SERTRALINA ALMUS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Almus 100mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Sertralina Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Almus
3. Jak stosować Sertralina Almus
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Sertralina Almus

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sertralina Almus i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Almus zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Almusmoże być stosowany w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzeń lękowych uogólnionych (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak stałe zajmowanie myśli powtarzalnymi (natręctwami) powodującymi wykonywanie rytuałów.

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po doświadczeniu emocjonalnie bardzo traumatycznym, i która ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem lęku intensywnego lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, przemówienie publiczne, jedzenie lub picie na oczach innych, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Sertralina Almus, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Almus

Nie stosuj Sertralina Almus:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO musisz odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek przeciwpsychotyczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Almus.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Almus poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na któreś z następujących schorzeń:

• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz powie Ci, czy wystąpił u Ciebie ten zespół wcześniej.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Musisz również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Bądź ostrożny, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Choroba wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś/powinnaś stosować mniejszą dawkę sertraliny.
• Cukrzyca; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Padaczka lub przebyte epizody padaczkowe. Jeśli wystąpi u Ciebie napad, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś/myślałeś o samobójstwie (patrz poniżej myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego).
• Jeśli cierpiałeś na krwawienia lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy, lub warfarynę) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawień. Lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”*).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Jeśli będziesz leczony/a z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz poniżej Stosowanie u dzieci i młodzieży).
• Jeśli jesteś poddawany/electrowstrząsom (ECT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Badania moczu osób, które stosują sertralinę, mogą dawać wyniki „fałszywie dodatnie” na benzodiazepiny. Jeśli twój lekarz przepisał Ci badanie moczu, poinformuj go, że stosujesz sertralinę.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Almus (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Ciąża*

Jeśli stosujesz Sertralina Almus w okresie końcowym ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz przebyte krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Sertralina Almus, aby mogli Cię zalecić.

Niepokój/ Akatyzja

Stosowanie sertraliny było związane z akatyzją (nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawiennego

Przy przerwaniu leczenia często występują objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwa jest nagła (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same i zwykle ustają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny/a i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle 2 tygodnie, ale czasem może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli już miałeś/myślałeś o samobójstwie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatne, aby powiedzieć bliskiej osobie, że jesteś depresyjny/a lub masz zaburzenie lękowe, i poprosić ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz również poprosić ją o powiedzenie Ci, czy Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że w przypadku pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to, twój lekarz może uznać, że Sertralina Almus jest odpowiedni dla Ciebie, jeśli uzna to za najwłaściwsze. Jeśli twój lekarz przepisał Ci Sertralina Almus, a chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub się nasili, gdy pacjent poniżej 18 roku życia stosuje sertralinę. Równocześnie, długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Sertralina Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Almus, lub Sertralina Almus może zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Almus z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona) i antybiotyk linezolid. Nie stosuj sertraliny z IMAO.
• Leki w leczeniu chorób psychicznych (pimozida). Nie stosuj sertraliny z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki

• Leki roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie. Poinformuj lekarza.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki w leczeniu bólu ciężkiego (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (fentanyl).
• Leki w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki w leczeniu bólu/arthritisa (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).
• Usypiacze (diazepam).
• Leki moczopędne.
• Leki w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki w leczeniu kwasoty, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).

• Leki w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina). Leki w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).

Stosowanie Sertralina Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Sertralina Almus mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralina powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone sertraliną, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Upewnij się, że twój lekarz lub położna wiedzą, że stosujesz Sertralina Almus. Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Sertralina Almus mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza lub położną.

Twoje nowo narodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem,
• siniczny kolor skóry lub zbyt gorący lub zimny,
• siniczne wargi,
• zgaga lub problemy z karmieniem,
• duża senność, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększenie odruchów,
• niepokój,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jesteś zaniepokojony/a zdrowiem Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Laktacja

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet w okresie laktacji tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą zmniejszać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, mogłoby to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda i obsługa maszyn

Leki antydepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Almus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Almus

Przyjmuj Sertralinę Almus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Sertraliny Almus można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Priorytetem jest przyjmowanie leku raz dziennie, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, skuteczna dawka wynosi zwykle 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu.

Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

SertralinaAlmuspowinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z Zaburzeniem Obsesyjno-Kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i Twojej reakcji na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Almus

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim jeszcze są tabletki.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 80 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy się o tym przekonasz. Przyjmuj następną dawkę w odpowiednim czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Almus

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Almus, chyba że lekarz tak zaleci. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertraliny Almus w ciągu kilku tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu Sertraliną Almus, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Sertralina Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym objawem niepożądanym są nudności. Objawy niepożądane zależą od dawki i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczasz pobudzenia, zamętu, biegunki, zwiększonej temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszonego pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli masz żółtawe zabarwienie skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli masz objawy depresyjne z myślami samobójczymi.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Almus zaczynasz czuć niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Poinformuj lekarza, jeśli zaczniesz czuć niepokój.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• bóle gardła, anoreksja, zwiększony apetyt,
• depresja, poczucie obcości, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszony popęd płciowy, zgrzytanie zębami,
• drętwienie i mrowienie, drgawki, napięcie mięśni, nieprzyjemny smak, brak koncentracji,
• zaburzenia widzenia, szum w uszach,
• kołatanie serca, zaczerwienienie, ziewanie,
• bóle brzucha, wymioty, zaparcia, nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, gazy,
• wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśni, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erectile i bóle w klatce piersiowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• przeziębienie (katar), kichanie,
• halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nieprawidłowe myśli,
• drgawki, niekontrolowane skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, niekontrolowane ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstaniu, migreny,
• bóle uszu, przyspieszony puls, zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie,
• trudności z oddychaniem, możliwe szmery, brak tchu,
• problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększona ślinienie, nieprawidłowości języka, odbijanie,
• opuchlizna oczu, plamy na skórze, wypadanie włosów, pot zimny, sucha skóra, pokrzywka, artroza, osłabienie mięśni, bóle pleców, skurcze mięśni,
• nocne parcie na mocz, zatrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia moczowe,
• obfite krwawienia miesiączkowe, dysfunkcja seksualna u kobiet, nieprzyjemne doznania, dreszcze, gorączka, osłabienie, suchość w ustach, utrata masy ciała i przybranie na wadze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• problemy jelitowe, infekcje uszu, nowotwory, opuchlizna węzłów chłonnych, zwiększony poziom cholesterolu, zwiększony poziom cukru we krwi,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lęk nocny, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem, zwiększona wrażliwość, zaburzenia sensoryczne,
• zaburzenia widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwawienia w oczach, nieprawidłowości źrenic, zaburzenia widzenia, problemy z łzami,
• zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, problemy z krążeniem w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, wolniejsze oddychanie, trudności z mową, czkawka,
• krwawienia w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenia jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby,
• problemy skórne z pęcherzami, rumień, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprzyjemny zapach skóry, zaburzenia kości,
• zmniejszona ilość moczu, nietrzymanie moczu, przerywane mikcje, obfite krwawienia miesiączkowe, suchość pochwy, bóle i zaczerwienienie penisa i napletka, wydzielina z pochwy, przedłużona erekcja, wydzielina z piersi,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowa ejakulacja, urazy, procedury rozluźnienia naczyń krwionośnych.
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• utrata częściowej widzenia. Zapalenie jelita (powodujące biegunkę),
• obfite krwawienia po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża”* w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielokrotnego deficytu acyl-CoA dehydrogenazy (DMAD)**.

**Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane

• spadek liczby białych krwinek, spadek płytek, niski poziom hormonów tarczycy, problemy endokrynologiczne, niski poziom sodu we krwi, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), zwiększony poziom cukru we krwi,

• nieprawidłowe sny, zachowania samobójcze,

• problemy z ruchami mięśni (takie jak niekontrolowane ruchy, napięcie mięśni i trudności z chodzeniem) i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni), omdlenie, nagły i silny ból głowy [który może być objawem poważnej choroby znanej jako zespół vasoconstruktivnej choroby mózgu (SVCR)].

• nieprawidłowe widzenie, nieprawidłowy rozmiar źrenic, problemy z krwawieniami (takie jak krwawienia z nosa, żołądka lub krwi w moczu), postępująca tworzenie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniasta), zapalenie trzustki, poważne problemy z funkcją wątroby, żółtaczka skórna,
• opuchlizna skóry, reakcja skórna na słońce, swędzenie, bóle stawów, skurcze mięśni, zwiększony rozmiar piersi, nieregularności w cyklu miesiączkowym, opuchlizna nóg, problemy z krzepnięciem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nietrzymanie moczu podczas snu i ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłoszonych u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3: Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Almus).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Almus

• Substancją czynną Sertraliny Almus jest sertralina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg sertraliny.
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dibazowy, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Pokrycie: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 300 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sertraliny Almus 100 mg są białe, okrągłe, wypukłe i rowkowane.

Sertralina Almus jest dostępna w opakowaniu po 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmaceutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.