SEREVENT 25 mikrogramów/wdychanie, zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Serevent 25 mikrogramów/nawiew, zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

salmeterol (xinafoat)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Serevent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serevent
3. Jak stosować Serevent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Serevent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Serevent i w jakim celu się go stosuje

Serevent należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Serevent jest wskazany do regularnego, długotrwałego leczenia obturacji dróg oddechowych spowodowanej przez astmę i przewlekłe zapalenie oskrzeli (POChP). W przypadku astmy będzie stosowany w połączeniu z długotrwałą terapią przeciwzapalną z użyciem glikokortykosteroidów inhalowanych lub doustnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Serevent

Nie stosuj Serevent

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Serevent:

• Jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie innego leku na swoją chorobę z powodu problemów alergicznych lub innych powodów.
• Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli jesteś leczony z powodu problemów z sercem.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz skłonność do występowania niskich poziomów potasu we krwi.
• Jeśli jesteś leczony ketokonazolem (lekkiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli stosujesz Serevent w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoje objawy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Twoja astma się pogarsza.
• Masz większe trudności z oddychaniem.
• Zauważasz więcej świstów.
• Czujesz duszność częściej.
• Musisz częściej stosować lek ratunkowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, nie zwiększaj liczby aplikacji Serevent (Twoja sytuacja oddechowa może się pogorszyć i możesz ciężko zachorować). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmienienie leku na inny w leczeniu Twojej astmy.

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni Serevent, powinni wiedzieć, że obecnie nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC) do aerozoli. Należy go stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz może zmienić dawkowanie.

Substancja czynna Serevent bez CFC jest identyczna jak w przypadku Serevent zawierającego CFC. Jedynymi różnicami, które mogą być zauważalne, są smak i odczucie sprayu w ustach, a także dźwięk inhalatora podczas stosowania. Spowodowane jest to zmianą propelentu w celu usunięcia CFC. Ta modyfikacja nie wpływa na mechanizm działania leku. Serevent bez CFC może być stosowany w ten sam sposób co poprzednia wersja.

Pozostałe leki i Serevent

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Serevent

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera salmeterol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Serevent

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek. JEST TO BARDZO WAŻNE, ABY STOSOWAĆ GO REGULARNIE KAŻDEGO DNIA. Pomoże Ci to w utrzymaniu się bez objawów przez cały dzień i noc.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Serevent. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.

Serevent powinien być stosowany wyłącznie drogą inhalacyjną i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 roku życia.

Jeśli został Ci przepisany Serevent w leczeniu astmy, powinieneś nadal stosować inne leki, które stosujesz w leczeniu astmy. Należą do nich glikokortykosteroidy inhalowane lub doustne. Kontynuuj stosowanie tych samych dawek co poprzednio, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej. Rób to nawet jeśli czujesz się lepiej. Nie przerywaj stosowania glikokortykosteroidów inhalowanych (lub doustnych), gdy zaczniesz stosować Serevent.

Jest to bardzo ważne, aby stosować się do wskazań lekarza dotyczących liczby aplikacji i częstotliwości stosowania Serevent. Poniżej znajdują się instrukcje stosowania. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Dwie inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Jeśli lekarz zaleci, możesz zwiększyć tę dawkę do czterech inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 4 roku życia: dwie inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Serevent jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Instrukcje stosowania:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę ustnika, delikatnie naciskając na boki, potrząśnij dobrze inhalatorem i uwolnij dwie dawki do powietrza, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.

Użycie inhalatora:

1. Usuń osłonę ustnika, delikatnie naciskając na boki.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym ustnika, nie ma obcych cząstek.

1. Potrząśnij dobrze inhalatorem, aby usunąć ewentualne cząstki i wymieszać zawartość inhalatora.

1. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na dole, pod ustnikiem.

1. Wydychaj tyle powietrza, ile możesz, i następnie wprowadź ustnik do ust, między zębami, zamykając wargi wokół urządzenia, ale nie kąsając go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta, naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić lek, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Przytrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj przytrzymywanie oddechu przez możliwie najdłuższy czas.

