SERETIDE 25 mikrogramów/50 mikrogramów INHALACJA, ROZTÓR DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Seretide 25 mikrogramów/50 mikrogramów/nawóz, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

salmeterol/propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Seretide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seretide
3. Jak stosować Seretide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Seretide
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Seretide i w jakim celu się go stosuje

Seretide zawiera dwa składniki aktywne, salmeterol i propionian flutikazonu:

• Salmeterol jest długo działającym rozkurczającym oskrzela. Leki te pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach, ułatwiając w ten sposób wdychanie i wydychanie powietrza. Ich działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutikazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak astma.

Należy stosować Seretide każdego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to, że lek będzie działał prawidłowo w kontrolowaniu astmy.

Seretide pomaga zapobiec duszności i świszczącemu oddechu. Nie należy jednak stosować go w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. W takim przypadku należy stosować lek „ratunkowy” o szybkiej akcji, taki jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie lek ratunkowy o szybkiej akcji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seretide

Nie stosuj Seretide

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutikazonu lub inny składnik, norfluran (HFA 134a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Seretide, jeśli masz:

• Zaburzenia serca, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Nadczynność tarczycy.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Cukrzycę (Seretide może zwiększyć poziom cukru we krwi).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Pozostałe leki i Seretide

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków na astmę lub leków bez recepty. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach Seretide nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem stosowania Seretide:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• Leki przeciwinfekcyjne (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki przeciw HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć ilość propionianu flutikazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z Seretide, w tym nieregularnych bicia serca lub może nasilić działania niepożądane. Dlatego lekarz może wymagać od ciebie regularnych kontroli, jeśli stosujesz te leki.
• Kortykosteroidy ( doustne lub domięśniowe). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek wpłynie na twoją nadnerczę.
• Moczopędne, również znane jako leki moczowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Pozostałe rozkurczające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Seretide wpłynął na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Seretide

Stosuj Seretide ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Seretide każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie przyjmuj większej dawki, niż zalecona. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Seretide ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Seretide należy wdychać przez usta do płuc.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

• Seretide 25/50 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie
• Seretide 25/125 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie
• Seretide 25/250 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie

Dzieci w wieku 4-12 lat

• Seretide 25/50 mikrogramów 2 aplikacje dwa razy dziennie

Seretide nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.

Twoje objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu Seretide dwa razy dziennie. Jeśli tak, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej aplikacji na dobę. Dawka może ulec zmianie na:

• jedną aplikację wieczorem, jeśli masz nocneobjawy,
• jedną aplikację rano, jeśli masz dzienneobjawy.

Jest bardzo ważne, aby stosować się do wskazań lekarza dotyczących liczby aplikacji i częstotliwości ich stosowania.

Jeśli stosujesz Seretide w leczeniu astmy, lekarz będzie chciał regularnie monitorować twoje objawy. Jeśli twoja astma się nasili lub będziesz miał większe trudności z oddychaniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz zauważyć więcej świszczącego oddechu lub częstsze uczucie duszności, lub będziesz musiał stosować lek ratunkowy o szybkiej akcji częściej. Jeśli któreś z tych zdarzeń wystąpi, powinieneś nadal stosować Seretide, ale nie zwiększaj liczby aplikacji. Twoja choroba płucna może się nasilić i możesz ciężko zachorować. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Wskazówki dotyczące stosowania

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć cię, jak stosować inhalator. Okresowo powinni sprawdzać, jak go stosujesz. Niewłaściwe stosowanie inhalatora Seretide lub niezgodne z zaleceniami może skutkować brakiem poprawy twojej astmy.
• Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz plastikowej obudowy z ustnikiem.
• Inhalator ma licznik na tylnej części, który informuje o liczbie pozostałych aplikacji. Każdorazowe użycie inhalatora powoduje uwolnienie jednej aplikacji i zmniejszenie licznika o jedną jednostkę.
• Bądź ostrożny, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie licznika.

Sprawdzenie inhalatora

1. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, sprawdź, czy działa prawidłowo. Zdjęcie osłony ustnika przez delikatne przyciśnięcie boków palcem wskazującym i kciukiem oraz odchylenie.

1. Aby upewnić się, że działa, potrząśnij inhalatorem, skieruj ustnik z dala od siebie i naciśnij pojemnik w dół, aby uwolnić aplikację do powietrza. Powtórz te kroki, potrząsając inhalatorem przed uwolnieniem każdej aplikacji, aż licznik aplikacji wskaże 120. Jeśli nie używałeś inhalatora przez tydzień lub dłużej, uwolnij dwie aplikacje leku do powietrza.

Użycie inhalatora

Ważne jest, aby zacząć wdech tak wolno, jak to możliwe, tuż przed użyciem inhalatora.

1. Zalecane jest, aby stać lub siedzieć prosto podczas używania inhalatora.
2. Usuń osłonę ustnika (jak pokazano na rysunku). Sprawdź wewnątrz i na zewnątrz, czy ustnik jest czysty i czy nie ma żadnych obcych cząstek.
3. Wstrząśnij inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że usunięto wszystkie obcych cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator w pionie z kciukiem u podstawy inhalatora, pod ustnikiem. Wydychaj tak dużo powietrza, jak tylko możesz.

1. Umieść ustnik w ustach, między zębami. Zamknij wargi wokół ustnika. Nie gryź go.

1. Weź głęboki, powolny wdech przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij mocno górną część inhalatora, aby uwolnić lek. Rób to, kontynuując wdech głęboki i stały.

1. Przytrzymaj oddech, wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj przytrzymywanie oddechu przez kilka sekund, tak długo, jak to możliwe.

