SERDOLECT 4 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Serdolect 4 mg tabletki powlekane

Sertindol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Serdolect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serdolect
3. Jak stosować Serdolect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Serdolect
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Serdolect i w jakim celu się go stosuje

Serdolect zawiera substancję czynną sertindol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Leki te działają na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają poprawiając pewne zaburzenia chemiczne w mózgu, które powodują Twoje objawy.

Serdolect jest wskazany do leczenia schizofrenii w przypadkach, w których inne leki nie są skuteczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serdolect

Nie stosuj Serdolect:

Jeśli jesteś/ masz

? alergię na sertindol lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)

? niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi, które nie są leczone

? znaczącą chorobę serca i układu krążenia

• ciężką chorobę serca, taką jak:

-niewydolność serca z obrzękiem tkanek spowodowanym nadmiarem płynów

-zwiększenie rozmiaru serca

-nieregularne lub wolne bicie serca

? urodziłeś się z lub miałeś jakiś epizod przedłużonej aktywności komórki serca, zmierzonej w EKG, lub ktoś z Twojej rodziny ma ten nieprawidłowy rytm serca

? ciężko zmniejszoną funkcję wątroby

? przyjmujesz leki, które wydłużają czas aktywności komórki serca lub wpływają na funkcję wątroby. Zobacz dwa pierwsze punkty w sekcji „Pozostałe leki i Serdolect” w sekcji 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Serdolect, jeśli jesteś/masz:

• wymioty lub biegunkę podczas leczenia Serdolect
• zmniejszoną funkcję wątroby
• chorobę Parkinsona
• cukrzycę lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy
• czynniki ryzyka udaru, takie jak wysokie ciśnienie krwi, poprzedni udar lub zawał serca, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, demencja, palenie
• wiek powyżej 65 lat
• historię zakrzepów krwi w żyłach lub rodzinne przypadki zakrzepów krwi w żyłach, ponieważ leki stosowane w leczeniu schizofrenii wiążą się z tworzeniem zakrzepów krwi.
• drgawki
• niezwykłe ruchy jamy ustnej i języka, które mogą być wczesnymi objawami zaburzenia układu nerwowego zwanego późną dyskinezją
• wysoka gorączka, niezwykłe sztywnienie mięśni i zmiany w świadomości, szczególnie jeśli występują z potem i szybkim biciem serca. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego stanu zwanego zespołem neuroléptowym.

Na początku leczenia Serdolect możesz czuć się zawroty głowy, gdy wstajesz z łóżka lub stoisz. Twój lekarz może zmniejszyć to ryzyko, zaczynając od niskiej dawki i stopniowo zwiększając ją w ciągu kilku tygodni. To uczucie zwykle znika, gdy przyjmujesz Serdolect przez jakiś czas.

Monitorowanie przed i podczas leczenia

Przed i podczas leczenia Serdolect twój lekarz może wykonać pewne badania, takie jak:

• elektrokardiogram (EKG) Twojej aktywności serca, aby sprawdzić, czy występuje wydłużenie intervalu QT

To badanie jest powtarzane po 3 tygodniach leczenia lub gdy osiągniesz dzienną dawkę 16 mg sertindolu. Podczas leczenia podtrzymującego jest wykonywane co 3 miesiące. Ponadto wykonuje się EKG przed i po zwiększeniu dawki. To również jest wykonywane, jeśli zmienia się dawka innego leku, który przyjmujesz, który może wpłynąć na poziom sertindolu we krwi.

• badanie poziomu potasu i magnezu we krwi

Jeśli poziomy potasu lub magnezu spadają, twój lekarz rozpocznie leczenie w celu skorygowania ich. Nie przyjmuj Serdolect, jeśli masz niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi, które nie są leczone.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wymioty, biegunkę, zaburzenia elektrolitowe lub przyjmujesz leki, które zwiększają ilość moczu. Twój lekarz może zmierzyć ilość potasu w Twojej krwi.

• monitorowanie ciśnienia krwi

Dzieci poniżej 18 lat

Serdolect nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej, ponieważ nie ma dostępnych danych.

Stosowanie Serdolect z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Serdolect nie powinien być stosowany, gdy są stosowane następujące leki:

• leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol, dofetilida
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak tioridazina
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „micyna”, takie jak erytromycyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak terfenadyna, astemizol
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „oksacyna”, takie jak gatifloksacyna, moxifloksacyna

• cisapryd: lek stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem lub jelit
• lit: lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych

• leki, które wpływają na funkcję wątroby, takie jak:
  • leki doustne stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „micyna”, takie jak erytromycyna, klarytromycyna
  • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „nawir”, takie jak indynawir
  • niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca, zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak diltiazem, werapamil
  • cymetydyna: lek stosowany w celu zmniejszenia kwasowości żołądka

Pozostałe leki, które mogą wpływać na Serdolect lub które mogą być wpływane przez Serdolect, to:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, zwane agonistami dopaminergicznymi
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych, takie jak fluoksetyna, paroksetyna
• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń
• karbamazepina, fenitoina, fenobarbital: leki stosowane w leczeniu padaczki
• leki, które zwiększają ilość moczu, co powoduje spadek poziomów potasu we krwi

Stosowanie Serdolect z pokarmem i napojami

Unikaj alkoholupodczas leczenia Serdolect, chociaż nie można oczekiwać żadnego wpływu alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Ciąża

Serdolect nie jest zalecanypodczas ciąży.

