SERTRALINA AUROVITAS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Sertralina Aurovitas 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sertralina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Aurovitas
3. Jak stosować Sertralinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertraliny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sertralina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Aurovitas zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowego w miejscach publicznych (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną, której objawy to uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, których objawy to ciągłe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (natręctwami) i powtarzającymi się rytuałami (obsesjami).

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po doświadczeniu emocjonalnie bardzo traumatycznym, i które ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lękowe w miejscach publicznych (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, przemówienie publiczne, jedzenie lub picie na oczach innych lub obawa o to, że może się zachować w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany sertralina, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Aurovitas

Nie stosuj Sertraliny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, takie jak selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (takie jak linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Aurovitas.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś już ataki.
• Jeśli chorujesz na chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (zobacz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną (aby zobaczyć objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz powie Ci, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
• Jeśli stosujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków wraz z sertraliną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Sertralina Aurovitas”).
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz powyżej).
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli miałeś historię zaburzeń krwotocznych (ze skłonnością do powstawania siniaków) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetysalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował (zobacz poniżej Dzieci i młodzież).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (ECT).
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz anomalie w zapisie elektrokardiogramu, zwaną wydłużeniem odstępu QT.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinną historię wydłużenia odstępu QTc, masz niską częstotliwość serca lub stosujesz leki, które wydłużają odstęp QTc.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy sertralina (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Niepokój/Akathisia

Stosowanie sertraliny wiąże się z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania (akathisia). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje gwałtownie (zobacz punkt 3 Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Aurovitas i punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą one trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, a zawsze powinieneś uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi około dwóch tygodni, ale czasem może być dłuższy.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś już wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni jakimikolwiek lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być przydatne, jeśli poprosisz członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że chodzi o pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcja złości). Mimo to, możliwe, że twój lekarz zdecyduje się na przepisanie sertraliny pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Ci sertralinę, a Ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się, gdy będziesz stosował sertralinę. Długoterminowe skutki sertraliny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju (rozwój poznawczy) oraz zachowania oceniono w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6-16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u pacjentów leczonych wyższą dawką.

Pozostałe leki i Sertralina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertraliny, lub sertralina może sama redukować skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie sertraliny wraz z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, takie jak moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny wraz z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj sertraliny wraz z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub przewlekłego (opioidy, np. tramadol, fentanyl) i uzależnienia od opioidów (leki zawierające buprenorfinę).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/arthritisa (np. metamizol, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, kwas acetysalicylowy (aspiryna)).
• Sedatyki (diazepam).
• Leaki moczopędne (tabletki moczopędne).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu kwasoty, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid i propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Niektóre leki mogą zwiększać działania niepożądane sertraliny i czasem mogą powodować bardzo ciężkie reakcje. Nie stosuj żadnych innych leków, gdy jesteś leczony sertraliną, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Leków zawierających buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z sertraliną i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Sertraliny Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki sertraliny mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania sertraliny.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może on zwiększać poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie Ci przepisana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu.

Jeśli stosujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli Ci doradzić. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak sertralina mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli Twoje dziecko doświadczy tego, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Twoje nowonarodzone dziecko może również mieć inne choroby, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• trudności z oddychaniem.
• sinicę lub zbyt wysoką lub niską temperaturę ciała.
• siniczne wargi.
• wymioty lub trudności z karmieniem.
• bardzo dużą senność, niemożność spania lub płacz.
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśni.
• drgawki, niepokój lub drgawki.
• zwiększenie odruchów.
• podrażnienie.
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy doradzą Ci.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze tego wpływu na płodność u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Aurovitas

Przyjmuj Sertralinę Aurovitas dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, skuteczna dawka wynosi zwykle 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę i zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu. Dawkę dobową można zwiększać w odstępach 50 mg przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z Zaburzeniem Obsesyjno-Kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Tabletki sertraliny można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Priorytetyzuj przyjmowanie leku raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i Twojej reakcji na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Aurovitas

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostało lekarstwo, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i, rzadko, utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sertralinę Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, nie przyjmuj jej, gdy tylko sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę, gdy należy.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Aurovitas

Nie przerywaj leczenia sertraliną, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę sertraliny w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przerwiesz przyjmowanie tego leku. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niepokoju lub zawroty głowy i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu sertraliną, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Sertralina Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają lub zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może obejmować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczasz pobudzenia, dezorientacji, biegunki, zwiększonej temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszonego pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli masz depresyjne objawy z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczynasz czuć niepokój.
• Jeśli doświadczasz drgawek.
• Jeśli doświadczasz napadu (manii).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przeziębienie (katar), bóle gardła, katar sienny.
• Brak apetytu, zwiększony apetyt.
• Lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, nerwowość, uczucie obcości, koszmary, zgrzytanie zębami.
• Drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak niekontrolowane ruchy, napięcie mięśni, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, zmęczenie, zaburzenia smaku.
• Zaburzenia widzenia.
• Szum w uszach.
• Palpitacje.
• Uderzenia gorąca.
• Ziewanie.
• Niepokój żołądka, zaparcia, bóle brzucha, wymioty, gazy.
• Zwiększona potliwość, wysypka.
• Bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni.
• Nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji.
• Niepokój, bóle w klatce piersiowej, słabość, gorączka.
• Zwiększona masa ciała.
• Uraz.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Divertikulitis, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie płytek krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Problemy ze szpitalami*.
• Zwiększony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), zmniejszenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*.
• Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, koszmary niepokojące*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja.
• Śpiączka, niekontrolowane ruchy, trudności z poruszaniem, zwiększona wrażliwość, silne bóle głowy, zaburzenia zmysłów*.
• Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowrażliwość (wrażliwość oczu na światło), krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice*, zaburzenia widzenia*.
• Zawał serca, zawroty głowy, omdlenie lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca.
• Problemy z krążeniem w rękach i nogach.
• Przyspieszone oddychanie, postępująca tworzenie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności z mówieniem, wolniejsze oddychanie, odbijanie.
• Rodzaj choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w dużych ilościach (eozynofilowa choroba płuc).
• Wrzody jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krwawienie z odbytu, wrzody języka, owrzodzenia jamy ustnej.
• Problemy z funkcją wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka*.
• Reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień.
• Uszkodzenie mięśni*, zaburzenia kości.
• Przerwany strumień moczu, zmniejszony strumień moczu.
• Wydzielina z piersi, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększenie piersi*.
• Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku.
• Zwiększony poziom cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie, problemy z krzepnięciem*.
• Rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Zablokowanie stawu szczękowego.
• Nietrzymanie moczu podczas snu*.
• Częściowa utrata wzroku.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Słabość mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielokrotnego deficytu acylo-CoA dehydrogenazy (DMAD)*.

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą pojawić się podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Aurovitas”).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Aurovitas

• Substancją czynną jest sertralina. Każda tabletka zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości równoważnej 100 mg sertraliny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, hydroksypropyloceluloza, wodorofosforan wapnia dihydrat, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:Opadry Biały OY-S-7355, który zawiera: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 5cp (niski stopień lepkości), makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „82” po drugiej. Wymiary to około 13,3 mm × 5,3 mm.

Sertralina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach.

Opakowania są dostępne w różnych wielkościach: 20, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl/).