1. Czekaj około pół minuty między każdą aplikacją leku, a następnie powtórz kroki od 3 do 7.

1. Po użyciu, przepłucz usta wodą i wypluj oraz/lub umyj zęby. Pomoże to w zapobieganiu pojawieniu się owrzodzeń w jamie ustnej i chrypki.

1. Po użyciu zawsze natychmiast nakładaj osłonę ustnika, aby zachować go przed kurzem. Gdy osłona ustnika jest prawidłowo założona, usłyszysz kliknięcie. Jeśli nie kliknie, obróć osłonę ustnika, odwróć ją i spróbuj ponownie. Nie używaj nadmiernej siły.

Nie zanurzaj pojemnika z lekiem w wodzie.

Jeśli użyjesz więcej Seretide, niż powinieneś

Jest bardzo ważne, aby używać inhalatora zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo zażyłeś większą dawkę, niż zalecona, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że twoje serce bije szybciej niż zwykle i odczuwać drżenie. Możesz również mieć bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Jeśli używałeś dużych dawek przez długi czas, powinieneś poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Jest to spowodowane tym, że duże stężenia Seretide mogą zmniejszyć ilość hormonów steroidowych wytwarzanych przez nadnerczę.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz użyć Seretide

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Weź następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Seretide

Jest bardzo ważne, aby stosować Seretide każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj jego stosowanie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie przerywaj nagle leczenia Seretide.Może to spowodować, że twoje oddychanie się pogorszy.

Ponadto, jeśli nagle przestaniesz stosować Seretide lub zmniejszysz dawkę, może to (rzadko) spowodować problemy z nadnerczem (niedoczynność nadnercza), co czasami powoduje działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować:

• Bóle brzucha.
• Zmęczenie i utratę apetytu, uczucie niepokoju.
• Niepokój i biegunkę.
• Utratę wagi.
• Bóle głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (atak).

Gdy twoje ciało jest poddane sytuacjom stresowym, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub operacja, niedoczynność nadnercza może się nasilić i możesz doświadczyć któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w tabletkach w tym czasie (takich jak prednizolon).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Aby zmniejszyć występowanie działań niepożądanych, Twój lekarz przepisze Ci najmniejszą dawkę Seretide, która kontroluje Twoją astmę.

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie, nagle, pogarsza się bezpośrednio po użyciu Seretide.Możesz doświadczyć świstów i kaszlu lub braku tchu. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że Twoje serce bije bardzo szybko, czuć, że tracisz przytomność i mdłości (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań lub jeśli pojawiają się nagle po użyciu Seretide, przestań używać Seretide i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne na Seretide są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zwykle poprawia się po kontynuowaniu leczenia.
• Odnotowano zwiększoną liczbę przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Candidiasis (swędzenie, pojawienie się żółto-białych owrzodzeń) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Przepłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie oraz/nadziałanie się zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może Ci pomóc. W przypadku leczenia candidiasis, Twój lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybiczych).
• Ból, obrzęk stawów i ból mięśni.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały odnotowane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc). Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: zwiększona produkcja plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, dreszcze, zwiększona kaszel, zwiększona trudność w oddychaniu.
• Siniaki i złamania.
• Podrażnienie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z bólem pulsacyjnym).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz czuć nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli chorujesz na cukrzycę, będziesz musiał częściej kontrolować poziom cukru we krwi i dostosowywać swoje leczenie cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Czuć drżenie i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Te działania niepożądane są zwykle niegroźne i maleją, gdy kontynuujesz leczenie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub świsty, które pogarszają się zaraz po użyciu Seretide. Jeśli to nastąpi, przestań używać Seretide. Użyj swojego inhalatora "awaryjnego" o szybkiej akcji, aby poprawić oddychanie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Seretide może zwiększyć normalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli brałeś wysokie dawki przez długi czas. Działania te obejmują:

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Obniżenie gęstości mineralnej kości.
• Jaskra.
• Zwiększenie masy ciała.
• Twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował wszystkie te działania niepożądane i upewni się, że używasz najmniejszej dawki Seretide, aby kontrolować Twoją astmę.

• Zmiany w zachowaniu, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmie). Skontaktuj się z lekarzem, ale nie przestawaj używać Seretide, chyba że lekarz powie Ci, abyś to zrobił.
• Zakażenie grzybicze w przełyku (gardle), które może powodować trudności w połykaniu.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Depresja lub agresja. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Niewyraźne widzenie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Seretide

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Podobnie jak w przypadku większości inhalatorów w pojemnikach ciśnieniowych, efekt terapeutyczny leku może się zmniejszyć, gdy kartusz jest zimny.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C, chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Opaków (SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Seretide

• Każda dawka pod ciśnieniem zawiera: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci xinafoatu salmeterolu) i 50 mikrogramów propionianu flutikazonu.
• Inny składnik to gaz prowadzący: norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (również znany jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tonom ekwiwalentu CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Seretide Inhalator jest dostępny w pojemniku ciśnieniowym z licznikiem, który uwalnia lek w postaci zawiesiny do inhalacji przez usta do płuc.
• Kartusz zawiera białą lub białawą zawiesinę do inhalacji.
• Kartusze są umieszczone w urządzeniu z plastiku, które zawiera ustnik i osłonę ustnika.

Urządzenia są dostępne w opakowaniach po 1, 2 lub 3 inhalatory.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.

lub

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja.

Tel: +33 2 3223 5500; Faks: +33 2 3223 5558

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Niemcy.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Seretide Dosieraerosol

Belgia Seretide

Dania Seretide

Finlandia Seretide Evohaler

Francja Seretide

Niemcy Atmadisc

Grecja Seretide Inhaler

Islandia Seretide

Irlandia Seretide Evohaler

Włochy Seretide

Luksemburg Seretide

Holandia Seretide

Portugalia Seretaide Inalador

Hiszpania Seretide

Szwecja Seretide Evohaler

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/