jeśli będziesz leczony z powodu tego zaburzenia, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostałeś poinformowany, że masz anomalię w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), znaną jako wydłużenie intervalu QT.

• Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, przebyte wydłużenie QTc, niską częstotliwość serca lub stosujesz jednocześnie leki, które wydłużają interval QTc.

Niepokój/ Akatyzja:

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania (akatyzja). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli wystąpią te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego:

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (patrz punkt 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Davur i punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane)). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa, w jakim dawkę zmniejszono. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same oraz zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną dawkę zmniejszać stopniowo w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, oraz powinieneś zawsze uzgadniać z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle jest to okres kilku tygodni, ale czasami może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, oraz poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Problemy seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Davur (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież:

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) lub wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to, twój lekarz może uznać, że Sertralina Davur jest odpowiednia dla ciebie, jeśli masz poniżej 18 lat. Jeśli twój lekarz przepisał ci Sertralinę Davur, a ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub się pogorszy, gdy stosujesz sertralinę. Długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz wpływ na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny sertraliny w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Pozostałe leki i Sertralina Davur:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertraliny Davur, lub Sertralina Davur może sama zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertraliny Davur wraz z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i azul de metileno (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny wraz z tymi lekami.
• Leków w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj sertraliny wraz z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leków zawierających amfetaminy (stosowanych w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leków roślinnych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produktów zawierających aminokwas tryptofan.
• Leków w leczeniu bólu ciężkiego lub przewlekłego (opioidy, np. tramadol, fentanyl).
• Leków stosowanych w znieczuleniu (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leków w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leków w leczeniu bólu/arthritisa [np. metamizol, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
• Uspokajających (diazepam).
• Moczopędnych.
• Leków w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leków w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leków w leczeniu kwasowości, wrzodów i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leków w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałych leków w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leków w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• • Leków w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainida, propafenon).
  • Leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
  • Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
  • Leków stosowanych w leczeniu HIV/SIDA i wirusowego zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
  • Leków stosowanych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leków, które zwiększają ryzyko zespołu serotoninowego oraz zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertraliny Davur z pokarmem, napojami i alkoholem:

Tabletki Sertraliny Davur można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie wolno stosować sertraliny wraz z sokiem z grejpfruta, ponieważ może on zwiększać poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina może być stosowana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu.

Jeśli stosujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz przebyte krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Sertralinę Davur, aby mogli ci doradzić. Kiedy sertralina jest stosowana w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Sertralina Davur mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli Twoje dziecko będzie miało takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Dziecko noworodkowe może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• siniczy kolor skóry lub zbyt wysoką lub niską temperaturę ciała,
• siniczne wargi,
• zgagę lub problemy z karmieniem,
• duże zmęczenie, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby otrzymać poradę.

Istnieją wskazówki, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Davur zawiera laktozę:

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sertralina Davur zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Davur

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodnia, i tak przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę i zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z Zaburzeniem Obsesyjno-Kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podawania:

Tabletki Sertraliny można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Priorytetyzuj przyjmowanie leku raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji zwykle powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Sertraliny Davur

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Davur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy się o tym przekonasz. Przyjmuj następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Davur

Nie przerywaj leczenia sertraliną, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przerwiesz przyjmowanie tego leku. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu sertraliną, powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, sertralina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają lub zmniejszają się podczas kontynuowania leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczysz pobudzenia, zamętu, biegunki, wzrostu temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszonego bicia serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli Twoja skóra i oczy przybiorą żółty kolor, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczysz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Davur zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz czuć niepokój.
• Jeśli doświadczysz ataku (drgawek).
• Jeśli doświadczysz epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• katar (pchły), ból gardła, kichanie,

• brak apetytu, zwiększony apetyt,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak ruchy niekontrolowane, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i ruchy mimowolne mięśni)*, drętwienie i mrowienie, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak,
• zaburzenia widzenia,
• szum w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• niepokój żołądka, zaparcia, bóle brzucha, wymioty, gazy,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• niepokój, bóle w klatce piersiowej, słabość, gorączka,
• zwiększona masa ciała,
• uraz.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie jelit, zapalenie ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• niski poziom hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, myśli nieprawidłowe, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, skurcze mięśni, omdlenia, ruchy niekontrolowane, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• rozszczepienie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszone bicie serca, problemy z sercem,
• problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, możliwe z hałasem,
• czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększona ślinienie, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
• opuchnięcie oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, opuchnięcie twarzy, chłodny pot,
• artroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, słabość mięśni,
• zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, potrzeba mikcji w nocy,
• zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• opuchnięcie nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, pragnienie,
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie divertikulów, opuchnięcie węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy hormonalne*,
• podwyższony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), spadek poziomu cukru we krwi, zwiększony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, koszmary nieprawidłowe*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, ruchy nieprawidłowe, trudności z ruchem, zwiększona wrażliwość, silny ból głowy, zaburzenia sensoryczne,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzami,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenie lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyspieszone oddychanie, postępująca tworzenie się blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniasta)*, skurcz gardła, trudności z mową, wolniejsze oddychanie, odbijanie,
• rodzaj choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (zapalenie płuc eozynofilowe),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, rany w jamie ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, ciężkie problemy z funkcją wątroby*, żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka)*,
• reakcja skórna na słońce*, opuchnięcie skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerwany strumień moczu, zmniejszona ilość moczu,
• sekrecja piersi, suchość pochwy, sekrecja genitalna, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększony rozmiar piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększony poziom cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie, problemy z krzepnięciem*,
• rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zablokowanie stawu szczękowego*,
• niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu*,
• utratę częściowego wzroku,
• zapalenie jelita (powodujące biegunkę)*,
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłoszonych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Davur

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Davur 50 mg

• Substancją czynną Sertraliny Davur jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 50 mg sertraliny.
• Pozostałe składniki to
• • Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopolwidon, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, hypromeloza, hydroksypropylową celulozę, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.
  • Warstwa powlekająca: Opadry White Y-5-7068.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Davur 50 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białawych z oznaczeniem „50” na jednej z powierzchni.

Sertralina Davur jest dostępna w dwóch rozmiarach opakowań: 30 i 60 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry aluminiowo-PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Piętro

28108 Alcobendas-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)