SERRAGRIP 650 mg / 10 mg / 4 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

SERRAGRIP 650 mg/ 10 mg/ 4 mgproszek do sporządzania roztworu doustnego

paracetamol / chlorowodorek fenylefryny / maleinian chlorfenaminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Serragrip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Serragrip
3. Jak stosować Serragrip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Serragrip
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Serragrip i w jakim celu się go stosuje

Serragrip jest połączeniem paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę.

Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który redukuje wydzielanie śluzowe z nosa.

Fenylefryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który działa poprzez redukowanie zastoju nosowego.

Ten lek jest wskazany do objawowego leczenia przeziębień i grypy, które występują z gorączką, bólem lub zastojem nosowym.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach, a gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Serragrip

Nie stosuj Serragrip:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub tarczycy (taką jak nadczynność tarczycy), lub na poważną chorobę serca lub naczyń (taką jak dławica piersiowa i ciężka choroba wieńcowa) lub na guz chromochłonny.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwko chorobie Parkinsona (takie jak metyldopa). Należy odczekać 15 dni między stosowaniem tych leków a Serragrip.
• Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Serragrip
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 3 saszetki dziennie (2 g/dzień) paracetamolu.
• U pacjentów z chorobami nerek lub płuc, u pacjentów z anemią, zwężeniem cewki moczowej, jaskrą z zamkniętym kątem, przerostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu, nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jego stosowanie może pogorszyć te choroby.
• Osoby w podeszłym wieku nie powinny stosować tego leku, ponieważ są bardziej narażone na działania niepożądane, nawet przy dawce zwykle stosowanej u dorosłych.

Paracetamol powinien być stosowany z ostrożnością w następujących sytuacjach:

• W przypadku deficytu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną)

Podczas leczenia Serragrip, należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli ma niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosuje flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, nudności i wymioty.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Serragrip z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś inny lek, w tym leki bez recepty.

Przewlekłe stosowanie dawek paracetamolu powyżej 2 g/dzień wraz z lekami wpływającymi na krążenie (doustne leki przeciwzakrzepowe), może powodować zwiększenie efektów tych leków.

Serragrip może wchodzić w interakcje z innymi lekami lub substancjami działającymi na ośrodkowy system nerwowy, takimi jak na przykład: alkohol, leki przeciwdepresyjne (szczególnie IMAO i trójpierścieniowe), barbiturany i środki znieczulające.

Może również wchodzić w interakcje z lekami cytotoksycznymi (leki na serce), zydowudyną, lekami antycholinergicznymi, beta-blokującymi (takimi jak propranolol), lamotryginą i lekami przeciwko chorobie Parkinsona (takimi jak metyldopa).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

- flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim zaburzeniem anionowym), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Wpływ na badania diagnostyczne

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przejść badanie krwi, moczu lub testy skórne z użyciem alergenów. Zaleca się wstrzymanie leczenia co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem badań i poinformowanie lekarza.

StosowanieSerragrip z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, i powinno być monitorowane przez lekarza.

W razie potrzeby można stosować Serragrip w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która redukuje ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, położną, jeśli ból lub gorączka nie maleją lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Laktacja

Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ paracetamol i chlorfenamina przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i sedację, co może wpływać na zdolność reagowania.

Należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie trwania efektów tego leku.

Serragripzawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez cukru, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,994 g sacharosy na saszetkę.

3. Jak stosować Serragrip

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Saszetki Serragrip stosuje się doustnie.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 1 saszetka (650 mg paracetamolu) co 6-8 godzin. Nie stosuj więcej niż 4 saszetek w ciągu 24 godzin. Nie stosuj więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja 2).

Stosuj zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie preparatu zależy od występowania bólu lub gorączki. Gdy te objawy znikną, należy przerwać stosowanie leku.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoSerragrip

Możesz doświadczyć zawrotów głowy, wymiotów, utraty apetytu, zmęczenia, senności, nudności i bólu brzucha.

W wyniku paracetamolu:

• Przedawkowanie może również powodować: zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia).

U dzieci może wystąpić senność i zaburzenia chodu, które mogą pomóc w rozpoznaniu przedawkowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku, należy niezwłocznie udać się do szpitala, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekłymi alkoholikami mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do szpitala lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Serragrip

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na poniższej tabeli częstości:

Działania niepożądane częste:

• W wyniku zawartości chlorfenaminy, u wrażliwych pacjentów może wystąpić senność.
• W wyniku zawartości fenylefryny, może wystąpić ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie:

• W wyniku zawartości paracetamolu, może wystąpić:

Działania niepożądane nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

• W wyniku zawartości chlorfenaminy, może wystąpić:

Wypryski skórne, zwiększona wrażliwość skóry na słońce, zwiększona potliwość, utrata apetytu, senność, zawroty głowy, reakcja paradoksalna (koszmary, pobudzenie, nerwowość, bardziej prawdopodobna u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, u których jest również bardziej prawdopodobna konfuzja). Inne działania niepożądane obejmują działania antycholinergiczne (suchość w ustach, nosie i gardle, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Może również wystąpić konfuzja mentalna i euforia.

• W wyniku zawartości fenylefryny, może wystąpić:

Pobudliwość, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze).

Jeśli zaobserwujesz te lub jakiekolwiek inne niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• W wyniku zawartości paracetamolu, bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• W wyniku zawartości paracetamolu, może wystąpić:

Choroba ciężka, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Serragrip

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Serragrip

• Każda saszetka zawiera jako substancje czynne: 650 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny i 4 mg maleinianu chlorfenaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, cyklaminian sodu, aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Puder do sporządzania roztworu doustnego, biały i o smaku pomarańczowym.

Dostępny w opakowaniach zawierających 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avda. de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:Luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).