Następujące objawy mogą pojawić się u noworodków matek, które przyjmowały Serdolect w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży):

• drgawki
• sztywnienie i/lub osłabienie mięśni

• senność, niepokój
• problemy z oddychaniem
• trudności z karmieniem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.

• Laktacja

Serdolect nie powinien być stosowanypodczas karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to absolutnie konieczne. Należy rozważyć przerwę w karmieniu piersią, jeśli leczenie jest konieczne, ponieważ Serdolect jest wydalany z mlekiem matki.

• Płodność

Serdolect może mieć niepożądane działania, które mogą wpływać na Twoją aktywność seksualną i płodność. Są one odwracalne. Proszę porozmawiaj z lekarzem o wszelkich problemach związanych z Twoją aktywnością seksualną.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Serdolect wpływa na Ciebie, chociaż nie powoduje senności.

Serdolect zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Serdolect zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Serdolect

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• dawka początkowa: 1 tabletka 4 mg Serdolect raz na dobę. Co 4 do 5 dni dawka jest zwiększana o 1 tabletkę 4 mg Serdolect, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

• dawka podtrzymująca: 1 tabletka 12 mg Serdolect do 1 tabletki 20 mg Serdolect raz na dobę.

• maksymalna dawka: 2 tabletki 12 mg Serdolect raz na dobę, będzie rozważana tylko w wyjątkowych przypadkach.

Alternatywnie, maksymalna dawka może być osiągnięta, przyjmując 1 tabletkę 20 mg Serdolect i 1 tabletkę 4 mg Serdolect.

Pacjenci powyżej 65 lat

Prawdopodobnie twój lekarz będzie zwiększał dawkę Serdolect w ciągu dłuższego okresu. Twój lekarz może również przepisać niższą dawkę podtrzymującą niż zwykle zalecana.

Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby

Twój lekarz może kontrolować cię ściślej i zwiększać twoją dawkę w ciągu dłuższego okresu, jeśli masz lekko lub umiarkowanie zaburzoną funkcję wątroby. Twój lekarz może również przepisać niższą dawkę podtrzymującą niż zwykle zalecana.

Serdolect nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją wątroby.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek

Serdolect może być podawany pacjentom z zaburzoną funkcją nerek w zwykłych dawkach.

Podawanie

Przyjmuj tabletki w całości, popijając szklanką wody, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Przyjmuj tabletki przez czas zalecony przez twojego lekarza.

Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, proszę zwróć uwagę na informacje w sekcji 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Serdolect”.

Jeśli przyjmujesz więcej Serdolect, niż powinieneś

Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie. Zrób to, nawet jeśli nie masz objawów niepokoju.

Objawy przedawkowania to:

• zwiększona senność.
• trudności z mową.
• zwiększony puls.
• niskie ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz niepokojących objawów lub oznak zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie Serdolect, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Serdolect

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku zapomnienia dawki dziennnej skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak poprawnie kontynuować leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Serdolect

Nie przerywaj przyjmowania Serdolect bez pozwolenia lekarza, nawet jeśli zaczynasz się czuć lepiej. Choroba podstawowa może trwać przez długi czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy Twojej choroby mogą powrócić i mogą również pojawić się ruchy mimowolne.

Twój lekarz doradzi, jak i kiedy przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić. Jeśli Serdolect zostanie przerwany nagłe, może spowodować objawy odstawiennego, takie jak:

• nudności, wymioty
• pot
• trudności ze snem

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• bardzo szybkie, nieregularne lub silne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej

Te objawy mogą wskazywać na nieprawidłowe bicie serca, które zagraża życiu.

• niekontrolowane ruchy, głównie jamy ustnej, języka i kończyn

To może wskazywać na zaburzenie układu nerwowego zwane późną dyskinezją

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• połączenie gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senności lub letargu

Te objawy mogą wskazywać na zaburzenie nerwowe, które zagraża życiu, zwane zespołem neuroléptowym.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującymi częstościami, to:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa, które powoduje kichanie, swędzenie, wydzielanie z nosa i zatkanie nosa
• brak wytrysku

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy, wynikające z spadku ciśnienia krwi przy wstaniu
• suchość w ustach
• zwiększenie masy ciała
• trudności z oddychaniem
• obrzęk rąk lub stóp
• niezwykłe uczucie szczypania skóry
• zmniejszenie objętości ejakulatu
• impotencja
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (zwane „wydłużeniem intervalu QT”). Wydłużenie intervalu QT może powodować objawy, takie jak kołatanie serca i omdlenia
• białe i czerwone krwinki w moczu

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• nieregularne bicie serca, znane jako Torsade de Pointes
• zwiększenie poziomu hormonu zwanej prolaktyną we krwi
• samoistne wydzielanie mleka z piersi
• drgawki, omdlenia

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: http;//www.zglosdzianie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Serdolect

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Serdolect

Substancją czynną jest sertindol.

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg sertindolu.

Pozostałe składniki to:

• skrobia kukurydziana
• laktoza monohydrat
• hydroksypropylową cellulose
• hipromeloza
• cellulose mikrokrystaliczna
• krzemian sodu
• stearynian magnezu
• makrogol 400
• dwutlenek tytanu
• tlenek żelaza żółty (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serdolect 4 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są żółte, owalne, zaokrąglone na górnej i dolnej powierzchni, oznaczone literami „S4” na jednej stronie.

Serdolect 4 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Dania

Tel: +45 3630 1311

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE/Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten ulotka został zatwierdzony w kwietniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/