SERDOLECT 16 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Serdolect 16 mg tabletki powlekane

Sertindol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Serdolect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serdolect
3. Jak stosować Serdolect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Serdolect
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Serdolect i w jakim celu się go stosuje

Serdolect zawiera substancję czynną sertindol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Leki te działają na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają poprawiając pewne zaburzenia chemiczne w mózgu, które powodują Twoje objawy.

Serdolect jest wskazany do leczenia schizofrenii w przypadkach, w których inne leki nie są skuteczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serdolect

Nie stosuj Serdolect:

Jeśli jesteś/ masz

? alergię na sertindol lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)

? niski poziom potasu lub magnezu we krwi, który nie jest leczony

? znaczną chorobę serca i układu krążenia

• ciężką chorobę serca, taką jak:

-niewydolność serca z obrzękiem tkanek spowodowanym nadmiarem płynów

-zwiększenie rozmiaru serca

-nieregularne lub wolne bicie serca

? miałeś w przeszłości lub masz obecnie wydłużone czynnościowe działanie komór serca, zmierzone w EKG, lub ktoś z Twojej rodziny ma ten nieprawidłowy rytm serca

? ciężko zmniejszoną funkcję wątroby

? przyjmujesz leki, które wydłużają czas działania komór serca lub wpływają na funkcję wątroby. Zobacz dwa pierwsze punkty w sekcji „Inne leki i Serdolect” w sekcji 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Serdolect, jeśli jesteś/masz:

• biegunkę lub wymioty podczas leczenia Serdolect
• zmniejszoną funkcję wątroby
• chorobę Parkinsona
• cukrzycę lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy
• czynniki ryzyka udaru, takie jak wysokie ciśnienie krwi, poprzedni udar lub zawał serca, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, demencja, palenie
• wiek powyżej 65 lat
• historię zakrzepów krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi w żyłach, ponieważ leki stosowane w leczeniu schizofrenii mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• drgawki
• nietypowe ruchy jamy ustnej i języka, które mogą być wczesnymi objawami zaburzenia układu nerwowego zwanego późną dyskinezją
• wysoką gorączkę, niezwykłe sztywnienie mięśni i zmiany w świadomości, szczególnie jeśli występują z potem i szybkim biciem serca. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego stanu zwanego zespołem neurolitycznym.

Na początku leczenia Serdolect możesz czuć się zawroty głowy, gdy wstajesz z łóżka lub stajesz. Twój lekarz może zmniejszyć to ryzyko, zaczynając od niskiej dawki i stopniowo zwiększając ją w ciągu kilku tygodni. To uczucie zwykle zniknie, gdy będziesz brał Serdolect przez jakiś czas.

Monitorowanie przed i w trakcie leczenia

Przed i w trakcie leczenia Serdolect twój lekarz może wykonać pewne badania, takie jak:

• elektrokardiogram (EKG) Twojej aktywności serca, aby sprawdzić, czy występuje wydłużone działanie komór serca

To badanie jest powtarzane po 3 tygodniach leczenia lub gdy osiągniesz dzienną dawkę 16 mg sertindolu. W trakcie leczenia podtrzymującego jest wykonywane co 3 miesiące. Ponadto EKG jest wykonywane przed i po zwiększeniu dawki. To również jest wykonywane, jeśli zmienia się dawka innego leku, który przyjmujesz, który może wpływać na poziom sertindolu we krwi.

• badanie poziomu potasu i magnezu we krwi

Jeśli poziomy potasu lub magnezu spadają, twój lekarz rozpocznie leczenie w celu skorygowania tego. Nie przyjmuj Serdolect, jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi, który nie jest leczony.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wymioty, biegunkę, zaburzenia elektrolitowe lub przyjmujesz leki, które zwiększają ilość moczu. Twój lekarz może zmierzyć ilość potasu w Twojej krwi.

• monitorowanie ciśnienia krwi

Dzieci poniżej 18 lat

Serdolect nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej, ponieważ nie ma dostępnych danych.

Stosowanie Serdolect z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Serdolect nie powinien być stosowany, gdy są stosowane następujące leki:

• leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• pewne leki stosowane w leczeniu nieregularnych bicia serca, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol, dofetilida
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak tioridazina
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „micyna”, takie jak erytromycyna
• pewne leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak terfenadyna, astemizol
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „oksacyna”, takie jak gatifloksacyna, moxifloksacyna

• cisapryd: lek stosowany w leczeniu problemów z żołądkiem lub jelit
• lit: lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych

• leki, które wpływają na funkcję wątroby, takie jak:
  • leki doustne stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol
  • pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „micyna”, takie jak erytromycyna, klarytromycyna
  • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „nawir”, takie jak indynawir
  • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca, zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak diltiazem, werapamil
  • cymetydyna: lek stosowany w celu zmniejszenia kwasowości żołądka

Inne leki, które mogą wpływać na Serdolect lub które mogą być wpływane przez Serdolect, to:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, zwane agonistami dopaminergicznymi
• pewne leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych, takie jak fluoksetyna, paroksetyna
• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń
• karbamazepina, fenitoina, fenobarbital: leki stosowane w leczeniu padaczki
• leki, które zwiększają ilość moczu, co zmniejsza poziom potasu we krwi

Stosowanie Serdolect z pokarmem i napojami

Unikaj alkoholuw trakcie leczenia Serdolect, chociaż nie można oczekiwać żadnego wpływu alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

• Ciąża

Serdolect nie jest zalecanyw trakcie ciąży.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały Serdolect w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży:

• drżenie
• sztywnienie i/lub osłabienie mięśni

• senność, niepokój
• problemy z oddychaniem
• trudności z karmieniem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów.