1. Jeśli masz zamiar wykonać kolejną inhalację, trzymaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków 3-7.

1. Umieść z powrotem osłonę ustnika, dociskając ją mocno i dostosowując do słyszalnego kliknięcia.

WAŻNE

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest rozpoczęcie wdechu tak wolno, jak to możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora.

Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych kilku razy. Jeśli zauważysz "mgłę" wychodzącą z górnej części inhalatora lub z boków ust, zacznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją obsługi inhalatora z inhalacją, mogą używać odpowiedniej komory inhalacyjnej (BABYHALER, komora inhalacyjna dla dzieci do 5 roku życia).

Małe dzieci mogą potrzebować pomocy, a ich rodzice powinni obsługiwać inhalator za nich. Zachęć dziecko do wydychania powietrza i obsłuż inhalator zaraz po tym, jak dziecko zacznie wdech. Ćwiczcie razem technikę. Starsze dzieci lub osoby z słabymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu umieść dwa palce wskazujące na górną część inhalatora i dwa kciuki na dole, pod ustnikiem.

Jeśli lekarz wydał Ci inne instrukcje dotyczące stosowania inhalatora, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś trudności.

Czyszczenie:

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

1. Usuń osłonę ustnika.
2. Nie wyjmuj kartusza z plastikowego pudełka.
3. Wyczyść ustnik wewnątrz i na zewnątrz, a także plastikowe pudełko suchą szmatką, chusteczką lub trochę waty.
4. Umieść z powrotem osłonę ustnika.

NIE ZANURZAJ METALOWEGO POJEMNIKA W WODZIE.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Serevent

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Serevent, możesz zauważyć: że twoje serce bije szybciej niż zwykle, ból głowy, drżenie, zwiększony poziom ciśnienia krwi, niskie poziomy potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Wydziałem Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20. Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę lub lek.

Jeśli zapomnisz zażyć Serevent

W przypadku zapomnienia dawki nie martw się. Zażyj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z poprzednim planem.

Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów wkrótce po zastosowaniu Serevent, PRZERWIJ stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchnięcie powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka na skórze (rumień) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te, które stosują duże dawki tego rodzaju leków, mogą czasami czuć się nieco niespokojne, mieć bóle głowy lub zauważać, że ich serce bije nieco szybciej niż zwykle, ale zwykle te objawy znikają po kontynuowaniu leczenia. Jeśli to uczucie utrzymuje się, powiedz o tym lekarzowi, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zaleci.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Drżenie i ból głowy. Są one charakterystyczne dla tego rodzaju leków i zwykle znikają z czasem. Drżenie występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie.
• Palpitacje, które zwykle znikają z czasem.
• Skurcze mięśni.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną.
• Nerwowość.
• Tachykardia (występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki większe niż 50 mikrogramów, dwa razy dziennie).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Hipokaliemia (niskie poziomy potasu we krwi).
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk (opuchnięcie) i angioedema (reakcja skórna z zaczerwienieniem, opuchnięciem, swędzeniem i trudnościami w oddychaniu), skurcz oskrzeli (kurczenie się oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu) i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Hiperglykemia (wysokie poziomy cukru we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomów cukru i ewentualnie dostosowania leczenia cukrzycy.
• Arrhythmie serca, w tym fibrilacja atrialna, tachykardia nadkomorowa i extrasystole (zaburzenia rytmu serca).
• Irrytacja gardła lub krtani, skurcz oskrzeli paradoksalny (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza i trudnościami w oddychaniu).
• Nudności.
• Bóle stawów.
• Niespecyficzny ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Serevent

Umieść osłonę ustnika, dociskając ją mocno i zamykając ją kliknięciem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Jeśli inhalator jest zbyt zimny, wyjmij kartusz i rozgrzej go rękąprzez kilka minut przed użyciem. Nie używaj żadnej innej metody do jego rozgrzania.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli jest pusty.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Serevent

• Substancja czynna to 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci xinafoatu) na każdą dawkę.
• Pozostały składnik to norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serevent to zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym. Każdy inhalator dostarcza 120 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francja

lub

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) - Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/