SERETIDE ACCUHALER 50 mikrogramów/250 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Seretide Accuhaler 50 mikrogramów/250 mikrogramów/odkład, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Seretide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Seretide
3. Sposób stosowania Seretide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Seretide

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Seretide i w jakim celu się go stosuje

Seretide zawiera dwa składniki aktywne, salmeterol i propionian flutikazonu:

• Salmeterol jest długo działającym bronchodilatatorem. Bronchodilatatorem pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach, ułatwiając w ten sposób wdychanie i wydychanie powietrza. Ich działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutikazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Seretide Accuhaler, w dawce 50/500 mikrogramów, zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować Seretide każdego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontroli astmy lub POChP.

Seretide pomaga zapobiec duszności i świszczącemu oddechowi. Nie należy jednak stosować Seretide w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. W takim przypadku należy stosować lek „awaryjny” o szybkiej akcji, taki jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie lek awaryjny o szybkiej akcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Seretide

Nie stosuj Seretide

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutikazonu lub inny składnik, monohydrat laktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz:

• Zaburzenia serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Nadczynność tarczycy.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Cukrzyca (Seretide może zwiększyć poziom cukru we krwi).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Gruźlica (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Pozostałe leki i Seretide

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków na astmę lub leków bez recepty. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach Seretide nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zanim rozpoczniesz stosowanie Seretide:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są głównie stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• Leki przeciwinfekcyjne (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki przeciw HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość propionianu flutikazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z Seretide, w tym nieregularnych bicia serca, lub mogą nasilić działania niepożądane, dlatego lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki.
• Kortykosteroidy (doustne lub domięśniowe). Jeśli ostatnio stosowałeś te leki, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek wpłynie na Twoją nadnerczę.
• Moczopędne, również znane jako leki moczowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Pozostałe leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę. Często są stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Seretide wpłynął na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Seretide Accuhaler zawiera laktozę

Seretide Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów monohydratu laktozy w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Seretide

Stosuj Seretide dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Seretide każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zaprzestaniu leczenia. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Seretide ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Seretide należy wdychać przez usta do płuc.
• Możliwe, że nie będziesz w stanie poczuć smaku ani wrażenia proszku na języku, nawet jeśli używasz Accuhaler prawidłowo.

Dla astmy

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

• Seretide 50/100 Accuhaler - jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Seretide 50/250 Accuhaler - jedna inhalacja dwa razy dziennie
• Seretide 50/500 Accuhaler - jedna inhalacja dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Seretide 50/100 Accuhaler - jedna inhalacja dwa razy dziennie

Seretide nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Seretide 50/500 Accuhaler - jedna inhalacja dwa razy dziennie

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu Seretide dwa razy dziennie. Jeśli tak jest, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej inhalacji raz dziennie. Dawka może ulec zmianie na:

• jedną inhalację wieczorem, jeśli masz nocneobjawy,
• jedną inhalację rano, jeśli masz dzienneobjawy.

Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi liczby aplikacji i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Seretide w leczeniu astmy, lekarz będzie chciał regularnie monitorować Twoje objawy.

Jeśli Twoja astma się pogorszy lub będziesz miał większe trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz zauważyć więcej świszczącego oddechu lub duszności częściej lub będziesz musiał stosować lek awaryjny o szybkiej akcji częściej. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy kontynuować stosowanie Seretide, ale nie zwiększać liczby inhalacji. Twoja choroba płuc może się pogorszyć i możesz ciężko zachorować. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje stosowania

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak stosować inhalator. Okresowo powinni sprawdzać, jak go stosujesz. Niewłaściwe stosowanie Seretide Accuhaler lub niezgodne z zaleceniami może spowodować, że Twoja astma lub POChP nie poprawi się tak, jak powinna.
• Ten Accuhaler zawiera komory, które zawierają Seretide w postaci proszku.
• Istnieje licznik dawek na górze Accuhaler, który wskazuje, ile dawek pozostało. Liczy w dół do 0. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik wskaże 0, inhalator jest pusty.

Stosowanie inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, trzymaj zewnętrzny korpus jedną ręką i umieść kciuk drugiej ręki w wyznaczonym do tego miejscu. Pchnij kciukiem, oddalając go od siebie, aż do oporu. Usłyszysz kliknięcie. To otworzy mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie z ustnikiem skierowanym w stronę siebie. Możesz trzymać je prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię, oddalając ją. Usłyszysz kliknięcie. To umieści dawkę leku w ustniku.

Każde przesunięcie dźwigni otwiera komorę i przygotowuje proszek do inhalacji. Nie graj z dźwignią, ponieważ otwierają się komory i marnuje się lek.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydychaj powietrze, ile tylko możesz. Nie wdychaj powietrza do Accuhaler.

1. Umieść ustnik w ustach; wdychaj powietrze powoli i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Wydychaj powietrze powoli.