• Laktacja

Serdolect nie powinien być stosowanyw trakcie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to absolutnie konieczne. Należy rozważyć przerwę w karmieniu piersią, jeśli leczenie jest konieczne, ponieważ Serdolect jest wydalany z mlekiem matki.

• Płodność

Serdolect może mieć wpływ na Twoją aktywność seksualną i płodność. Są one odwracalne. Proszę porozmawiaj z lekarzem o wszelkich problemach związanych z Twoją aktywnością seksualną.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Serdolect wpływa na Ciebie, chociaż nie powoduje senności.

Serdolect zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Serdolect zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Serdolect

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• dawka początkowa: 1 tabletka 4 mg Serdolect raz na dobę. Co 4 do 5 dni dawka jest zwiększana o 1 tabletkę 4 mg Serdolect, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

• dawka podtrzymująca: 1 tabletka 12 mg Serdolect do 1 tabletki 20 mg Serdolect raz na dobę.

• maksymalna dawka: 2 tabletki 12 mg Serdolect raz na dobę, będzie rozważana tylko w wyjątkowych przypadkach.

Alternatywnie, maksymalna dawka może być osiągnięta, przyjmując 1 tabletkę 20 mg Serdolect i 1 tabletkę 4 mg Serdolect.

Pacjenci powyżej 65 lat

Prawdopodobnie twój lekarz będzie zwiększał dawkę Serdolect w ciągu dłuższego okresu czasu niż zwykle. Twój lekarz może również przepisać niższą dawkę podtrzymującą niż zwykle zalecana.

Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby

Twój lekarz może kontrolować Cię ściślej i zwiększać Twoją dawkę w ciągu dłuższego okresu czasu, jeśli masz lekko lub umiarkowanie zaburzoną funkcję wątroby. Twój lekarz może również przepisać niższą dawkę podtrzymującą niż zwykle zalecana.

Serdolect nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją wątroby.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek

Serdolect może być stosowany u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek w zwykłych dawkach.

Podawanie

Przyjmuj tabletki w całości, z szklanką wody, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Przyjmuj tabletki przez czas zalecony przez lekarza.

Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, proszę zwróć uwagę na informacje w sekcji 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Serdolect”.

Jeśli przyjmujesz więcej Serdolect niż powinieneś

Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zrób to, nawet jeśli nie masz objawów złego samopoczucia.

Objawy przedawkowania to:

• zwiększona senność.
• trudności z mową.
• zwiększona częstość bicia serca.
• niskie ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie Serdolect, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Serdolect

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku zapomnienia dawki dziennej skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz powie Ci, jak prawidłowo kontynuować leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Serdolect

Nie przerywaj przyjmowania Serdolect bez pozwolenia lekarza, nawet jeśli zaczynasz się czuć lepiej. Choroba podstawowa może trwać przez długi czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy Twojej choroby mogą powrócić, a także mogą pojawić się ruchy mimowolne.

Twój lekarz doradzi Ci, jak i kiedy przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić. Jeśli Serdolect zostanie przerwany nagłe, może spowodować objawy odstawiennego, takie jak:

• nudności, wymioty
• pot
• trudności ze snem

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zakrzepy krwi w żyłach, w szczególności w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującymi częstościami, to:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa, które powoduje kichanie, swędzenie, wydzielanie z nosa i zatkanie nosa
• niezdolność do ejakulacji

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy, wynikające z spadku ciśnienia krwi przy wstaniu
• suchość w ustach
• zwiększenie masy ciała
• trudności z oddychaniem
• obrzęk rąk lub stóp
• niezwykłe uczucie sztywności skóry
• zmniejszenie objętości ejakulatu
• impotencja
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (zwane „wydłużeniem intervalu QT”). Wydłużenie intervalu QT może powodować objawy, takie jak kołatanie serca i omdlenia
• białe i czerwone krwinki w moczu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• nietypowe bicie serca, znane jako Torsade de Pointes
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi
• spontaniczne wydzielanie mleka z piersi
• drgawki, omdlenia

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Serdolect

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Serdolect

Substancją czynną jest sertindol.

Każda tabletka powlekana zawiera 16 mg sertindolu.

Pozostałe składniki to:

• skrobia kukurydziana
• laktoza monohydrat
• hydroksypropylową celulozę
• hipromeloza
• mikrokrystaliczną celulozę
• krzemian sodu
• stearynian magnezu
• makrogol 400
• dwutlenek tytanu
• tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serdolect 16 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są ciemnoróżowe, owalne, zaokrąglone na górnej i dolnej powierzchni, oznaczone literami „S16” po jednej stronie.

Serdolect 16 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Dania

Tel: +45 3630 1311

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE/Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulótka ta została zatwierdzona w kwietniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.