1. Po inhalacji przepłucz usta wodą i wypluj lub umyj zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom w jamie ustnej i chrypce.

1. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń dźwignię kciukiem w stronę siebie, jak najdalej. Usłyszysz kliknięcie.

Dźwignia automatycznie wróci do pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Seretide Accuhaler używają prawidłowej techniki inhalacji opisanej powyżej.

Czyszczenie inhalatora

Aby wyczyścić inhalator, przetrzyj ustnik suchą szmatką.

Jeśli przyjmujesz więcej Seretide, niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle i odczuwać drżenie. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez długi czas, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to spowodowane tym, że duże stężenia Seretide mogą zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych przez nadnerczę.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Seretide

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Seretide

Jest bardzo ważne, aby stosować Seretide każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie leku, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Nie przerywaj nagle leczenia Seretide.Może to spowodować pogorszenie się Twojego oddechu.

Ponadto, jeśli przestaniesz stosować Seretide nagłe lub zmniejszysz dawkę, może to (rzadko) spowodować problemy z nadnerczem (niedobór nadnercza), co czasami powoduje działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• Ból brzucha.
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niepokoju.
• Niepokój i biegunka.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (atak).

Gdy Twój organizm jest poddany sytuacjom stresowym, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub operacja, niedobór nadnercza może się pogorszyć i możesz doświadczyć któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi którykolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w tabletkach w tym czasie (takich jak prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, Twój lekarz przepisze najmniejszą dawkę Seretide, która kontroluje Twoją astmę lub Przewlekłą Obturacyjną Chorobę Płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarszazaraz po użyciu Seretide. Możesz doświadczyć świstów i kaszlu lub braku tchu. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że Twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i mdłości (co może prowadzić do utraty przytomności lub zapaści). Jezeli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub jeślipojawią się nagle po użyciu Seretide, przestań brać Seretide i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne na Seretide są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas inhalacji Seretide, mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie produkcji śluzu, zmiana koloru śluzu.
• Zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności w oddychaniu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, który zwykle poprawia się po kontynuowaniu leczenia.
• Stwierdzono zwiększenie liczby przeziębień u pacjentów z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, pojawienie się żółtych wrzodów) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przepłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie oraz/nazbijanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może Ci pomóc. W celu leczenia kandydozy Twój lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybiczych).
• Ból, stan zapalny stawów i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP):

• Wybroczyny i złamania.
• Stan zapalny zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z bólem pulsującym).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz czuć nieregularne bicie serca, słabość mięśni, skurcze).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli chorujesz na cukrzycę, będziesz musiał częściej kontrolować poziom cukru we krwi i dostosowywać swoje leczenie cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Czuć drgawki i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją, gdy kontynuujesz leczenie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu (lub świsty) które pogarszają się zaraz po użyciu Seretide.Jeśli to nastąpi, przestań używać Seretide.Użyj swojego inhalatora "ratunkowego" o szybkiej akcji, aby poprawić oddychanie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Seretide może zwiększyć normalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli brałeś duże dawki przez długi czas. Działania te obejmują:
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Obniżenie gęstości mineralnej kości.
• Jaskra.
• Zwiększenie masy ciała.
• Okrągła twarz (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował wszystkie te działania niepożądane i upewni się, że bierzesz najmniejszą dawkę Seretide, która kontroluje Twoją astmę.

• Zmiany w zachowaniu, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Skontaktuj się z lekarzem, ale nie przestawaj brać Seretide, chyba że lekarz powie Ci, abyś to zrobił.
• Zakażenie grzybicze w przełyku (gardle), które może powodować trudności w połykaniu.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Depresja lub agresja. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Niewyraźne widzenie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Seretide

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Seretide po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Seretide

• Każda dawka przedawkowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci xinafoatu salmeterolu) i 250 mikrogramów propionianu flutikazonu.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Seretide Accuhaler zawiera pasek komór. Komory chronią proszek do inhalacji przed wpływem atmosferycznym.

Każda dawka jest przedawkowana.

Urządzenia są dostępne w opakowaniach:

• 1 Accuhaler x 28 inhalacji lub
• 1, 2, 3 lub 10 Accuhaler x 60 inhalacji każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Seretide Diskus

Belgia Seretide Diskus

Chorwacja Seretide Diskus

Cypr Seretide Diskus

Czechy Seretide Diskus

Dania Seretide

Estonia Seretide Diskus

Finlandia Seretide Diskus

Francja Seretide Diskus

Niemcy atmadisc Diskus

Grecja Seretide Diskus

Węgry Seretide Diskus

Islandia Seretide

Irlandia Seretide Diskus

Włochy Seretide Diskus

Luksemburg Seretide Diskus

Malta Seretide Diskus

Holandia Seretide Diskus

Portugalia Seretaide Diskus

Rumunia Seretide Diskus

Słowacja Seretide Diskus

Hiszpania Seretide Accuhaler

Szwecja Seretide Diskus

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/